Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjne opatrunki mocujące cewnik do zapobiegania zakażeniom krwi związanym z CVC u pacjentów z rakiem (COAT)

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Opatrunki z zabezpieczeniem dożylnym zawierające chlorheksydynę w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z centralnym cewnikiem żylnym u pacjentów z neutropenią: badanie z randomizacją

U pacjentów z rakiem z neutropenią zakażenia krwi związane z cewnikiem mogą powodować ciężkie zakażenia, a nawet śmierć. Aby ocenić wpływ profilaktyczny opatrunku zabezpieczającego cewnik powlekany chlorheksydyną na częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem, przeprowadza się to otwarte, randomizowane badanie. CHG Opatrunek zabezpieczający Tegaderm iv zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do opatrunku zabezpieczającego Tegaderm Advanced iv.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący cewnik do żyły centralnej w celu chemioterapii AML lub ALL
  • Pacjenci otrzymujący cewnik do żyły centralnej w celu chemioterapii dużymi dawkami z następczym przeszczepem autologicznych komórek macierzystych lub z jakimkolwiek innym stanem, w którym spodziewany czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią wynosi co najmniej 5 dni i przewidywany czas stosowania cewnika do żyły centralnej co najmniej 10 dni
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, w którym spodziewany czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią wynosi mniej niż 5 dni i oczekiwany czas stosowania cewnika do żyły centralnej krótszy niż 10 dni
  • Zastosowanie cewnika do żyły centralnej z powłoką przeciwdrobnoustrojową inną niż chlorheksydyna i/lub srebro-sulfadiazyna
  • Ograniczony stan żylny, utrudniający pobieranie posiewów krwi obwodowej w przypadku gorączki neutropenicznej
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania
  • Tunelowane centralne cewniki żylne
  • Cewniki Shaldona
  • Wprowadzenie CVC przez V. femoralis
  • Gorączka (T > 37,8°C) związana z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym w momencie randomizacji
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm CHG IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.
Urządzenie: 3M™ Tegaderm™ CHG IV i 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M™ Tegaderm CHG IV lub opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm Advanced IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.
Komparator placebo: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV”
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm Advanced IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.
Urządzenie: 3M™ Tegaderm™ CHG IV i 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Pacjenci otrzymują opatrunek zabezpieczający 3M™ Tegaderm CHG IV lub opatrunek zabezpieczający 3M Tegaderm Advanced IV po założeniu cewnika do żyły centralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania określonego zakażenia krwi związanego z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania określonego zakażenia krwi związanego z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej posocznicy związanej z określonym cewnikiem krwiopochodnym w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania ciężkiej posocznicy związanej z określonym cewnikiem krwiopochodnym w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
14 dni
Zdecydowana śmiertelność związana z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 14 dni
Zdecydowana śmiertelność związana z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu cewnika do żyły centralnej
14 dni
Ogólna częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (oceniana według określonych, prawdopodobnych i udowodnionych kryteriów)
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna ciężka posocznica związana z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna ciężka posocznica związana z zakażeniem krwi przez cewnik (oceniana według określonych, prawdopodobnych i udowodnionych kryteriów)
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność związana z zakażeniem krwi przez cewnik
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność związana z zakażeniem krwi przez cewnik (oceniana według określonych, prawdopodobnych i udowodnionych kryteriów)
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Ogólna śmiertelność
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do usunięcia cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do usunięcia cewnika do żyły centralnej
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do wystąpienia zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do wystąpienia zakażeń krwi związanych z centralnym cewnikiem żylnym
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do pierwszej gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Czas do pierwszej gorączki neutropenicznej
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Wskaźnik nieplanowanych zmian
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Częstość nieplanowanych zmian opatrunku zabezpieczającego cewnik.
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Tolerancja/bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni
Tolerancja/bezpieczeństwo definiuje się jako liczbę przerwań terapii badanej związanej z toksycznością.
Od założenia cewnika do żyły centralnej do wizyty kontrolnej maksymalnie 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRKS00003368

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3M™ Tegaderm™ CHG IV i 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj