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암 환자의 Cvc 관련 혈류 감염 예방을 위한 항균 카테터 고정 드레싱 (COAT)

2015년 12월 8일 업데이트: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

호중구 감소증 환자의 중심 정맥 카테터 관련 혈류 감염 예방을 위한 IV 고정 드레싱을 포함하는 클로르헥시딘: 무작위 시험

호중구감소성 암 환자에서 카테터 관련 혈류 감염은 심각한 감염과 심지어 사망을 유발할 수 있습니다. 카테터 관련 혈류 감염 발생률에 대한 클로르헥시딘 코팅 카테터 고정 드레싱의 예방 효과를 평가하기 위해 이 공개 무작위 시험이 수행되고 있습니다. CHG iv Tegaderm 고정 드레싱은 Tegaderm Advanced iv 고정 드레싱과 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, 독일, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML 또는 ALL의 화학 요법을 위해 중심 정맥 카테터를 받는 환자
  • 연속적인 자가 줄기세포 이식 또는 화학요법 관련 호중구감소증의 예상 기간이 최소 5일 이상이고 중심정맥 카테터의 예상 사용 기간이 최소 10일인 기타 상태에서 고용량 화학요법을 위해 중심정맥 카테터를 받는 환자
  • 나이 >= 18세

제외 기준:

  • 화학 요법 관련 호중구 감소증의 예상 기간이 5일 미만이고 중심 정맥 카테터의 예상 기간이 10일 미만인 상태
  • 클로르헥시딘 및/또는 은설파디아진 이외의 항균 코팅이 된 중심정맥 카테터 사용
  • 열성 호중구 감소증의 경우 말초 혈액 배양 획득을 방해하는 제한된 정맥 상태
  • 이전에 연구에 등록한 환자
  • 터널 중심 정맥 카테터
  • Shaldon 카테터
  • V. femoralis를 통한 CVC 삽입
  • 무작위 배정에서 세균 감염이 의심되거나 확인된 발열(T > 37.8°C)
  • 치료의 모든 화합물에 대한 알려진 알레르기/과민 반응
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3M™ 테가덤 CHG IV
환자는 중심 정맥 카테터를 배치한 후 3M Tegaderm CHG IV 고정 드레싱을 받습니다.
장치: 3M™ Tegaderm™ CHG IV 및 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
환자는 중심 정맥 카테터를 배치한 후 3M™ Tegaderm CHG IV 고정 드레싱 또는 3M Tegaderm Advanced IV 고정 드레싱을 받습니다.
위약 비교기: 3M™ 테가덤™ 어드밴스드 IV'
환자는 중심 정맥 카테터를 배치한 후 3M Tegaderm Advanced IV 고정 드레싱을 받습니다.
장치: 3M™ Tegaderm™ CHG IV 및 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
환자는 중심 정맥 카테터를 배치한 후 3M™ Tegaderm CHG IV 고정 드레싱 또는 3M Tegaderm Advanced IV 고정 드레싱을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심정맥 카테터 삽입 후 첫 14일 동안 명확한 카테터 관련 혈류 감염 발생률
기간: 14 일
중심정맥 카테터 삽입 후 첫 14일 동안 명확한 카테터 관련 혈류 감염 발생률
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심정맥 카테터 삽입 후 첫 14일 동안 명확한 카테터 관련 혈류 감염 관련 중증 패혈증 발생률
기간: 14 일
중심정맥 카테터 삽입 후 첫 14일 동안 명확한 카테터 관련 혈류 감염 관련 중증 패혈증 발생률
14 일
중심정맥 카테터 삽입 후 처음 14일 동안 카테터 관련 혈류 감염 관련 사망률이 확실함
기간: 14 일
중심정맥 카테터 삽입 후 처음 14일 동안 카테터 관련 혈류 감염 관련 사망률이 확실함
14 일
카테터 관련 혈류 감염의 전체 발생률
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
카테터 관련 혈류 감염의 전체 발생률(확실하고 입증된 기준으로 평가)
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
전반적인 카테터 관련 혈류 감염 관련 중증 패혈증
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
전반적인 카테터 관련 혈류 감염 관련 중증 패혈증(확실하고, 가능성이 있으며, 입증된 기준으로 평가)
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
전반적인 카테터 관련 혈류 감염 관련 사망률
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
전체 카테터 관련 혈류 감염 관련 사망률(확실하고, 가능성이 있으며, 입증된 기준으로 평가)
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
전반적인 사망률
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
전반적인 사망률
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
중심 정맥 카테터 제거 시간
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
중심 정맥 카테터 제거 시간
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
중심 정맥 카테터 관련 혈류 감염까지의 시간
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
중심 정맥 카테터 관련 혈류 감염까지의 시간
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
첫 번째 호중구감소성 열까지의 시간
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
첫 번째 호중구감소성 열까지의 시간
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
계획되지 않은 변경 비율
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
카테터 고정 드레싱의 계획되지 않은 변경 비율.
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
내약성/안전성
기간: 중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지
내약성/안전성은 독성 관련 연구 요법 중단의 수로 정의됩니다.
중심정맥 카테터 삽입부터 최대 56일의 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

협력자

3M

수사관

  • 수석 연구원: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRKS00003368

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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