Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële katheterbevestigingsverbanden voor de preventie van CVC-gerelateerde bloedbaaninfecties bij kankerpatiënten (COAT)

8 december 2015 bijgewerkt door: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Chloorhexidine bevattende intraveneuze verbanden voor de preventie van centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties bij neutropene patiënten: een gerandomiseerde studie

Bij neutropenische kankerpatiënten kunnen kathetergerelateerde bloedbaaninfecties ernstige infecties en zelfs de dood veroorzaken. Om het profylactische effect van een met chloorhexidine gecoat katheterverband op de incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties te beoordelen, wordt deze open, gerandomiseerde studie uitgevoerd. CHG iv Tegaderm fixatieverband wordt 1:1 gerandomiseerd tegen Tegaderm Advanced iv fixatieverband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een centraal veneuze katheter krijgen voor chemotherapie van AML of ALL
  • Patiënten die een centraal veneuze katheter krijgen voor hooggedoseerde chemotherapie met opeenvolgende autologe stamceltransplantatie of een andere aandoening met een verwachte duur van chemotherapie-geassocieerde neutropenie van ten minste 5 dagen en een verwachte duur van het gebruik van een centraal veneuze katheter van ten minste 10 dagen
  • Leeftijd >= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening met een verwachte duur van chemotherapie-geassocieerde neutropenie van minder dan 5 dagen en een verwachte duur van gebruik van een centraal veneuze katheter van minder dan 10 dagen
  • Gebruik van een centraal veneuze katheter met een andere antimicrobiële coating dan chloorhexidine en/of zilversulfadiazine
  • Beperkte veneuze status, waardoor het verkrijgen van perifere bloedkweken wordt belemmerd in geval van febriele neutropenie
  • Patiënten die eerder deelnamen aan de studie
  • Getunnelde centraal veneuze katheters
  • Shaldon-katheters
  • CVC-insertie via de V. femoralis
  • Koorts (Tmax > 37,8°C) gerelateerd aan een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie bij randomisatie
  • Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van de behandeling
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3M™ Tegaderm CHG IV
Patiënten krijgen het 3M Tegaderm CHG IV fixatieverband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.
Apparaat: 3M™ Tegaderm™ CHG IV en 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patiënten krijgen het 3M™ Tegaderm CHG IV-verband of het 3M Tegaderm Advanced IV-verband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.
Placebo-vergelijker: 3M™ Tegaderm™ Geavanceerd IV'
Patiënten krijgen het 3M Tegaderm Advanced IV fixatieverband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.
Apparaat: 3M™ Tegaderm™ CHG IV en 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patiënten krijgen het 3M™ Tegaderm CHG IV-verband of het 3M Tegaderm Advanced IV-verband na plaatsing van een centraal veneuze katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 14 dagen
Incidentie van duidelijke kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
14 dagen
Duidelijke sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: 14 dagen
Duidelijke sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie gedurende de eerste 14 dagen na plaatsing van de centraal veneuze katheter
14 dagen
Algemene incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele incidentie van kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (geëvalueerd aan de hand van duidelijke, waarschijnlijke en bewezen criteria)
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele kathetergerelateerde bloedbaaninfectiegerelateerde ernstige sepsis (beoordeeld op basis van duidelijke, waarschijnlijke en bewezen criteria)
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Totale sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Totale sterfte door kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (beoordeeld op basis van duidelijke, waarschijnlijke en bewezen criteria)
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Algehele sterfte
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot verwijdering van centraal veneuze katheter
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot verwijdering van centraal veneuze katheter
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot centraal veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot de eerste neutropenische koorts
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Tijd tot de eerste neutropenische koorts
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Percentage ongeplande wijzigingen
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Percentage ongeplande veranderingen van het katheterbevestigingsverband.
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Verdraagzaamheid/veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen
Verdraagbaarheid/veiligheid wordt gedefinieerd als het aantal stopzettingen van de toxiciteitsgerelateerde onderzoekstherapie.
Vanaf plaatsing van de centraal veneuze katheter tot aan de controle maximaal 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRKS00003368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3M™ Tegaderm™ CHG IV en 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren