Antimikrobiális katéterrögzítő kötszerek a CVC-vel összefüggő véráramfertőzések megelőzésére rákos betegeknél (COAT)
2015. december 8. frissítette: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne
Klórhexidin tartalmú intravénás rögzítő kötszerek a centrális vénás katéterrel összefüggő véráram-fertőzések megelőzésére neutropéniás betegeknél: randomizált vizsgálat
Neutropéniás rákos betegeknél a katéterrel összefüggő véráramfertőzések súlyos fertőzéseket és akár halált is okozhatnak.
A klórhexidinnel bevont katéterrögzítő kötszer profilaktikus hatásának felmérésére a katéterrel összefüggő véráram-fertőzések előfordulására ezt a nyílt, randomizált vizsgálatot végzik.
A CHG iv Tegaderm rögzítő kötszer 1:1 arányban kerül véletlenszerű besorolásra a Tegaderm Advanced iv rögzítő kötszerrel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
630
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80804
- Klinikum Schwabing
-
Munich, Bavaria, Németország, 81737
- Klinikum Neuperlach
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Cologne, NRW, Németország, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik központi vénás katétert kapnak AML vagy ALL kemoterápiája miatt
- Olyan betegek, akik centrális vénás katétert kapnak nagy dózisú kemoterápia céljából, egymást követő autológ őssejt-transzplantációval vagy bármilyen más olyan állapottal, amelynek várható időtartama a kemoterápiával összefüggő neutropénia legalább 5 nap, és a centrális vénás katéter használatának várható időtartama legalább 10 nap
- Életkor >= 18 év
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot, amelyben a kemoterápiával összefüggő neutropenia várható időtartama kevesebb, mint 5 nap, és a centrális vénás katéter használatának várható időtartama kevesebb, mint 10 nap
- A klórhexidintől és/vagy ezüst-szulfadiazintól eltérő antimikrobiális bevonattal ellátott központi vénás katéter használata
- Korlátozott vénás státusz, lázas neutropenia esetén a perifériás vértenyészet felvételének akadályozása
- A vizsgálatba korábban bevont betegek
- Alagúttal ellátott központi vénás katéterek
- Shaldon katéterek
- CVC behelyezése a V. femoralison keresztül
- Láz (T > 37,8°C) feltételezett vagy megerősített bakteriális fertőzéshez kapcsolódik a randomizálás során
- Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely vegyületére
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3M™ Tegaderm CHG IV
A betegek a 3M Tegaderm CHG IV rögzítő kötést kapják a központi vénás katéter felhelyezése után.
|
A betegek a 3M™ Tegaderm CHG IV rögzítő kötést vagy a 3M Tegaderm Advanced IV rögzítő kötést kapják a központi vénás katéter felhelyezése után.
|
|
Placebo Comparator: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
A betegek a 3M Tegaderm Advanced IV rögzítő kötszert kapják a központi vénás katéter felhelyezése után.
|
A betegek a 3M™ Tegaderm CHG IV rögzítő kötést vagy a 3M Tegaderm Advanced IV rögzítő kötést kapják a központi vénás katéter felhelyezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozott katéterrel összefüggő véráramfertőzés előfordulása a centrális vénás katéter behelyezését követő első 14 napban
Időkeret: 14 nap
|
Határozott katéterrel összefüggő véráramfertőzés előfordulása a centrális vénás katéter behelyezését követő első 14 napban
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozott katéterrel összefüggő véráramfertőzéssel összefüggő súlyos szepszis előfordulása a centrális vénás katéter behelyezését követő első 14 napban
Időkeret: 14 nap
|
Határozott katéterrel összefüggő véráramfertőzéssel összefüggő súlyos szepszis előfordulása a centrális vénás katéter behelyezését követő első 14 napban
|
14 nap
|
|
Határozott katéterrel összefüggő véráram-fertőzéssel összefüggő mortalitás a centrális vénás katéter behelyezését követő első 14 napban
Időkeret: 14 nap
|
Határozott katéterrel összefüggő véráram-fertőzéssel összefüggő mortalitás a centrális vénás katéter behelyezését követő első 14 napban
|
14 nap
|
|
A katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés általános előfordulása
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
A katéterrel összefüggő véráramfertőzés általános előfordulása (határozott, valószínű és bizonyított kritériumok alapján)
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
Összességében a katéterrel összefüggő véráramfertőzéssel összefüggő súlyos szepszis
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
Összességében katéterrel összefüggő véráramfertőzéssel összefüggő súlyos szepszis (meghatározott, valószínű és bizonyított kritériumok alapján)
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
A katéterrel összefüggő véráramfertőzéssel összefüggő összesített mortalitás
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
A katéterrel összefüggő véráram-fertőzéssel összefüggő általános mortalitás (határozott, valószínű és bizonyított kritériumok alapján értékelve)
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
Összesített halálozás
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
Ideje a központi vénás katéter eltávolításának
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
Ideje a központi vénás katéter eltávolításának
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
A centrális vénás katéterrel összefüggő véráram-fertőzésekhez szükséges idő
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
A centrális vénás katéterrel összefüggő véráram-fertőzésekhez szükséges idő
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
Ideje az első neutropéniás lázhoz
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
Ideje az első neutropéniás lázhoz
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
A nem tervezett változtatások aránya
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
A katéterrögzítő kötszer nem tervezett változtatásainak aránya.
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
|
Elviselhetőség/biztonság
Időkeret: A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
A tolerálhatóság/biztonság a toxicitással összefüggő vizsgálati terápia megszakításainak száma.
|
A centrális vénás katéter felhelyezésétől a követésig maximum 56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schalk E, Teschner D, Hentrich M, Boll B, Panse J, Schmidt-Hieber M, Vehreschild MJGT, Biehl LM. Central venous catheter-related bloodstream infections in patients with hematological malignancies: Comparison of data from a clinical registry and a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2020 Feb;41(2):254-256. doi: 10.1017/ice.2019.335. No abstract available.
- Schalk E, Biehl LM, Farber J, Schluter D, Vehreschild MJGT, Fischer T. Determination of a Cutoff Time Point for Prophylactic Exchange of Central Venous Catheters for Prevention of Central Venous Catheter-Related Bloodstream Infections in Patients with Hematological Malignancies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2017 Jul;38(7):888-889. doi: 10.1017/ice.2017.92. Epub 2017 May 18. No abstract available.
- Biehl LM, Huth A, Panse J, Kramer C, Hentrich M, Engelhardt M, Schafer-Eckart K, Kofla G, Kiehl M, Wendtner CM, Karthaus M, Ullmann AJ, Hellmich M, Christ H, Vehreschild MJ. A randomized trial on chlorhexidine dressings for the prevention of catheter-related bloodstream infections in neutropenic patients. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1916-22. doi: 10.1093/annonc/mdw275. Epub 2016 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRKS00003368
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .