Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobiset katetrin kiinnityssidokset CVC:hen liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn syöpäpotilailla (COAT)

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Klooriheksidiiniä sisältävät suonensisäisesti kiinnitettävät sidokset keskuslaskimokatetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn neutropeniapotilailla: satunnaistettu tutkimus

Neutropeenisilla syöpäpotilailla katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot voivat aiheuttaa vakavia infektioita ja jopa kuoleman. Tällä avoimella, satunnaistetulla kokeella arvioidaan klooriheksidiinipäällysteisen katetrikiinnityssidoksen ennaltaehkäisevää vaikutusta katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden esiintyvyyteen. CHG iv Tegaderm -kiinnityssidos satunnaistetaan suhteessa 1:1 Tegaderm Advanced iv -kiinnityssidosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat keskuslaskimokatetrin AML:n tai ALL:n kemoterapiaan
  • Potilaat, jotka saavat keskuslaskimokatetria suuriannoksiseen kemoterapiaan ja peräkkäiseen autologiseen kantasolusiirtoon tai muuhun sairauteen, jossa kemoterapiaan liittyvän neutropenian oletettu kesto on vähintään 5 päivää ja keskuslaskimokatetrin käytön oletettu kesto vähintään 10 päivää
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila, jossa kemoterapiaan liittyvän neutropenian oletettu kesto on alle 5 päivää ja keskuslaskimokatetrin käytön odotettu kesto alle 10 päivää
  • Keskuslaskimokatetrin käyttö, jossa on muu antimikrobinen pinnoite kuin klooriheksidiini ja/tai hopeasulfadiatsiini
  • Rajoitettu laskimotila, joka estää perifeeristen veriviljelmien hankinnan kuumeisen neutropenian tapauksessa
  • Tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
  • Tunneloidut keskuslaskimokatetrit
  • Shaldon katetrit
  • CVC:n asettaminen V. femoralisin kautta
  • Kuume (T > 37,8°C), joka liittyy epäiltyyn tai vahvistettuun bakteeri-infektioon satunnaistamisen yhteydessä
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon yhdisteelle
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta suorittaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Potilaat saavat 3M Tegaderm CHG IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Laite: 3M™ Tegaderm™ CHG IV ja 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Potilaat saavat 3M™ Tegaderm CHG IV -kiinnityssidoksen tai 3M Tegaderm Advanced IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Placebo Comparator: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Potilaat saavat 3M Tegaderm Advanced IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
Laite: 3M™ Tegaderm™ CHG IV ja 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Potilaat saavat 3M™ Tegaderm CHG IV -kiinnityssidoksen tai 3M Tegaderm Advanced IV -kiinnityssidoksen keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektioon liittyvän vakavan sepsiksen ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Selvän katetriin liittyvän verenkiertoinfektioon liittyvän vakavan sepsiksen ilmaantuvuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
14 päivää
Selkeä katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä kuolleisuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Selkeä katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä kuolleisuus ensimmäisten 14 päivän aikana keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen
14 päivää
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden kokonaisesiintyvyys (arvioitu määrätyillä, todennäköisillä ja todistetuilla kriteereillä)
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kaiken kaikkiaan katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä vakava sepsis
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kaiken kaikkiaan katetriin liittyvä verenkiertoinfektioon liittyvä vakava sepsis (arvioitu määrätyillä, todennäköisillä ja todistetuilla kriteereillä)
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetriin liittyvä verenkierron infektioihin liittyvä kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetriin liittyvä verenkierron infektioihin liittyvä kokonaiskuolleisuus (arvioitu määrätyillä, todennäköisillä ja todistetuilla kriteereillä)
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Keskuslaskimokatetrin poiston aika
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Keskuslaskimokatetrin poiston aika
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Aika keskuslaskimokatetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Aika keskuslaskimokatetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Ensimmäisen neutropeenisen kuumeen aika
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Ensimmäisen neutropeenisen kuumeen aika
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Suunnittelemattomien muutosten määrä
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Katetrin kiinnityssidoksen suunnittelemattomien muutosten määrä.
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Siedettävyys/turvallisuus
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää
Siedettävyys/turvallisuus määritellään toksisuuteen liittyvien tutkimushoidon keskeytysten lukumääränä.
Keskuslaskimokatetrin asettamisesta seurantaan, enintään 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRKS00003368

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenkierron infektio

Kliiniset tutkimukset 3M™ Tegaderm™ CHG IV ja 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa