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Curativos Antimicrobianos de Fixação de Cateter para a Prevenção de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cvc em Pacientes com Câncer (COAT)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Curativos de segurança intravenosa contendo clorexidina para a prevenção de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter venoso central em pacientes neutropênicos: um estudo randomizado

Em pacientes neutropênicos com câncer, as infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter podem causar infecções graves e até a morte. Para avaliar o efeito profilático de um curativo de fixação de cateter revestido com clorexidina na incidência de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter, este estudo aberto e randomizado está sendo realizado. O curativo de fixação CHG iv Tegaderm será randomizado na proporção de 1:1 contra o curativo de fixação Tegaderm Advanced iv.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • University Hospital Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo cateter venoso central para quimioterapia de LMA ou LLA
  • Pacientes recebendo cateter venoso central para quimioterapia de alta dose com transplante autólogo consecutivo de células-tronco ou qualquer outra condição com duração esperada de neutropenia associada à quimioterapia de pelo menos 5 dias e duração esperada do uso do cateter venoso central de pelo menos 10 dias
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Condição com duração esperada de neutropenia associada à quimioterapia de menos de 5 dias e duração esperada de uso de cateter venoso central de menos de 10 dias
  • Uso de cateter venoso central com revestimento antimicrobiano diferente de clorexidina e/ou sulfadiazina de prata
  • Status venoso limitado, impedindo a aquisição de hemoculturas periféricas em caso de neutropenia febril
  • Pacientes previamente inscritos no estudo
  • Cateteres venosos centrais tunelizados
  • Cateteres Shaldon
  • Inserção de CVC via V. femoralis
  • Febre (T > 37,8°C) relacionada a uma infecção bacteriana suspeita ou confirmada na randomização
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer composto do tratamento
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3M™ Tegaderm CHG IV
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M Tegaderm CHG IV após a colocação de um cateter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Avançado IV
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M™ Tegaderm CHG IV ou o curativo de fixação 3M Tegaderm Advanced IV após a colocação de um cateter venoso central.
Comparador de Placebo: 3M™ Tegaderm™ Avançado IV'
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M Tegaderm Advanced IV após a colocação de um cateter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV e 3M™ Tegaderm™ Avançado IV
Os pacientes recebem o curativo de fixação 3M™ Tegaderm CHG IV ou o curativo de fixação 3M Tegaderm Advanced IV após a colocação de um cateter venoso central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção definitiva da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
Prazo: 14 dias
Incidência de infecção definitiva da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter definitivo durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
Prazo: 14 dias
Incidência de sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter definitivo durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
14 dias
Mortalidade definida relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
Prazo: 14 dias
Mortalidade definida relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter durante os primeiros 14 dias após a colocação do cateter venoso central
14 dias
Incidência geral de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Incidência geral de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (avaliada por critérios definidos, prováveis ​​e comprovados)
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter geral
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Sepse grave relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter geral (avaliada por critérios definidos, prováveis ​​e comprovados)
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral relacionada à infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (avaliada por critérios definidos, prováveis ​​e comprovados)
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Mortalidade geral
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para remoção do cateter venoso central
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para remoção do cateter venoso central
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter venoso central
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter venoso central
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para a primeira febre neutropênica
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tempo para a primeira febre neutropênica
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Taxa de mudanças não planejadas
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Taxa de trocas não planejadas do curativo de fixação do cateter.
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
Tolerabilidade/segurança
Prazo: Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias
A tolerabilidade/segurança é definida como o número de descontinuações da terapia do estudo relacionadas à toxicidade.
Da colocação do cateter venoso central até o seguimento em no máximo 56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRKS00003368

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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