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がん患者におけるCvc関連血流感染の予防のための抗菌性カテーテル固定ドレッシング (COAT)

2015年12月8日 更新者：Maria J.G.T. Vehreschild、University of Cologne

好中球減少症患者における中心静脈カテーテル関連血流感染の予防のためのクロルヘキシジン含有静脈固定ドレッシング：無作為化試験

好中球減少症のがん患者では、カテーテル関連の血流感染が重度の感染症や死に至ることさえあります。 カテーテル関連の血流感染の発生率に対するクロルヘキシジン被覆カテーテル固定包帯の予防効果を評価するために、この非公開のランダム化試験が実施されています。 CHG iv Tegaderm 固定ドレッシングは、Tegaderm Advanced iv 固定ドレッシングに対して 1:1 の方法で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AMLまたはALLの化学療法のために中心静脈カテーテルを受けている患者
  • -連続した自家幹細胞移植を伴う高用量化学療法のために中心静脈カテーテルを投与されている患者、または少なくとも5日間の化学療法関連の好中球減少症の予想期間および少なくとも10日間の中心静脈カテーテル使用の予想期間を伴うその他の状態
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • -化学療法に関連する好中球減少症の予想期間が5日未満であり、中心静脈カテーテルの予想使用期間が10日未満の状態
  • クロルヘキシジンおよび/またはスルファジアジン銀以外の抗菌コーティングを施した中心静脈カテーテルの使用
  • 発熱性好中球減少症の場合、静脈状態が制限され、末梢血培養の取得が妨げられる
  • -以前に研究に登録された患者
  • トンネル型中心静脈カテーテル
  • シャルドンカテーテル
  • V. femoralis を介した CVC 挿入
  • -無作為化時の細菌感染の疑いまたは確認に関連する発熱（T> 37.8°C）
  • -治療の化合物に対する既知のアレルギー/過敏反応
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：3M™ テガダーム CHG IV
患者は、中心静脈カテーテルの留置後に 3M テガダーム CHG IV 固定ドレッシングを受け取ります。
デバイス：3M™ テガダーム™ CHG IV および 3M™ テガダーム™ アドバンスド IV
中心静脈カテーテルの留置後、患者は 3M™ テガダーム CHG IV 固定ドレッシングまたは 3M テガダーム アドバンスト IV 固定ドレッシングを受け取ります。
プラセボコンパレーター：3M™ テガダーム™ アドバンスド IV'
中心静脈カテーテルの留置後、患者は 3M テガダーム アドバンスト IV 固定ドレッシングを受け取ります。
デバイス：3M™ テガダーム™ CHG IV および 3M™ テガダーム™ アドバンスド IV
中心静脈カテーテルの留置後、患者は 3M™ テガダーム CHG IV 固定ドレッシングまたは 3M テガダーム アドバンスト IV 固定ドレッシングを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-中心静脈カテーテルの留置後最初の14日間の明確なカテーテル関連血流感染の発生率
時間枠：14日間
-中心静脈カテーテルの留置後最初の14日間の明確なカテーテル関連血流感染の発生率
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-中心静脈カテーテルの留置後最初の14日間の明確なカテーテル関連血流感染関連の重度の敗血症の発生率
時間枠：14日間
-中心静脈カテーテルの留置後最初の14日間の明確なカテーテル関連血流感染関連の重度の敗血症の発生率
14日間
中心静脈カテーテルの留置後最初の14日間の確実なカテーテル関連血流感染関連死亡率
時間枠：14日間
中心静脈カテーテルの留置後最初の14日間の確実なカテーテル関連血流感染関連死亡率
14日間
カテーテル関連血流感染の全体的な発生率
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
カテーテル関連の血流感染の全体的な発生率（明確で、可能性が高く、実証済みの基準によって評価）
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
全身カテーテル関連血流感染症関連重症敗血症
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
全体的なカテーテル関連の血流感染関連の重度の敗血症（明確で、可能性が高く、証明された基準によって評価される）
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
全体的なカテーテル関連血流感染関連死亡率
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
全体的なカテーテル関連の血流感染関連の死亡率（明確で、可能性が高く、証明された基準によって評価）
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
全体的な死亡率
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
全体的な死亡率
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
中心静脈カテーテル抜去までの時間
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
中心静脈カテーテル抜去までの時間
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
中心静脈カテーテル関連血流感染までの時間
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
中心静脈カテーテル関連血流感染までの時間
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
最初の好中球減少症までの時間
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
最初の好中球減少症までの時間
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
予定外の変更率
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
カテーテル固定ドレッシング材の予定外の変更率。
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
忍容性/安全性
時間枠：中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間
忍容性/安全性は、毒性に関連する試験治療の中止の数として定義されます。
中心静脈カテーテル留置から経過観察まで最大56日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

協力者

3M

捜査官

  • 主任研究者：Maria JG Vehreschild, Dr. med.、University Hospital of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRKS00003368

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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