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Apósitos antimicrobianos para la fijación de catéteres para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con CVC en pacientes con cáncer (COAT)

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Apósitos de fijación intravenosa que contienen clorhexidina para la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central en pacientes neutropénicos: un ensayo aleatorizado

En pacientes neutropénicos con cáncer, las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter pueden causar infecciones graves e incluso la muerte. Para evaluar el efecto profiláctico de un apósito de sujeción de catéter recubierto de clorhexidina sobre la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter, se está llevando a cabo este ensayo aleatorio abierto. El apósito de sujeción CHG iv Tegaderm se aleatorizará en una proporción de 1:1 frente al apósito de sujeción Tegaderm Advanced iv.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben un catéter venoso central para quimioterapia de AML o ALL
  • Pacientes que reciben un catéter venoso central para quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo consecutivo de células madre o cualquier otra afección con una duración esperada de neutropenia asociada a la quimioterapia de al menos 5 días y una duración esperada del uso del catéter venoso central de al menos 10 días
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • Condición con una duración esperada de neutropenia asociada a quimioterapia de menos de 5 días y una duración esperada de uso de catéter venoso central de menos de 10 días
  • Uso de un catéter venoso central con recubrimiento antimicrobiano que no sea clorhexidina y/o sulfadiazina de plata
  • Estado venoso limitado, lo que impide la adquisición de hemocultivos periféricos en caso de neutropenia febril
  • Pacientes inscritos previamente en el estudio.
  • Catéteres venosos centrales tunelizados
  • Catéteres Shaldon
  • Inserción de CVC a través de V. femoralis
  • Fiebre (T > 37,8 °C) relacionada con una infección bacteriana sospechada o confirmada en la aleatorización
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos del tratamiento
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3M™ Tegaderm CHG IV
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M Tegaderm CHG IV después de la colocación de un catéter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV y 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M™ Tegaderm CHG IV o el apósito de seguridad 3M Tegaderm Advanced IV después de la colocación de un catéter venoso central.
Comparador de placebos: 3M™ Tegaderm™ Avanzado IV'
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M Tegaderm Advanced IV después de la colocación de un catéter venoso central.
Dispositivo: 3M™ Tegaderm™ CHG IV y 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Los pacientes reciben el apósito de seguridad 3M™ Tegaderm CHG IV o el apósito de seguridad 3M Tegaderm Advanced IV después de la colocación de un catéter venoso central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis grave relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitivo durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
Periodo de tiempo: 14 dias
Incidencia de sepsis grave relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitivo durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
14 dias
Mortalidad relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
Periodo de tiempo: 14 dias
Mortalidad relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter definitiva durante los primeros 14 días después de la colocación del catéter venoso central
14 dias
Incidencia general de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Incidencia general de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (evaluada mediante criterios definidos, probables y probados)
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Sepsis grave relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en general
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Sepsis grave relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en general (evaluada mediante criterios definidos, probables y probados)
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad relacionada con la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en general
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad global relacionada con infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (evaluada mediante criterios definidos, probables y probados)
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Mortalidad global
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la retirada del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la retirada del catéter venoso central
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter venoso central
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la primera fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tiempo hasta la primera fiebre neutropénica
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tasa de cambios no planificados
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tasa de cambios no planificados del apósito de fijación del catéter.
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
Tolerabilidad/seguridad
Periodo de tiempo: Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días
La tolerabilidad/seguridad se define como el número de interrupciones del tratamiento del estudio relacionadas con la toxicidad.
Desde la colocación del catéter venoso central hasta el seguimiento a un máximo de 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRKS00003368

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3M™ Tegaderm™ CHG IV y 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

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