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用于预防癌症患者 Cvc 相关血流感染的抗菌导管固定敷料 (COAT)

2015年12月8日 更新者：Maria J.G.T. Vehreschild、University of Cologne

含洗必泰的静脉固定敷料预防中性粒细胞减少患者中心静脉导管相关血流感染的随机试验

在中性粒细胞减少的癌症患者中，导管相关的血流感染可能导致严重感染甚至死亡。 为了评估氯己定涂层导管固定敷料对导管相关血流感染发生率的预防效果，正在进行这项开放的随机试验。 CHG iv Tegaderm 固定敷料将以 1:1 的方式随机分配给 Tegaderm Advanced iv 固定敷料。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

630

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich、Bavaria、德国、81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne、NRW、德国、50937
        • University Hospital Cologne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受中央静脉导管治疗 AML 或 ALL 化疗的患者
  • 接受中心静脉导管进行连续自体干细胞移植的大剂量化疗或任何其他情况且化疗相关中性粒细胞减少的预期持续时间至少为 5 天且中心静脉导管使用的预期持续时间至少为 10 天的患者
  • 年龄 >= 18 岁

排除标准：

  • 化疗相关中性粒细胞减少的预期持续时间少于 5 天且中心静脉导管使用的预期持续时间少于 10 天的情况
  • 使用除氯己定和/或磺胺嘧啶银以外的具有抗菌涂层的中心静脉导管
  • 有限的静脉状态，在发热性中性粒细胞减少症的情况下阻碍外周血培养的获得
  • 先前参加研究的患者
  • 隧道式中心静脉导管
  • Shaldon 导尿管
  • 通过 V. femoralis 插入 CVC
  • 随机分组时与疑似或确诊细菌感染相关的发热 (T > 37.8°C)
  • 对治疗的任何化合物已知的过敏/超敏反应
  • 无法律行为能力或有限法律行为能力
  • 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：3M™ Tegaderm CHG IV
患者在放置中心静脉导管后接受 3M Tegaderm CHG IV 固定敷料。
设备：3M™ Tegaderm™ CHG IV 和 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
患者在放置中心静脉导管后接受 3M™ Tegaderm CHG IV 固定敷料或 3M Tegaderm Advanced IV 固定敷料。
安慰剂比较：3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
患者在放置中心静脉导管后接受 3M Tegaderm Advanced IV 固定敷料。
设备：3M™ Tegaderm™ CHG IV 和 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
患者在放置中心静脉导管后接受 3M™ Tegaderm CHG IV 固定敷料或 3M Tegaderm Advanced IV 固定敷料。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
置入中心静脉导管后前 14 天内明确导管相关血流感染的发生率
大体时间：14天
置入中心静脉导管后前 14 天内明确导管相关血流感染的发生率
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心静脉导管置入后前 14 天内明确导管相关血流感染相关严重败血症的发生率
大体时间：14天
中心静脉导管置入后前 14 天内明确导管相关血流感染相关严重败血症的发生率
14天
置入中心静脉导管后前 14 天内明确的导管相关血流感染相关死亡率
大体时间：14天
置入中心静脉导管后前 14 天内明确的导管相关血流感染相关死亡率
14天
导管相关血流感染的总体发生率
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
导管相关血流感染的总体发生率（根据确定的、可能的和已证实的标准进行评估）
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
总体导管相关血流感染相关严重败血症
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
总体导管相关血流感染相关严重败血症（通过明确的、可能的和已证实的标准评估）
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
总体导管相关血流感染相关死亡率
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
总体导管相关血流感染相关死亡率（根据确定的、可能的和已证实的标准评估）
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
总死亡率
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
总死亡率
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
中心静脉导管拔除时间
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
中心静脉导管拔除时间
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
中心静脉导管相关血流感染的时间
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
中心静脉导管相关血流感染的时间
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
第一次中性粒细胞减少症的时间
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
第一次中性粒细胞减少症的时间
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
计划外变更率
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
导管固定敷料的意外更换率。
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
耐受性/安全性
大体时间：从放置中心静脉导管到随访最多 56 天
耐受性/安全性定义为与毒性相关的研究治疗中断的次数。
从放置中心静脉导管到随访最多 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cologne

合作者

3M

调查人员

  • 首席研究员：Maria JG Vehreschild, Dr. med.、University Hospital of Cologne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月28日

首次发布 (估计)

2012年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRKS00003368

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