Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимикробные повязки для фиксации катетера для профилактики инфекций кровотока, связанных с Cvc, у онкологических больных (COAT)

8 декабря 2015 г. обновлено: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Повязки для внутривенного введения, содержащие хлоргексидин, для профилактики инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером, у пациентов с нейтропенией: рандомизированное исследование

У больных раком с нейтропенией связанные с катетером инфекции кровотока могут вызывать тяжелые инфекции и даже смерть. Это открытое рандомизированное исследование проводится с целью оценки профилактического эффекта повязки для фиксации катетера, покрытой хлоргексидином, на частоту инфекций кровотока, связанных с катетером. Закрепляющая повязка CHG iv Tegaderm будет рандомизирована в соотношении 1:1 против фиксирующей повязки Tegaderm Advanced iv.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Германия, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие центральный венозный катетер для химиотерапии ОМЛ или ОЛЛ
  • Пациенты, получающие центральный венозный катетер для высокодозной химиотерапии с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток или при любом другом заболевании с ожидаемой продолжительностью связанной с химиотерапией нейтропении не менее 5 дней и ожидаемой продолжительностью использования центрального венозного катетера не менее 10 дней
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Состояние с ожидаемой продолжительностью связанной с химиотерапией нейтропении менее 5 дней и ожидаемой продолжительностью использования центрального венозного катетера менее 10 дней
  • Использование центрального венозного катетера с антимикробным покрытием, отличным от хлоргексидина и/или сульфадиазина серебра.
  • Ограниченный венозный статус, препятствующий получению культур периферической крови в случае фебрильной нейтропении
  • Пациенты, ранее включенные в исследование
  • Туннельные центральные венозные катетеры
  • Катетеры Шалдона
  • Введение ЦВК через V. femoralis
  • Лихорадка (T > 37,8°C), связанная с подозрением или подтвержденной бактериальной инфекцией при рандомизации
  • Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на какие-либо соединения, входящие в состав препарата.
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3M™ Тегадерм CHG IV
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M Tegaderm CHG IV после установки центрального венозного катетера.
Устройство: 3M™ Tegaderm™ CHG IV и 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M™ Tegaderm CHG IV или фиксирующую повязку 3M Tegaderm Advanced IV после установки центрального венозного катетера.
Плацебо Компаратор: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M Tegaderm Advanced IV после установки центрального венозного катетера.
Устройство: 3M™ Tegaderm™ CHG IV и 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Пациентам накладывают фиксирующую повязку 3M™ Tegaderm CHG IV или фиксирующую повязку 3M Tegaderm Advanced IV после установки центрального венозного катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота определенных инфекций кровотока, связанных с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
Временное ограничение: 14 дней
Частота определенных инфекций кровотока, связанных с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелого сепсиса, связанного с катетерной инфекцией кровотока, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
Временное ограничение: 14 дней
Частота случаев тяжелого сепсиса, связанного с катетерной инфекцией кровотока, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
14 дней
Определенная смертность, связанная с инфекцией кровотока, связанной с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
Временное ограничение: 14 дней
Определенная смертность, связанная с инфекцией кровотока, связанной с катетером, в течение первых 14 дней после установки центрального венозного катетера
14 дней
Общая частота инфекций кровотока, связанных с катетером
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая частота инфекций кровотока, связанных с катетером (оценивается по определенным, вероятным и доказанным критериям)
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общий тяжелый сепсис, связанный с инфекцией кровотока, связанной с катетером
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общий тяжелый сепсис, связанный с инфекцией кровотока, связанной с катетером (оценивается по определенным, вероятным и доказанным критериям)
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность, связанная с катетерной инфекцией кровотока
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность, связанная с катетерной инфекцией кровотока (оценивается по определенным, вероятным и доказанным критериям)
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Общая смертность
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до удаления центрального венозного катетера
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до удаления центрального венозного катетера
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до первой нейтропенической лихорадки
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Время до первой нейтропенической лихорадки
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Скорость незапланированных изменений
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Частота незапланированных смен повязки для фиксации катетера.
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Переносимость/безопасность
Временное ограничение: От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.
Переносимость/безопасность определяется как количество случаев прекращения исследуемой терапии в связи с токсичностью.
От установки центрального венозного катетера до последующего наблюдения максимум 56 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRKS00003368

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция кровотока

Клинические исследования 3M™ Tegaderm™ CHG IV и 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться