Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobielle katetersikringsforbindinger til forebyggelse af Cvc-relaterede blodbaneinfektioner hos kræftpatienter (COAT)

8. december 2015 opdateret af: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Klorhexidinholdige Iv-sikringsforbindinger til forebyggelse af centrale venekateter-relaterede blodstrømsinfektioner hos neutropene patienter: et randomiseret forsøg

Hos neutropeniske cancerpatienter kan kateterrelaterede blodbaneinfektioner forårsage alvorlige infektioner og endda død. For at vurdere den profylaktiske effekt af en klorhexidinbelagt kateterbindingsforbinding på forekomsten af ​​kateterrelaterede blodbaneinfektioner, udføres dette åbne, randomiserede forsøg. CHG iv Tegaderm sikringsbandage vil blive randomiseret på en 1:1 måde i forhold til Tegaderm Advanced iv sikringsbandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager et centralt venekateter til kemoterapi af AML eller ALL
  • Patienter, der modtager et centralt venekateter til højdosis kemoterapi med konsekutiv autolog stamcelletransplantation eller enhver anden tilstand med en forventet varighed af kemoterapiassocieret neutropeni på mindst 5 dage og en forventet varighed af centralt venekateterbrug på mindst 10 dage
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand med en forventet varighed af kemoterapi-associeret neutropeni på mindre end 5 dage og en forventet varighed af centralt venekateter på mindre end 10 dage
  • Brug af et centralt venekateter med anden antimikrobiel belægning end klorhexidin og/eller sølvsulfadiazin
  • Begrænset venøs status, der forhindrer erhvervelse af perifere blodkulturer i tilfælde af febril neutropeni
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i undersøgelsen
  • Tunnelerede centrale venekatetre
  • Shaldon katetre
  • CVC indsættelse via V. femoralis
  • Feber (T > 37,8°C) relateret til en formodet eller bekræftet bakteriel infektion ved randomisering
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for alle stoffer i behandlingen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Patienter modtager 3M Tegaderm CHG IV forbinding efter anbringelse af et centralt venekateter.
Enhed: 3M™ Tegaderm™ CHG IV og 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patienter modtager 3M™ Tegaderm CHG IV forbinding eller 3M Tegaderm Advanced IV forbinding efter anbringelse af et centralt venekateter.
Placebo komparator: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Patienter modtager 3M Tegaderm Advanced IV forbinding efter anbringelse af et centralt venekateter.
Enhed: 3M™ Tegaderm™ CHG IV og 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patienter modtager 3M™ Tegaderm CHG IV forbinding eller 3M Tegaderm Advanced IV forbinding efter anbringelse af et centralt venekateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af decideret kateterrelateret blodbaneinfektion i løbet af de første 14 dage efter placeringen af ​​det centrale venekateter
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af decideret kateterrelateret blodbaneinfektion i løbet af de første 14 dage efter placeringen af ​​det centrale venekateter
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tydelig kateterrelateret blodbaneinfektionsrelateret alvorlig sepsis i løbet af de første 14 dage efter placeringen af ​​det centrale venekateter
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af tydelig kateterrelateret blodbaneinfektionsrelateret alvorlig sepsis i løbet af de første 14 dage efter placeringen af ​​det centrale venekateter
14 dage
Bestemt kateterrelateret blodbanens infektionsrelateret dødelighed i løbet af de første 14 dage efter placeringen af ​​det centrale venekateter
Tidsramme: 14 dage
Bestemt kateterrelateret blodbanens infektionsrelateret dødelighed i løbet af de første 14 dage efter placeringen af ​​det centrale venekateter
14 dage
Samlet forekomst af kateterrelateret blodbaneinfektion
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Samlet forekomst af kateterrelateret blodbaneinfektion (vurderet ud fra bestemte, sandsynlige og dokumenterede kriterier)
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Overordnet kateter-relateret blodbanen infektion-relateret alvorlig sepsis
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Overordnet kateterrelateret infektionsrelateret alvorlig sepsis i blodbanen (vurderet ud fra bestemte, sandsynlige og dokumenterede kriterier)
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Samlet kateter-relateret blodbanen infektion-relateret dødelighed
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Samlet kateter-relateret blodbanen infektion-relateret dødelighed (vurderet efter bestemte, sandsynlige og dokumenterede kriterier)
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Samlet dødelighed
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tid til fjernelse af centralt venekateter
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tid til fjernelse af centralt venekateter
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tid til centrale venekateter-relaterede blodstrømsinfektioner
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tid til centrale venekateter-relaterede blodstrømsinfektioner
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tid til første neutropen feber
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tid til første neutropen feber
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Rate af uplanlagte ændringer
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Hyppighed af uplanlagte ændringer af kateterfastgørelsesforbindingen.
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tolerabilitet/sikkerhed
Tidsramme: Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage
Tolerabilitet/sikkerhed defineres som antallet af afbrydelser af toksicitetsrelaterede undersøgelsesterapi.
Fra placering af det centrale venekateter til opfølgningen på maksimalt 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRKS00003368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med 3M™ Tegaderm™ CHG IV og 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner