Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiella katetersäkringsförband för förebyggande av Cvc-relaterade blodomloppsinfektioner hos cancerpatienter (COAT)

8 december 2015 uppdaterad av: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Klorhexidininnehållande Iv-säkringsförband för förebyggande av centrala venkateterrelaterade blodströmsinfektioner hos neutropena patienter: en randomiserad studie

Hos patienter med neutropena cancer kan kateterrelaterade blodomloppsinfektioner orsaka allvarliga infektioner och till och med dödsfall. För att bedöma den profylaktiska effekten av ett klorhexidinbelagt kateterförband på förekomsten av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner, genomförs denna öppna, randomiserade studie. CHG iv Tegaderm förband kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt mot Tegaderm Advanced iv förband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

630

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får en central venkateter för kemoterapi av AML eller ALL
  • Patienter som får en central venkateter för högdos kemoterapi med konsekutiv autolog stamcellstransplantation eller något annat tillstånd med en förväntad varaktighet av kemoterapiassocierad neutropeni på minst 5 dagar och en förväntad varaktighet av central venkateteranvändning på minst 10 dagar
  • Ålder >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd med en förväntad varaktighet av kemoterapirelaterad neutropeni på mindre än 5 dagar och en förväntad varaktighet av användning av central venkateter på mindre än 10 dagar
  • Användning av en central venkateter med annan antimikrobiell beläggning än klorhexidin och/eller silversulfadiazin
  • Begränsad venös status, hindrar förvärv av perifera blodkulturer vid febril neutropeni
  • Patienter som tidigare varit inskrivna i studien
  • Tunnelförsedda centrala venkatetrar
  • Shaldon katetrar
  • CVC-insättning via V. femoralis
  • Feber (T > 37,8°C) relaterad till en misstänkt eller bekräftad bakterieinfektion vid randomisering
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av behandlingens föreningar
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3M™ Tegaderm CHG IV
Patienterna får 3M Tegaderm CHG IV förband efter placering av en central venkateter.
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG IV och 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patienter får 3M™ Tegaderm CHG IV förband eller 3M Tegaderm Advanced IV förband efter placering av en central venkateter.
Placebo-jämförare: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Patienterna får 3M Tegaderm Advanced IV förband efter placering av en central venkateter.
Enhet: 3M™ Tegaderm™ CHG IV och 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Patienter får 3M™ Tegaderm CHG IV förband eller 3M Tegaderm Advanced IV förband efter placering av en central venkateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av definitiv kateterrelaterad blodomloppsinfektion under de första 14 dagarna efter placeringen av den centrala venkatetern
Tidsram: 14 dagar
Förekomst av definitiv kateterrelaterad blodomloppsinfektion under de första 14 dagarna efter placeringen av den centrala venkatetern
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av definitiv kateterrelaterad blodomloppsinfektionsrelaterad allvarlig sepsis under de första 14 dagarna efter placeringen av den centrala venkatetern
Tidsram: 14 dagar
Förekomst av definitiv kateterrelaterad blodomloppsinfektionsrelaterad allvarlig sepsis under de första 14 dagarna efter placeringen av den centrala venkatetern
14 dagar
Definitiv kateterrelaterad blodomloppsinfektionsrelaterad dödlighet under de första 14 dagarna efter placeringen av den centrala venkatetern
Tidsram: 14 dagar
Definitiv kateterrelaterad blodomloppsinfektionsrelaterad dödlighet under de första 14 dagarna efter placeringen av den centrala venkatetern
14 dagar
Total förekomst av kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Total förekomst av kateterrelaterad blodomloppsinfektion (utvärderad enligt bestämda, sannolika och beprövade kriterier)
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Övergripande kateterrelaterad blodomloppsinfektionsrelaterad allvarlig sepsis
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Övergripande kateterrelaterad blodomloppsinfektionsrelaterad allvarlig sepsis (utvärderad enligt bestämda, sannolika och beprövade kriterier)
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Övergripande kateterrelaterad blodomloppsinfektionsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Övergripande kateterrelaterad infektionsrelaterad dödlighet i blodomloppet (utvärderad enligt bestämda, sannolika och beprövade kriterier)
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Total dödlighet
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Total dödlighet
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Dags för avlägsnande av central venkateter
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Dags för avlägsnande av central venkateter
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Dags för centrala venkateterrelaterade blodströmsinfektioner
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Dags för centrala venkateterrelaterade blodströmsinfektioner
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Dags för första neutropena febern
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Dags för första neutropena febern
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Antal oplanerade ändringar
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Frekvens för oplanerade byten av kateterförbandet.
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Tolerabilitet/säkerhet
Tidsram: Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar
Tolerabilitet/säkerhet definieras som antalet toxicitetsrelaterade studieterapiavbrott.
Från placering av central venkateter till uppföljning vid max 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRKS00003368

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera