Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální obvazy pro zajištění katétru pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s Cvc u pacientů s rakovinou (COAT)

8. prosince 2015 aktualizováno: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Iv ochranné obvazy obsahující chlorhexidin pro prevenci infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem u neutropenických pacientů: Randomizovaná studie

U pacientů s neutropenickou rakovinou mohou infekce krevního řečiště související s katetrem způsobit závažné infekce a dokonce i smrt. Tato otevřená, randomizovaná studie se provádí za účelem posouzení profylaktického účinku zajišťovacího obvazu katetru potaženého chlorhexidinem na výskyt infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem. CHG iv Tegaderm zajišťovací obvaz bude randomizován způsobem 1:1 proti zajišťovacímu obvazu Tegaderm Advanced iv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • Munich, Bavaria, Německo, 81737
        • Klinikum Neuperlach
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají centrální žilní katétr pro chemoterapii AML nebo ALL
  • Pacienti, kteří dostávají centrální žilní katétr pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk nebo jakýkoli jiný stav s očekávanou dobou trvání neutropenie spojené s chemoterapií nejméně 5 dnů a očekávanou délkou používání centrálního žilního katétru nejméně 10 dnů
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Stav s očekávanou dobou trvání neutropenie související s chemoterapií kratší než 5 dní a předpokládanou délkou používání centrálního žilního katétru kratší než 10 dní
  • Použití centrálního žilního katétru s antimikrobiálním povlakem jiným než chlorhexidin a/nebo stříbro-sulfadiazin
  • Omezený venózní stav, bránící získání kultur periferní krve v případě febrilní neutropenie
  • Pacienti dříve zařazení do studie
  • Tunelované centrální žilní katétry
  • Shaldonovy katetry
  • Vložení CVC přes V. femoralis
  • Horečka (T > 37,8 °C) související s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí při randomizaci
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli sloučeninu léčby
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3M™ Tegaderm CHG IV
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M Tegaderm CHG IV.
Přístroj: 3M™ Tegaderm™ CHG IV a 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M™ Tegaderm CHG IV nebo zajišťovací obvaz 3M Tegaderm Advanced IV.
Komparátor placeba: 3M™ Tegaderm™ Advanced IV'
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M Tegaderm Advanced IV.
Přístroj: 3M™ Tegaderm™ CHG IV a 3M™ Tegaderm™ Advanced IV
Po zavedení centrálního žilního katétru dostanou pacienti zajišťovací obvaz 3M™ Tegaderm CHG IV nebo zajišťovací obvaz 3M Tegaderm Advanced IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt definitivní infekce krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: 14 dní
Výskyt definitivní infekce krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt definitivní sepse související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: 14 dní
Výskyt definitivní sepse související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
14 dní
Jednoznačná úmrtnost související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
Časové okno: 14 dní
Jednoznačná úmrtnost související s infekcí krevního řečiště související s katétrem během prvních 14 dnů po zavedení centrálního žilního katétru
14 dní
Celkový výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celkový výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem (hodnoceno podle určitých, pravděpodobných a ověřených kritérií)
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková těžká sepse související s infekcí krevního řečiště související s katetrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková těžká sepse související s infekcí krevního řečiště související s katetrem (vyhodnocená podle určitých, pravděpodobných a ověřených kritérií)
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková mortalita související s infekcí krevního řečiště související s katetrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková úmrtnost související s infekcí krevního řečiště související s katétrem (vyhodnocena podle určitých, pravděpodobných a ověřených kritérií)
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková mortalita
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Celková mortalita
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do odstranění centrálního žilního katétru
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do odstranění centrálního žilního katétru
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do infekcí krevního řečiště souvisejících s centrálním žilním katétrem
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do první neutropenické horečky
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Čas do první neutropenické horečky
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Míra neplánovaných změn
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Míra neplánovaných změn obvazu pro zajištění katétru.
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Snášenlivost/bezpečnost
Časové okno: Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů
Snášenlivost/bezpečnost je definována jako počet přerušení studijní terapie související s toxicitou.
Od zavedení centrálního žilního katétru do sledování maximálně 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria JG Vehreschild, Dr. med., University Hospital of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRKS00003368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Klinické studie na 3M™ Tegaderm™ CHG IV a 3M™ Tegaderm™ Advanced IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit