Essai randomisé prospectif comparant la DEB à l'ATP conventionnelle pour le traitement des sténoses AVF ou AVG en hémodialyse (DEBAPTA)
Essai prospectif randomisé comparant l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse à l'angioplastie transluminale percutanée conventionnelle par ballonnet pour le traitement de l'hémodialyse de la fistule artério-veineuse ou des sténoses de greffe artério-veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'hyperplasie néointimale est la principale cause de dysfonctionnement et de thrombose de l'accès à l'hémodialyse [fistule artério-veineuse (FAV) ou greffe (AVG)]. Bien que les techniques endovasculaires telles que l'angioplastie transluminale percutanée (PTA), la thrombolyse dirigée par cathéter, la thrombectomie mécanique ou la mise en place d'un stent en métal nu puissent sauver l'accès, la perméabilité à long terme reste lamentable en raison de la sténose récurrente due à l'hyperplasie néointimale.
Le ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) est efficace pour inhiber l'hyperplasie néointimale pour le traitement de la resténose coronarienne intra-stent depuis 2006 et plus récemment dans les artères fémoropoplitées, réduisant les taux de resténose et prolongeant la perméabilité.
Objectif spécifique :
Déterminer l'efficacité du DEB pour réduire les taux de resténose et prolonger la perméabilité des AVF/AVG par rapport à l'ATP.
Hypothèse:
Le DEB est supérieur à l'ATP pour réduire les pertes luminales tardives et les taux de resténose, tout en prolongeant les perméabilités primaire et secondaire.
Méthodologie:
Essai clinique prospectif randomisé avec une population d'étude comprenant des patients présentant des FAV/AVG dysfonctionnels dus à des sténoses sous-jacentes. Les patients seront randomisés pour recevoir soit DEB ou PTA.
La perte luminale tardive à 6 mois sera le critère principal. Les paramètres secondaires du taux de resténose, perméabilités primaires et secondaires, seront également déterminés.
Signification clinique majeure :
Les échecs d'accès à l'hémodialyse constituent une morbidité et des coûts importants pour le patient et le système de santé. Le maintien de la perméabilité de l'accès consomme des ressources importantes et constitue une part importante du travail des chirurgiens vasculaires, des néphrologues et des radiologues interventionnels.
Toute stratégie qui réduit les pannes d'accès ou prolonge la durée de vie de l'accès sera bénéfique. Si le DEB s'avère supérieur à l'ATP, il y aura un changement de paradigme dans la gestion des échecs d'accès à l'hémodialyse dus à la resténose - similaire à la façon dont le DEB a changé la pratique dans la gestion de la resténose intra-stent de l'artère coronaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169068
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Membre supérieur ou aine AVF/AVG
- L'AVF/AVG a > 3 mois.
- Le vaisseau natif mesure entre 4 et 7 mm de diamètre (correspondant aux tailles des DEB disponibles).
- La fistule ou le greffon ne doit pas être thrombosé.
- Capable de traverser avec un fil de guidage
- Numération plaquettaire > 50 000/l (perfusion plaquettaire si < 100 000/l)
- PT/PTT pas plus de 3 secondes au-dessus de la normale (perfusion FFP pour PT/PTT anormal)
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non corrigible (malgré la transfusion) ou état d'hypercoagulabilité.
- Preuve d'une infection systémique ou d'une infection locale associée à la fistule ou à la greffe.
- Le patient a < 21 ans.
- La patiente est enceinte.
- Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale
- Le patient a des conditions comorbides qui peuvent limiter sa capacité à se conformer à l'exigence de suivi.
- Espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PTA conventionnel seulement
Bras de traitement 1 - ATP conventionnelle uniquement Le ballonnet conventionnel est utilisé et le diamètre du ballonnet doit être identique ou surdimensionné de 1 mm par rapport au diamètre du vaisseau de référence. Un dispositif de gonflage avec un manomètre est utilisé pour gonfler jusqu'à la pression d'éclatement indiquée par les fabricants. La durée du gonflage du ballon sera de 2 minutes. À la fin de la première angioplastie, un AVFistulogram/AVGraftogram sera obtenu pour documenter les résultats. S'il y a une sténose résiduelle de > 30 %, une angioplastie répétée utilisant le même ballonnet ou un autre ballonnet surdimensionné de manière appropriée de 1 mm sera utilisée pendant 2 minutes supplémentaires. Une angiographie finale sera obtenue pour la documentation. |
Utilisation du ballon conventionnel pour l'angioplastie uniquement
Autres noms:
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Expérimental: Ballon à élution de médicament (DEB)
Bras de traitement 2 - Ballon conventionnel avec DEB Un ballon conventionnel est utilisé pour pré-dilater la lésion cible. Le DEB d'un diamètre similaire au ballon conventionnel utilisé est ensuite gonflé à travers la sténose. Un dispositif de gonflage avec un manomètre est utilisé pour gonfler jusqu'à la pression d'éclatement indiquée par les fabricants. La durée du gonflage du ballon sera de 1 minute. Une angiographie finale sera obtenue pour la documentation. Le médicament enrobé sur le DEB est le Paclitaxel. |
Utilisation du DEB après une angioplastie conventionnelle par ballonnet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte luminale tardive
Délai: 6 mois
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La perte luminale tardive est définie comme la différence entre les diamètres minimaux de la lumière après l'angioplastie et à la fin de l'angiographie de suivi à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de resténose
Délai: 6 mois
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Le taux de resténose est défini comme l'incidence de la sténose ≥ 50 % du diamètre du segment de vaisseau de référence.
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6 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 6 mois
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La perméabilité primaire est définie comme l'intervalle entre l'angioplastie par ballonnet et la prochaine thrombose d'accès ou intervention répétée pour maintenir la fonction d'accès, ou jusqu'à l'abandon de l'accès s'il n'y a pas d'intervention d'intervalle.
Il se termine par le traitement d'une lésion n'importe où dans le circuit d'accès, de l'afflux artériel à la jonction veine cave supérieure-oreillette droite.
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6 mois
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Perméabilité primaire assistée
Délai: 6 mois
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La perméabilité assistée primaire est définie comme l'intervalle entre l'angioplastie par ballonnet et la thrombose d'accès ou une intervention chirurgicale qui exclut la lésion traitée du circuit d'accès.
Les exemples incluent les traitements percutanés soit de la resténose/occlusion de la lésion précédemment traitée, soit d'une nouvelle sténose/occlusion de l'écoulement artériel ou veineux (à l'exclusion de la thrombose d'accès).
Elle se termine par une thrombolyse/thrombectomie percutanée ou une simple thrombectomie chirurgicale.
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6 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 6 mois
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La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle après l'angioplastie par ballonnet jusqu'à ce que l'accès soit chirurgicalement décoagulé, révisé ou abandonné en raison de l'incapacité de traiter la lésion d'origine, du choix du chirurgien, de la greffe, de la perte de vue, etc. Les exemples incluent la thrombolyse et la thrombectomie percutanée, ainsi que de multiples traitements répétitifs.
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6 mois
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Succès anatomique
Délai: Post procédure immédiate
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Le succès anatomique est défini comme un diamètre de sténose résiduel inférieur à 30 % mesuré immédiatement après l'angioplastie.
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Post procédure immédiate
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Succès clinique
Délai: Post procédure immédiate
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Le succès clinique est défini comme une amélioration par rapport à la ligne de base du paramètre clinique ou hémodynamique (par exemple, le débit sanguin, les pressions veineuses) qui était l'indicateur initial du dysfonctionnement de la fistule/du greffon.
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Post procédure immédiate
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Succès procédural
Délai: Post procédure immédiate
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Le succès de la procédure est défini comme la combinaison du succès anatomique et du succès clinique.
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Post procédure immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEBAPTA
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