Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin DEB wordt vergeleken met conventionele PTA voor de behandeling van hemodialyse AVF- of AVG-stenosen (DEBAPTA)
Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin een geneesmiddelafgevende ballon wordt vergeleken met angioplastiek versus conventionele percutane transluminale angioplastiekballon voor de behandeling van hemodialyse Arterio-veneuze fistel of arterio-veneuze transplantaatstenosen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Neointimale hyperplasie is de belangrijkste oorzaak van hemodialysetoegang [arterio-veneuze fistel (AVF) of graft (AVG)] disfunctie en trombose. Hoewel endovasculaire technieken zoals percutane transluminale angioplastiek (PTA), kathetergestuurde trombolyse, mechanische trombectomie of kale metalen stent de toegang kunnen redden, blijft de doorgankelijkheid op de lange termijn somber als gevolg van terugkerende stenose door neointimale hyperplasie.
Drug Eluting Balloon (DEB) is effectief bij het remmen van neointimale hyperplasie voor de behandeling van coronaire in-stent restenose sinds 2006 en meer recentelijk in femoropopliteale arteriën, waardoor het aantal restenoses wordt verminderd en de doorgankelijkheid wordt verlengd.
Specifiek doel:
Om de werkzaamheid van DEB te bepalen bij het verminderen van restenosepercentages en het verlengen van de doorgankelijkheid van AVF's / AVG's in vergelijking met PTA.
Hypothese:
DEB is superieur aan PTA wat betreft het verminderen van laat luminaal verlies en restenosepercentages, terwijl het de primaire en secundaire doorgankelijkheid verlengt.
Methodologie:
Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een onderzoekspopulatie bestaande uit patiënten met disfunctionele AVF's/AVG's als gevolg van onderliggende stenoses. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om DEB of PTA te ontvangen.
Het 6 maanden late luminale verlies zal het primaire eindpunt zijn. De secundaire eindpunten van restenosepercentage, primaire en secundaire doorgankelijkheid zullen ook worden bepaald.
Belangrijke klinische betekenis:
Gebrek aan toegang tot hemodialyse vormt een aanzienlijke morbiditeit en kosten voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem. Het handhaven van toegangsdoorgankelijkheid verbruikt aanzienlijke middelen en vormt een aanzienlijk deel van het werk van vaatchirurgen, nefrologen en interventionele radiologen.
Elke strategie die toegangsfouten vermindert of de levensduur van toegang verlengt, zal gunstig zijn. Als wordt bewezen dat DEB superieur is aan PTA, zal er een paradigmaverschuiving plaatsvinden in het beheer van hemodialysetoegangsfouten door restenose - vergelijkbaar met hoe DEB de praktijk heeft veranderd bij het beheer van restenose in de stent van de kransslagader.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169068
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bovenste ledematen of lies AVF/AVG
- De AVF/AVG is > 3 maanden oud.
- Inheems vat heeft een diameter van 4 tot 7 mm (overeenkomend met de afmetingen van beschikbare DEB's).
- De fistel of het transplantaat mag niet worden getromboseerd.
- Kan oversteken met begeleidingsdraad
- Aantal bloedplaatjes >50.000/l (trombocyteninfusie indien <100.000/l)
- PT/PTT niet meer dan 3 seconden boven normaal (FFP-infusie voor abnormale PT/PTT)
Uitsluitingscriteria:
- Oncorrigeerbare coagulopathie (ondanks transfusie) of hypercoaguleerbare toestand.
- Bewijs van een systemische infectie of een lokale infectie geassocieerd met de fistel of het transplantaat.
- De patiënt is < 21 jaar.
- De patiënt is zwanger.
- Patiënt is ingeschreven in een andere onderzoekende studie
- Patiënt heeft comorbide aandoeningen die hun vermogen om aan de follow-upvereiste te voldoen, kunnen beperken.
- Levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen conventionele PTA
Behandelarm 1 - alleen conventionele PTA De conventionele ballon wordt gebruikt en de diameter van de ballon moet hetzelfde zijn of 1 mm groter zijn dan de diameter van het referentievat. Een opblaasapparaat met een manometer wordt gebruikt om op te blazen tot de door de fabrikant opgegeven barstdruk. De duur van het opblazen van de ballon is 2 minuten. Aan het einde van de eerste angioplastiek wordt een AVFistulogram/AVGraftogram gemaakt om de resultaten te documenteren. Als er een resterende stenose van >30% is, zal een herhaalde angioplastiek met dezelfde ballon of een andere ballon van 1 mm met de juiste maat worden gebruikt gedurende nog eens 2 minuten. Een laatste angiogram zal worden verkregen voor documentatie. |
Gebruik van een conventionele ballon alleen voor angioplastiek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drug-eluerende ballon (DEB)
Behandelarm 2 - Conventionele Ballon met DEB Een conventionele ballon wordt gebruikt om de doellaesie vooraf te verwijden. De DEB met een vergelijkbare diameter als de gebruikte conventionele ballon wordt vervolgens over de stenose opgeblazen. Een opblaasapparaat met een manometer wordt gebruikt om op te blazen tot de door de fabrikant opgegeven barstdruk. De duur van het opblazen van de ballon is 1 minuut. Een laatste angiogram zal worden verkregen voor documentatie. Het medicijn dat op de DEB is gecoat, is Paclitaxel. |
Gebruik van DEB na conventionele ballonangioplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laat luminaal verlies wordt gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameters na angioplastiek en aan het einde van het 6 maanden durende follow-up angiogram.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restenose tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage restenose wordt gedefinieerd als de incidentie van stenose ≥50% van de diameter van het referentiebloedvatsegment.
|
6 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval vanaf ballonangioplastiek tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie om de toegangsfunctie te behouden, of tot het verlaten van de toegang als er geen intervalinterventie is.
Het eindigt met de behandeling van een laesie overal in het toegangscircuit, van de arteriële instroom tot de superieure vena cava-rechter atriale overgang.
|
6 maanden
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval van ballonangioplastiek tot toegangstrombose of een chirurgische ingreep die de behandelde laesie uitsluit van het toegangscircuit.
Voorbeelden zijn onder meer percutane behandelingen van restenose/occlusie van de eerder behandelde laesie of een nieuwe arteriële of veneuze uitstroomstenose/occlusie (exclusief toegangstrombose).
Het eindigt met percutane trombolyse/thrombectomie of eenvoudige chirurgische trombectomie.
|
6 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na ballonangioplastiek totdat de toegang chirurgisch is gedecloteerd, herzien of opgegeven vanwege het onvermogen om de oorspronkelijke laesie te behandelen, keuze van chirurg, transplantatie, verlies voor follow-up, enz. Voorbeelden zijn onder meer trombolyse en percutane trombectomie, evenals meerdere repetitieve behandelingen.
|
6 maanden
|
|
Anatomisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Anatomisch succes wordt gedefinieerd als <30% resterende stenosediameter gemeten onmiddellijk na angioplastiek.
|
Onmiddellijke postprocedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische of hemodynamische parameter (bijv. bloedstroom, veneuze druk) die de eerste indicator was van fistel-/transplantaatdisfunctie.
|
Onmiddellijke postprocedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijke postprocedure
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als de combinatie van anatomisch succes en klinisch succes.
|
Onmiddellijke postprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEBAPTA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .