Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie porównujące DEB z konwencjonalną PTA w leczeniu zwężeń AVF lub AVG podczas hemodializy (DEBAPTA)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące uwalniającą lek angioplastykę balonową z konwencjonalną przezskórną angioplastyką śródnaczyniową balonem w leczeniu hemodializy przetoki tętniczo-żylnej lub zwężeń przeszczepu tętniczo-żylnego

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność angioplastyki balonowej uwalniającej lek z konwencjonalną przezskórną angioplastyką śródnaczyniową w leczeniu przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy lub zwężeń przeszczepu tętniczo-żylnego w zmniejszaniu częstości późnej utraty światła i restenozy, przy jednoczesnym wydłużeniu pierwotnej i wtórnej drożności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Rozrost neointimy jest główną przyczyną dysfunkcji dostępu do hemodializy [przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub przeszczepu (AVG)] i zakrzepicy. Chociaż techniki wewnątrznaczyniowe, takie jak przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), tromboliza kierowana przez cewnik, trombektomia mechaniczna lub stentowanie gołym metalem, mogą uratować dostęp, długotrwała drożność pozostaje niekorzystna z powodu nawracającego zwężenia spowodowanego przerostem nowej błony wewnętrznej.

Balon uwalniający lek (DEB) jest skuteczny w hamowaniu rozrostu neointimy w leczeniu restenozy wieńcowej w stencie od 2006 roku, a ostatnio w tętnicach udowo-podkolanowych, zmniejszając częstość restenozy i przedłużając drożność.

Konkretny cel:

Określenie skuteczności DEB w zmniejszaniu częstości restenozy i przedłużaniu drożności AVF/AVG w porównaniu z PTA.

Hipoteza:

DEB przewyższa PTA w zmniejszaniu częstości późnej utraty światła i restenozy, przy jednoczesnym wydłużeniu pierwotnej i wtórnej drożności.

Metodologia:

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z populacją badaną składającą się z pacjentów z dysfunkcjami AVF/AVG spowodowanymi zwężeniami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DEB lub PTA.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 6-miesięczna późna utrata światła. Określone zostaną również drugorzędowe punkty końcowe częstości restenozy, drożność pierwotna i wtórna.

Główne znaczenie kliniczne:

Awarie dostępu do hemodializy stanowią znaczną chorobowość i koszty dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Utrzymanie drożności dostępu pochłania znaczne zasoby i stanowi znaczną część pracy chirurgów naczyniowych, nefrologów i radiologów interwencyjnych.

Każda strategia, która ogranicza awarie dostępu lub przedłuża żywotność dostępu, będzie korzystna. Jeśli udowodni się, że DEB jest lepszy od PTA, nastąpi zmiana paradygmatu w leczeniu niepowodzenia dostępu do hemodializy spowodowanego restenozą - podobnie jak DEB zmieniło praktykę leczenia restenozy w stencie tętnicy wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169068
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kończyna górna lub pachwina AVF/AVG
  2. AVF/AVG ma > 3 miesiące.
  3. Naczynie rodzime ma średnicę od 4 do 7 mm (odpowiadającą rozmiarom dostępnych DEB).
  4. Przetoka lub przeszczep nie mogą być zakrzepowe.
  5. Możliwość przejścia z przewodem doprowadzającym
  6. Liczba płytek krwi >50 000/l (wlew płytek krwi, jeśli <100 000/l)
  7. PT/PTT nie więcej niż 3 sekundy powyżej normy (wlew FFP w przypadku nieprawidłowego PT/PTT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (pomimo transfuzji) lub stan nadkrzepliwości.
  2. Dowody zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia miejscowego związanego z przetoką lub przeszczepem.
  3. Pacjent ma < 21 lat.
  4. Pacjentka jest w ciąży.
  5. Pacjent jest włączony do innego badania badawczego
  6. Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą ograniczać jego zdolność do przestrzegania wymogu obserwacji.
  7. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko konwencjonalne PTA

Ramię leczenia 1 — tylko konwencjonalne PTA

Stosowany jest konwencjonalny balon, a średnica balonu powinna być taka sama lub powiększona o 1 mm w stosunku do średnicy naczynia referencyjnego.

Urządzenie do napełniania z manometrem służy do nadmuchiwania do podanego przez producenta ciśnienia rozrywającego. Czas nadmuchiwania balonu wyniesie 2 minuty.

Pod koniec pierwszej angioplastyki uzyskany zostanie AVFistulogram/AVGraftogram w celu udokumentowania wyników. Jeśli występuje resztkowe zwężenie >30%, przez dodatkowe 2 minuty zostanie zastosowana powtórna angioplastyka z użyciem tego samego balonu lub innego odpowiednio przewymiarowanego balonu o 1 mm. Ostateczny angiogram zostanie uzyskany w celu dokumentacji.
Urządzenie: Konwencjonalny PTA
Używanie konwencjonalnego balonu wyłącznie do angioplastyki
Inne nazwy:
  • Balon do angioplastyki REEF (producent Medtronic)
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek (DEB)

Ramię leczenia 2 — Balon konwencjonalny z DEB

Balon konwencjonalny służy do wstępnego rozszerzenia docelowej zmiany. DEB o średnicy podobnej do konwencjonalnego stosowanego balonu jest następnie napełniany przez zwężenie. Urządzenie do napełniania z manometrem służy do nadmuchiwania do podanego przez producenta ciśnienia rozrywającego. Czas nadmuchiwania balonu wyniesie 1 minutę. Ostateczny angiogram zostanie uzyskany w celu dokumentacji. Lekiem pokrytym DEB jest paklitaksel.
Urządzenie: Balon uwalniający lek (DEB)
Zastosowanie DEB po konwencjonalnej angioplastyce balonowej
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel IN.PACT ADMIRAL (Medtronic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późną utratę światła definiuje się jako różnicę między minimalnymi średnicami światła po angioplastyce i pod koniec 6-miesięcznego kontrolnego angiogramu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik restenozy definiuje się jako częstość występowania zwężenia ≥50% średnicy segmentu naczynia referencyjnego.
6 miesięcy
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako czas od angioplastyki balonowej do następnej zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji mającej na celu utrzymanie dostępu lub do przerwania dostępu, jeśli nie ma interwencji interwałowej. Kończy się leczeniem zmiany w dowolnym miejscu obwodu dostępowego, od napływu tętniczego do połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem.
6 miesięcy
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotnie wspomagana drożność jest definiowana jako czas od angioplastyki balonowej do zakrzepicy dostępu lub interwencji chirurgicznej, która wyklucza leczoną zmianę z obwodu dostępu. Przykłady obejmują przezskórne leczenie albo restenozy/okluzji wcześniej leczonej zmiany albo nowego zwężenia/okluzji odpływu tętniczego lub żylnego (z wyłączeniem zakrzepicy dostępu). Kończy się przezskórną trombolizą/trombektomią lub prostą trombektomią chirurgiczną.
6 miesięcy
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność wtórną definiuje się jako czas po angioplastyce balonowej do chirurgicznego odkrzepnięcia, rewizji lub rezygnacji z dostępu z powodu niemożności wyleczenia pierwotnej zmiany, wyboru chirurga, przeszczepu, braku wizyty kontrolnej itp. Przykłady obejmują trombolizę i trombektomię przezskórną, jak również wielokrotne powtarzanie zabiegów.
6 miesięcy
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Sukces anatomiczny definiuje się jako średnicę resztkowego zwężenia <30% mierzoną bezpośrednio po angioplastyce.
Natychmiastowa procedura pocztowa
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Sukces kliniczny definiuje się jako poprawę w stosunku do stanu początkowego parametru klinicznego lub hemodynamicznego (np. przepływu krwi, ciśnienia żylnego), który był początkowym wskaźnikiem dysfunkcji przetoki/protezy.
Natychmiastowa procedura pocztowa
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura pocztowa
Sukces zabiegu definiuje się jako połączenie sukcesu anatomicznego i klinicznego.
Natychmiastowa procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEBAPTA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalny PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj