血液透析 AVF または AVG 狭窄の治療のための DEB と従来の PTA を比較する前向きランダム化試験 (DEBAPTA)

序章：

新生内膜過形成は、血液透析アクセス [動静脈瘻 (AVF) またはグラフト (AVG)] 機能障害および血栓症の主な原因です。 経皮経管血管形成術（PTA）、カテーテルによる血栓溶解術、機械的血栓切除術、ベアメタルステント留置術などの血管内技術は、アクセスを救う可能性がありますが、新生内膜過形成による狭窄が再発するため、長期的な開存性は依然として低いままです。

薬物溶出バルーン (DEB) は、2006 年以来、冠状動脈ステント内再狭窄の治療のための新生内膜過形成の抑制に効果的であり、最近では大腿膝窩動脈で再狭窄率を低下させ、開存性を延長します。

特定の目的:

PTAと比較して、再狭窄率の低下およびAVF/AVGの開存性の延長におけるDEBの有効性を判断すること。

仮説：

DEB は、一次および二次開存性を延長しながら、後期管腔損失および再狭窄率を低減する点で PTA よりも優れています。

方法論:

根底にある狭窄のために機能不全のAVF / AVGを有する患者で構成される研究集団を用いた前向き無作為化臨床試験。 患者は無作為に割り付けられ、DEB または PTA のいずれかを受けます。

6 か月後の管腔損失が主要エンドポイントになります。 再狭窄率の二次エンドポイントである一次および二次開存率も決定されます。

主な臨床的意義:

血液透析へのアクセスの失敗は、患者と医療システムにとって重大な罹患率とコストを構成します。 アクセスの開存性を維持することは、かなりのリソースを消費し、血管外科医、腎臓専門医、インターベンショナル ラジオロジストの仕事のかなりの部分を占めています。

アクセスの失敗を減らしたり、アクセスの寿命を延ばしたりする戦略は有益です。 DEB が PTA よりも優れていることが証明されれば、再狭窄による血液透析アクセス障害の管理にパラダイム シフトが生じるでしょう。これは、DEB が冠動脈ステント内再狭窄の管理の実践を変えたのと同様です。