Leendő randomizált vizsgálat a DEB és a hagyományos PTA összehasonlításáról hemodialízis AVF vagy AVG szűkületek kezelésére (DEBAPTA)
Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a gyógyszerelúciós ballonos angioplasztikát a hagyományos perkután transzluminális angioplasztikai ballonnal a hemodialízis Arterio-vénás fisztula vagy arterio-vénás graft szűkületek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A hemodialízishez való hozzáférés [arterio-venosus fistula (AVF) vagy graft (AVG)] diszfunkció és trombózis fő oka a neointimális hiperplázia. Bár az endovaszkuláris technikák, mint például a perkután transzluminális angioplasztika (PTA), a katéteres thrombolysis, a mechanikus thrombectomia vagy a csupasz fém stentelés megmenthetik a hozzáférést, a hosszú távú átjárhatóság továbbra is rossz a neointimális hiperplázia miatti visszatérő szűkület miatt.
A Drug Eluting Balloon (DEB) hatékonyan gátolja a neointimális hiperpláziát a koszorúér in-stent resztenózisának kezelésére 2006 óta, és újabban a femoropoplitealis artériákban, csökkentve a resztenózis arányát és meghosszabbítva az átjárhatóságot.
Konkrét cél:
Meghatározni a DEB hatékonyságát a restenosis gyakoriságának csökkentésében és az AVF-ek/AVG-k átjárhatóságának meghosszabbításában a PTA-hoz képest.
Hipotézis:
A DEB felülmúlja a PTA-t a késői luminális veszteség és a resztenózis arányának csökkentésében, miközben meghosszabbítja az elsődleges és másodlagos átjárhatóságot.
Módszertan:
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a mögöttes szűkületek miatt diszfunkcionális AVF-ekben/AVG-s betegekből álló vizsgálati populációval. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy DEB-t vagy PTA-t kapjanak.
A 6 hónapos késői luminális veszteség lesz az elsődleges végpont. A resztenózis gyakoriságának másodlagos végpontjait, az elsődleges és másodlagos átjárhatóságot szintén meghatározzák.
Főbb klinikai jelentősége:
A hemodialízis hozzáférési kudarcai jelentős morbiditást és költségeket jelentenek a betegek és az egészségügyi rendszer számára. A hozzáférési átjárhatóság fenntartása jelentős erőforrásokat emészt fel, és az érsebészek, nefrológusok és intervenciós radiológusok munkájának jelentős részét teszi ki.
Minden olyan stratégia előnyös, amely csökkenti a hozzáférési hibákat vagy meghosszabbítja a hozzáférési élettartamot. Ha bebizonyosodik, hogy a DEB jobb a PTA-nál, paradigmaváltás következik be a resztenózisból eredő hemodialízis-hozzáférési kudarcok kezelésében – hasonlóan ahhoz, ahogyan a DEB megváltoztatta a koszorúér-stent-resztenózis kezelésének gyakorlatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169068
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső végtag vagy lágyék AVF/AVG
- Az AVF/AVG > 3 hónapos.
- A natív ér átmérője 4 és 7 mm között van (a rendelkezésre álló DEB-k méretének megfelelően).
- A sipolyt vagy a graftot nem szabad trombózissal elhelyezni.
- Vezetőhuzallal keresztezhető
- Thrombocytaszám >50 000/l (vérlemezke infúzió, ha <100 000/l)
- PT/PTT legfeljebb 3 másodperccel a normál felett (FFP infúzió abnormális PT/PTT esetén)
Kizárási kritériumok:
- Nem korrigálható koagulopátia (transzfúzió ellenére) vagy hiperkoagulálható állapot.
- A sipolyhoz vagy grafthoz kapcsolódó szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés bizonyítéka.
- A beteg életkora 21 év alatti.
- A beteg terhes.
- A pácienst egy másik vizsgálati vizsgálatba vonják be
- A betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a nyomon követési követelmények teljesítését.
- Várható élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak hagyományos PTA
1. kezelési kar – Csak hagyományos PTA A hagyományos ballont használják, és a ballon átmérőjének meg kell egyeznie a referenciaedény átmérőjével, vagy 1 mm-rel nagyobbnak kell lennie. Egy nyomásmérővel ellátott felfújó berendezést használnak a gyártó által megadott felszakítási nyomásig történő felfújáshoz. A léggömb felfújásának időtartama 2 perc lesz. Az első angioplasztika végén AVFistulogram/AVGraftogram készül az eredmények dokumentálására. Ha több mint 30%-os reziduális szűkület van, ismételt angioplasztikát kell alkalmazni ugyanazzal a ballonnal vagy másik, 1 mm-rel megfelelően túlméretezett ballonnal további 2 percig. Dokumentáció céljából végleges angiogramot készítenek. |
Hagyományos ballon használata csak angioplasztikára
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Drug Eluting Balloon (DEB)
2. kezelőkar – Hagyományos ballon DEB-vel Hagyományos ballont használnak a céllézió előtágítására. A használt hagyományos ballonhoz hasonló átmérőjű DEB-t ezután felfújják a szűkületen keresztül. Egy nyomásmérővel ellátott felfújó berendezést használnak a gyártó által megadott felszakítási nyomásig történő felfújáshoz. A léggömb felfújásának időtartama 1 perc lesz. Dokumentáció céljából végleges angiogramot készítenek. A DEB-re bevont gyógyszer a Paclitaxel. |
DEB alkalmazása hagyományos ballonos angioplasztika után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői fényvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
A késői luminális veszteség az angioplasztika után és a 6 hónapos követési angiogram végén a minimális lumenátmérők közötti különbség.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resztenózis aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A resztenózis aránya a szűkület előfordulási gyakorisága, amely a referencia érszakasz átmérőjének ≥50%-a.
|
6 hónap
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság a ballonos angioplasztikától a következő hozzáférési trombózisig vagy a hozzáférési funkció fenntartása érdekében ismételt beavatkozásig eltelt idő, vagy intervallum beavatkozás hiányában a hozzáférés megszakításáig.
A lézió kezelésével zárul a hozzáférési körön belül bárhol, az artériás beáramlástól a felső vena cava-jobb pitvari találkozásig.
|
6 hónap
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság a ballonos angioplasztikától a hozzáférési trombózisig vagy olyan sebészeti beavatkozásig eltelt idő, amely kizárja a kezelt elváltozást a hozzáférési körből.
A példák közé tartoznak a korábban kezelt elváltozás resztenózisának/elzáródásának, vagy új artériás vagy vénás kiáramlási szűkületnek/elzáródásnak a perkután kezelései (kivéve a hozzáférési trombózist).
Perkután thrombolysis/thrombectomiával vagy egyszerű műtéti thrombectomiával végződik.
|
6 hónap
|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos átjárhatóság a ballonos angioplasztika után eltelt idő, amíg a hozzáférést sebészileg deklotizálják, felülvizsgálják vagy felhagyják az eredeti lézió kezelésének képtelensége, a sebészválasztás, a transzplantáció, a nyomon követés elmaradása stb. miatt. Ilyenek például a trombolízis és a perkután thrombectomia, valamint többszöri ismétlődő kezelések.
|
6 hónap
|
|
Anatómiai siker
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
Az anatómiai sikert úgy definiálják, mint a reziduális szűkület átmérőjének <30%-át, amelyet közvetlenül az angioplasztika után mértek.
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
A klinikai siker a kiindulási állapothoz képest a klinikai vagy hemodinamikai paraméterek (pl. véráramlás, vénás nyomások) javulása, amely a sipoly/graft diszfunkció kezdeti mutatója volt.
|
Azonnali postázási eljárás
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Azonnali postázási eljárás
|
Az eljárási siker az anatómiai siker és a klinikai siker kombinációja.
|
Azonnali postázási eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEBAPTA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .