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Studio prospettico randomizzato di confronto tra DEB e PTA convenzionale per il trattamento delle stenosi AVF o AVG in emodialisi (DEBAPTA)

2 novembre 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio prospettico randomizzato di confronto tra angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco e angioplastica transluminale percutanea convenzionale con palloncino per il trattamento dell'emodialisi Fistola artero-venosa o stenosi del trapianto artero-venoso

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco rispetto alla convenzionale angioplastica transluminale percutanea con palloncino per il trattamento della fistola artero-venosa per emodialisi o delle stenosi del trapianto artero-venoso nel ridurre la perdita tardiva del lume e i tassi di restenosi, prolungando al contempo le pervietà primarie e secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'iperplasia neointimale è la causa principale della disfunzione e della trombosi dell'accesso all'emodialisi [fistola artero-venosa (AVF) o innesto (AVG)]. Sebbene le tecniche endovascolari come l'angioplastica transluminale percutanea (PTA), la trombolisi diretta da catetere, la trombectomia meccanica o lo stenting metallico nudo possano salvare l'accesso, la pervietà a lungo termine rimane scarsa a causa della stenosi ricorrente da iperplasia neointimale.

Il palloncino a rilascio di farmaco (DEB) è efficace nell'inibire l'iperplasia neointimale per il trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent dal 2006 e più recentemente nelle arterie femoropoplitee, riducendo i tassi di restenosi e prolungando la pervietà.

Obiettivo specifico:

Determinare l'efficacia della DEB nel ridurre i tassi di restenosi e nel prolungare la pervietà di FAV/AVG rispetto alla PTA.

Ipotesi:

DEB è superiore alla PTA nel ridurre la perdita tardiva del lume e i tassi di restenosi, prolungando al contempo le pervietà primarie e secondarie.

Metodologia:

Studio clinico prospettico randomizzato con popolazione in studio composta da pazienti con AVF/AVG disfunzionali a causa di stenosi sottostanti. I pazienti saranno randomizzati per ricevere DEB o PTA.

La perdita luminale tardiva di 6 mesi sarà l'endpoint primario. Saranno inoltre determinati gli endpoint secondari del tasso di restenosi, pervietà primaria e secondaria.

Maggiore significato clinico:

I fallimenti nell'accesso all'emodialisi costituiscono morbilità e costi significativi per il paziente e il sistema sanitario. Mantenere la pervietà dell'accesso consuma risorse significative e costituisce una parte significativa del lavoro di chirurghi vascolari, nefrologi e radiologi interventisti.

Qualsiasi strategia che riduca gli errori di accesso o prolunghi la durata dell'accesso sarà vantaggiosa. Se il DEB si dimostrerà superiore alla PTA, ci sarà un cambio di paradigma nella gestione dei fallimenti di accesso all'emodialisi dovuti alla restenosi, simile a come il DEB ha cambiato la pratica nella gestione della restenosi dell'arteria coronarica all'interno dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169068
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arto superiore o inguine AVF/AVG
  2. L'AVF/AVG ha > 3 mesi.
  3. Il vaso nativo misura tra 4 e 7 mm di diametro (corrispondente alle dimensioni dei DEB disponibili).
  4. La fistola o l'innesto non devono essere trombizzati.
  5. In grado di attraversare con filo guida
  6. Conta piastrinica >50.000/l (infusione piastrinica se <100.000/l)
  7. PT/PTT non più di 3 secondi al di sopra del normale (infusione FFP per PT/PTT anormali)

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia non correggibile (nonostante la trasfusione) o stato di ipercoagulabilità.
  2. Evidenza di infezione sistemica o di un'infezione locale associata alla fistola o all'innesto.
  3. Il paziente ha < 21 anni di età.
  4. La paziente è incinta.
  5. Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale
  6. Il paziente ha condizioni di comorbilità che possono limitare la sua capacità di soddisfare il requisito di follow-up.
  7. Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo PTA convenzionale

Braccio di trattamento 1- Solo PTA convenzionale

Viene utilizzato il palloncino convenzionale e il diametro del palloncino deve essere uguale o sovradimensionato di 1 mm rispetto al diametro del vaso di riferimento.

Un dispositivo di gonfiaggio con manometro viene utilizzato per gonfiare fino alla pressione di scoppio dichiarata dal produttore. La durata del gonfiaggio del palloncino sarà di 2 minuti.

Al termine della prima angioplastica, verrà ottenuto un AVFistulogram/AVGraftogram per documentare i risultati. Se è presente una stenosi residua >30%, verrà utilizzata una ripetizione dell'angioplastica utilizzando lo stesso palloncino o un altro palloncino opportunamente sovradimensionato di 1 mm per altri 2 minuti. Un angiogramma finale sarà ottenuto per la documentazione.
Dispositivo: PTA convenzionale
Uso del palloncino convenzionale solo per angioplastica
Altri nomi:
  • Pallone per angioplastica REEF (Produttore Medtronic)
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco (DEB)

Braccio di trattamento 2 - Pallone convenzionale con DEB

Un palloncino convenzionale viene utilizzato per pre-dilatare la lesione target. Il DEB di diametro simile al palloncino convenzionale utilizzato viene quindi gonfiato attraverso la stenosi. Un dispositivo di gonfiaggio con manometro viene utilizzato per gonfiare fino alla pressione di scoppio dichiarata dal produttore. La durata del gonfiaggio del palloncino sarà di 1 minuto. Un angiogramma finale sarà ottenuto per la documentazione. Il farmaco rivestito sul DEB è il Paclitaxel.
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco (DEB)
Uso di DEB dopo angioplastica con palloncino convenzionale
Altri nomi:
  • Pallone a rilascio di paclitaxel IN.PACT ADMIRAL (Medtronic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita tardiva del lume è definita come la differenza tra i diametri minimi del lume dopo l'angioplastica e alla fine dell'angiogramma di follow-up a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di restenosi è definito come l'incidenza di stenosi ≥50% del diametro del segmento vasale di riferimento.
6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria è definita come l'intervallo dall'angioplastica con palloncino fino alla successiva trombosi dell'accesso o all'intervento ripetuto per mantenere la funzione dell'accesso, o fino all'abbandono dell'accesso se nessun intervento dell'intervallo. Termina con il trattamento di una lesione ovunque all'interno del circuito di accesso, dall'afflusso arterioso alla giunzione vena cava-atriale destra superiore.
6 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria assistita è definita come l'intervallo dall'angioplastica con palloncino fino alla trombosi di accesso o ad un intervento chirurgico che escluda la lesione trattata dal circuito di accesso. Gli esempi includono trattamenti percutanei di restenosi/occlusione della lesione precedentemente trattata o di una nuova stenosi/occlusione del deflusso arterioso o venoso (esclusa la trombosi dell'accesso). Si conclude con la trombolisi/trombectomia percutanea o la semplice trombectomia chirurgica.
6 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà secondaria è definita come l'intervallo dopo l'angioplastica con palloncino fino a quando l'accesso non viene rimosso chirurgicamente, rivisto o abbandonato a causa dell'incapacità di trattare la lesione originale, la scelta del chirurgo, il trapianto, la perdita al follow-up, ecc. Gli esempi includono la trombolisi e la trombectomia percutanea, così come molteplici trattamenti ripetitivi.
6 mesi
Successo anatomico
Lasso di tempo: Post procedura immediata
Il successo anatomico è definito come <30% del diametro residuo della stenosi misurato immediatamente dopo l'angioplastica.
Post procedura immediata
Successo clinico
Lasso di tempo: Post procedura immediata
Il successo clinico è definito come un miglioramento rispetto al basale del parametro clinico o emodinamico (ad es. flusso sanguigno, pressioni venose) che era l'indicatore iniziale della disfunzione della fistola/innesto.
Post procedura immediata
Successo procedurale
Lasso di tempo: Post procedura immediata
Il successo procedurale è definito come la combinazione di successo anatomico e successo clinico.
Post procedura immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEBAPTA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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