Prospektiv randomisert studie som sammenligner DEB versus konvensjonell PTA for behandling av hemodialyse AVF- eller AVG-stenoser (DEBAPTA)
Prospektiv randomisert studie som sammenligner medikamenteluerende ballongangioplastikk versus konvensjonell perkutan transluminal angioplastikkballong for behandling av hemodialyse arterio-venøs fistel eller arterio-venøse graftstenoser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Neointimal hyperplasi er hovedårsaken til hemodialysetilgang [arterio-venøs fistel (AVF) eller graft (AVG)] dysfunksjon og trombose. Selv om endovaskulære teknikker som perkutan transluminal angioplastikk (PTA), kateterrettet trombolyse, mekanisk trombektomi eller stenting av bart metall kan redde tilgangen, forblir langsiktig åpenhet dårlig på grunn av tilbakevendende stenose fra neointimal hyperplasi.
Drug Eluting Balloon (DEB) er effektiv for å hemme neointimal hyperplasi for behandling av koronar in-stent-restenose siden 2006 og mer nylig i femoropoliteale arterier, reduserer restenosehastigheter og forlenger åpenheten.
Spesifikt mål:
For å bestemme effektiviteten til DEB for å redusere restenosehastigheter og forlenge åpenheten til AVF/AVG sammenlignet med PTA.
Hypotese:
DEB er overlegen PTA når det gjelder å redusere forekomsten av sen luminal tap og restenose, samtidig som den forlenger primær og sekundær åpenhet.
Metodikk:
Prospektiv, randomisert klinisk studie med studiepopulasjon bestående av pasienter med dysfunksjonelle AVF/AVG på grunn av underliggende stenoser. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten DEB eller PTA.
Det 6-måneders sene luminale tapet vil være primært endepunkt. De sekundære endepunktene for restenoserate, primære og sekundære patencies, vil også bli bestemt.
Stor klinisk betydning:
Feil ved tilgang til hemodialyse utgjør betydelig sykelighet og kostnader for pasient og helsevesen. Å opprettholde åpenhet for tilgang bruker betydelige ressurser og utgjør en betydelig del av arbeidet til karkirurger, nefrologer og intervensjonsradiologer.
Enhver strategi som reduserer tilgangssvikt eller forlenger tilgangslevetiden vil være fordelaktig. Hvis DEB er bevist å være overlegen PTA, vil det være et paradigmeskifte i håndteringen av hemodialysetilgangssvikt fra restenose - lik hvordan DEB har endret praksis for å håndtere koronararterie-stent-restenose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169068
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øvre lem eller lyske AVF/AVG
- AVF/AVG er > 3 måneder gammel.
- Innfødt fartøy måler mellom 4 og 7 mm i diameter (tilsvarer størrelsene på tilgjengelige DEB-er).
- Fistelen eller transplantatet må ikke tromboseres.
- Kan krysses med guidewire
- Blodplateantall >50 000/l (blodplateinfusjon hvis <100 000/l)
- PT/PTT ikke mer enn 3 sekunder over normalen (FFP-infusjon for unormal PT/PTT)
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbar koagulopati (til tross for transfusjon) eller hyperkoagulerbar tilstand.
- Bevis på systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon assosiert med fistelen eller transplantatet.
- Pasienten er < 21 år.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesstudie
- Pasienten har komorbide tilstander som kan begrense deres evne til å overholde oppfølgingskravet.
- Forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun konvensjonell PTA
Behandlingsarm 1 - Kun konvensjonell PTA Den konvensjonelle ballongen brukes, og diameteren på ballongen skal være den samme eller overdimensjonert med 1 mm diameteren til referansebeholderen. En oppblåsingsanordning med trykkmåler brukes til å blåse opp til produsentens oppgitte sprengtrykk. Varigheten av ballongoppblåsing vil være 2 minutter. Ved slutten av den første angioplastikken vil et AVFistulogram/AVGraftogram bli tatt for å dokumentere resultater. Hvis det er gjenværende stenose på >30 %, vil en gjentatt angioplastikk med samme ballong eller en annen passende overdimensjonert ballong med 1 mm brukes i ytterligere 2 minutter. Et endelig angiogram vil bli innhentet for dokumentasjon. |
Bruk av konvensjonell ballong kun for angioplastikk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medikamenteluerende ballong (DEB)
Behandlingsarm 2 - Konvensjonell ballong med DEB En konvensjonell ballong brukes til å forhåndsutvide mållesjonen. DEB med en tilsvarende diameter som den konvensjonelle ballongen som brukes, blåses deretter opp over stenosen. En oppblåsingsanordning med trykkmåler brukes til å blåse opp til produsentens oppgitte sprengtrykk. Varigheten av ballongoppblåsing vil være 1 minutt. Et endelig angiogram vil bli innhentet for dokumentasjon. Legemidlet belagt på DEB er Paclitaxel. |
Bruk av DEB etter konvensjonell ballongangioplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen luminalt tap
Tidsramme: 6 måneder
|
Sen luminalt tap er definert som forskjellen mellom minimums lumendiametere etter angioplastikk og ved slutten av 6-måneders oppfølgingsangiogrammet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
Restenoserate er definert som forekomst av stenose ≥50 % av diameteren til referansekarsegmentet.
|
6 måneder
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åpenhet er definert som intervallet fra ballongangioplastikk til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon for å opprettholde tilgangsfunksjonen, eller til tilgangsavbrudd dersom ingen intervallintervensjon.
Det ender med behandling av en lesjon hvor som helst innenfor tilgangskretsen, fra arteriell innstrømning til superior vena cava-høyre atrieforbindelse.
|
6 måneder
|
|
Primær assistert åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær assistert patency er definert som intervallet fra ballongangioplastikk til tilgangstrombose eller et kirurgisk inngrep som ekskluderer den behandlede lesjonen fra tilgangskretsen.
Eksempler inkluderer perkutan behandling av enten restenose/okklusjon av den tidligere behandlede lesjonen eller en ny arteriell eller venøs utstrømningsstenose/okklusjon (unntatt tilgangstrombose).
Det ender med perkutan trombolyse/trombektomi eller enkel kirurgisk trombektomi.
|
6 måneder
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som intervallet etter ballongangioplastikk til tilgangen er kirurgisk avklottert, revidert eller forlatt på grunn av manglende evne til å behandle den opprinnelige lesjonen, valg av kirurg, transplantasjon, tap til oppfølging, etc. Eksempler inkluderer trombolyse og perkutan trombektomi, samt flere repeterende behandlinger.
|
6 måneder
|
|
Anatomisk suksess
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Anatomisk suksess er definert som <30 % gjenværende stenosediameter målt umiddelbart etter angioplastikk.
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Klinisk suksess er definert som en forbedring fra baseline i den kliniske eller hemodynamiske parameteren (f.eks. blodstrøm, venetrykk) som var den første indikatoren på fistel-/graftdysfunksjon.
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbar etterprosedyre
|
Prosedyremessig suksess er definert som kombinasjonen av anatomisk suksess og klinisk suksess.
|
Umiddelbar etterprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEBAPTA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .