Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan DEB:tä verrattuna perinteiseen PTA:han hemodialyysin AVF- tai AVG-stenoosien hoidossa (DEBAPTA)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lääkkeiden eluointipallon angioplastiaa verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiapalloon hemodialyysin valtimo-laskimofistelin tai valtimo-laskimosiirteen ahtaumien hoitoon

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lääkkeitä eluoivan palloangioplastian tehokkuutta tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiapalloon hemodialyysin valtimo-laskimofistelin tai valtimolaskimosiirteen ahtaumien hoidossa myöhäisen luminaalisen katoamisen ja restenoosin pidennysten pidentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Neointimaalinen hyperplasia on tärkein syy hemodialyysin [valtimolaskimofisteli (AVF) tai siirrännäinen (AVG)] toimintahäiriöihin ja tromboosiin. Vaikka endovaskulaariset tekniikat, kuten perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), katetriohjattu trombolyysi, mekaaninen trombektomia tai paljasmetallistentointi, voivat pelastaa pääsyn, pitkäaikainen avoimuus pysyy huonona neointimaalisen liikakasvun aiheuttaman toistuvan ahtauman vuoksi.

Drug Eluting Balloon (DEB) on tehokas neointimaalisen hyperplasian estämisessä sepelvaltimon in-stentin restenoosin hoidossa vuodesta 2006 lähtien ja viime aikoina femoropopliteaalisissa valtimoissa, mikä vähentää restenoosin määrää ja pidentää aukioloa.

Erityinen tavoite:

Määrittää DEB:n tehon restenoosin vähentämisessä ja AVF:iden/AVG:iden läpinäkyvyyden pidentämisessä PTA:han verrattuna.

Hypoteesi:

DEB on PTA:ta parempi vähentäessään myöhäistä luminaalista häviötä ja restenoosia sekä pidentää primaarista ja sekundaarista läpikulkua.

Metodologia:

Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus tutkimuspopulaatiolla, johon kuului potilaita, joilla on taustalla olevista ahtaumaista johtuvia AVF-/AVG-häiriöitä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko DEB:tä tai PTA:ta.

Ensisijainen päätetapahtuma on kuuden kuukauden viivästynyt luminaalin menetys. Myös restenoositiheyden toissijaiset päätetapahtumat, primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys, määritetään.

Suuri kliininen merkitys:

Hemodialyysin käyttöhäiriöt aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kustannuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Käyttömahdollisuuden ylläpitäminen kuluttaa merkittäviä resursseja ja muodostaa merkittävän osan verisuonikirurgien, nefrologien ja interventioradiologien työstä.

Mikä tahansa strategia, joka vähentää pääsyn epäonnistumista tai pidentää käyttöikää, on hyödyllinen. Jos DEB osoittautuu PTA:ta paremmaksi, tapahtuu paradigman muutos uudelleenstenoosin aiheuttamien hemodialyysihäiriöiden hallinnassa – samalla tavalla kuin DEB on muuttanut käytäntöä sepelvaltimon stentin uudelleenahtautumisen hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169068
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yläraaja tai nivus AVF/AVG
  2. AVF/AVG on > 3 kuukautta vanha.
  3. Alkuperäisen suonen halkaisija on 4–7 mm (vastaten saatavilla olevien DEB:ien kokoa).
  4. Fistulaa tai siirrettä ei saa trombosoida.
  5. Pystyy ylittämään ohjauskaapelilla
  6. Verihiutaleiden määrä >50 000/l (verihiutaleinfuusio, jos <100 000/l)
  7. PT/PTT enintään 3 sekuntia normaalia korkeampi (FFP-infuusio epänormaalille PT/PTT:lle)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamaton koagulopatia (huolimatta verensiirrosta) tai hyperkoaguloituva tila.
  2. Todisteet systeemisestä infektiosta tai paikallisesta infektiosta, joka liittyy fisteliin tai siirteeseen.
  3. Potilas on alle 21-vuotias.
  4. Potilas on raskaana.
  5. Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen
  6. Potilaalla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat rajoittaa hänen kykyään noudattaa seurantavaatimusta.
  7. Elinajanodote < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain perinteinen PTA

Hoitovarsi 1 - Vain perinteinen PTA

Käytetään tavanomaista ilmapalloa, ja sen halkaisijan tulee olla sama tai suurempi kuin 1 mm vertailuastian halkaisijalla.

Painemittarilla varustettua täyttölaitetta käytetään täyttämään valmistajan ilmoittamaan halkeamispaineeseen asti. Ilmapallon täyttö kestää 2 minuuttia.

Ensimmäisen angioplastian lopussa otetaan AVFistulogrammi/AVGraftogram tulosten dokumentoimiseksi. Jos jäljellä oleva ahtauma on > 30 %, toista angioplastia käyttäen samaa palloa tai toista sopivasti 1 mm:n suuruista palloa käytetään vielä 2 minuutin ajan. Lopullinen angiogrammi hankitaan dokumentointia varten.
Laite: Perinteinen PTA
Käytä tavanomaista ilmapalloa vain angioplastiaan
Muut nimet:
  • REEF angioplastiapallo (valmistaja Medtronic)
Kokeellinen: Drug Eluting Balloon (DEB)

Hoitovarsi 2 - Perinteinen ilmapallo DEB:llä

Perinteistä ilmapalloa käytetään kohdeleesion esilaajentamiseen. DEB, jonka halkaisija on samanlainen kuin käytetyllä tavanomaisella pallolla, täytetään sitten ahtauman poikki. Painemittarilla varustettua täyttölaitetta käytetään täyttämään valmistajan ilmoittamaan halkeamispaineeseen asti. Ilmapallon täyttöaika on 1 minuutti. Lopullinen angiogrammi hankitaan dokumentointia varten. DEB:llä päällystetty lääke on Paclitaxel.
Laite: Drug Eluting Balloon (DEB)
DEB:n käyttö tavanomaisen palloangioplastian jälkeen
Muut nimet:
  • IN.PACT ADMIRAL Paklitakselia eluoiva ilmapallo (Medtronic)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myöhäinen luminaalinen menetys määritellään angioplastian jälkeisten ja kuuden kuukauden seurantaangiogrammin lopussa olevien onteloiden vähimmäishalkaisijoiden välisenä erona.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudelleenahtautumisaste määritellään ahtauman ilmaantuvuudeksi, joka on ≥ 50 % vertailusuonen segmentin halkaisijasta.
6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään aikaväliksi palloangioplastiasta seuraavaan pääsytromboosiin tai toistuvaan interventioon pääsyn toiminnan ylläpitämiseksi, tai pääsyn keskeyttämiseen, jos väliinterventiota ei tehdä. Se päättyy leesion hoitoon missä tahansa pääsypiirissä, valtimon sisäänvirtauksesta yläonttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohtaan.
6 kuukautta
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Primaariavusteinen avoimuus määritellään ajanjaksoksi palloangioplastiasta pääsytromboosiin tai kirurgiseen toimenpiteeseen, joka sulkee hoidetun vaurion pois pääsykierrosta. Esimerkkejä ovat perkutaaniset hoidot joko aiemmin hoidetun vaurion uudelleenahtauman/tukoksen tai uuden valtimoiden tai laskimoiden ulosvirtausahtaumasta/tukosta (pois lukien pääsytromboosi). Se päättyy perkutaaniseen trombolyysiin/trombektomiaan tai yksinkertaiseen kirurgiseen trombektomiaan.
6 kuukautta
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi palloangioplastian jälkeen, kunnes pääsy on poistettu kirurgisesti, tarkistetaan tai luovutaan, koska alkuperäistä vauriota ei voida hoitaa, kirurgin valinta, siirto, seurannan menetys jne. Esimerkkejä ovat trombolyysi ja perkutaaninen trombektomia, sekä useita toistuvia hoitoja.
6 kuukautta
Anatominen menestys
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
Anatominen menestys määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin halkaisijaksi mitattuna välittömästi angioplastian jälkeen.
Välitön postitusmenettely
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
Kliininen menestys määritellään parantuneeksi lähtötilanteesta kliinisissä tai hemodynaamisissa parametreissa (esim. verenvirtaus, laskimopaineet), joka oli ensimmäinen indikaattori fistelin/siirteen toimintahäiriöstä.
Välitön postitusmenettely
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välitön postitusmenettely
Menettelyn onnistuminen määritellään anatomisen onnistumisen ja kliinisen onnistumisen yhdistelmäksi.
Välitön postitusmenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEBAPTA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen PTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa