혈액투석 AVF 또는 AVG 협착증 치료를 위한 DEB와 기존 PTA를 비교하는 전향적 무작위 시험 (DEBAPTA)
혈액투석 동정맥루 또는 동정맥 이식 협착증 치료를 위한 약물 용출 풍선 혈관성형술과 기존의 경피적 혈관성형술 풍선을 비교하는 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
소개:
신생내막 증식증은 혈액투석 접근[동정맥 누공(AVF) 또는 이식편(AVG)] 기능 장애 및 혈전증의 주요 원인입니다. 경피적 혈관성형술(PTA), 카테터 유도 혈전용해술, 기계적 혈전제거술 또는 금속 스텐트 삽입과 같은 혈관내 기술이 접근을 구제할 수 있지만, 신생 내막 과형성으로 인한 재발성 협착으로 인해 장기 개통성은 음울하게 남아 있습니다.
DEB(Drug Eluting Balloon)는 2006년부터 관상 동맥 스텐트 내 재협착증 치료를 위한 신생 내막 증식 억제에 효과적이며 최근에는 대퇴 슬와 동맥에서 재협착률을 줄이고 개통성을 연장하는 데 효과적입니다.
특정 목표:
PTA와 비교하여 재협착 비율을 줄이고 AVF/AVG의 개통을 연장하는 DEB의 효능을 결정합니다.
가설:
DEB는 1차 및 2차 개통을 연장하면서 후기 내강 손실 및 재협착 비율을 줄이는 데 PTA보다 우수합니다.
방법론:
기저 협착으로 인해 기능 장애가 있는 AVF/AVG 환자로 구성된 연구 집단을 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험. 환자는 DEB 또는 PTA를 받도록 무작위 배정됩니다.
6개월 지연된 내강 손실이 1차 종료점이 될 것입니다. 재협착률의 2차 종료점인 1차 및 2차 개통도 결정됩니다.
주요 임상적 의미:
혈액 투석 액세스 실패는 환자와 의료 시스템에 상당한 이환율과 비용을 구성합니다. 접근 개방성을 유지하는 것은 상당한 자원을 소비하며 혈관 외과 의사, 신장 전문의 및 중재방사선 전문의의 작업의 상당 부분을 구성합니다.
액세스 실패를 줄이거나 액세스 수명을 연장하는 모든 전략이 도움이 될 것입니다. DEB가 PTA보다 우수한 것으로 입증되면 재협착으로 인한 혈액 투석 접근 실패 관리에 패러다임 변화가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169068
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상지 또는 사타구니 AVF/AVG
- AVF/AVG는 > 3개월입니다.
- 기본 혈관은 직경이 4~7mm입니다(사용 가능한 DEB 크기에 해당).
- 누공이나 이식편은 혈전을 일으키지 않아야 합니다.
- 유도선으로 교차 가능
- 혈소판 수 >50,000/l(<100,000/l인 경우 혈소판 주입)
- PT/PTT가 정상보다 3초 이상 높지 않음(비정상 PT/PTT에 대한 FFP 주입)
제외 기준:
- 수정 불가능한 응고병증(수혈에도 불구하고) 또는 과응고 상태.
- 누공 또는 이식편과 관련된 전신 감염 또는 국소 감염의 증거.
- 환자는 21세 미만입니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 환자가 다른 조사 연구에 등록됨
- 환자는 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 PTA 만
치료 부문 1 - 기존 PTA 전용 기존의 풍선이 사용되며 풍선의 직경은 기준 혈관 직경과 같거나 1mm 더 커야 합니다. 압력 게이지가 있는 팽창 장치는 제조업체가 명시한 파열 압력까지 팽창시키는 데 사용됩니다. 풍선 팽창 시간은 2분입니다. 첫 번째 혈관성형술이 끝나면 AVFistulogram/AVGraftogram을 얻어 결과를 기록합니다. 30% 이상의 잔류 협착이 있는 경우 동일한 풍선 또는 1mm 크기의 적절한 다른 풍선을 사용하여 추가로 2분 동안 혈관 성형술을 반복합니다. 문서화를 위해 최종 혈관조영상을 얻습니다. |
혈관 성형술에만 기존 풍선 사용
다른 이름들:
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실험적: 약물 용출 풍선(DEB)
치료 팔 2 - DEB가 있는 기존 풍선 기존의 풍선은 대상 병변을 미리 확장하는 데 사용됩니다. 그런 다음 사용된 기존 풍선과 비슷한 직경의 DEB를 협착 부위에 걸쳐 부풀립니다. 압력 게이지가 있는 팽창 장치는 제조업체가 명시한 파열 압력까지 팽창시키는 데 사용됩니다. 풍선 팽창 시간은 1분입니다. 문서화를 위해 최종 혈관조영상을 얻습니다. DEB에 코팅된 약물은 Paclitaxel입니다. |
기존의 풍선 혈관성형술 후 DEB 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 내강 손실
기간: 6 개월
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후기 내강 소실은 혈관성형술 후와 6개월 추적 혈관 조영술 종료 시점의 최소 내강 직경 사이의 차이로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착률
기간: 6 개월
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재협착률은 참조 혈관 분절 직경의 50% 이상의 협착 발생률로 정의됩니다.
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6 개월
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기본 개통
기간: 6 개월
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일차 개통성은 풍선 혈관성형술로부터 다음 액세스 혈전증 또는 액세스 기능을 유지하기 위한 반복적 개입까지 또는 간격 개입이 없는 경우 액세스 포기까지의 간격으로 정의됩니다.
그것은 동맥 유입에서 상대정맥-우심방 접합부까지 접근 회로 내의 모든 병변의 치료로 끝납니다.
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6 개월
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일차 보조 개통
기간: 6 개월
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일차 보조 개통성은 풍선 혈관성형술부터 접근 혈전증 또는 접근 회로에서 치료된 병변을 배제하는 외과적 개입까지의 간격으로 정의됩니다.
예를 들면 이전에 치료한 병변의 재협착/폐쇄 또는 새로운 동맥 또는 정맥 유출 협착/폐색(액세스 혈전증 제외)의 경피적 치료가 포함됩니다.
경피적 혈전 용해/혈전 제거술 또는 단순 수술적 혈전 제거술로 끝납니다.
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6 개월
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이차 개통
기간: 6 개월
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이차 개통성은 풍선 혈관성형술 후 원래 병변을 치료할 수 없거나, 외과의사 선택, 이식, 추적 관찰 실패 등으로 인해 접근이 외과적으로 벗겨지거나 수정되거나 포기될 때까지의 기간으로 정의됩니다. 뿐만 아니라 여러 번 반복적인 치료.
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6 개월
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해부학적 성공
기간: 즉시 사후 절차
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해부학적 성공은 혈관성형술 직후 측정한 잔여 협착 직경이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.
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즉시 사후 절차
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임상적 성공
기간: 즉시 사후 절차
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임상적 성공은 누공/이식편 기능 장애의 초기 지표였던 임상 또는 혈역학적 매개변수(예: 혈류, 정맥압)의 기준선 대비 개선으로 정의됩니다.
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즉시 사후 절차
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절차적 성공
기간: 즉시 사후 절차
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절차적 성공은 해부학적 성공과 임상적 성공의 조합으로 정의됩니다.
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즉시 사후 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEBAPTA
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기존 PTA에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병
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University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional Fisioterapeutas...모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이스페인
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Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University알려지지 않은
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Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
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C. R. Bard완전한
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