Prospektivní randomizovaná studie srovnávající DEB versus konvenční PTA pro léčbu hemodialýzových stenóz AVF nebo AVG (DEBAPTA)
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající balónkovou angioplastiku uvolňující léčivo versus konvenční perkutánní transluminální angioplastický balónek pro léčbu hemodialýzy arterio-venózní píštěle nebo arterio-venózní stenózy štěpu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Neointimální hyperplazie je hlavní příčinou dysfunkce hemodialýzy [arterio-venózní píštěl (AVF) nebo štěpu (AVG)] a trombózy. I když endovaskulární techniky, jako je perkutánní transluminální angioplastika (PTA), katétrově řízená trombolýza, mechanická trombektomie nebo holým kovovým stentováním, mohou zachránit přístup, dlouhodobá průchodnost zůstává tristní kvůli rekurentní stenóze z neointimální hyperplazie.
Drug Eluting Balloon (DEB) je účinný při inhibici neointimální hyperplazie pro léčbu koronární restenózy ve stentu od roku 2006 a nověji ve femoropopliteálních arteriích, snižuje míru restenózy a prodlužuje průchodnost.
Konkrétní cíl:
Stanovit účinnost DEB při snižování míry restenózy a prodloužení průchodnosti AVF/AVG ve srovnání s PTA.
Hypotéza:
DEB je lepší než PTA ve snížení pozdních luminálních ztrát a četnosti restenózy a zároveň prodlužuje primární a sekundární průchodnost.
Metodologie:
Prospektivní, randomizovaná klinická studie se studijní populací zahrnující pacienty s dysfunkčními AVF/AVG v důsledku základních stenóz. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď DEB nebo PTA.
Primárním cílovým parametrem bude 6měsíční pozdní luminální ztráta. Budou také stanoveny sekundární koncové body míry restenózy, primární a sekundární průchodnost.
Hlavní klinický význam:
Selhání přístupu k hemodialýze představuje významnou nemocnost a náklady pro pacienta a systém zdravotní péče. Udržování průchodnosti přístupu vyžaduje značné zdroje a představuje významnou část práce cévních chirurgů, nefrologů a intervenčních radiologů.
Jakákoli strategie, která sníží selhání přístupu nebo prodlouží životnost přístupu, bude přínosná. Pokud se prokáže, že DEB je lepší než PTA, dojde ke změně paradigmatu v managementu selhání přístupu na hemodialýzu z restenózy – podobně jako DEB změnila praxi v léčbě restenózy koronární arterie ve stentu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169068
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AVF/AVG horní končetiny nebo třísla
- AVF/AVG je starší než 3 měsíce.
- Nativní nádoba měří průměr mezi 4 až 7 mm (odpovídající velikosti dostupných DEB).
- Fistula nebo štěp se nesmí trombovat.
- Možnost křížení s vodícím drátem
- Počet krevních destiček >50 000/l (infuze krevních destiček, pokud je <100 000/l)
- PT/PTT ne více než 3 sekundy nad normálem (infuze FFP pro abnormální PT/PTT)
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovatelná koagulopatie (i přes transfuzi) nebo hyperkoagulační stav.
- Důkaz systémové infekce nebo lokální infekce spojené s píštělí nebo štěpem.
- Pacientovi je < 21 let.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient je zařazen do další výzkumné studie
- Pacient má komorbidní stavy, které mohou omezovat jeho schopnost splnit požadavky na sledování.
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze konvenční PTA
Léčebné rameno 1 – pouze konvenční PTA Používá se konvenční balónek a průměr balónku by měl být stejný nebo větší než průměr referenční cévy o 1 mm. K nafouknutí na výrobcem udávaný praskací tlak se používá nafukovací zařízení s manometrem. Doba nafukování balónku bude 2 minuty. Na konci první angioplastiky bude získán AVFistulogram/AVGraftogram pro dokumentaci výsledků. Pokud je reziduální stenóza > 30 %, bude na další 2 minuty použita opakovaná angioplastika za použití stejného balónku nebo jiného balónku odpovídající velikosti o 1 mm. Pro dokumentaci bude získán konečný angiogram. |
Použití konvenčního balónku pouze pro angioplastiku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Balónek uvolňující léky (DEB)
Ošetřovací rameno 2 - Konvenční balónek s DEB K předdilataci cílové léze se používá konvenční balónek. Přes stenózu se pak nafoukne DEB podobného průměru jako konvenční balónek. K nafouknutí na výrobcem udávaný praskací tlak se používá nafukovací zařízení s manometrem. Doba nafukování balónku bude 1 minuta. Pro dokumentaci bude získán konečný angiogram. Lékem potaženým na DEB je paklitaxel. |
Použití DEB po konvenční balónkové angioplastice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta světla
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní luminální ztráta je definována jako rozdíl mezi minimálními průměry lumen po angioplastice a na konci 6měsíčního kontrolního angiogramu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost restenózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra restenózy je definována jako výskyt stenózy ≥ 50 % průměru segmentu referenční cévy.
|
6 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární průchodnost je definována jako interval od balónkové angioplastiky do další přístupové trombózy nebo opakovaného zásahu k udržení funkce přístupu nebo do přerušení přístupu, pokud nedojde k žádnému intervalovému zásahu.
Končí ošetřením léze kdekoli v přístupovém okruhu, od arteriálního přítoku až po horní dutou žílu – junkci pravé síně.
|
6 měsíců
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost je definována jako interval od balónkové angioplastiky do přístupové trombózy nebo chirurgického zákroku, který vyloučí léčenou lézi z přístupového okruhu.
Příklady zahrnují perkutánní ošetření buď restenózy/okluze dříve léčené léze nebo nové stenózy/okluze arteriálního nebo venózního výtoku (s výjimkou trombózy přístupu).
Končí perkutánní trombolýzou/trombektomií nebo jednoduchou chirurgickou trombektomií.
|
6 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární průchodnost je definována jako interval po balónkové angioplastice, dokud není přístup chirurgicky odstraněn, revidován nebo opuštěn z důvodu neschopnosti léčit původní lézi, výběru chirurga, transplantace, ztrátě sledování atd. Příklady zahrnují trombolýzu a perkutánní trombektomii, stejně jako vícenásobná opakovaná ošetření.
|
6 měsíců
|
|
Anatomický úspěch
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Anatomický úspěch je definován jako <30% průměr reziduální stenózy měřený bezprostředně po angioplastice.
|
Okamžitý post postup
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Klinický úspěch je definován jako zlepšení oproti výchozí hodnotě v klinickém nebo hemodynamickém parametru (např. průtok krve, žilní tlak), který byl počátečním indikátorem dysfunkce píštěle/štěpu.
|
Okamžitý post postup
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Okamžitý post postup
|
Procedurální úspěch je definován jako kombinace anatomického úspěchu a klinického úspěchu.
|
Okamžitý post postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEBAPTA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční PTA
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan