Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее ДЭБ с традиционной ЧТА для лечения гемодиализных стенозов АВФ или АВГ (DEBAPTA)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее баллонную ангиопластику с лекарственным покрытием и обычную чрескожную транслюминальную ангиопластику баллоном для лечения гемодиализных артерио-венозных фистул или стенозов артерио-венозных трансплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Гиперплазия неоинтимы является основной причиной дисфункции гемодиализного доступа [артериовенозной фистулы (АВФ) или трансплантата (АВГ)] и тромбоза. Несмотря на то, что эндоваскулярные методы, такие как чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), катетер-направленный тромболизис, механическая тромбэктомия или стентирование голым металлом, могут спасти доступ, долгосрочная проходимость остается плохой из-за рецидивирующего стеноза из-за гиперплазии неоинтимы.
Баллон с лекарственным покрытием (DEB) эффективно ингибирует гиперплазию неоинтимы для лечения коронарного рестеноза в стенте с 2006 года и в последнее время в бедренно-подколенных артериях, снижая частоту рестеноза и продлевая проходимость.
Конкретная цель:
Определить эффективность DEB в снижении частоты рестеноза и продлении проходимости AVF/AVG по сравнению с PTA.
Гипотеза:
DEB превосходит PTA в снижении поздней потери просвета и частоты рестеноза, при этом продлевая первичную и вторичную проходимость.
Методология:
Проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с дисфункцией АВФ/АВГ из-за основного стеноза. Пациенты будут рандомизированы для получения либо DEB, либо PTA.
Поздняя потеря просвета через 6 месяцев будет первичной конечной точкой. Также будут определены вторичные конечные точки частоты рестеноза, первичная и вторичная проходимость.
Основное клиническое значение:
Отсутствие доступа к гемодиализу приводит к значительной заболеваемости и расходам для пациента и системы здравоохранения. Поддержание проходимости доступа требует значительных ресурсов и составляет значительную часть работы сосудистых хирургов, нефрологов и интервенционных радиологов.
Любая стратегия, уменьшающая число отказов доступа или продлевающая срок службы доступа, будет полезной. Если будет доказано, что ДЭБ превосходит ЧТА, произойдет сдвиг парадигмы в лечении неудач доступа к гемодиализу из-за рестеноза - аналогично тому, как ДЭБ изменил практику лечения рестеноза коронарной артерии в стенте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169068
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Верхняя конечность или пах AVF/AVG
- Возраст AVF/AVG > 3 месяцев.
- Собственный сосуд имеет диаметр от 4 до 7 мм (соответствует размерам доступных DEB).
- Фистула или трансплантат не должны быть тромбированы.
- Возможность пересечения с проводником
- Количество тромбоцитов >50 000/л (инфузия тромбоцитов, если <100 000/л)
- PT/PTT не более чем на 3 секунды выше нормы (инфузия СЗП при аномальном PT/PTT)
Критерий исключения:
- Некорректируемая коагулопатия (несмотря на трансфузию) или состояние гиперкоагуляции.
- Признаки системной инфекции или местной инфекции, связанной со фистулой или трансплантатом.
- Возраст пациента < 21 года.
- Пациентка беременна.
- Пациент включен в другое исследовательское исследование
- У пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать его способность соблюдать требования последующего наблюдения.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только обычный PTA
Группа лечения 1 — только обычная PTA Используется обычный баллон, и диаметр баллона должен быть таким же или на 1 мм больше диаметра эталонного сосуда. Устройство для надувания с манометром используется для надувания до заявленного производителями давления разрыва. Продолжительность надувания баллона составит 2 минуты. В конце первой ангиопластики для документирования результатов будет получена АВ-фистулограмма/АВ-графтограмма. Если имеется остаточный стеноз >30%, повторная ангиопластика с использованием того же баллона или другого баллона соответствующего размера, увеличенного на 1 мм, будет использоваться в течение дополнительных 2 минут. Окончательная ангиограмма будет получена для документации. |
Использование обычного баллона только для ангиопластики
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием (DEB)
Группа лечения 2 — Обычный баллон с ДЭБ Обычный баллон используется для предварительного расширения целевого поражения. Затем через стеноз надувается DEB диаметром, аналогичным используемому обычному баллону. Устройство для надувания с манометром используется для надувания до заявленного производителями давления разрыва. Продолжительность надувания баллона составит 1 минуту. Окончательная ангиограмма будет получена для документации. Препарат, нанесенный на DEB, представляет собой паклитаксел. |
Использование DEB после традиционной баллонной ангиопластики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета определяется как разница между минимальным диаметром просвета после ангиопластики и в конце 6-месячной контрольной ангиограммы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота рестеноза определяется как частота стеноза ≥50% диаметра эталонного сегмента сосуда.
|
6 месяцев
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как интервал от баллонной ангиопластики до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства для поддержания функции доступа, или до отказа от доступа, если нет интервального вмешательства.
Он заканчивается лечением поражения в любом месте контура доступа, от артериального притока до соединения верхней полой вены и правого предсердия.
|
6 месяцев
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как интервал от баллонной ангиопластики до тромбоза доступа или хирургического вмешательства, исключающего обработанное поражение из контура доступа.
Примеры включают чрескожное лечение либо рестеноза/окклюзии ранее леченного поражения, либо нового стеноза/окклюзии артериального или венозного оттока (за исключением тромбоза доступа).
Она заканчивается чрескожным тромболизисом/тромбэктомией или простой хирургической тромбэктомией.
|
6 месяцев
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как интервал после баллонной ангиопластики до хирургического удаления тромбов, ревизии или отказа от доступа из-за невозможности лечения исходного поражения, выбора хирурга, трансплантации, отсутствия наблюдения и т. д. Примеры включают тромболизис и чрескожную тромбэктомию, а также многократные повторные обработки.
|
6 месяцев
|
|
Анатомический успех
Временное ограничение: Немедленная пост-процедура
|
Анатомический успех определяется как диаметр остаточного стеноза <30%, измеренный сразу после ангиопластики.
|
Немедленная пост-процедура
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Немедленная пост-процедура
|
Клинический успех определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем клинических или гемодинамических параметров (например, кровотока, венозного давления), которые были начальным показателем дисфункции фистулы/трансплантата.
|
Немедленная пост-процедура
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Немедленная пост-процедура
|
Процедурный успех определяется как сочетание анатомического и клинического успеха.
|
Немедленная пост-процедура
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEBAPTA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .