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Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von DEB und konventioneller PTA zur Behandlung von Hämodialyse-AVF- oder AVG-Stenosen (DEBAPTA)

2. November 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie mit einem konventionellen perkutanen transluminalen Angioplastieballon zur Behandlung von arteriovenösen Fisteln oder arteriovenösen Transplantatstenosen bei der Hämodialyse

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie mit einem konventionellen perkutanen transluminalen Angioplastieballon zur Behandlung von arteriovenösen Hämodialysefisteln oder arteriovenösen Transplantatstenosen bei der Reduzierung des späten Lumenverlusts und der Restenoserate bei gleichzeitiger Verlängerung der primären und sekundären Durchgängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Neointima-Hyperplasie ist die Hauptursache für Dysfunktion und Thrombose des Hämodialysezugangs [arteriovenöse Fistel (AVF) oder Transplantat (AVG)]. Obwohl endovaskuläre Techniken wie perkutane transluminale Angioplastie (PTA), kathetergesteuerte Thrombolyse, mechanische Thrombektomie oder Bare-Metal-Stenting den Zugang retten können, bleibt die langfristige Durchgängigkeit aufgrund rezidivierender Stenosen durch Neointimahyperplasie düster.

Drug Eluting Balloon (DEB) ist seit 2006 wirksam bei der Hemmung der neointimalen Hyperplasie zur Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose und seit kurzem auch bei femoropoplitealen Arterien, wodurch die Restenoseraten reduziert und die Durchgängigkeit verlängert werden.

Spezifisches Ziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von DEB bei der Verringerung der Restenoseraten und Verlängerung der Durchgängigkeit von AVFs/AVGs im Vergleich zu PTA.

Hypothese:

DEB ist PTA bei der Reduzierung des späten Lumenverlusts und der Restenoserate überlegen, während die primäre und sekundäre Durchgängigkeit verlängert wird.

Methodik:

Prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer Studienpopulation bestehend aus Patienten mit dysfunktionalen AVFs/AVGs aufgrund zugrunde liegender Stenosen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder DEB oder PTA zu erhalten.

Der späte Lumenverlust nach 6 Monaten ist der primäre Endpunkt. Die sekundären Endpunkte der Restenoserate, primäre und sekundäre Offenheit werden ebenfalls bestimmt.

Wichtige klinische Bedeutung:

Fehler beim Zugang zur Hämodialyse stellen eine erhebliche Morbidität und Kosten für den Patienten und das Gesundheitssystem dar. Die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Zugangs verbraucht erhebliche Ressourcen und macht einen erheblichen Teil der Arbeit von Gefäßchirurgen, Nephrologen und interventionellen Radiologen aus.

Jede Strategie, die Zugriffsfehler reduziert oder die Zugriffslebensdauer verlängert, ist von Vorteil. Wenn sich herausstellt, dass DEB der PTA überlegen ist, wird es einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Hämodialysezugangsfehlern aufgrund von Restenose geben - ähnlich wie DEB die Praxis bei der Behandlung von Koronararterien-In-Stent-Restenose verändert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169068
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Obere Extremität oder Leiste AVF/AVG
  2. Der AVF/AVG ist > 3 Monate alt.
  3. Das native Gefäß hat einen Durchmesser zwischen 4 und 7 mm (entsprechend den Größen verfügbarer DEBs).
  4. Die Fistel oder das Transplantat dürfen nicht thrombosiert sein.
  5. Kann mit Leitdraht überquert werden
  6. Thrombozytenzahl > 50.000/l (Thrombozyteninfusion bei < 100.000/l)
  7. PT/PTT nicht mehr als 3 Sekunden über dem Normalwert (FFP-Infusion für anormale PT/PTT)

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht korrigierbare Koagulopathie (trotz Transfusion) oder hyperkoagulierbarer Zustand.
  2. Anzeichen einer systemischen Infektion oder einer lokalen Infektion im Zusammenhang mit der Fistel oder dem Transplantat.
  3. Der Patient ist < 21 Jahre alt.
  4. Die Patientin ist schwanger.
  5. Der Patient ist in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen
  6. Der Patient hat komorbide Zustände, die seine Fähigkeit einschränken können, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  7. Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur konventionelle PTA

Behandlungsarm 1 – nur konventionelle PTA

Der herkömmliche Ballon wird verwendet und der Durchmesser des Ballons sollte gleich oder um 1 mm größer als der Durchmesser des Referenzgefäßes sein.

Eine Aufblasvorrichtung mit Manometer wird zum Aufblasen bis zum vom Hersteller angegebenen Berstdruck verwendet. Die Dauer des Aufblasens des Ballons beträgt 2 Minuten.

Am Ende der ersten Angioplastie wird ein AVFistulogram/AVGraftogram zur Dokumentation der Ergebnisse erstellt. Bei einer Reststenose von > 30 % wird für weitere 2 Minuten eine erneute Angioplastie unter Verwendung desselben Ballons oder eines anderen Ballons mit angemessener Übergröße von 1 mm durchgeführt. Zur Dokumentation wird ein abschließendes Angiogramm angefertigt.
Gerät: Herkömmlicher PTA
Verwendung eines herkömmlichen Ballons nur für die Angioplastie
Andere Namen:
  • REEF Angioplastie-Ballon (Hersteller Medtronic)
Experimental: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)

Behandlungsarm 2 – Konventioneller Ballon mit DEB

Ein herkömmlicher Ballon wird verwendet, um die Zielläsion vorzudilatieren. Der DEB mit ähnlichem Durchmesser wie der verwendete herkömmliche Ballon wird dann über die Stenose aufgeblasen. Eine Aufblasvorrichtung mit Manometer wird zum Aufblasen bis zum vom Hersteller angegebenen Berstdruck verwendet. Die Dauer des Aufblasens des Ballons beträgt 1 Minute. Zur Dokumentation wird ein abschließendes Angiogramm angefertigt. Das auf DEB beschichtete Medikament ist Paclitaxel.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)
Verwendung von DEB nach konventioneller Ballonangioplastie
Andere Namen:
  • IN.PACT ADMIRAL Paclitaxel freisetzender Ballon (Medtronic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Der späte Lumenverlust ist definiert als die Differenz zwischen den minimalen Lumendurchmessern nach der Angioplastie und am Ende der 6-Monats-Follow-up-Angiographie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Restenoserate ist definiert als das Auftreten einer Stenose von ≥50 % des Durchmessers des Referenzgefäßsegments.
6 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Offenheit ist definiert als das Intervall von der Ballonangioplastie bis zur nächsten Zugangsthrombose oder wiederholten Eingriffen zur Aufrechterhaltung der Zugangsfunktion oder bis zum Abbruch des Zugangs, wenn kein Intervalleingriff erfolgt. Es endet mit der Behandlung einer Läsion irgendwo innerhalb des Zugangskreislaufs, vom arteriellen Zufluss bis zur oberen V. cava-rechten atrialen Verbindung.
6 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall von der Ballonangioplastie bis zur Zugangsthrombose oder einem chirurgischen Eingriff, der die behandelte Läsion vom Zugangskreislauf ausschließt. Beispiele umfassen perkutane Behandlungen von entweder Restenose/Verschluss der zuvor behandelten Läsion oder einer neuen arteriellen oder venösen Abflussstenose/Verschluss (ausgenommen Zugangsthrombose). Sie endet mit einer perkutanen Thrombolyse/Thrombektomie oder einer einfachen chirurgischen Thrombektomie.
6 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre Offenheit ist definiert als das Intervall nach der Ballonangioplastie, bis der Zugang chirurgisch freigelegt, revidiert oder aufgegeben wird, weil die ursprüngliche Läsion nicht behandelt werden kann, der Chirurg, das Transplantat, der Verlust der Nachsorge usw. sowie mehrere sich wiederholende Behandlungen.
6 Monate
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren
Anatomischer Erfolg wird definiert als < 30 % verbleibender Stenosedurchmesser, gemessen unmittelbar nach der Angioplastie.
Sofortiges Postverfahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren
Klinischer Erfolg ist definiert als eine Verbesserung des klinischen oder hämodynamischen Parameters (z. B. Blutfluss, Venendruck), der der anfängliche Indikator für eine Fistel-/Transplantat-Dysfunktion war, gegenüber dem Ausgangswert.
Sofortiges Postverfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Sofortiges Postverfahren
Verfahrenserfolg ist definiert als die Kombination aus anatomischem Erfolg und klinischem Erfolg.
Sofortiges Postverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEBAPTA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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