Estudo Prospectivo Randomizado Comparando DEB versus PTA Convencional para o Tratamento de Hemodiálise AVF ou Estenoses AVG (DEBAPTA)
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Angioplastia com Balão Eluidor de Droga Versus Balão de Angioplastia Transluminal Percutânea Convencional para o Tratamento de Hemodiálise Fístula Arterio-Venosa ou Estenose de Enxerto Arterio-Venoso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A hiperplasia neointimal é a principal causa de disfunção e trombose do acesso para hemodiálise [fístula arteriovenosa (FAV) ou enxerto (AVG)]. Embora técnicas endovasculares como angioplastia transluminal percutânea (PTA), trombólise dirigida por cateter, trombectomia mecânica ou colocação de stents metálicos não revestidos possam salvar o acesso, a perviedade de longo prazo permanece desanimadora devido à estenose recorrente de hiperplasia neointimal.
O Drug Eluting Balloon (DEB) é eficaz na inibição da hiperplasia neointimal para tratamento de reestenose intra-stent coronariana desde 2006 e mais recentemente em artérias femoropoplíteas, reduzindo as taxas de reestenose e prolongando a patência.
Objetivo Específico:
Determinar a eficácia do DEB na redução das taxas de reestenose e no prolongamento da patência de AVFs/AVGs em comparação com o PTA.
Hipótese:
O DEB é superior ao PTA na redução da perda luminal tardia e nas taxas de reestenose, enquanto prolonga as patências primária e secundária.
Metodologia:
Ensaio clínico prospectivo e randomizado com população de estudo composta por pacientes com AVFs/AVGs disfuncionais devido a estenoses subjacentes. Os pacientes serão randomizados para receber DEB ou PTA.
A perda luminal tardia de 6 meses será o desfecho primário. Os endpoints secundários da taxa de reestenose, patências primária e secundária, também serão determinados.
Significado clínico principal:
As falhas no acesso à hemodiálise constituem significativa morbidade e custos para o paciente e para o sistema de saúde. A manutenção da patência do acesso consome recursos significativos e constitui uma parte significativa do trabalho de cirurgiões vasculares, nefrologistas e radiologistas intervencionistas.
Qualquer estratégia que reduza a falha de acesso ou prolongue a vida útil do acesso será benéfica. Se for comprovado que o DEB é superior ao PTA, haverá uma mudança de paradigma no gerenciamento de falhas de acesso à hemodiálise decorrentes da reestenose - semelhante à forma como o DEB mudou a prática no gerenciamento da reestenose intra-stent da artéria coronária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169068
- Singapore General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVF/AVG de membro superior ou virilha
- A FAV/AVG tem > 3 meses.
- O vaso nativo mede entre 4 a 7 mm de diâmetro (correspondente aos tamanhos dos DEBs disponíveis).
- A fístula ou enxerto não deve ser trombosado.
- Capaz de atravessar com fio-guia
- Contagem de plaquetas >50.000/l (infusão de plaquetas se <100.000/l)
- PT/PTT não mais de 3 segundos acima do normal (infusão de FFP para PT/PTT anormal)
Critério de exclusão:
- Coagulopatia incorrigível (apesar da transfusão) ou estado de hipercoagulabilidade.
- Evidência de infecção sistêmica ou infecção local associada à fístula ou enxerto.
- O paciente tem < 21 anos de idade.
- A paciente está grávida.
- O paciente está inscrito em outro estudo investigativo
- O paciente tem condições comórbidas que podem limitar sua capacidade de cumprir o requisito de acompanhamento.
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas PTA convencional
Braço de tratamento 1- Apenas PTA convencional O balão convencional é usado e o diâmetro do balão deve ser o mesmo ou superdimensionado em 1mm do diâmetro do vaso de referência. Um dispositivo de inflação com um medidor de pressão é usado para inflar até a pressão de ruptura declarada pelos fabricantes. A duração da inflação do balão será de 2 minutos. No final da primeira angioplastia, um AVFistulogram/AVGraftogram será obtido para documentar os resultados. Se houver estenose residual de >30%, uma angioplastia repetida usando o mesmo balão ou outro balão de tamanho maior em 1 mm será usada por mais 2 minutos. Um angiograma final será obtido para documentação. |
Uso de balão convencional apenas para angioplastia
Outros nomes:
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Experimental: Balão Eluidor de Fármaco (DEB)
Braço de tratamento 2 - Balão convencional com DEB Um balão convencional é usado para pré-dilatar a lesão-alvo. O DEB de diâmetro semelhante ao balão convencional utilizado é então insuflado através da estenose. Um dispositivo de inflação com um medidor de pressão é usado para inflar até a pressão de ruptura declarada pelos fabricantes. A duração da inflação do balão será de 1 minuto. Um angiograma final será obtido para documentação. A droga revestida no DEB é Paclitaxel. |
Uso de DEB após angioplastia com balão convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda luminal tardia
Prazo: 6 meses
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A perda luminal tardia é definida como a diferença entre os diâmetros mínimos do lúmen após a angioplastia e ao final do angiograma de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de restenose
Prazo: 6 meses
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A taxa de reestenose é definida como a incidência de estenose ≥50% do diâmetro do segmento do vaso de referência.
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6 meses
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Patência primária
Prazo: 6 meses
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A patência primária é definida como o intervalo desde a angioplastia com balão até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida para manter a função de acesso, ou até o abandono do acesso se não houver intervenção de intervalo.
Termina com o tratamento de uma lesão em qualquer ponto do circuito de acesso, desde o influxo arterial até a junção veia cava superior-atrial direita.
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6 meses
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Perviedade primária assistida
Prazo: 6 meses
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A patência assistida primária é definida como o intervalo desde a angioplastia com balão até a trombose do acesso ou uma intervenção cirúrgica que exclua a lesão tratada do circuito de acesso.
Exemplos incluem tratamentos percutâneos de reestenose/oclusão da lesão previamente tratada ou uma nova estenose/oclusão de fluxo arterial ou venoso (excluindo trombose de acesso).
Termina com trombólise/trombectomia percutânea ou trombectomia cirúrgica simples.
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6 meses
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Patência secundária
Prazo: 6 meses
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Patência secundária é definida como o intervalo após a angioplastia com balão até que o acesso seja descoagulado cirurgicamente, revisado ou abandonado devido à incapacidade de tratar a lesão original, escolha do cirurgião, transplante, perda de seguimento, etc. Exemplos incluem trombólise e trombectomia percutânea, bem como vários tratamentos repetitivos.
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6 meses
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Sucesso anatômico
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O sucesso anatômico é definido como diâmetro de estenose residual <30% medido imediatamente após a angioplastia.
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Pós-procedimento imediato
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Sucesso clínico
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O sucesso clínico é definido como uma melhora da linha de base no parâmetro clínico ou hemodinâmico (por exemplo, fluxo sanguíneo, pressões venosas) que foi o indicador inicial de fístula/disfunção do enxerto.
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Pós-procedimento imediato
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Sucesso processual
Prazo: Pós-procedimento imediato
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O sucesso do procedimento é definido como a combinação de sucesso anatômico e sucesso clínico.
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Pós-procedimento imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEBAPTA
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