Prospektiv randomiserad studie som jämför DEB kontra konventionell PTA för behandling av hemodialys AVF- eller AVG-stenoser (DEBAPTA)
Prospektiv randomiserad studie som jämför läkemedelsavgivande ballongangioplastik kontra konventionell perkutan transluminal angioplastikballong för behandling av hemodialys Arterio-venös fistel eller arterio-venös graftstenos
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Neointimal hyperplasi är den främsta orsaken till dysfunktion och trombos i hemodialys [arteriovenös fistel (AVF) eller graft (AVG)]. Även om endovaskulära tekniker som perkutan transluminal angioplastik (PTA), kateterriktad trombolys, mekanisk trombektomi eller stenting av bar metall, kan rädda åtkomsten, förblir långvarig öppenhet dyster på grund av återkommande stenos från neointimal hyperplasi.
Drug Eluting Balloon (DEB) är effektiv för att hämma neointimal hyperplasi för behandling av koronar in-stent restenos sedan 2006 och på senare tid i femoropoliteala artärer, vilket minskar restenosfrekvensen och förlänger öppenheten.
Specifikt mål:
För att bestämma effektiviteten av DEB för att minska restenosfrekvensen och förlänga öppenheten för AVF/AVG jämfört med PTA.
Hypotes:
DEB är överlägsen PTA när det gäller att reducera sena luminala förluster och restenoshastigheter, samtidigt som den förlänger primära och sekundära patenser.
Metodik:
Prospektiv, randomiserad klinisk prövning med studiepopulation bestående av patienter med dysfunktionella AVF/AVG på grund av underliggande stenoser. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen DEB eller PTA.
Den 6-månaders sena luminala förlusten kommer att vara primär endpoint. De sekundära ändpunkterna för restenoshastighet, primära och sekundära patencies, kommer också att bestämmas.
Stor klinisk betydelse:
Hemodialysmisslyckanden utgör betydande sjuklighet och kostnader för patienten och sjukvården. Att upprätthålla öppenhet för åtkomst kräver betydande resurser och utgör en betydande del av arbetet för kärlkirurger, nefrologer och interventionsradiologer.
Alla strategier som minskar åtkomstfel eller förlänger åtkomstlivslängden kommer att vara fördelaktiga. Om DEB visar sig vara överlägset PTA kommer det att ske ett paradigmskifte i hanteringen av hemodialystillgångsfel från restenos - liknande hur DEB har ändrat praxis för att hantera koronarartär in-stent restenos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169068
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övre extremitet eller ljumske AVF/AVG
- AVF/AVG är > 3 månader gammal.
- Inbyggt kärl mäter mellan 4 och 7 mm i diameter (motsvarande storlekarna på tillgängliga DEB).
- Fisteln eller transplantatet får inte tromboseras.
- Kan korsas med guidetråd
- Trombocytantal >50 000/l (trombocytinfusion om <100 000/l)
- PT/PTT inte mer än 3 sekunder över det normala (FFP-infusion för onormal PT/PTT)
Exklusions kriterier:
- Okorrigerbar koagulopati (trots transfusion) eller hyperkoagulerbart tillstånd.
- Bevis på systemisk infektion eller en lokal infektion i samband med fisteln eller transplantatet.
- Patienten är < 21 år gammal.
- Patienten är gravid.
- Patienten är inskriven i en annan undersökningsstudie
- Patienten har komorbida tillstånd som kan begränsa deras förmåga att följa uppföljningskravet.
- Förväntad livslängd < 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast konventionell PTA
Behandlingsarm 1 - Endast konventionell PTA Den konventionella ballongen används och ballongens diameter bör vara densamma eller överdimensionerad med 1 mm diametern på referenskärlet. En uppblåsningsanordning med tryckmätare används för att blåsa upp till tillverkarens angivna sprängtryck. Ballongens varaktighet kommer att vara 2 minuter. I slutet av den första angioplastiken kommer ett AVFistulogram/AVGraftogram att tas för att dokumentera resultaten. Om det finns kvarstående stenos på >30 % kommer en upprepad angioplastik med samma ballong eller en annan lämpligt överdimensionerad ballong med 1 mm att användas i ytterligare 2 minuter. Ett slutligt angiogram kommer att erhållas för dokumentation. |
Användning av konventionell ballong endast för angioplastik
Andra namn:
|
|
Experimentell: Drug Eluing Balloon (DEB)
Behandlingsarm 2 - Konventionell ballong med DEB En konventionell ballong används för att fördilatera målskadan. DEB med en liknande diameter som den konventionella ballongen som används blåses sedan upp över stenosen. En uppblåsningsanordning med tryckmätare används för att blåsa upp till tillverkarens angivna sprängtryck. Ballongens varaktighet kommer att vara 1 minut. Ett slutligt angiogram kommer att erhållas för dokumentation. Läkemedlet belagt på DEB är Paclitaxel. |
Användning av DEB efter konventionell ballongangioplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen luminal förlust
Tidsram: 6 månader
|
Sen luminal förlust definieras som skillnaden mellan de minsta lumendiametrarna efter angioplastik och i slutet av 6-månaders uppföljningsangiogrammet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restenoshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Restenosfrekvens definieras som incidensen av stenos ≥50 % av diametern på referenskärlsegmentet.
|
6 månader
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 6 månader
|
Primär öppenhet definieras som intervallet från ballongangioplastik till nästa åtkomsttrombos eller upprepade ingrepp för att bibehålla åtkomstfunktionen, eller tills åtkomsten avbryts om inget intervallintervention inte utförs.
Det slutar med behandling av en lesion var som helst inom accesskretsen, från det arteriella inflödet till den övre hålvenen-höger förmaksövergången.
|
6 månader
|
|
Primär assisterad patency
Tidsram: 6 månader
|
Primär assisterad patency definieras som intervallet från ballongangioplastik fram till accesstrombos eller ett kirurgiskt ingrepp som utesluter den behandlade lesionen från accesskretsen.
Exempel inkluderar perkutan behandling av antingen restenos/ocklusion av den tidigare behandlade lesionen eller en ny arteriell eller venös utflödesstenos/ocklusion (exklusive accesstrombos).
Det slutar med perkutan trombolys/trombektomi eller enkel kirurgisk trombektomi.
|
6 månader
|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: 6 månader
|
Sekundär öppenhet definieras som intervallet efter ballongangioplastik tills åtkomsten är kirurgiskt dekoagulerad, reviderad eller övergiven på grund av oförmåga att behandla den ursprungliga lesionen, val av kirurg, transplantation, förlust till uppföljning, etc. Exempel inkluderar trombolys och perkutan trombektomi, samt flera repetitiva behandlingar.
|
6 månader
|
|
Anatomisk framgång
Tidsram: Omedelbart efterprocedur
|
Anatomisk framgång definieras som <30 % resterande stenosdiameter mätt omedelbart efter angioplastik.
|
Omedelbart efterprocedur
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Omedelbart efterprocedur
|
Klinisk framgång definieras som en förbättring från baslinjen i den kliniska eller hemodynamiska parametern (t.ex. blodflöde, ventryck) som var den initiala indikatorn på fistel-/transplantatdysfunktion.
|
Omedelbart efterprocedur
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Omedelbart efterprocedur
|
Procedurmässig framgång definieras som kombinationen av anatomisk framgång och klinisk framgång.
|
Omedelbart efterprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEBAPTA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .