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Ensayo prospectivo aleatorizado que compara DEB versus PTA convencional para el tratamiento de estenosis AVF o AVG en hemodiálisis (DEBAPTA)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital

Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la angioplastia con balón liberador de fármaco frente a la angioplastia con balón transluminal percutánea convencional para el tratamiento de la hemodiálisis de la fístula arteriovenosa o de la estenosis del injerto arteriovenoso

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la eficacia de la angioplastia con balón liberador de fármacos frente a la angioplastia con balón transluminal percutánea convencional para el tratamiento de la fístula arteriovenosa de hemodiálisis o la estenosis del injerto arteriovenoso para reducir la pérdida luminal tardía y las tasas de reestenosis, mientras se prolongan las permeabilidades primaria y secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La hiperplasia neointimal es la principal causa de disfunción y trombosis del acceso de hemodiálisis [fístula arteriovenosa (AVF) o injerto (AVG)]. Aunque las técnicas endovasculares como la angioplastia transluminal percutánea (PTA), la trombólisis dirigida por catéter, la trombectomía mecánica o la colocación de stents metálicos pueden salvar el acceso, la permeabilidad a largo plazo sigue siendo deficiente debido a la estenosis recurrente de la hiperplasia neointimal.

El balón liberador de fármacos (DEB) es eficaz para inhibir la hiperplasia neointimal para el tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent desde 2006 y, más recientemente, en las arterias femoropoplíteas, reduciendo las tasas de reestenosis y prolongando la permeabilidad.

Objetivo específico:

Determinar la eficacia de DEB para reducir las tasas de reestenosis y prolongar la permeabilidad de las FAV/AVG en comparación con la ATP.

Hipótesis:

DEB es superior a PTA para reducir la pérdida luminal tardía y las tasas de reestenosis, mientras prolonga la permeabilidad primaria y secundaria.

Metodología:

Ensayo clínico prospectivo y aleatorizado con una población de estudio compuesta por pacientes con FAV/AVG disfuncionales debido a estenosis subyacentes. Los pacientes serán aleatorizados para recibir DEB o PTA.

La pérdida luminal tardía de 6 meses será el criterio principal de valoración. También se determinarán los criterios de valoración secundarios de tasa de reestenosis, permeabilidad primaria y secundaria.

Importancia clínica importante:

Las fallas en el acceso a la hemodiálisis constituyen una morbilidad y costos significativos para el paciente y el sistema de salud. Mantener la permeabilidad del acceso consume importantes recursos y constituye una parte significativa del trabajo de los cirujanos vasculares, nefrólogos y radiólogos intervencionistas.

Cualquier estrategia que reduzca las fallas de acceso o prolongue la vida útil del acceso será beneficiosa. Si se demuestra que DEB es superior a PTA, habrá un cambio de paradigma en el manejo de las fallas en el acceso a la hemodiálisis por reestenosis, similar a cómo DEB ha cambiado la práctica en el manejo de la reestenosis intra-stent de la arteria coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169068
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miembro superior o ingle AVF/AVG
  2. La AVF/AVG tiene > 3 meses de antigüedad.
  3. El vaso nativo mide entre 4 y 7 mm de diámetro (correspondientes a los tamaños de los DEB disponibles).
  4. La fístula o el injerto no deben trombosarse.
  5. Capaz de cruzar con cable guía
  6. Recuento de plaquetas >50.000/l (infusión de plaquetas si <100.000/l)
  7. PT/PTT no más de 3 segundos por encima de lo normal (infusión de FFP para PT/PTT anormal)

Criterio de exclusión:

  1. Coagulopatía no corregible (a pesar de la transfusión) o estado de hipercoagulabilidad.
  2. Evidencia de infección sistémica o una infección local asociada con la fístula o el injerto.
  3. El paciente es < 21 años de edad.
  4. La paciente está embarazada.
  5. El paciente está inscrito en otro estudio de investigación.
  6. El paciente tiene condiciones comórbidas que pueden limitar su capacidad para cumplir con el requisito de seguimiento.
  7. Esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo PTA convencional

Brazo de tratamiento 1: PTA convencional solamente

Se utiliza el balón convencional y el diámetro del balón debe ser igual o superior en 1 mm al diámetro del vaso de referencia.

Se utiliza un dispositivo de inflado con un manómetro para inflar hasta la presión de explosión indicada por el fabricante. La duración del inflado del globo será de 2 minutos.

Al final de la primera angioplastia, se obtendrá un fistulograma AV/injertograma AV para documentar los resultados. Si hay una estenosis residual de >30 %, se repetirá la angioplastia con el mismo balón u otro balón con el tamaño adecuado de 1 mm durante 2 minutos más. Se obtendrá un angiograma final para la documentación.
Dispositivo: ATP convencional
Uso de balón convencional solo para angioplastia
Otros nombres:
  • Balón de angioplastia REEF (Fabricante Medtronic)
Experimental: Balón liberador de fármacos (DEB)

Brazo de tratamiento 2 - Balón convencional con DEB

Se utiliza un balón convencional para predilatar la lesión objetivo. A continuación, se infla el DEB de un diámetro similar al del balón convencional utilizado a través de la estenosis. Se utiliza un dispositivo de inflado con un manómetro para inflar hasta la presión de explosión indicada por el fabricante. La duración del inflado del globo será de 1 minuto. Se obtendrá un angiograma final para la documentación. El fármaco que recubre el DEB es Paclitaxel.
Dispositivo: Balón liberador de fármacos (DEB)
Uso de DEB después de la angioplastia con balón convencional
Otros nombres:
  • Balón liberador de paclitaxel IN.PACT ADMIRAL (Medtronic)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
La pérdida luminal tardía se define como la diferencia entre los diámetros luminales mínimos después de la angioplastia y al final del angiograma de seguimiento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de reestenosis se define como la incidencia de estenosis ≥50% del diámetro del segmento del vaso de referencia.
6 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad primaria se define como el intervalo desde la angioplastia con balón hasta la siguiente trombosis del acceso o la intervención repetida para mantener la función del acceso, o hasta el abandono del acceso si no hay intervención en el intervalo. Termina con el tratamiento de una lesión en cualquier lugar dentro del circuito de acceso, desde el flujo arterial hasta la unión de la vena cava superior con la aurícula derecha.
6 meses
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad primaria asistida se define como el intervalo desde la angioplastia con balón hasta la trombosis del acceso o una intervención quirúrgica que excluye la lesión tratada del circuito de acceso. Los ejemplos incluyen tratamientos percutáneos de reestenosis/oclusión de la lesión previamente tratada o una nueva estenosis/oclusión del flujo de salida venoso o arterial (excluyendo la trombosis del acceso). Termina con trombólisis/trombectomía percutánea o trombectomía quirúrgica simple.
6 meses
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
La permeabilidad secundaria se define como el intervalo después de la angioplastia con balón hasta que el acceso se destapa, revisa o abandona quirúrgicamente debido a la incapacidad para tratar la lesión original, la elección del cirujano, el trasplante, la pérdida durante el seguimiento, etc. Los ejemplos incluyen trombólisis y trombectomía percutánea, así como múltiples tratamientos repetitivos.
6 meses
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
El éxito anatómico se define como <30% del diámetro de la estenosis residual medido inmediatamente después de la angioplastia.
Procedimiento de publicación inmediata
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
El éxito clínico se define como una mejora desde el inicio en el parámetro clínico o hemodinámico (p. ej., flujo sanguíneo, presiones venosas) que fue el indicador inicial de disfunción de la fístula/injerto.
Procedimiento de publicación inmediata
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento de publicación inmediata
El éxito del procedimiento se define como la combinación de éxito anatómico y éxito clínico.
Procedimiento de publicación inmediata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Farah G Irani, MBBS,FRCR, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEBAPTA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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