Essai d'une solution orale de saccharose par rapport à un placebo chez des enfants de 1 à 3 mois nécessitant une aspiration nasopharyngée

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

La douleur aiguë est l'un des stimuli indésirables les plus courants ressentis par les enfants, survenant à la suite d'une blessure, d'une maladie et des procédures médicales nécessaires1. L'American Academy of Pediatrics (AAP) et l'American Pain Society (APS) ont publié conjointement une déclaration promouvant la responsabilité des pédiatres en tant que leaders et défenseurs pour assurer le traitement humain et compétent de la douleur et de la souffrance chez tous les nourrissons, enfants et adolescents.

Il a été démontré que les effets à long terme de la douleur non gérée chez les nourrissons humains incluent une altération permanente d'éléments du développement cognitif, tels que l'apprentissage, la mémoire et le comportement, et une somatisation accrue pendant l'enfance. La plasticité du cerveau en développement et les changements qui se produisent en réponse aux stimuli douloureux contribuent également à une perception altérée de la douleur plus tard dans la vie. Les expériences douloureuses précoces affectent les réponses futures des enfants à l'analgésie. Weisman et al ont constaté qu'une analgésie inadéquate chez les jeunes enfants pendant les procédures diminuait les effets d'une analgésie adéquate lors des procédures ultérieures. De nombreuses études ont suggéré que la reconnaissance et le traitement rapides et précis de la douleur chez les jeunes nourrissons sont importants pour leur confort immédiat et pour leur meilleur développement tout au long de la vie. Malgré l'intérêt récent pour l'évaluation, la prévention et le traitement de la douleur pédiatrique, de nombreux enfants ne reçoivent pas une prise en charge adéquate pour soulager la douleur. L'agent analgésique pré-procédural idéal pour les procédures invasives mineures serait un agent rentable, peu coûteux et à courte durée d'action avec peu de risques associés.

L'utilisation du saccharose a été bien étudiée pour certaines procédures chez les patients de l'unité de soins intensifs néonatals et dans les milieux de pouponnière, en particulier pour les prélèvements sanguins veineux, les tests sanguins capillaires et la circoncision. Dans ces études, les nourrissons recevant des solutions orales de saccharose avant les procédures pleuraient moins et présentaient une diminution globale des réponses comportementales à la douleur par rapport à ceux recevant un placebo. De plus, le saccharose s'est avéré être une intervention sûre sans événements indésirables graves mettant la vie en danger et seulement quelques effets secondaires signalés consistant en une toux minimale lors de l'administration. Le saccharose est peu coûteux, à courte durée d'action, non sédatif, facile à administrer et non invasif. L'administration de saccharose ne nécessite pas de formation supplémentaire et n'expose pas le nourrisson à des risques supérieurs à ceux associés à l'allaitement au sein ou au biberon.

L'aspiration nasopharyngée (NPA) est une procédure courante au service des urgences (ED), en particulier en hiver. C'est aussi un moyen reconnu de soutenir les jeunes enfants atteints de bronchiolite ou de maladie virale des voies respiratoires supérieures. Il existe actuellement peu de littérature sur la perception de la douleur ou de l'inconfort lors d'une aspiration nasopharyngée. Macfarlane et al. ont comparé l'écouvillonnage nasal à l'aspiration nasopharyngée pour le dépistage du VRS chez les enfants de 1 mois à 20 mois. La détresse du nourrisson a été mesurée à l'aide d'une échelle de notation du visage, des pleurs et des mouvements (FLACC). Un score médian de six a été obtenu dans le groupe d'aspiration nasopharyngée par rapport au score médian de cinq pour le prélèvement nasal (p <0,0001).

Le saccharose administré par succion non nutritive deux minutes avant l'intervention est désormais reconnu comme un moyen sûr16 et efficace pour soulager la douleur lors d'interventions mineures en unité néonatale de soins intensifs (USIN). Elle peut contribuer à diminuer la réponse physiologique à un stimulus douloureux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et diminution de la saturation en oxygène) ainsi qu'à atténuer les comportements douloureux et à diminuer le score global dans les échelles de douleur. Depuis 1998, la Cochrane Database Review recommande l'utilisation du saccharose pour la douleur procédurale dans la population néonatale. La dernière édition (2010) fournit des preuves suffisantes pour recommander l'utilisation du saccharose pour les ponctions à la lance à un seul talon et sa prise en compte pour la ponction veineuse. Les auteurs concluent que d'autres études sont nécessaires pour étendre l'utilisation du saccharose à d'autres procédures néonatales courantes mais douloureuses telles que le cathétérisme vésical, l'insertion d'une sonde nasogastrique et l'aspiration.

Des études sur l'utilisation du saccharose pour soulager la douleur dans les vaccinations de routine suggèrent que les propriétés analgésiques peuvent avoir un effet au-delà de la petite enfance, malgré l'âge supérieur de cette limite et la concentration ou la quantité appropriée de saccharose sont inconnues pour ce groupe d'âge. Des essais contrôlés randomisés dans les services d'urgence ont introduit l'utilisation du saccharose pour la ponction veineuse ou le cathétérisme de la vessie chez les nourrissons plus âgés. Curtis et al ont démontré une tendance à réduire la douleur chez les enfants de zéro à six mois en utilisant du saccharose pendant la ponction veineuse. Cependant, le bénéfice semblait être limité aux nourrissons de moins de trois mois sans variation significative des scores de l'échelle de la douleur au-delà de cet âge (trois à six mois). Dans une deuxième étude, Rogers et al. ont montré que l'utilisation de saccharose pendant qu'un nourrisson subit un cathétérisme vésical réduisait les variations des scores de l'échelle de la douleur et améliorait un retour plus rapide à la ligne de base pour les nourrissons de 1 à 30 jours de vie, tandis que les nourrissons du groupe de 30 à 90 jours n'ont pas réussi à démontrer cette relation. Aucune étude spécifique n'a été trouvée sur la gestion de la douleur lors de l'aspiration nasopharyngée chez les nourrissons aux urgences.

En outre, des études ont utilisé des variétés de concentrations de saccharose allant de 24 % à 75 %. Les revues systématiques de la littérature actuelle n'ont pas été en mesure de démontrer la supériorité d'une concentration d'une solution sucrée sur une autre21-25, mais de nombreuses études ont suggéré que des concentrations plus élevées de solutions sucrées semblaient plus efficaces. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi d'étudier l'effet d'une solution sucrée nommée sirop B.P. (produit de Laboratoire Atlas inc.) qui contient 88 % de saccharose. Cette solution est déjà couramment utilisée dans la population des nourrissons jusqu'à l'âge de trois mois et elle est sans danger (par ex. du sirop de prednisone ou du sirop de codéine sont fabriqués à partir de ce sirop). Une dose de deux millilitres de saccharose à 88 % contient la même quantité de glucides que 25 millilitres de préparations pour nourrissons qui en contiennent environ 7,5 g/100 millilitres 30. En outre, le saccharose à 88 % a la même concentration en sucre que de nombreux autres médicaments couramment utilisés chez les nourrissons, tels que les antibiotiques oraux, les solutions orales de stéroïdes et d'autres analgésiques (par ex. sirop de codéine). Ce sirop présente un intérêt particulier car il est peu coûteux (9,58$ pour une bouteille de 2000 millilitres), universellement disponible, stable et viable pendant environ trois mois. Par conséquent, la procédure étudiée ici serait facile à appliquer dans la plupart des contextes cliniques.

Enfin, l'intervention douloureuse choisie pour l'étude est l'aspiration nasopharyngée. Cette intervention est fréquemment pratiquée au service des urgences dans cette tranche d'âge, particulièrement l'hiver, soit à titre thérapeutique, soit à titre diagnostique.

A ce jour, il n'existe pas d'échelles de douleur validées précisément pour la tranche d'âge étudiée dans ce projet. Cependant, l'échelle Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) est recommandée par le groupe IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials). FLACC est une échelle de douleur facilement applicable dans laquelle l'observateur note un patient sur cinq catégories, de zéro à deux points, pour un score total de 10 points maximum. La validité et la fiabilité de cette échelle de douleur ont été établies dans le passé pour les enfants de 2 mois à 7 ans. La validité a été évaluée en comparant l'échelle FLACC avec l'échelle objective de la douleur et a démontré que les deux outils présentaient des comportements similaires (r = 0,80 ; p<0,001). La fidélité interjuges entre deux observateurs a été jugée bonne (r[87]=0,94 ; p<0,001) avec une valeur kappa supérieure à 0,50 pour chaque catégorie. Par conséquent, cette échelle de douleur a été choisie comme mesure du critère de jugement principal des investigateurs, dans cette population de nourrissons âgés de un à trois mois. De plus, l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) est une échelle de douleur bien validée pour les nouveau-nés jusqu'à l'âge d'un mois. Cette échelle de douleur a été choisie comme résultat secondaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une échelle de douleur validée chez les nourrissons jusqu'à 1 mois et d'une autre validée chez les nourrissons de plus de deux mois nous permettra d'évaluer au mieux la douleur chez les nourrissons de un à trois mois, compte tenu des outils actuellement disponibles. De plus, plusieurs autres paramètres du patient seront utilisés pour corroborer les résultats.

HYPOTHÈSE

Les chercheurs pensent que fournir une solution orale de saccharose pendant l'aspiration nasopharyngée réduira les niveaux de douleur chez les nourrissons âgés de un à trois mois.

OBJECTIFS

L'objectif principal des enquêteurs est de comparer l'efficacité d'une solution orale de saccharose à 88 % à une solution placebo pour réduire la douleur telle qu'évaluée par l'échelle FLACC chez les enfants de un à trois mois lors d'une aspiration nasopharyngée à l'urgence. Les objectifs secondaires des enquêteurs sont d'évaluer les changements dans les niveaux de douleur selon les scores NIPS. Les enquêteurs mesureront également les variations du rythme cardiaque et du temps de pleurs. Tout effet secondaire sera également signalé.