비인두 흡인이 필요한 생후 1~3개월 소아에서 경구 자당 용액 대 위약의 시험

소개 및 정당화

급성 통증은 부상, 질병 및 필요한 의료 절차의 결과로 발생하는 어린이가 경험하는 가장 흔한 부작용 중 하나입니다1. 미국소아과학회(AAP)와 미국통증학회(APS)는 모든 유아, 어린이, 청소년의 통증과 고통에 대한 인도적이고 유능한 치료를 보장하기 위한 리더이자 지지자로서 소아과 의사의 책임을 홍보하는 성명을 공동으로 발표했습니다.

인간 영아의 관리되지 않은 통증의 장기적인 영향에는 학습, 기억 및 행동과 같은 인지 발달 요소의 영구적인 손상과 어린 시절의 신체화 증가가 포함되는 것으로 나타났습니다. 발달하는 뇌의 가소성과 고통스러운 자극에 대한 반응으로 발생하는 변화는 또한 삶의 후반기에 고통에 대한 인식을 바꾸는 데 기여합니다. 초기의 고통스러운 경험은 진통제에 대한 어린이의 미래 반응에 영향을 미칩니다. Weisman 등은 시술 중 어린 소아의 부적절한 진통이 후속 시술 동안 적절한 진통의 효과를 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 많은 연구에서 어린 영아의 통증을 신속하고 정확하게 인식하고 치료하는 것이 즉각적인 편안함과 평생 가능한 최상의 발달을 위해 중요하다고 제안했습니다. 최근 소아 통증 평가, 예방 및 치료에 대한 관심에도 불구하고 많은 어린이들이 통증 완화를 위한 적절한 관리를 받지 못하고 있습니다. 경미한 침습적 시술을 위한 이상적인 시술 전 진통제는 관련 위험이 거의 없는 비용 효율적이고 저렴하며 단기 작용제입니다.

자당의 사용은 신생아 중환자실 환자의 특정 절차와 신생아 보육 환경, 특히 정맥 채혈, 모세혈관 혈액 검사 및 포경수술에 대해 잘 연구되었습니다. 이 연구에서, 절차 전에 구강 자당 용액을 받은 영아는 위약을 받은 영아와 비교할 때 덜 울었고 전반적으로 행동 통증 반응이 감소했습니다. 또한, 자당은 심각한 생명을 위협하는 부작용이 없고 투여 시 최소한의 기침으로 구성된 보고된 부작용이 거의 없는 안전한 개입인 것으로 나타났습니다. Sucrose는 저렴하고 속효성이며 비진정성이며 쉽게 투여할 수 있고 비침습적입니다. 자당 투여는 추가 교육이 필요하지 않으며 유아를 모유 수유 또는 젖병 수유와 관련된 위험보다 더 큰 위험에 노출시키지 않습니다.

비인두 흡인(NPA)은 특히 겨울철에 응급실(ED)에서 흔히 사용하는 절차입니다. 또한 세기관지염이나 상기도 바이러스성 질환이 있는 어린 아이들을 지원하는 것으로 알려진 방법입니다. 현재 비인두 흡인 중 통증이나 불편감에 대한 문헌이 부족합니다. 맥팔레인과 알. 1개월에서 20개월 사이의 소아에서 RSV 테스트를 위해 비강 면봉과 비인두 흡인을 비교했습니다. 유아의 고통은 얼굴, 울음 및 움직임 점수 척도(FLACC)를 사용하여 측정되었습니다. 비강 면봉에 대한 cinq의 중간 점수와 비교하여 비인두 흡인 그룹에서 중간 점수 6을 얻었습니다(p<0,0001).

절차 2분 전에 비영양적 빨기로 관리되는 자당은 이제 신생아 집중 치료실(NICU)에서 경미한 절차의 통증을 완화하는 안전하고16 효율적인 방법으로 인식되고 있습니다. 이는 고통스러운 자극(심박수, 호흡률 및 산소포화도 감소)에 대한 생리학적 반응을 감소시킬 뿐만 아니라 통증 행동을 약화시키고 통증 척도의 전체 점수를 감소시키는 데 기여할 수 있습니다. 1998년부터 Cochrane Database Review는 신생아 인구의 시술 통증에 자당 사용을 권장합니다. 최신판(2010)은 단일 발뒤꿈치 천자에 대한 자당 사용과 정맥 천자에 대한 고려를 권장하는 충분한 증거를 제공합니다. 저자들은 자당을 방광 카테터 삽입, 비위관 삽입 및 흡입과 같은 다른 신생아의 일반적이지만 고통스러운 절차로 확장하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 결론지었습니다.

일상적인 예방 접종에서 통증 완화를 위한 자당 사용에 대한 연구에 따르면 진통 특성은 유아기 이후에도 영향을 미칠 수 있지만, 이 연령 그룹에 대한 자당의 적절한 농도 또는 양이 알려지지 않았습니다. ED의 무작위 대조 시험에서는 정맥 천자에 자당을 사용하거나 나이가 많은 영아를 위한 방광 카테터 삽입을 도입했습니다. Curtis와 al은 정맥 천자 동안 자당을 사용하여 생후 0-6개월 아동의 통증을 감소시키는 경향을 보여주었습니다. 그러나 혜택은 3개월 미만의 영아에게만 제한되어 이 연령(3~6개월)을 넘어서는 통증 척도 점수에 큰 변화가 없는 것으로 보입니다. 두 번째 연구에서 Rogers와 al. 영아가 방광 카테터 삽입을 받는 동안 자당을 사용하면 통증 척도 점수의 변동이 감소하고 생후 1~30일 영아의 기준선으로 더 빨리 복귀하는 반면, 생후 30~90일 그룹의 영아는 이 관계를 입증하지 못했습니다. ED 영아의 비인두 흡인 중 통증 관리에 대한 구체적인 연구는 발견되지 않았습니다.

또한 연구에서는 24%에서 75% 범위의 자당 농도를 다양하게 사용했습니다. 현재 문헌에 대한 체계적 검토는 한 농도의 단 용액이 다른 농도보다 우월함을 입증할 수 없었지만21-25 많은 연구에서 더 높은 농도의 단 용액이 더 효과적이라고 제안했습니다. 따라서 연구자들은 시럽 B.P.라는 달콤한 용액의 효과를 연구하기로 결정했습니다. 자당을 88% 함유하는 (Laboratoire Atlas Inc. 제품). 이 솔루션은 이미 생후 3개월 이하의 유아 집단에서 일반적으로 사용되며 안전합니다(예: 이 시럽을 사용하여 프레드니손 시럽 또는 코데인 시럽을 만듭니다. 88% 자당의 2밀리리터 복용량은 약 7,5g/100밀리리터 30을 포함하는 25밀리리터의 유아용 분유와 동일한 양의 탄수화물을 포함합니다. 또한 88% 자당은 경구용 항생제, 경구용 스테로이드 용액 및 기타 진통제(예: 코데인 시럽). 이 시럽은 저렴하고(2000ml 한 병에 $9.58) 보편적으로 사용할 수 있고 약 3개월 동안 안정적이며 실행 가능하기 때문에 특히 관심을 끌고 있습니다. 따라서 여기에서 연구된 절차는 대부분의 임상 환경에서 쉽게 적용할 수 있습니다.

마지막으로, 연구를 위해 선택된 고통스러운 절차는 비인두 흡인입니다. 이 절차는 특히 겨울에 치료 또는 진단 절차로 이 연령대의 응급실에서 자주 수행됩니다.

현재까지 이 프로젝트에서 연구된 연령대에 대해 정확하게 검증된 통증 척도는 없습니다. 그러나 IMMPACT 그룹(Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials)에서는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) 척도를 권장합니다. FLACC는 관찰자가 환자를 0점에서 2점까지 5가지 범주로 평가하여 총점 최대 10점으로 쉽게 적용할 수 있는 통증 척도입니다. 이 통증 척도의 타당성과 신뢰성은 과거 2개월에서 7세 사이의 어린이에 대해 확립되었습니다. 유효성은 FLACC 척도와 객관적 통증 척도를 비교하여 평가했으며 두 도구 모두 유사한 행동을 보였다(r=0.80; p<0.001). 두 관찰자 사이의 인터레이터 신뢰도는 양호한 것으로 간주되었습니다(r[87]=0.94; p<0.001) 각 범주에 대해 카파 값이 0.50보다 큽니다. 따라서, 이 통증 척도는 생후 1개월에서 3개월 사이의 영아 집단에서 조사관의 주요 결과의 척도로 선택되었습니다. 또한, 신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 생후 1개월까지의 신생아에 대해 잘 검증된 통증 척도입니다. 이 통증 척도는 2차 결과로 선택되었습니다. 연구자들은 생후 1개월까지의 영아에게 검증된 하나의 통증 척도와 생후 2개월 이상의 영아에게 검증된 또 다른 척도를 사용하면 현재 사용 가능한 도구가 주어지면 생후 1개월에서 3개월 사이의 영아의 통증을 가장 잘 평가할 수 있을 것이라고 가정합니다. 또한 여러 다른 환자 매개변수를 사용하여 결과를 확증합니다.

가설

연구자들은 비인두 흡인 중에 경구용 자당 용액을 제공하면 생후 1~3개월 된 영아의 통증 수준이 감소할 것이라고 믿습니다.

목표

조사관의 주요 목표는 ED에서 비인두 흡인 동안 1~3개월 된 어린이의 FLACC 척도에 의해 평가된 통증 감소에 있어 경구용 88% 자당 용액과 위약 용액의 효능을 비교하는 것입니다. 연구자의 2차 목표는 NIPS 점수에 따라 통증 수준의 변화를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 심박수와 우는 시간의 변화를 측정할 것입니다. 모든 부작용도 보고됩니다.