鼻咽頭吸引が必要な生後1～3か月の小児を対象とした経口スクロース溶液とプラセボの試験

はじめにとその根拠

急性の痛みは、子供が経験する最も一般的な有害な刺激の 1 つであり、怪我、病気、および必要な医療処置の結果として発生します1。 米国小児科学会（AAP）と米国疼痛協会（APS）は共同で、すべての乳児、小児、青少年の痛みや苦しみに対する人道的かつ有能な治療を確保するための指導者および擁護者としての小児科医の責任を推進する声明を発表した。

人間の乳児における管理されない痛みの長期的な影響には、学習、記憶、行動などの認知発達の要素の永続的な障害や、小児期の身体化の増加が含まれることが示されています。 発達中の脳の可塑性と痛みの刺激に反応して起こる変化も、後年の痛みの認識の変化に寄与します。 初期の痛みを伴う経験は、子供の鎮痛に対する将来の反応に影響を与えます。 Weismanらは、幼児における処置中の鎮痛が不十分であると、その後の処置における適切な鎮痛の効果が減弱されることを発見した。 多くの研究は、幼児の痛みを迅速かつ正確に認識し、治療することが、幼児の即時の安らぎと生涯にわたる最善の発達にとって重要であることを示唆しています。 最近、小児の痛みの評価、予防、治療に関心が集まっているにもかかわらず、多くの子どもたちが痛みを軽減するための適切な管理を受けていません。 軽度の侵襲的処置のための理想的な処置前鎮痛剤は、費用対効果が高く、安価で、関連するリスクがほとんどなく、短時間作用型の薬剤である。

スクロースの使用は、新生児集中治療室の患者や新生児保育施設における特定の処置、特に静脈採血、毛細管血液検査、割礼などでよく研究されています。 これらの研究では、処置前に経口スクロース溶液を投与された乳児は、プラセボを投与された乳児と比較して、泣くことが少なく、行動的疼痛反応が全体的に減少しました。 さらに、スクロースは、生命を脅かす重大な有害事象がなく、投与による咳が最小限であるという副作用の報告もほとんどなく、安全な介入であることが示されています。 スクロースは安価で、作用時間が短く、鎮静作用がなく、投与が容易で、非侵襲的です。 スクロースの投与には追加の訓練は必要なく、乳児を母乳や哺乳瓶による授乳よりも大きなリスクにさらすこともありません。

鼻咽頭吸引 (NPA) は、特に冬季に救急部門 (ED) で一般的な処置です。 また、細気管支炎や上気道ウイルス性疾患の小さな子供たちをサポートする方法としても認められています。 現在、鼻咽頭吸引時の痛みや不快感の認識に関する文献は不足しています。 マクファーレンとアル。生後1か月から20か月の小児のRSV検査について、鼻ぬぐい液と鼻咽頭吸引液を比較しました。 乳児の苦痛は、顔面、泣き声、動きのスコアリング スケール (FLACC) を使用して測定されました。 鼻腔スワブの cinq スコア中央値と比較して、鼻咽頭吸引液のグループではスコア中央値 6 が得られました (p<0,0001)。

処置の 2 分前に非栄養吸引によってスクロースを投与することは、現在、新生児集中治療室 (NICU) での軽度の処置において痛みを軽減するための安全で効果的な方法として認識されています 16。 これは、痛みの刺激に対する生理学的反応（心拍数、呼吸数、酸素飽和度の低下）を低下させるだけでなく、痛みの行動を軽減し、痛みスケールの全体的なスコアを低下させることに寄与する可能性があります。 1998 年以来、コクラン データベース レビューは新生児集団の処置時の痛みに対してスクロースの使用を推奨しています。 最新版 (2010 年) では、シングルヒールランス穿刺に対するスクロースの使用と静脈穿刺に対するスクロースの考慮を推奨する十分な証拠が提供されています。 著者らは、膀胱カテーテル挿入、経鼻胃管の挿入、吸引といった他の新生児に一般的だが痛みを伴う処置にもスクロースの使用を拡大するにはさらなる研究が必要であると結論付けている。

定期予防接種における痛みを軽減するためのスクロースの使用に関する研究は、この制限の上限年齢と、この年齢層におけるスクロースの適切な濃度または量が不明であるにもかかわらず、鎮痛特性が乳児期を超えて効果を発揮する可能性があることを示唆しています。 ED におけるランダム化比較試験では、年長児の静脈穿刺または膀胱カテーテル挿入にスクロースの使用が導入されました。 Curtis と al は、静脈穿刺中にスクロースを使用すると、生後 0 か月から 6 か月の小児の痛みを軽減する傾向があることを実証しました。 しかし、その効果は生後 3 か月未満の乳児に限定されているようで、この年齢 (3 ～ 6 か月) を超えると疼痛スケール スコアに大きな変化はありません。 2 番目の研究では、Rogers らは、生後 1 ～ 30 日の乳児では、膀胱カテーテル挿入中にスクロースを使用すると、疼痛スケール スコアの変動が減少し、ベースラインへの復帰が早まることが示されましたが、生後 30 ～ 90 日の乳児では、この関係を実証できませんでした。 ED の乳児における鼻咽頭吸引時の痛みの管理に関する具体的な研究は見つかりませんでした。

また、研究では 24% ～ 75% の範囲のさまざまな濃度のスクロースが使用されています。 現在の文献の系統的レビューでは、ある濃度の甘い溶液が他の濃度よりも優れていることを実証できていません 21-25 が、多くの研究では、高濃度の甘い溶液の方が効果的であると思われることが示唆されています。 したがって、研究者らはシロップB.P.という名の甘い溶液の効果を研究することにしました。 （ラボラトワールアトラス社製）ショ糖を88％含有。 この解決策はすでに生後 3 か月までの乳児に一般的に使用されており、安全です（例: プレドニンシロップやコデインシロップはこのシロップを使用して作られます）。 88% スクロースの 2 ミリリットルには、100 ミリリットルあたり約 7.5 g を含む 25 ミリリットルの乳児用ミルクと同量の炭水化物が含まれています。 また、88% のスクロースは、経口抗生物質、経口ステロイド液、その他の鎮痛剤 (例: 鎮痛剤) など、乳児に一般的に使用される他の多くの薬剤と同じ糖濃度を持っています。 コデインシロップ）。 このシロップは、低コスト（2000 ミリリットルのボトルで 9,58 ドル）で、世界中で入手可能で、安定しており、約 3 か月間使用できるため、特に興味深いものです。 したがって、ここで検討した手順は、ほとんどの臨床現場で簡単に適用できます。

最後に、この研究で選択された痛みを伴う処置は、鼻咽頭吸引です。 この処置は、この年齢層の救急外来で、特に冬に、治療または診断処置として頻繁に行われます。

現在まで、このプロジェクトで研究された年齢層に対して正確に検証された痛みスケールはありません。 ただし、顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケールは、IMMPACT グループ (臨床試験における方法、測定、および痛みの評価に関するイニシアチブ) によって推奨されています。 FLACC は、観察者が 0 点から 2 点までの 5 つのカテゴリーで患者を採点し、合計得点が最大 10 点になる、簡単に適用できる疼痛スケールです。 この痛みスケールの有効性と信頼性は、生後 2 か月から 7 歳までの子供を対象として過去に確立されています。 FLACC スケールと客観的疼痛スケールを比較することで妥当性が評価され、両方のツールが同様の動作を示すことが実証されました (r=0.80、r=0.80; p<0.001）。 2 人の観察者間の評価者間信頼性は良好であると考えられました (r[87]=0.94; p<0.001)、各カテゴリのカッパ値が 0.50 を超えています。 したがって、この疼痛スケールは、生後 1 か月から 3 か月のこの乳児集団における研究者の主要転帰の尺度として選択されました。 さらに、新生児疼痛スケール (NIPS) は、生後 1 か月までの新生児を対象とした十分に検証された疼痛スケールです。 この疼痛スケールは二次結果として選択されました。 研究者らは、現在利用可能なツールを考慮すると、生後 1 か月までの乳児で検証された 1 つの疼痛スケールと、生後 2 か月以上の乳児で検証されたもう 1 つの疼痛スケールを使用することで、生後 1 か月から 3 か月の乳児の痛みを最もよく評価できるのではないかと仮説を立てています。 さらに、所見を裏付けるために、他のいくつかの患者パラメーターが使用されます。

仮説

研究者らは、鼻咽頭吸引時に経口スクロース溶液を提供すると、生後 1 ～ 3 か月の乳児の痛みのレベルが軽減されると考えています。

目的

研究者らの主な目的は、救急外来での鼻咽頭吸引中の生後1～3か月の小児を対象に、FLACCスケールで評価した痛みの軽減における経口88%スクロース溶液とプラセボ溶液の有効性を比較することである。 研究者の二次的な目的は、NIPS スコアに従って痛みのレベルの変化を評価することです。 研究者らは心拍数の変化や泣く時間も測定する予定だ。 副作用も報告されます。