Versuch einer oralen Saccharoselösung im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten, die eine Nasopharynxaspiration benötigen

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

Akuter Schmerz ist einer der häufigsten unerwünschten Reize bei Kindern und tritt als Folge von Verletzungen, Krankheiten und notwendigen medizinischen Eingriffen auf1. Die American Academy of Pediatrics (AAP) und die American Pain Society (APS) haben gemeinsam eine Erklärung herausgegeben, in der sie die Verantwortung von Kinderärzten als Führungskräfte und Fürsprecher bekräftigen, eine humane und kompetente Behandlung von Schmerzen und Leiden bei allen Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sicherzustellen.

Zu den Langzeitfolgen unbehandelter Schmerzen bei Kleinkindern zählen nachweislich dauerhafte Beeinträchtigungen von Elementen der kognitiven Entwicklung wie Lernen, Gedächtnis und Verhalten sowie eine verstärkte Somatisierung in der Kindheit. Die Plastizität des sich entwickelnden Gehirns und die Veränderungen, die als Reaktion auf schmerzhafte Reize auftreten, tragen auch zu einer veränderten Schmerzwahrnehmung im späteren Leben bei. Frühe schmerzhafte Erfahrungen beeinflussen die zukünftige Reaktion von Kindern auf Analgetika. Weisman et al. fanden heraus, dass eine unzureichende Analgesie bei kleinen Kindern während der Eingriffe die Wirkung einer angemessenen Analgesie bei nachfolgenden Eingriffen verringerte. Viele Studien deuten darauf hin, dass die schnelle und genaue Erkennung und Behandlung von Schmerzen bei Kleinkindern wichtig für ihr unmittelbares Wohlbefinden und ihre bestmögliche lebenslange Entwicklung ist. Trotz des jüngsten Interesses an der Beurteilung, Prävention und Behandlung von Schmerzen bei Kindern erhalten viele Kinder keine angemessene Behandlung zur Schmerzlinderung. Das ideale präprozedurale Analgetikum für kleinere invasive Eingriffe wäre ein kostengünstiges, kostengünstiges, kurz wirkendes Mittel mit wenigen damit verbundenen Risiken.

Die Verwendung von Saccharose wurde für bestimmte Eingriffe bei Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation und in Neugeborenen-Kindergärten gut untersucht, insbesondere für venöse Blutentnahmen, Kapillarblutuntersuchungen und Beschneidungen. In diesen Studien weinten Säuglinge, die vor den Eingriffen orale Saccharoselösungen erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die Placebo erhielten, weniger und zeigten insgesamt weniger Verhaltensschmerzreaktionen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Saccharose eine sichere Intervention ohne schwerwiegende lebensbedrohliche Nebenwirkungen ist und nur wenige Nebenwirkungen wie minimaler Husten bei der Verabreichung gemeldet werden. Saccharose ist kostengünstig, hat eine kurze Wirkung, ist nicht sedierend, einfach zu verabreichen und nicht invasiv. Die Verabreichung von Saccharose erfordert keine zusätzliche Schulung und setzt den Säugling keinen größeren Risiken aus als denen, die mit dem Stillen oder dem Füttern mit der Flasche verbunden sind.

Nasopharyngeale Aspiration (NPA) ist ein häufiges Verfahren in der Notaufnahme (ED), insbesondere im Winter. Es ist auch eine anerkannte Methode zur Unterstützung kleiner Kinder mit Bronchiolitis oder Viruserkrankungen der oberen Atemwege. Derzeit gibt es kaum Literatur über die Wahrnehmung von Schmerzen oder Beschwerden bei der nasopharyngealen Aspiration. Macfarlane und al. verglichen Nasenabstrich mit Nasopharynxaspirat für RSV-Tests bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 20 Monaten. Die Belastung des Säuglings wurde mithilfe einer Bewertungsskala für Gesicht, Schrei und Bewegung (FLACC) gemessen. In der Gruppe der Nasopharynxaspiraten wurde im Vergleich zum mittleren Cinq-Wert für Nasenabstriche ein mittlerer Wert von sechs erzielt (p < 0,0001).

Saccharose, die durch nicht-nutritives Saugen zwei Minuten vor dem Eingriff verabreicht wird, gilt mittlerweile als sichere16 und wirksame Methode zur Schmerzlinderung bei kleineren Eingriffen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Es kann dazu beitragen, die physiologische Reaktion auf einen Schmerzreiz (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Abnahme der Sauerstoffsättigung) zu verringern, das Schmerzverhalten abzuschwächen und die Gesamtpunktzahl in den Schmerzskalen zu senken. Seit 1998 empfiehlt die Cochrane Database Review die Verwendung von Saccharose bei Eingriffsschmerzen bei Neugeborenen. Die neueste Ausgabe (2010) liefert ausreichende Beweise, um die Verwendung von Saccharose für Single-Heel-Lanzenpunktionen und deren Berücksichtigung bei Venenpunktionen zu empfehlen. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass weitere Studien erforderlich sind, um die Verwendung von Saccharose auf einige andere häufige, aber schmerzhafte Verfahren bei Neugeborenen auszudehnen, wie z. B. die Blasenkatheterisierung, das Einführen einer Magensonde und das Absaugen.

Studien über den Einsatz von Saccharose zur Schmerzlinderung bei Routineimpfungen deuten darauf hin, dass analgetische Eigenschaften auch über das Säuglingsalter hinaus wirken können, auch wenn die Obergrenze dieser Altersgrenze liegt und für diese Altersgruppe keine geeignete Konzentration oder Menge an Saccharose bekannt ist. In randomisierten kontrollierten Studien in Notfallambulanzen wurde die Verwendung von Saccharose zur Venenpunktion oder Blasenkatheterisierung bei älteren Säuglingen eingeführt. Curtis und Mitarbeiter zeigten einen Trend zur Schmerzlinderung bei Kindern im Alter von null bis sechs Monaten durch die Verwendung von Saccharose während der Venenpunktion. Der Nutzen schien jedoch auf Säuglinge im Alter von weniger als drei Monaten beschränkt zu sein, ohne dass sich die Schmerzskalenwerte über dieses Alter hinaus (drei bis sechs Monate) signifikant veränderten. In einer zweiten Studie haben Rogers und al. zeigten, dass die Verwendung von Saccharose während der Blasenkatheterisierung eines Säuglings die Schwankungen der Schmerzskalenwerte verringerte und eine schnellere Rückkehr zum Ausgangswert bei Säuglingen im Alter von 1 bis 30 Lebenstagen förderte, während Säuglinge in der Gruppe mit 30 bis 90 Lebenstagen diesen Zusammenhang nicht aufwiesen. Es wurde keine spezifische Studie zur Schmerzbehandlung während der nasopharyngealen Aspiration bei Säuglingen in ED gefunden.

Außerdem wurden in Studien verschiedene Saccharosekonzentrationen zwischen 24 % und 75 % verwendet. Systematische Überprüfungen der aktuellen Literatur konnten nicht die Überlegenheit einer Konzentration einer süßen Lösung gegenüber einer anderen nachweisen21-25, viele Studien deuteten jedoch darauf hin, dass höhere Konzentrationen süßer Lösungen wirksamer zu sein schienen. Daher entschieden sich die Forscher, die Wirkung einer süßen Lösung namens Sirup B.P. zu untersuchen. (Produkt von Laboratoire Atlas Inc.), das 88 % Saccharose enthält. Diese Lösung wird bereits häufig bei Säuglingen bis zum Alter von drei Monaten eingesetzt und ist sicher (z. B. Aus diesem Sirup werden beispielsweise Prednisonsirup oder Codeinsirup hergestellt. Eine Zwei-Milliliter-Dosis 88 %iger Saccharose enthält die gleiche Menge an Kohlenhydraten wie 25 Milliliter Säuglingsmilchnahrung, die etwa 7,5 g/100 Milliliter enthält 30. Außerdem hat 88 % Saccharose die gleiche Zuckerkonzentration wie viele andere Medikamente, die üblicherweise bei Säuglingen eingesetzt werden, wie zum Beispiel orale Antibiotika, orale Steroidlösungen und andere Schmerzmittel (z. B. Codein-Sirup). Dieser Sirup ist von besonderem Interesse, da er kostengünstig ist (9,58 US-Dollar für eine 2000-Milliliter-Flasche), überall verfügbar, stabil und etwa drei Monate haltbar ist. Daher wäre das hier untersuchte Verfahren in den meisten klinischen Umgebungen leicht anzuwenden.

Das für die Studie gewählte schmerzhafte Verfahren ist schließlich die Nasopharyngealpunktion. Dieser Eingriff wird in dieser Altersgruppe häufig in der Notaufnahme durchgeführt, insbesondere im Winter, entweder als therapeutischer oder diagnostischer Eingriff.

Bisher gibt es keine Schmerzskalen, die genau für die in diesem Projekt untersuchte Altersgruppe validiert wurden. Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) wird jedoch von der IMMPACT-Gruppe (Initiative zu Methoden, Messung und Schmerzbewertung in klinischen Studien) empfohlen. FLACC ist eine einfach anzuwendende Schmerzskala, bei der der Beobachter einen Patienten in fünf Kategorien von null bis zwei Punkten bewertet, sodass eine Gesamtpunktzahl von maximal 10 Punkten erreicht wird. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Schmerzskala wurde in der Vergangenheit für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren nachgewiesen. Die Validität wurde durch einen Vergleich der FLACC-Skala mit der Objective Pain Scale bewertet und zeigte, dass beide Tools ein ähnliches Verhalten zeigten (r=0,80; p<0,001). Die Interrater-Reliabilität zwischen zwei Beobachtern wurde als gut angesehen (r[87]=0,94; p<0,001) mit einem Kappa-Wert größer als 0,50 für jede Kategorie. Daher wurde diese Schmerzskala als Maß für das primäre Ergebnis der Forscher in dieser Population von Säuglingen im Alter von einem bis drei Monaten ausgewählt. Darüber hinaus ist die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) eine gut validierte Schmerzskala für Neugeborene bis zu einem Monat. Diese Schmerzskala wurde als sekundärer Endpunkt gewählt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer Schmerzskala, die bei Säuglingen bis zu einem Monat validiert wurde, und einer anderen, die bei Säuglingen über zwei Monaten validiert wurde, es uns ermöglichen wird, Schmerzen bei Säuglingen im Alter von einem bis drei Monaten anhand der derzeit verfügbaren Tools am besten zu beurteilen. Darüber hinaus werden mehrere andere Patientenparameter zur Bestätigung der Ergebnisse herangezogen.

HYPOTHESE

Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung einer oralen Saccharoselösung während der nasopharyngealen Aspiration das Schmerzniveau bei Säuglingen im Alter von ein bis drei Monaten verringert.

ZIELE

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit einer oralen 88 %igen Saccharoselösung mit einer Placebolösung zur Schmerzlinderung zu vergleichen, bewertet anhand der FLACC-Skala bei Kindern im Alter von ein bis drei Monaten während der Nasopharynxaspiration in der Notaufnahme. Die sekundären Ziele der Ermittler bestehen darin, Veränderungen des Schmerzniveaus gemäß den NIPS-Scores zu beurteilen. Die Forscher werden auch Schwankungen der Herzfrequenz und der Schreizeit messen. Eventuelle Nebenwirkungen werden ebenfalls gemeldet.