Teste de uma solução oral de sacarose versus placebo em crianças de 1 a 3 meses de idade que necessitam de aspiração nasofaríngea

INTRODUÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

A dor aguda é um dos estímulos adversos mais comuns experimentados por crianças, ocorrendo como resultado de lesões, doenças e procedimentos médicos necessários1. A American Academy of Pediatrics (AAP) e a American Pain Society (APS) emitiram conjuntamente uma declaração promovendo a responsabilidade dos pediatras como líderes e defensores de garantir o tratamento humano e competente da dor e do sofrimento em todos os bebês, crianças e adolescentes.

Foi demonstrado que os efeitos a longo prazo da dor não controlada em bebês humanos incluem comprometimento permanente de elementos do desenvolvimento cognitivo, como aprendizado, memória e comportamento, e aumento da somatização na infância. A plasticidade do cérebro em desenvolvimento e as mudanças que ocorrem em resposta a estímulos dolorosos também contribuem para percepções alteradas da dor mais tarde na vida. As primeiras experiências dolorosas afetam as respostas futuras das crianças à analgesia. Weisman et al descobriram que a analgesia inadequada em crianças pequenas durante os procedimentos diminuiu os efeitos da analgesia adequada durante os procedimentos subsequentes. Muitos estudos sugeriram que o reconhecimento e o tratamento imediatos e precisos da dor em bebês pequenos são importantes para seu conforto imediato e para o melhor desenvolvimento possível ao longo da vida. Apesar do recente interesse na avaliação, prevenção e tratamento da dor pediátrica, muitas crianças não recebem tratamento adequado para aliviar a dor. O agente analgésico pré-procedimento ideal para procedimentos invasivos menores seria um agente econômico, barato e de ação curta com poucos riscos associados.

O uso de sacarose foi bem estudado para certos procedimentos em pacientes da unidade de terapia intensiva neonatal e em berçários para recém-nascidos, particularmente para coleta de sangue venoso, exames de sangue capilar e circuncisão. Nesses estudos, os bebês que receberam soluções orais de sacarose antes dos procedimentos choraram menos e tiveram respostas comportamentais à dor diminuídas em geral quando comparados aos que receberam placebo. Além disso, a sacarose demonstrou ser uma intervenção segura, sem eventos adversos graves com risco de vida e apenas alguns efeitos colaterais relatados, consistindo em tosse mínima com a administração. A sacarose é barata, de ação curta, não sedativa, facilmente administrada e não invasiva. A administração de sacarose não requer treinamento adicional e não expõe a criança a riscos maiores do que aqueles associados à amamentação ou mamadeira.

A aspiração nasofaríngea (ANP) é um procedimento comum no Departamento de Emergência (SU), especialmente durante o inverno. É também uma forma reconhecida de apoiar crianças pequenas com bronquiolite ou doença viral respiratória superior. Atualmente, existe uma escassez de literatura sobre a percepção de dor ou desconforto durante a aspiração nasofaríngea. Macfarlane e outros. compararam swab nasal versus aspirado nasofaríngeo para teste de VSR em crianças de 1 mês a 20 meses. O sofrimento infantil foi medido usando uma escala de pontuação facial, choro e movimento (FLACC). Foi obtido um escore mediano de seis no grupo de aspirado nasofaríngeo em comparação com o escore mediano de cinq para swab nasal (p<0,0001).

A sacarose administrada por sucção não nutritiva dois minutos antes do procedimento é hoje reconhecida como uma forma segura16 e eficiente de aliviar a dor para pequenos procedimentos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Pode contribuir para diminuir a resposta fisiológica a um estímulo doloroso (frequência cardíaca, frequência respiratória e diminuição da saturação de oxigênio), bem como atenuar os comportamentos de dor e diminuir a pontuação geral nas escalas de dor. Desde 1998, a Cochrane Database Review recomenda o uso de sacarose para dor em procedimentos na população neonatal. A última edição (2010) fornece evidências suficientes para recomendar o uso de sacarose para punções com punção de calcanhar único e sua consideração para punção venosa. Os autores concluem que mais estudos são necessários para estender o uso de sacarose a alguns outros procedimentos neonatais comuns, mas dolorosos, como cateterismo vesical, inserção de sonda nasogástrica e sucção.

Estudos sobre o uso de sacarose para alívio da dor em imunizações de rotina sugerem que as propriedades analgésicas podem ter um efeito além da infância, apesar de a idade superior a esse limite e a concentração ou quantidade apropriada de sacarose serem desconhecidas para essa faixa etária. Ensaios clínicos randomizados em DEs introduziram o uso de sacarose para punção venosa ou cateterismo vesical em bebês mais velhos. Curtis e cols demonstraram uma tendência de redução da dor em crianças de zero a seis meses de idade com o uso de sacarose durante a punção venosa. No entanto, o benefício parecia ser limitado a bebês com menos de três meses de idade, sem variação significativa nos escores da escala de dor além dessa idade (três a seis meses). Em um segundo estudo, Rogers e al. mostraram que o uso de sacarose durante o cateterismo vesical de um lactente reduziu as variações nos escores da escala de dor e melhorou o retorno mais rápido à linha de base para lactentes de 1 a 30 dias de vida, enquanto os lactentes do grupo de 30 a 90 dias não demonstraram essa relação. Nenhum estudo específico foi encontrado sobre o manejo da dor durante a aspiração nasofaríngea em lactentes no pronto-socorro.

Além disso, estudos usaram variedades de concentrações de sacarose variando de 24% a 75%. As revisões sistemáticas da literatura atual não conseguiram demonstrar a superioridade de uma concentração de uma solução doce sobre outra21-25, mas muitos estudos sugeriram que concentrações mais altas de soluções doces pareciam mais eficazes. Portanto, os pesquisadores optaram por estudar o efeito de uma solução doce chamada xarope B.P. (produto do Laboratoire Atlas inc.) que contém 88% de sacarose. Esta solução já é comumente utilizada na população de lactentes até três meses de idade e é segura (ex. xarope de prednisona ou xarope de codeína são feitos com este xarope). Uma dose de dois mililitros de sacarose 88% contém a mesma quantidade de carboidratos que 25 mililitros de fórmulas lácteas infantis que contêm aproximadamente 7,5g/100 mililitros 30. Além disso, a sacarose 88% tem a mesma concentração de açúcar que muitos outros medicamentos comumente usados ​​em bebês, como antibióticos orais, soluções orais de esteróides e outros medicamentos para dor (por exemplo, xarope de codeína). Esse xarope é de particular interesse por ser de baixo custo (US$ 9,58 o frasco de 2.000 mililitros), universalmente disponível, estável e viável por aproximadamente três meses. Portanto, o procedimento aqui estudado seria fácil de aplicar na maioria dos ambientes clínicos.

Por fim, o procedimento doloroso escolhido para o estudo é a aspiração nasofaríngea. Este procedimento é frequentemente realizado no SU nesta faixa etária, principalmente no inverno, seja como procedimento terapêutico ou diagnóstico.

Até o momento, não existem escalas de dor validadas precisamente para a faixa etária estudada neste projeto. No entanto, a escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) é recomendada pelo grupo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials). A FLACC é uma escala de dor facilmente aplicável na qual o observador pontua um paciente em cinco categorias, de zero a dois pontos, para uma pontuação total de no máximo 10 pontos. A validade e confiabilidade desta escala de dor foi estabelecida no passado para crianças de 2 meses a 7 anos. A validade foi avaliada comparando a escala FLACC com a Objective Pain Scale e demonstrou que ambas as ferramentas apresentaram comportamentos semelhantes (r=0,80; p<0,001). A confiabilidade interavaliadores entre dois observadores foi considerada boa (r[87]=0,94; p<0,001) com valor kappa maior que 0,50 para cada categoria. Portanto, essa escala de dor foi escolhida como medida do desfecho primário dos investigadores, nessa população de lactentes de um a três meses de idade. Além disso, a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) é uma escala de dor bem validada para recém-nascidos até um mês de idade. Essa escala de dor foi escolhida como desfecho secundário. Os investigadores levantam a hipótese de que usar uma escala de dor validada em bebês de até 1 mês de idade e outra validada em bebês com mais de dois meses de idade nos permitirá avaliar melhor a dor em bebês de um a três meses de idade, dadas as ferramentas disponíveis atualmente. Além disso, vários outros parâmetros do paciente serão usados ​​para corroborar os achados.

HIPÓTESE

Os pesquisadores acreditam que fornecer uma solução oral de sacarose durante a aspiração nasofaríngea diminuirá os níveis de dor em bebês de um a três meses de idade.

OBJETIVOS

O objetivo principal dos investigadores é comparar a eficácia de uma solução oral de sacarose a 88% com uma solução de placebo na redução da dor avaliada pela escala FLACC em crianças de um a três meses durante a aspiração nasofaríngea no pronto-socorro. Os objetivos secundários dos investigadores são avaliar as mudanças nos níveis de dor de acordo com as pontuações do NIPS. Os investigadores também medirão as variações da frequência cardíaca e do tempo de choro. Quaisquer efeitos colaterais também serão relatados.