Prova di una soluzione orale di saccarosio rispetto al placebo in bambini da 1 a 3 mesi che necessitano di aspirazione nasofaringea

INTRODUZIONE E GIUSTIFICAZIONE

Il dolore acuto è uno degli stimoli avversi più comuni vissuti dai bambini, che si verificano a seguito di lesioni, malattie e procedure mediche necessarie1. L'American Academy of Pediatrics (AAP) e l'American Pain Society (APS) hanno rilasciato congiuntamente una dichiarazione che promuove la responsabilità dei pediatri come leader e sostenitori per garantire il trattamento umano e competente del dolore e della sofferenza in tutti i neonati, bambini e adolescenti.

È stato dimostrato che gli effetti a lungo termine del dolore non gestito nei neonati umani includono la compromissione permanente di elementi dello sviluppo cognitivo, come l'apprendimento, la memoria e il comportamento, e una maggiore somatizzazione durante l'infanzia. La plasticità del cervello in via di sviluppo ei cambiamenti che si verificano in risposta a stimoli dolorosi contribuiscono anche ad alterare la percezione del dolore più avanti nella vita. Le prime esperienze dolorose influenzano le risposte future dei bambini all'analgesia. Weisman et al hanno scoperto che un'analgesia inadeguata nei bambini piccoli durante le procedure diminuiva gli effetti di un'analgesia adeguata durante le procedure successive. Molti studi hanno suggerito che il riconoscimento e il trattamento tempestivi e accurati del dolore nei bambini piccoli è importante per il loro benessere immediato e per il loro miglior sviluppo possibile per tutta la vita. Nonostante il recente interesse per la valutazione, la prevenzione e il trattamento del dolore pediatrico, molti bambini non ricevono una gestione adeguata per alleviare il dolore. L'agente analgesico pre-procedurale ideale per le procedure invasive minori sarebbe un agente economico, poco costoso, a breve durata d'azione con pochi rischi associati.

L'uso del saccarosio è stato ben studiato per alcune procedure nei pazienti dell'unità di terapia intensiva neonatale e nelle strutture del nido d'infanzia, in particolare per i prelievi di sangue venoso, gli esami del sangue capillare e la circoncisione. In questi studi, i neonati che ricevevano soluzioni orali di saccarosio prima delle procedure piangevano meno e avevano una risposta al dolore comportamentale complessivamente ridotta rispetto a quelli che ricevevano placebo. Inoltre, il saccarosio ha dimostrato di essere un intervento sicuro senza eventi avversi gravi che mettono in pericolo la vita e solo pochi effetti collaterali segnalati costituiti da tosse minima con la somministrazione. Il saccarosio è poco costoso, a breve durata d'azione, non sedativo, facilmente somministrabile e non invasivo. La somministrazione di saccarosio non richiede ulteriore addestramento e non espone il bambino a rischi maggiori di quelli associati all'allattamento al seno o al biberon.

L'aspirazione nasofaringea (NPA) è una procedura comune nel Pronto Soccorso (DE), specialmente durante il periodo invernale. È anche un modo riconosciuto per sostenere i bambini piccoli con bronchiolite o malattia virale delle vie respiratorie superiori. Attualmente esiste una scarsità di letteratura sulla percezione del dolore o del disagio durante l'aspirazione nasofaringea. MacFarlane e al. ha confrontato il tampone nasale rispetto all'aspirato nasofaringeo per il test RSV nei bambini da 1 mese a 20 mesi. L'angoscia infantile è stata misurata utilizzando una scala di punteggio facciale, pianto e movimento (FLACC). Un punteggio mediano di sei è stato ottenuto nel gruppo di aspirato nasofaringeo rispetto al punteggio mediano di cinq per il tampone nasale (p<0,0001).

Il saccarosio somministrato mediante suzione non nutritiva due minuti prima della procedura è ora riconosciuto come un modo sicuro16 ed efficace per alleviare il dolore per le procedure minori nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Può contribuire a ridurre la risposta fisiologica a uno stimolo doloroso (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e diminuzione della saturazione dell'ossigeno), nonché attenuare i comportamenti dolorosi e diminuire il punteggio complessivo nelle scale del dolore. Dal 1998, la Cochrane Database Review raccomanda l'uso del saccarosio per il dolore procedurale nella popolazione neonatale. L'ultima edizione (2010) fornisce prove sufficienti per raccomandare l'uso del saccarosio per le punture con lancia a tallone singolo e la sua considerazione per la puntura venosa. Gli autori concludono che sono necessari ulteriori studi per estendere l'uso del saccarosio ad altre procedure neonatali comuni ma dolorose come il cateterismo vescicale, l'inserimento del sondino nasogastrico e l'aspirazione.

Gli studi sull'uso del saccarosio per alleviare il dolore nelle immunizzazioni di routine suggeriscono che le proprietà analgesiche possono avere un effetto oltre l'infanzia, nonostante l'età superiore a questo limite e l'appropriata concentrazione o quantità di saccarosio non siano note per questo gruppo di età. Studi controllati randomizzati nei PS hanno introdotto l'uso del saccarosio per la venipuntura o il cateterismo della vescica per i bambini più grandi. Curtis e al hanno dimostrato una tendenza verso la riduzione del dolore nei bambini da zero a sei mesi di età utilizzando il saccarosio durante la venipuntura. Tuttavia, il beneficio sembrava essere limitato ai bambini di età inferiore a tre mesi senza variazioni significative nei punteggi della scala del dolore oltre questa età (da tre a sei mesi). In un secondo studio, Rogers e al. hanno mostrato che l'uso del saccarosio mentre un neonato è sottoposto a cateterismo vescicale ha ridotto le variazioni nei punteggi della scala del dolore e ha migliorato un ritorno più rapido alla linea di base per i neonati da 1 a 30 giorni di vita, mentre i neonati nel gruppo da 30 a 90 giorni non sono riusciti a dimostrare questa relazione. Nessuno studio specifico è stato trovato sulla gestione del dolore durante l'aspirazione rinofaringea nei neonati in DE.

Inoltre, gli studi hanno utilizzato varietà di concentrazioni di saccarosio che vanno dal 24% al 75%. Le revisioni sistematiche della letteratura corrente non sono state in grado di dimostrare la superiorità di una concentrazione di una soluzione dolce rispetto a un'altra21-25, ma molti studi hanno suggerito che concentrazioni più elevate di soluzioni dolci sembravano più efficaci. Pertanto, i ricercatori hanno scelto di studiare l'effetto di una soluzione dolce denominata sciroppo B.P. (prodotto da Laboratoire Atlas inc.) che contiene l'88% di saccarosio. Questa soluzione è già comunemente utilizzata nella popolazione dei bambini fino a tre mesi di età ed è sicura (es. lo sciroppo di prednisone o lo sciroppo di codeina sono prodotti utilizzando questo sciroppo). Una dose di due millilitri di saccarosio all'88% contiene la stessa quantità di carboidrati di 25 millilitri di latte artificiale per lattanti che ne contengono circa 7,5 g/100 millilitri 30. Inoltre, l'88% di saccarosio ha la stessa concentrazione di zucchero di molti altri farmaci comunemente usati nei neonati, come antibiotici orali, soluzioni orali di steroidi e altri farmaci antidolorifici (ad es. sciroppo di codeina). Questo sciroppo è di particolare interesse in quanto è di basso costo ($ 9,58 per una bottiglia da 2000 millilitri), universalmente disponibile, stabile e vitale per circa tre mesi. Pertanto, la procedura studiata qui sarebbe facile da applicare nella maggior parte dei contesti clinici.

Infine, la procedura dolorosa scelta per lo studio è l'aspirazione nasofaringea. Questa procedura viene frequentemente eseguita in PS in questa fascia di età, in particolare in inverno sia come procedura terapeutica che diagnostica.

Ad oggi non esistono scale del dolore che siano state validate proprio per la fascia di età studiata in questo progetto. Tuttavia, la scala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) è raccomandata dal gruppo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials). FLACC è una scala del dolore facilmente applicabile in cui l'osservatore valuta un paziente in cinque categorie, da zero a due punti, per un punteggio totale di massimo 10 punti. La validità e l'affidabilità di questa scala del dolore è stata stabilita in passato per i bambini da 2 mesi a 7 anni. La validità è stata valutata confrontando la scala FLACC con la Objective Pain Scale e ha dimostrato che entrambi gli strumenti hanno mostrato comportamenti simili (r=0.80; p<0,001). L'affidabilità tra due osservatori è stata considerata buona (r[87]=0.94; p<0.001) con un valore kappa maggiore di 0,50 per ciascuna categoria. Pertanto, questa scala del dolore è stata scelta come misura dell'esito primario dei ricercatori, in questa popolazione di bambini da uno a tre mesi. Inoltre, la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è una scala del dolore ben validata per i neonati fino a un mese di età. Questa scala del dolore è stata scelta come risultato secondario. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di una scala del dolore validata nei bambini fino a 1 mese di età e un'altra validata nei bambini di età superiore ai due mesi ci consentirà di valutare meglio il dolore nei bambini da uno a tre mesi di età, dati gli attuali strumenti disponibili. Inoltre, molti altri parametri del paziente saranno utilizzati per corroborare i risultati.

IPOTESI

I ricercatori ritengono che fornire una soluzione orale di saccarosio durante l'aspirazione nasofaringea ridurrà i livelli di dolore nei bambini da uno a tre mesi di età.

OBIETTIVI

L'obiettivo primario dei ricercatori è quello di confrontare l'efficacia di una soluzione orale di saccarosio all'88% con una soluzione placebo nel ridurre il dolore come valutato dalla scala FLACC nei bambini da uno a tre mesi durante l'aspirazione nasofaringea nel pronto soccorso. Gli obiettivi secondari degli investigatori sono valutare i cambiamenti nei livelli di dolore secondo i punteggi NIPS. Gli investigatori misureranno anche le variazioni della frequenza cardiaca e del tempo di pianto. Verranno segnalati anche eventuali effetti collaterali.