Az orális szacharózoldat és a placebó vizsgálata orrgarat-szívást igénylő, 1-3 hónapos gyermekeknél

BEVEZETÉS ÉS INDOKOLÁS

Az akut fájdalom a gyermekek által tapasztalt egyik leggyakoribb káros inger, amely sérülés, betegség és a szükséges orvosi eljárások eredményeként jelentkezik1. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) és az American Pain Society (APS) közösen kiadott egy nyilatkozatot, amely előmozdítja a gyermekorvosok vezetőként és szószólóként való felelősségét, hogy biztosítsák a fájdalom és a szenvedés humánus és hozzáértő kezelését minden csecsemő, gyermek és serdülő esetében.

Kimutatták, hogy az emberi csecsemőknél a kezeletlen fájdalom hosszú távú hatásai közé tartozik a kognitív fejlődés elemeinek, például a tanulás, a memória és a viselkedés tartós károsodása, valamint a gyermekkori fokozott szomatizáció. A fejlődő agy plaszticitása és a fájdalmas ingerekre adott válaszként fellépő változások szintén hozzájárulnak a fájdalom későbbi felfogásának megváltozásához. A korai fájdalmas tapasztalatok befolyásolják a gyermekek fájdalomcsillapításra adott jövőbeni reakcióit. Weisman és munkatársai azt találták, hogy a kisgyermekek nem megfelelő fájdalomcsillapítása az eljárások során csökkentette a megfelelő fájdalomcsillapítás hatását a későbbi eljárások során. Számos tanulmány utal arra, hogy a fiatal csecsemők fájdalmának gyors és pontos felismerése és kezelése fontos azonnali kényelmük és élethosszig tartó legjobb fejlődésük szempontjából. A gyermekkori fájdalomértékelés, megelőzés és kezelés iránti közelmúltbeli érdeklődés ellenére sok gyermek nem részesül megfelelő kezelésben a fájdalom csillapítására. Az ideális műtét előtti fájdalomcsillapító szer kisebb invazív eljárásokhoz egy költséghatékony, olcsó, rövid hatású szer lenne, kevés kockázattal.

A szacharóz alkalmazását jól tanulmányozták bizonyos eljárásoknál az újszülött intenzív osztályon és az újszülött bölcsődei betegeken, különösen a vénás vérvétel, a kapilláris vérvizsgálat és a körülmetélés esetében. Ezekben a vizsgálatokban azok a csecsemők, akik az eljárások előtt szájon át szukróz oldatot kaptak, kevesebbet sírtak, és összességében csökkent a viselkedési fájdalomra adott válaszuk a placebót kapókhoz képest. Ezen túlmenően a szacharóz biztonságos beavatkozásnak bizonyult, súlyos életveszélyes nemkívánatos események nélkül, és csak kevés mellékhatást jelentettek, amelyek a beadáskor jelentkező minimális köhögésből álltak. A szacharóz olcsó, rövid hatású, nem nyugtató, könnyen beadható és nem invazív. A szacharóz beadása nem igényel további képzést, és nem teszi ki a csecsemőt nagyobb kockázatnak, mint a szoptatással vagy cumisüvegből való táplálás.

A nasopharyngealis aspiráció (NPA) gyakori eljárás a sürgősségi osztályon (ED), különösen télen. A bronchiolitisben vagy felső légúti vírusos betegségben szenvedő kisgyermekek támogatásának is elismert módja. Jelenleg kevés az irodalom a nasopharyngealis aspiráció során fellépő fájdalom vagy kellemetlenség észlelésével kapcsolatban. Macfarlane és társai. orrtampon és nasopharyngealis aspirátum összehasonlítása az RSV-teszt során 1-20 hónapos gyermekeknél. A csecsemők szorongását arc-, sírás- és mozgáspontozási skála (FLACC) segítségével mérték. A nasopharyngealis aspirátum csoportjában a 6-os medián pontszámot kaptuk, összehasonlítva a cinq átlagos pontszámával az orrtampon (p<0,0001).

A beavatkozás előtt két perccel nem tápláló szopással beadott szacharóz biztonságos16 és hatékony módja a kisebb beavatkozások fájdalomcsillapításának az újszülött intenzív osztályon (NICU). Hozzájárulhat a fájdalmas ingerekre adott fiziológiai válasz csökkentéséhez (pulzusszám, légzésszám és az oxigéntelítettség csökkenése), valamint csillapíthatja a fájdalmas viselkedést és csökkentheti a fájdalomskálák összpontszámát. A Cochrane Database Review 1998 óta a szacharóz használatát javasolja az újszülött populációban a műtéti fájdalom kezelésére. A legutóbbi (2010-es) kiadás elegendő bizonyítékot tartalmaz ahhoz, hogy a szacharóz használatát javasoljuk az egysarkú lándzsa szúrása esetén, valamint a vénapunkció megfontolását. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy a szacharóz alkalmazását kiterjesszék néhány más újszülöttkori, de fájdalmas eljárásra is, mint például a húgyhólyag katéterezése, a nasogastricus tubus behelyezése és a leszívás.

A rutin immunizálás során a szacharóz fájdalomcsillapítására való alkalmazására vonatkozó tanulmányok arra utalnak, hogy a fájdalomcsillapító tulajdonságok csecsemőkoron túl is kifejthetik hatásukat, annak ellenére, hogy e határérték felső korhatára, és a szacharóz megfelelő koncentrációja vagy mennyisége nem ismert ebben a korcsoportban. Az ED-kben végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok során bevezették a szacharóz alkalmazását vénapunkcióhoz vagy hólyagkatéterezéshez idősebb csecsemőknél. Curtis és társai a fájdalom csökkentésére irányuló tendenciát mutattak be nulla és hat hónapos kor közötti gyermekeknél, akik szacharózt alkalmaztak a vénapunkció során. Úgy tűnik azonban, hogy az előny a három hónaposnál fiatalabb csecsemőkre korlátozódott, és ezen életkoron (három-hat hónapon túl) nem változott szignifikáns eltérés a fájdalomskála pontszámaiban. Egy második tanulmányban Rogers és társai. kimutatták, hogy a szacharóz használata, miközben egy csecsemő hólyagkatéterezésen esik át, csökkentette a fájdalomskála pontszámainak eltéréseit, és gyorsabban tértek vissza a kiindulási értékhez az 1-30 napos csecsemők esetében, míg a 30-90 napos csecsemők nem tudták kimutatni ezt az összefüggést. Nem találtak specifikus vizsgálatot a nasopharyngealis aspiráció során fellépő fájdalomkezelésről ED-ben szenvedő csecsemőknél.

A vizsgálatok emellett 24% és 75% közötti szacharózkoncentrációjú változatokat is alkalmaztak. A jelenlegi irodalom szisztematikus áttekintése nem tudta bizonyítani, hogy egy édes oldat egyik koncentrációja jobb a másikkal szemben21-25, de számos tanulmány azt sugallta, hogy az édes oldatok magasabb koncentrációja hatékonyabbnak tűnik. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy tanulmányozzák a szirup B.P. nevű édes oldat hatását. (Laboratoire Atlas Inc. terméke), amely 88% szacharózt tartalmaz. Ezt a megoldást már általánosan alkalmazzák a három hónapos korig terjedő csecsemők körében, és biztonságos (pl. prednizon szirupot vagy kodeinszirupot készítenek ebből a szirupból). Egy két milliliteres adag 88%-os szacharóz ugyanannyi szénhidrátot tartalmaz, mint 25 milliliter anyatej-helyettesítő tápszer, amely körülbelül 7,5 g/100 milliliter 30. Ezenkívül a 88%-os szacharóz ugyanolyan cukorkoncentrációt tartalmaz, mint sok más, csecsemőknél általánosan használt gyógyszer, mint például az orális antibiotikumok, orális szteroid oldatok és egyéb fájdalomcsillapítók (pl. kodein szirup). Ez a szirup különösen érdekes, mivel olcsó (9,58 USD egy 2000 milliliteres palackért), univerzálisan elérhető, stabil és körülbelül három hónapig életképes. Ezért az itt vizsgált eljárás könnyen alkalmazható lenne a legtöbb klinikai környezetben.

Végül a vizsgálathoz választott fájdalmas eljárás a nasopharyngealis aspiráció. Ezt az eljárást gyakran végzik az ED-ben ebben a korcsoportban, különösen télen, akár terápiás, akár diagnosztikai eljárásként.

A mai napig nem létezik olyan fájdalomskála, amelyet pontosan a projektben vizsgált korcsoportra érvényesítettek volna. Az IMMPACT csoport (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials) azonban a Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) skálát ajánlja. A FLACC egy könnyen alkalmazható fájdalomskála, amelyben a megfigyelő öt kategóriában pontoz egy pácienst, nullától két pontig, összesen maximum 10 pontig. Ennek a fájdalomskála érvényességét és megbízhatóságát a múltban 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek esetében állapították meg. Az érvényességet a FLACC skála és az Objective Pain Scale összehasonlításával értékeltük, és kimutattuk, hogy mindkét eszköz hasonló viselkedést mutat (r=0,80; p<0,001). A két megfigyelő közötti interrater megbízhatóságot jónak ítélték (r[87]=0,94; p<0,001) 0,50-nél nagyobb kappa-értékkel minden kategóriára vonatkozóan. Ezért ezt a fájdalomskálát választották a vizsgálók elsődleges kimenetelének mérőszámaként, ebben az egy-három hónapos csecsemők populációjában. Ezenkívül a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) egy jól validált fájdalomskála az újszülöttek egy hónapos korig. Ezt a fájdalomskálát másodlagos eredményként választották. A kutatók azt feltételezik, hogy az 1 hónapos korig érvényes csecsemőknél és egy másik, két hónaposnál idősebb csecsemőknél érvényesített fájdalomskála segítségével a legjobban értékelhetjük az egy-három hónapos kor közötti csecsemők fájdalmát a jelenlegi rendelkezésre álló eszközök alapján. Ezenkívül számos más betegparamétert is felhasználnak a leletek megerősítésére.

HIPOTÉZIS

A kutatók úgy vélik, hogy a nasopharyngealis aspiráció során orális szacharózoldat adása csökkenti az egy-három hónapos csecsemők fájdalomszintjét.

CÉLKITŰZÉSEK

A vizsgálók elsődleges célja az orális 88%-os szacharózoldat és a placebóoldat hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom csökkentésében a FLACC skála alapján 1-3 hónapos gyermekeknél orrgarat-szívás során ED-ben. A vizsgálók másodlagos célja a fájdalomszint változásainak felmérése a NIPS pontszámok szerint. A kutatók a pulzusszám és a sírási idő változásait is mérik. Minden mellékhatásról is beszámolunk.