Ensayo de una solución oral de sacarosa versus placebo en niños de 1 a 3 meses de edad que necesitan aspiración nasofaríngea

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

El dolor agudo es uno de los estímulos adversos más comunes que experimentan los niños y se produce como resultado de lesiones, enfermedades y procedimientos médicos necesarios1. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y la Sociedad Estadounidense del Dolor (APS) emitieron conjuntamente una declaración que promueve la responsabilidad de los pediatras como líderes y defensores para garantizar el tratamiento humano y competente del dolor y el sufrimiento en todos los bebés, niños y adolescentes.

Se ha demostrado que los efectos a largo plazo del dolor no controlado en bebés humanos incluyen el deterioro permanente de elementos del desarrollo cognitivo, como el aprendizaje, la memoria y el comportamiento, y una mayor somatización en la infancia. La plasticidad del cerebro en desarrollo y los cambios que ocurren en respuesta a los estímulos dolorosos también contribuyen a las percepciones alteradas del dolor más adelante en la vida. Las experiencias dolorosas tempranas afectan las respuestas futuras de los niños a la analgesia. Weisman et al encontraron que la analgesia inadecuada en niños pequeños durante los procedimientos disminuyó los efectos de la analgesia adecuada durante los procedimientos posteriores. Muchos estudios han sugerido que el reconocimiento rápido y preciso y el tratamiento del dolor en los bebés pequeños es importante para su comodidad inmediata y para su mejor desarrollo posible durante toda su vida. A pesar del reciente interés en la evaluación, prevención y tratamiento del dolor pediátrico, muchos niños no reciben el tratamiento adecuado para aliviar el dolor. El agente analgésico previo al procedimiento ideal para procedimientos invasivos menores sería un agente rentable, económico y de acción corta con pocos riesgos asociados.

El uso de sacarosa ha sido bien estudiado para ciertos procedimientos en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos neonatales y en la sala de recién nacidos, particularmente para extracciones de sangre venosa, análisis de sangre capilar y circuncisión. En estos estudios, los bebés que recibieron soluciones de sacarosa por vía oral antes de los procedimientos lloraron menos y, en general, tuvieron menos respuestas conductuales al dolor en comparación con los que recibieron placebo. Además, se ha demostrado que la sacarosa es una intervención segura sin eventos adversos graves que pongan en peligro la vida y solo se informaron pocos efectos secundarios que consisten en una tos mínima con la administración. La sacarosa es económica, de acción breve, no sedante, fácil de administrar y no invasiva. La administración de sacarosa no requiere capacitación adicional y no expone al lactante a riesgos mayores que los asociados con la alimentación al pecho o con biberón.

La aspiración nasofaríngea (NPA) es un procedimiento común en el Departamento de Emergencias (ED), especialmente durante el invierno. También es una forma reconocida de ayudar a los niños pequeños con bronquiolitis o enfermedades virales de las vías respiratorias superiores. Actualmente hay escasez de literatura sobre la percepción del dolor o la incomodidad durante la aspiración nasofaríngea. Macfarlane y col. comparó hisopado nasal versus aspirado nasofaríngeo para la prueba del VRS en niños de 1 mes a 20 meses. La angustia infantil se midió utilizando una escala de puntuación facial, de llanto y de movimiento (FLACC). Se obtuvo una puntuación mediana de seis en el grupo de aspirado nasofaríngeo en comparación con la puntuación mediana de cinq para hisopado nasal (p<0,0001).

La sacarosa administrada mediante succión no nutritiva dos minutos antes del procedimiento ahora se reconoce como una forma segura16 y eficaz de aliviar el dolor en procedimientos menores en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Puede contribuir a disminuir la respuesta fisiológica a un estímulo doloroso (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y disminución de la saturación de oxígeno), así como atenuar las conductas de dolor y disminuir la puntuación global en las escalas de dolor. Desde 1998, la revisión de la base de datos Cochrane recomienda el uso de sacarosa para el dolor de procedimientos en la población neonatal. La última edición (2010) proporciona evidencia suficiente para recomendar el uso de sacarosa para las punciones con lanceta en un solo talón y su consideración para la venopunción. Los autores concluyen que se necesitan más estudios para extender el uso de la sacarosa a otros procedimientos neonatales comunes pero dolorosos, como la cateterización de la vejiga, la inserción de una sonda nasogástrica y la succión.

Los estudios sobre el uso de sacarosa para aliviar el dolor en las inmunizaciones de rutina sugieren que las propiedades analgésicas pueden tener un efecto más allá de la infancia, a pesar de que la edad supera este límite y se desconoce la concentración o cantidad apropiada de sacarosa para este grupo etario. Los ensayos controlados aleatorios en los SU introdujeron el uso de sacarosa para la venopunción o el cateterismo vesical en lactantes mayores. Curtis y otros demostraron una tendencia hacia la reducción del dolor en niños de cero a seis meses de edad usando sacarosa durante la venopunción. Sin embargo, el beneficio pareció limitarse a los lactantes menores de tres meses sin una variación significativa en las puntuaciones de la escala de dolor más allá de esta edad (tres a seis meses). En un segundo estudio, Rogers y col. demostraron que el uso de sacarosa mientras un bebé se somete a un cateterismo vesical redujo las variaciones en las puntuaciones de la escala de dolor y mejoró un retorno más rápido a la línea de base para los bebés de 1 a 30 días de vida, mientras que los bebés en el grupo de 30 a 90 días no demostraron esta relación. No se encontró ningún estudio específico sobre el manejo del dolor durante la aspiración nasofaríngea en lactantes en urgencias.

Además, los estudios han utilizado variedades de concentraciones de sacarosa que van desde 24% a 75%. Las revisiones sistemáticas de la literatura actual no han podido demostrar la superioridad de una concentración de una solución dulce sobre otra21-25, pero muchos estudios sugirieron que concentraciones más altas de soluciones dulces parecían más efectivas. Por lo tanto, los investigadores optaron por estudiar el efecto de una solución dulce llamada jarabe B.P. (producto de Laboratoire Atlas inc.) que contiene 88% de sacarosa. Esta solución ya es de uso común en la población de lactantes hasta los tres meses de edad y es segura (p. el jarabe de prednisona o el jarabe de codeína se elaboran con este jarabe). Una dosis de dos mililitros de sacarosa al 88% contiene la misma cantidad de carbohidratos que 25 mililitros de fórmulas lácteas infantiles que contienen aproximadamente 7,5g/100 mililitros 30. Además, el 88 % de sacarosa tiene la misma concentración de azúcar que muchos otros medicamentos que se usan comúnmente en bebés, como antibióticos orales, soluciones de esteroides orales y otros analgésicos (p. jarabe de codeína). Este jarabe es de particular interés ya que es de bajo costo ($9,58 por una botella de 2000 mililitros), universalmente disponible, estable y viable por aproximadamente tres meses. Por lo tanto, el procedimiento estudiado aquí sería fácil de aplicar en la mayoría de los entornos clínicos.

Finalmente, el procedimiento doloroso elegido para el estudio es la aspiración nasofaríngea. Este procedimiento se realiza con frecuencia en el servicio de urgencias en este grupo de edad, particularmente en el invierno, ya sea como procedimiento terapéutico o de diagnóstico.

Hasta la fecha no existen escalas de dolor que hayan sido validadas precisamente para el grupo de edad estudiado en este proyecto. Sin embargo, la escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) es la recomendada por el grupo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials). FLACC es una escala de dolor de fácil aplicación en la que el observador califica al paciente en cinco categorías, de cero a dos puntos, para una puntuación total de un máximo de 10 puntos. La validez y confiabilidad de esta escala de dolor se ha establecido en el pasado para niños de 2 meses a 7 años. La validez se evaluó comparando la escala FLACC con la Objective Pain Scale y demostró que ambas herramientas mostraron comportamientos similares (r=0,80; p<0,001). La fiabilidad entre evaluadores entre dos observadores se consideró buena (r[87]=0,94; p<0,001) con un valor kappa superior a 0,50 para cada categoría. Por lo tanto, esta escala de dolor fue elegida como la medida del resultado primario de los investigadores, en esta población de lactantes de uno a tres meses de edad. Además, la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) es una escala de dolor bien validada para recién nacidos de hasta un mes de edad. Esta escala de dolor se eligió como resultado secundario. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una escala de dolor validada en bebés de hasta 1 mes de edad y otra validada en bebés mayores de dos meses nos permitirá evaluar mejor el dolor en bebés de uno a tres meses de edad, dadas las herramientas disponibles actualmente. Además, se utilizarán varios otros parámetros del paciente para corroborar los hallazgos.

HIPÓTESIS

Los investigadores creen que proporcionar una solución de sacarosa oral durante la aspiración nasofaríngea disminuirá los niveles de dolor en los bebés de uno a tres meses de edad.

OBJETIVOS

El objetivo principal de los investigadores es comparar la eficacia de una solución oral de sacarosa al 88 % con una solución de placebo para reducir el dolor evaluado mediante la escala FLACC en niños de uno a tres meses durante la aspiración nasofaríngea en el servicio de urgencias. Los objetivos secundarios de los investigadores son evaluar los cambios en los niveles de dolor según las puntuaciones NIPS. Los investigadores también medirán las variaciones de la frecuencia cardíaca y el tiempo de llanto. También se informará cualquier efecto secundario.