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Une étude pour évaluer le PF-04449913 avec chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique

19 février 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1B/2 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-04449913, UN INHIBITEUR ORAL HEDGEHOG, EN COMBINAISON AVEC LA CHIMIOTHÉRAPIE INTENSIVE, L'ARA-C À FAIBLE DOSE OU LA DÉCITABINE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË OU DE SYNDROME MYÉLODYSPLASIQUE À HAUT RISQUE

Il s'agit d'une étude visant à évaluer le PF-04449913 (un inhibiteur de la voie Hedgehog) dans la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique à haut risque en association avec des agents standard utilisés pour traiter ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre @ Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de Sante et de Services Sociaux (CSSS) Champlain - Charles-Le Moyne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinico Universitario "Umberto I" Universita degli Studi "La Sapienza" Sezione di Ematologia
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Province OF Bologna
      • Bologna, Province OF Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Oddzial Hematologii Z pododzialem chemioterapii-Klinika Hematologii Wojewodzkie Wielospecjalistyczne
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-6909
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Drug lnformation/lnvestigational Drugs
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago's Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Clinical Trials Office
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital North Campus
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Bone Marrow Transplant & Leukemia
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM ou de SMD à haut risque AREB 2 nouvellement diagnostiqués selon la classification de l'OMS 2008 et non traités auparavant.
  • Patients atteints de LAM (découlant d'une maladie hématologique antécédente [MAH]) ou de SMD qui peuvent avoir eu un traitement antérieur avec des agents disponibles dans le commerce pour le traitement de leur maladie hématologique antérieure. Les patients peuvent ne pas avoir eu de traitement antérieur pour leur LAM.
  • Les patients atteints de LAM comprennent la LAM de novo, la LAM évoluant à partir d'un SMD ou d'un autre AHD et LAM après un traitement cytotoxique ou une radiothérapie antérieurs (LAM secondaire)
  • Pour un diagnostic de LAM, un nombre de blastes médullaires de 20 % ou plus est requis.
  • Pour un diagnostic de syndrome myélodysplasique à haut risque AREB 2, le patient doit avoir 10 à 19 % de blastes de moelle osseuse
  • Fonction adéquate des organes
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • AML M3 Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LPA) ou patients avec une translocation cytogénétique t(9:22).
  • Patients atteints de leucémie active non contrôlée du système nerveux central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A (Phase 1B)
PF-04449913 en association avec une faible dose d'ARA-C (LDAC)
Médicament: ARA-C à faible dose (LDAC)
ARA-C à faible dose (LDAC) administré à 20 mg SQ, BID les jours 1 à 10.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours (si randomisé pour recevoir PF-04449913)
EXPÉRIMENTAL: Bras B (Phase 1B)
PF-04449913 en combinaison avec Décitabine
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours (si randomisé pour recevoir PF-04449913)
Médicament: Décitabine
Décitabine administrée à raison de 20 mg/m2 sur 1 heure de perfusion pendant 5 jours
EXPÉRIMENTAL: Bras C (Phase 1B)
PF-04449913 en association avec une chimiothérapie intensive : PF-04449913 administré en continu pendant 28 jours. Daunorubicine administrée à raison de 60 mg/m2 pendant 3 jours avec de la cytarabine à 100 mg/m2 les jours 1 à 7, suivie de cytarabine à 1 g/m2 les jours 1, 3 et 5 pendant 2 à 4 cycles de traitement de consolidation.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours (si randomisé pour recevoir PF-04449913)
Médicament: Daunorubicine
Daunorubicine administrée à raison de 60 mg/m2 pendant 3 jours
Médicament: Cytarabine
Cytarabine 100 mg/m2 les jours 1 à 7
EXPÉRIMENTAL: Ajustement P2 (phase 2 à un bras)
PF-04449913 en association avec une chimiothérapie intensive : PF-04449913 administré en continu pendant 28 jours. Daunorubicine administrée à raison de 60 mg/m2 pendant 3 jours avec de la cytarabine à 100 mg/m2 les jours 1 à 7, suivie de cytarabine à 1 g/m2 les jours 1, 3 et 5 pendant 2 à 4 cycles de traitement de consolidation.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours (si randomisé pour recevoir PF-04449913)
Médicament: Daunorubicine
Daunorubicine administrée à raison de 60 mg/m2 pendant 3 jours
Médicament: Cytarabine
Cytarabine 100 mg/m2 les jours 1 à 7
AUTRE: P2 inapte (phase 2 randomisée)
Les patients seront randomisés 2:1 (ARA-C à faible dose en association avec le PF-04449913 : ARA-C à faible dose seul).
Médicament: ARA-C à faible dose (LDAC)
ARA-C à faible dose (LDAC) administré à 20 mg SQ, BID les jours 1 à 10.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours.
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours
Médicament: PF-04449913
PF-04449913 administré par voie orale et continue pendant 28 jours (si randomisé pour recevoir PF-04449913)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) à la phase 1B
Délai: Bras A et B : Cycle 1, Jour 1 à Jour 28 ; Bras C : Cycle 1, Jour -3 à Jour 21 ou à Jour 28 selon le moment où le prochain cycle de chimiothérapie a été commencé
Un DLT était l'un des événements indésirables (EI) suivants au cours du cycle 1 et considéré par l'investigateur comme étant possiblement lié au glasdegib en association avec la chimiothérapie : (1) toxicité non hématologique de grade >= 3, à l'exclusion de l'infection de grade >= 3, fièvre ( y compris la neutropénie fébrile), les EI liés à la perfusion, les anomalies électrolytiques et l'élévation des ALAT/AST qui sont revenus à un grade <= 1 ou à la ligne de base dans les 7 jours ; (2) une myélosuppression prolongée qui a duré plus de 42 jours à partir du point de détection, définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/microlitre (mcL) ou un nombre de plaquettes < 10 *10^9/L avec une moelle osseuse normale (< 5 % de blastes et aucun signe de maladie ou de dysplasie ); (3) incapacité à délivrer au moins 80 % des doses d'étude prévues pour tous les agents d'une association en raison de toxicités non hématologiques ; (4) Retard de plus de 28 jours dans la réception du prochain cycle programmé en raison de toxicités non hématologiques persistantes. Bras A : Glasdegib+LDAC ; Bras B : Glasdegib + Decitabine ; Bras C : Glasdegib+Cytarabine/Daunorubicine.
Bras A et B : Cycle 1, Jour 1 à Jour 28 ; Bras C : Cycle 1, Jour -3 à Jour 21 ou à Jour 28 selon le moment où le prochain cycle de chimiothérapie a été commencé
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) à la phase 2 Fit
Délai: 4 années
Pour les participants à la LMA : la RC était ceux dont la moelle osseuse répétée présentait < 5 % de myéloblastes, les spicules présents et aucun bâtonnet Auer, le sang périphérique présentant des neutrophiles > 1 000/mcL et les plaquettes > 100 000/mcL, une transfusion indépendante et aucune maladie extramédullaire. Pour les participants au MDS : la RC était ceux dont la moelle osseuse répétée présentait <= 5 % de myéloblastes, le sang périphérique présentait des neutrophiles > 1 000/mcL, les plaquettes > = 100 000/mcL, 0 % de blastes et l'hémoglobine (Hgb) > 11 g/dL, maturation normale de toutes les lignées cellulaires.
4 années
Survie globale (SG) à la phase 2 Inapte
Délai: Randomisation au suivi (4 ans)
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la SG médiane. Dans cette méthode, chaque participant avait un temps de suivi qui était associé à un indicateur, 1 = événement (décès dans notre cas), et 0 = censuré. Si les participants n'étaient pas connus pour être décédés, l'heure à la date de la dernière vie connue a été utilisée pour calculer la durée de suivi et l'indicateur était de 0 pour ces participants. La méthode KM estime l'OS médian sur la base de la courbe K-M. La courbe K-M ne baisse que lorsque nous avons eu un événement et les données de censure sont les graduations du graphique. Pour estimer la SG médiane, la courbe K-M sera généralement lissée en premier et une ligne sera tracée à 50 %. L'OS médian est le point où la courbe K-M et le coup horizontal. L'état de survie a été recueilli tous les mois pendant les 2 premiers mois après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les 2 mois jusqu'au décès ou 4 ans après la randomisation pour chaque participant.
Randomisation au suivi (4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à la phase 1B
Délai: Première dose au suivi (4 ans)
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la SG médiane. Dans cette méthode, chaque participant avait un temps de suivi qui était associé à un indicateur, 1 = événement (décès dans notre cas), et 0 = censuré. Si les participants n'étaient pas connus pour être décédés, l'heure à la date de la dernière vie connue a été utilisée pour calculer la durée de suivi et l'indicateur était de 0 pour ces participants. La méthode KM estime l'OS médian sur la base de la courbe K-M. La courbe K-M ne baisse que lorsque nous avons eu un événement et les données de censure sont les graduations du graphique. Pour estimer la SG médiane, la courbe K-M sera généralement lissée en premier et une ligne sera tracée à 50 %. L'OS médian est le point où la courbe K-M et le coup horizontal. L'état de survie a été recueilli tous les mois pendant les 2 premiers mois après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les 2 mois jusqu'au décès ou 4 ans après la première dose de chaque participant.
Première dose au suivi (4 ans)
Survie globale (SG) à l'ajustement de la phase 2
Délai: Première dose au suivi (4 ans)
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La méthode de Kaplan-Meier (KM) a été utilisée pour estimer la SG médiane. Dans cette méthode, chaque participant avait un temps de suivi qui était associé à un indicateur, 1 = événement (décès dans notre cas), et 0 = censuré. Si les participants n'étaient pas connus pour être décédés, l'heure à la date de la dernière vie connue a été utilisée pour calculer la durée de suivi et l'indicateur était de 0 pour ces participants. La méthode KM estime l'OS médian sur la base de la courbe K-M. La courbe K-M ne baisse que lorsque nous avons eu un événement et les données de censure sont les graduations du graphique. Pour estimer la SG médiane, la courbe K-M sera généralement lissée en premier et une ligne sera tracée à 50 %. L'OS médian est le point où la courbe K-M et le coup horizontal. L'état de survie a été recueilli tous les mois pendant les 2 premiers mois après l'arrêt du traitement à l'étude, puis tous les 2 mois jusqu'au décès ou 4 ans après la première dose de chaque participant.
Première dose au suivi (4 ans)
Pourcentage de participants avec RC / réponse complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (RCi) à la phase 1B
Délai: 4 années
Pour les participants à la LMA : la RC était ceux dont la moelle osseuse répétée présentait < 5 % de myéloblastes, les spicules présents et aucun bâtonnet Auer, le sang périphérique présentant des neutrophiles > 1 000/mcL et les plaquettes > 100 000/mcL, une transfusion indépendante et aucune maladie extramédullaire. Pour les participants au MDS : la RC était ceux dont la moelle osseuse répétée présentait <= 5 % de myéloblastes, le sang périphérique présentait des neutrophiles > 1 000/mcL, les plaquettes > = 100 000/mcL, 0 % de blastes et l'hémoglobine (Hgb) > 11 g/dL, maturation normale de toutes les lignées cellulaires. Pour les participants AML et MDS, la réponse complète avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) était celle dont la moelle osseuse répétée présentait <5 % de myéloblastes avec des plaquettes ou des neutrophiles non récupérés (plaquettes <100 000/mcL ou neutrophiles < 1000/mcL).
4 années
Pourcentage de participants avec réponse complète (RC) à la phase 2 inapte
Délai: 4 années
Pour les participants à la LMA : la RC était ceux dont la moelle osseuse répétée présentait < 5 % de myéloblastes, les spicules présents et aucun bâtonnet Auer, le sang périphérique présentant des neutrophiles > 1 000/mcL et les plaquettes > 100 000/mcL, une transfusion indépendante et aucune maladie extramédullaire. Pour les participants au MDS : la RC était ceux dont la moelle osseuse répétée présentait <= 5 % de myéloblastes, le sang périphérique présentait des neutrophiles > 1 000/mcL, les plaquettes > = 100 000/mcL, 0 % de blastes et l'hémoglobine (Hgb) > 11 g/dL, maturation normale de toutes les lignées cellulaires.
4 années
Pourcentage de participants ayant une efficacité spécifique à la maladie pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) à la phase 2 apte et inapte
Délai: 4 années
Participants à la LAM, mesures d'efficacité spécifiques à la maladie incluses : IC ; État sans leucémie morphologique (MLFS) (moelle osseuse < 5 % de myéloblastes avec spicules et pas de blastes avec bâtonnets auer, neutrophiles < 1 000/mcL et plaquettes < 100 000/mcL) ; rémission partielle ( PR) (les myéloblastes de la moelle osseuse diminuent à 5-25 & > 50 % de diminution depuis le début, les neutrophiles > 1 000/mcL, les plaquettes > = 100 000/mcL) ; PR avec récupération incomplète de la numération globulaire (PRi) (les myéloblastes de la moelle osseuse diminuent à 5 -25&>=50 % de diminution depuis le début, les neutrophiles < 1 000/mcL ou les plaquettes < 100 000/mcL ); réponse mineure (MR) (les myéloblastes de la moelle osseuse diminuent jusqu'à > 25 % depuis le début) ; maladie stable (SD) (moelle osseuse myéloblastes stables +/- 25 % de la valeur de dépistage ); réponse complète cytogénétique (CRc) (moelle osseuse <5 % myéloblastes, neutrophiles> 1000/mcL, plaquettes> 100 000/mcL et cytogénétique normale), réponse complète moléculaire (CRm) (moelle osseuse <5 % myéloblastes, neutrophiles > 1 000/mcL, plaquettes > 100 000/mcL et moléculaire négatif).
4 années
Pourcentage de participants ayant une efficacité spécifique à la maladie pour le syndrome myélodysplasique (SMD) à la phase 2 apte et inapte
Délai: 4 années
Pour tous les participants au MDS, les mesures d'efficacité spécifiques à la maladie comprenaient : CRi (moelle osseuse montrant < 5 % de myéloblastes avec des plaquettes < 100 000/mcL ou des neutrophiles < 1 000/mcL, y compris les réponses confirmées et non confirmées) ; PR (répéter les myéloblastes de la moelle osseuse montrant une diminution >= 50 % mais toujours > 5 %, le sang périphérique montrant des neutrophiles >= 1 000/mcL, des plaquettes >= 100 000/mcL et Hgb >= 11 g/dL ; y compris les réponses confirmées et non confirmées) ; SD (y compris les réponses confirmées et non confirmées, l'échec à atteindre la RP et aucune preuve de progression pendant > 8 semaines) ; réponse complète de la moelle osseuse (mCR) (moelle osseuse montrant <=5 % de myéloblastes et diminuée de >= 50 %), réponse cytogénétique partielle (>= 50 % de réduction de l'anomalie chromosomique) et réponse cytogénétique complète (CRc) (disparition de l'anomalie chromosomique avec pas d'apparence de maintenant).
4 années
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et LDAC à la phase 1B du cycle 1/jour 10 et du cycle 1/jour 21
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 1/Jour 21
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 1/Jour 21
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et LDAC à la phase 1B du cycle 1/jour 10 et du cycle 1/jour 21
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 1/Jour 21
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 1/Jour 21
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'intervalle de dosage (ASCtau) de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et LDAC à la phase 1B du cycle 1/jour 10 et du cycle 1/jour 21
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 1/Jour 21
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 1/Jour 21
Cmax de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et Décitabine à la Phase 1B du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 2/Jour 1
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 ; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 2/Jour 1
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 ; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 2/Jour 1
Tmax de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et Décitabine à la Phase 1B du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 2/Jour 1
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 ; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 2/Jour 1
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 ; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 2/Jour 1
ASCtau de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et Décitabine à la Phase 1B du Cycle 1/Jour 10 et du Cycle 2/Jour 1
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 ; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 2/Jour 1
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10 ; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 et 24 heures après la dose du Cycle 2/Jour 1
Cmax du glasdegib chez les participants recevant du glasdegib et de la cytarabine/daunorubicine à la phase 1B du cycle d'induction 1/jour 3 et jour 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 3 ; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
Pré-dose, 0,5, 1, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 3 ; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
Tmax du glasdegib chez les participants recevant du glasdegib et de la cytarabine/daunorubicine à la phase 1B du cycle d'induction 1/jour 3 et jour 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 3 ; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
Pré-dose, 0,5, 1, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 3 ; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
ASCtau du Glasdegib chez les participants recevant du Glasdegib et de la Cytarabine/Daunorubicine à la Phase 1B du cycle d'induction 1/Jour 3 et Jour 10
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 3 ; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
Pré-dose, 0,5, 1, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 3 ; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 et 24 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
Cmax de LDAC et Ara-U chez les participants recevant du Glasdegib et du LDAC à la phase 1B du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
L'ara-U est le principal métabolite de la cytarabine. Le LDAC (cytarabine à faible dose) est rapidement dégradé en métabolite stable Ara-U, les niveaux Cmax du LDAC et de l'Ara-U ont été rapportés.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Tmax de LDAC et Ara-U chez les participants recevant du Glasdegib et du LDAC à la phase 1B du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
L'ara-U est le principal métabolite de la cytarabine. Le LDAC (cytarabine à faible dose) est rapidement dégradé en métabolite stable Ara-U, les taux de Tmax du LDAC et de l'Ara-U ont été rapportés.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) du LDAC chez les participants recevant du Glasdegib et du LDAC à la phase 1B du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de LDAC et d'Ara-U chez les participants recevant du Glasdegib et du LDAC à la phase 1B du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
L'ara-U est le principal métabolite de la cytarabine. Le LDAC (cytarabine à faible dose) est rapidement dégradé en métabolite stable Ara-U. L'aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) des niveaux de LDAC et d'Ara-U a été rapportée.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du cycle 1/jour 2 et du cycle 1/jour 10
Cmax de la décitabine chez les participants recevant du glasdegib et de la décitabine à la phase 1B du cycle 1/jour 1 et du cycle 1/jour 2
Délai: Pré-dose, 0,5 heure à partir du début de la perfusion, 1 heure (à la fin de la perfusion) et 2, 3 et 4 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 1/Jour 1 et du Cycle 1/Jour 2
Pré-dose, 0,5 heure à partir du début de la perfusion, 1 heure (à la fin de la perfusion) et 2, 3 et 4 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 1/Jour 1 et du Cycle 1/Jour 2
Tmax de la décitabine chez les participants recevant du glasdegib et de la décitabine à la phase 1B du cycle 1/jour 1 et du cycle 1/jour 2
Délai: Pré-dose, 0,5 heure à partir du début de la perfusion, 1 heure (à la fin de la perfusion) et 2, 3 et 4 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 1/Jour 1 et du Cycle 1/Jour 2
Pré-dose, 0,5 heure à partir du début de la perfusion, 1 heure (à la fin de la perfusion) et 2, 3 et 4 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 1/Jour 1 et du Cycle 1/Jour 2
ASCinf de la décitabine chez les participants recevant du glasdegib et de la décitabine à la phase 1B du cycle 1/jour 1 et du cycle 1/jour 2
Délai: Pré-dose, 0,5 heure à partir du début de la perfusion, 1 heure (à la fin de la perfusion) et 2, 3 et 4 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 1/Jour 1 et du Cycle 1/Jour 2
Pré-dose, 0,5 heure à partir du début de la perfusion, 1 heure (à la fin de la perfusion) et 2, 3 et 4 heures à partir du début de la perfusion du Cycle 1/Jour 1 et du Cycle 1/Jour 2
ASCtau de la cytarabine et de l'ara-U chez les participants recevant du glasdegib et de la cytarabine/daunorubicine à la phase 1B du cycle d'induction 1/jour 3
Délai: Pré-dose, 6 et 24 heures après le début de la perfusion de cytarabine lors du cycle d'induction 1/jour 3
L'ara-U est le principal métabolite de la cytarabine. Le LDAC (cytarabine à faible dose) est rapidement dégradé en métabolite stable Ara-U, des taux de cytarabine et d'Ara-U ont été signalés.
Pré-dose, 6 et 24 heures après le début de la perfusion de cytarabine lors du cycle d'induction 1/jour 3
Cmax de la daunorubicine et du daunorubicinol chez les participants recevant du glasdegib et de la cytarabine/daunorubicine à la phase 1B du cycle d'induction 1/jour 3
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 heures après l'administration de daunorubicine au cycle d'induction 1/jour 3
Le daunorubicinol est le principal métabolite de la daunorubicine, qui a une activité anti-néoplasique. Les valeurs Cmax de la daunorubicine et du daunorubicinol sont rapportées.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 heures après l'administration de daunorubicine au cycle d'induction 1/jour 3
Tmax de la daunorubicine et du daunorubicinol chez les participants recevant du glasdegib et de la cytarabine/daunorubicine à la phase 1B du cycle d'induction 1/jour 3
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 heures après l'administration de daunorubicine au cycle d'induction 1/jour 3
Le daunorubicinol est le principal métabolite de la daunorubicine, qui a une activité anti-néoplasique. Les valeurs Tmax de la daunorubicine et du daunorubicinol sont rapportées.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 heures après l'administration de daunorubicine au cycle d'induction 1/jour 3
ASCtau de la daunorubicine et du daunorubicinol chez les participants recevant du glasdegib et de la cytarabine/daunorubicine à la phase 1B du cycle d'induction 1/jour 3
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 heures après l'administration de daunorubicine au cycle d'induction 1/jour 3
Le daunorubicinol est le principal métabolite de la daunorubicine, qui a une activité anti-néoplasique. Les valeurs AUCtau de la daunorubicine et du daunorubicinol sont rapportées.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 heures après l'administration de daunorubicine au cycle d'induction 1/jour 3
Concentration plasmatique pré-dose (Ctrough) de Glasdegib en Phase 2 Fit on Induction Cycle 1/Day 10
Délai: Pré-dose, 1 et 4 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
Pré-dose, 1 et 4 heures après la dose du cycle d'induction 1/jour 10
Cmax de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et LDAC à la Phase 2 Inapte au Cycle 1/Jour 10
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10
Tmax de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et LDAC à la Phase 2 Inapte au Cycle 1/Jour 10
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10
ASCtau de Glasdegib chez les participants recevant Glasdegib et LDAC à la phase 2 inapte au cycle 1/jour 10
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10
Pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose du Cycle 1/Jour 10
Nombre de participants présentant des mutations génétiques liées à la maladie à la phase 1B
Délai: Base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose pour les bras Glasdegib + LDAC et Glasdegib + Décitabine ; Induction Cycle 1/Jour -3 pré-dose pour Glasdegib + Cytarabine/Daunorubicine Bras)
Le sang périphérique et l'aspirat de moelle osseuse ont été prélevés pour des analyses mutationnelles de base. Les anomalies génétiques fréquemment associées à la LAM ont été analysées. Ces anomalies génétiques comprenaient des mutations connues dans les gènes NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras et WT1. Des gènes supplémentaires avec des mutations connues pour être associées à AML et MDS tels que TET2 et DNMT3A ont également été évalués.
Base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose pour les bras Glasdegib + LDAC et Glasdegib + Décitabine ; Induction Cycle 1/Jour -3 pré-dose pour Glasdegib + Cytarabine/Daunorubicine Bras)
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à la phase 1B - Ligne de base
Délai: Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose)
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs montrant une différence statistiquement significative, ≥ 2 fois par rapport à la ligne de base, sont rapportées ici.
Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose)
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à la phase 1B - Cycle d'induction 1/Jour 3
Délai: Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs montrant une différence statistiquement significative, ≥ 2 fois par rapport à la ligne de base, sont rapportées ici. Une différence statistiquement significative, supérieure à 2 fois au départ, n'a été observée que pour la MMP-3 (métalloprotéinase matricielle-3) au cycle d'induction 1/jour 3.
Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à la phase 1B - Cycle d'induction 1/Jour 10
Délai: Cycle d'induction 1/jour 10, 1 heure après la dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs montrant une différence statistiquement significative, ≥ 2 fois par rapport à la ligne de base, sont rapportées ici.
Cycle d'induction 1/jour 10, 1 heure après la dose
Niveaux de base des analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à la phase 1B
Délai: Base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose pour les bras Glasdegib + LDAC et Glasdegib + Décitabine ; Induction Cycle 1/Jour -3 pré-dose pour Glasdegib + Cytarabine/Daunorubicine Bras)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Les données des analytes pour lesquels le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique dans le bras C sont rapportées. Les niveaux de base statistiquement associés à la meilleure réponse globale n'ont été observés que dans le SDF-1 (facteur 1 dérivé des cellules stromales) dans le bras glasdegib + cytarabine/daunorubicine.
Base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose pour les bras Glasdegib + LDAC et Glasdegib + Décitabine ; Induction Cycle 1/Jour -3 pré-dose pour Glasdegib + Cytarabine/Daunorubicine Bras)
Niveaux post-inclusion d'analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à la phase 1B - Cycle d'induction 1/introduction
Délai: Cycle d'induction 1/Induction, 1 heure après la dose
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Les données des analytes pour lesquels le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées. Des niveaux post-inclusion statistiquement significatifs associés à la meilleure réponse globale n'ont été observés que pour la MMP-3 (métalloprotéinase matricielle-3) au cycle d'induction 1/introduction.
Cycle d'induction 1/Induction, 1 heure après la dose
Niveaux post-initiaux d'analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à la phase 1B - Cycle d'induction 1/Jour 3
Délai: Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Les données des analytes pour lesquels le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées. Des niveaux post-inclusion statistiquement significatifs associés à la meilleure réponse globale n'ont été observés que pour le SDF-1 (facteur 1 dérivé des cellules stromales) au cycle d'induction 1/jour 3.
Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Nombre de participants présentant des mutations génétiques liées à la maladie à la phase 2 aptes et inaptes
Délai: Ligne de base (pré-dose du cycle d'induction 1/jour -3 pour la phase 2 apte ; pré-dose du cycle 1/jour 1 pour la phase 2 inapte)
Le sang périphérique et l'aspirat de moelle osseuse ont été prélevés pour des analyses mutationnelles de base. Les anomalies génétiques fréquemment associées à la LAM ont été analysées. Ces anomalies génétiques comprenaient des mutations connues dans les gènes NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras et WT1. Des gènes supplémentaires avec des mutations connues pour être associées à AML et MDS tels que TET2 et DNMT3A ont également été évalués.
Ligne de base (pré-dose du cycle d'induction 1/jour -3 pour la phase 2 apte ; pré-dose du cycle 1/jour 1 pour la phase 2 inapte)
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à l'ajustement de phase 2 - Cycle d'induction 1/Jour 3
Délai: Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs sélectionnées montrant une différence statistiquement significative par rapport à la ligne de base sont rapportées ici.
Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à l'ajustement de phase 2 - Cycle d'induction 1/Jour 10
Délai: Cycle d'induction 1/jour 10, 1 heure après la dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs sélectionnées montrant une différence statistiquement significative par rapport à la ligne de base sont rapportées ici.
Cycle d'induction 1/jour 10, 1 heure après la dose
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à la phase 2 Fit - Consolidation Cycle 1/Jour 1
Délai: Cycle de consolidation 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs sélectionnées montrant une différence statistiquement significative par rapport à la ligne de base sont rapportées ici.
Cycle de consolidation 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à la phase 2 Fit - Consolidation Cycle 1/Jour 10
Délai: Consolidation Cycle 1/Jour 10, Pré-dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs sélectionnées montrant une différence statistiquement significative par rapport à la ligne de base sont rapportées ici.
Consolidation Cycle 1/Jour 10, Pré-dose
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants lors de l'ajustement de phase 2 - Fin du traitement
Délai: Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs sélectionnées montrant une différence statistiquement significative par rapport à la ligne de base sont rapportées ici.
Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Niveaux de base des analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale lors de l'ajustement de phase 2
Délai: Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Des données sélectionnées d'analyte pour lesquelles le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées.
Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose)
Niveaux post-initiaux d'analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à l'ajustement de phase 2 - Cycle d'induction 1/Jour 3
Délai: Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Des données sélectionnées d'analyte pour lesquelles le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées.
Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Niveaux post-initiaux d'analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à l'ajustement de phase 2 - Cycle d'induction 1/Jour 10
Délai: Cycle d'induction 1/jour 10, 1 heure après la dose
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Des données sélectionnées d'analyte pour lesquelles le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées.
Cycle d'induction 1/jour 10, 1 heure après la dose
Niveaux post-initiaux d'analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à l'ajustement de phase 2 - Fin du traitement
Délai: Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Des données sélectionnées d'analytes pour lesquels le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées.
Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à la phase 2 Inapte - Cycle 1/Jour 1
Délai: Cycle 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. La valeur sélectionnée montrant une différence statistiquement significative par rapport à la ligne de base est rapportée ici.
Cycle 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Niveaux sériques d'analytes protéiques circulants à la Phase 2 Inapte - Cycle 1/Jour 10
Délai: Cycle 1/Jour 10, Pré-dose
Les taux sériques ont été déterminés pour 38 protéines circulantes. Les valeurs sélectionnées montrant des différences statistiquement significatives par rapport à la ligne de base sont rapportées ici. Le niveau d'ITAC (chimioattractant des lymphocytes T inductibles par l'interféron) dans le bras LDAC seul au cycle 1/jour 10 a présenté un changement non significatif par rapport au départ, mais des tendances similaires à celles du bras Glasdegib 100 mg + LDAC.
Cycle 1/Jour 10, Pré-dose
Niveaux de base des analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à la phase 2 Inapte
Délai: Ligne de base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Les données des analytes pour lesquels le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées.
Ligne de base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose)
Niveaux post-inclusion d'analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à la phase 2 Inapte - Cycle 1/Jour 1
Délai: Cycle 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Des données sélectionnées d'analytes pour lesquels le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées.
Cycle 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Niveaux post-inclusion d'analytes protéiques circulants sériques associés à la meilleure réponse globale à la phase 2 Inapte - Fin du traitement
Délai: Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Au total, 38 protéines ont été analysées. Des données sélectionnées d'analyte pour lesquelles le taux sérique a montré une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportées.
Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Rapports des niveaux d'ARNm à la ligne de base lors de l'ajustement de la phase 2 - Cycle d'induction 1/jour 3
Délai: Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose) ; Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Des analyses d'ARNm de sang total ont été effectuées sur 21 candidats ARNm. Les valeurs montrant des différences statistiquement significatives, ≥ 2 fois par rapport à la ligne de base sont rapportées ici. CDKN1A : inhibiteur de kinase cycline-dépendante 1A ; SMO : ARNm codant pour la cible glasdegib Smoothened ; PTCH2 : patché 2 ; MYCN : Neuroblastome Myc oncogène.
Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose) ; Cycle d'induction 1/Jour 3, 1 heure après la dose
Rapports des niveaux d'ARNm à la ligne de base lors de l'ajustement de phase 2 - Fin du traitement
Délai: Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose) ; Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Des analyses d'ARNm de sang total ont été effectuées sur 21 candidats ARNm. Les valeurs sélectionnées montrant des différences statistiquement significatives par rapport à la ligne de base sont rapportées ici. CCND2 : cycline D2 spécifique G1/S ; MSI2 : protéine de liaison à l'ARN Musashi 2 ; PTCH2 : patché 2.
Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose) ; Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Rapports des niveaux d'ARNm à la ligne de base à la phase 2 Inapte - Fin du traitement
Délai: Ligne de base (cycle 1/jour 1 pré-dose) ; Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Des analyses d'ARNm de sang total ont été effectuées sur 21 candidats ARNm. Seuls les analytes montrant un changement statistiquement significatif par rapport à la ligne de base sont rapportés ici.
Ligne de base (cycle 1/jour 1 pré-dose) ; Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Niveaux de base d'ARNm associés à la meilleure réponse globale lors de l'ajustement de phase 2
Délai: Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Des analyses d'ARNm de sang total ont été effectuées sur 21 candidats ARNm. Le niveau d'ARNm de base montrant une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique est rapporté. Des niveaux d'ARNm de base statistiquement significatifs associés à la meilleure réponse globale n'ont été observés que pour CCND2 (G1/S-Specific Cyclin D2).
Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose)
Niveaux de base d'ARNm associés à la meilleure réponse globale à la phase 2 inapte
Délai: Ligne de base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Des analyses d'ARNm de sang total ont été effectuées sur 21 candidats ARNm. Le niveau d'ARNm de base montrant une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique est rapporté. FOXM1 : Boîte à fourche M1 ; PTCH1 : patché 1.
Ligne de base (Cycle 1/Jour 1 pré-dose)
Rapports des niveaux d'ARNm à la ligne de base associés à la meilleure réponse globale lors de l'ajustement de la phase 2
Délai: Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose) ; Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Des analyses d'ARNm de sang total ont été effectuées sur 21 candidats ARNm. Les rapports du niveau d'ARNm à la ligne de base montrant une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportés.
Ligne de base (Cycle d'induction 1/Jour -3 pré-dose) ; Fin du traitement (maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, en moyenne 1 an)
Rapports des niveaux d'ARNm associés à la meilleure réponse globale à la phase 2 inapte
Délai: Ligne de base (cycle 1/jour 1 pré-dose) ; Cycle 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Les répondeurs étaient des participants AML qui ont obtenu une RC, une CRi, une MLFS, une RP ou une PRi sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur et des participants au SMD qui ont obtenu une RC, une mCR, une RP ou une SD sur la base de la meilleure réponse globale rapportée par l'investigateur. Des analyses d'ARNm de sang total ont été effectuées sur 21 candidats ARNm. Les rapports du niveau d'ARNm à la ligne de base montrant une corrélation statistiquement significative avec la réponse clinique sont rapportés. Les rapports des niveaux d'ARNm à la ligne de base statistiquement significatifs associés à la meilleure réponse globale n'ont été observés que pour MYCN (Neuroblastoma Myc oncogene) au cycle 1/jour 1.
Ligne de base (cycle 1/jour 1 pré-dose) ; Cycle 1/Jour 1, 1 heure après la dose
Nombre de participants avec intervalle QT corrigé à l'aide des valeurs de la formule de Fridericia (QTcF) répondant aux critères prédéfinis à la phase 1B
Délai: 1 an
Les valeurs absolues maximales et les augmentations par rapport à la ligne de base ont été résumées pour l'intervalle QTcF (temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia). Le nombre de participants avec QTcF répondant aux critères suivants est présenté : Intervalle QTcF : <450 msec ; Intervalle QTcF : 450 à <480 ms ; Intervalle QTcF : 480 à <500 ms ; Intervalle QTcF >=500 ms ; Augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base : < 30 ms ; Augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base : 30 à < 60 ms ; Augmentation de l'intervalle QTcF à partir de la ligne de base > = 60 ms. Les bras dans la description de la période sont définis comme suit : Bras A, Glasdegib + LDAC ; Bras B, Glasdegib + Décitabine ; Bras C, Glasdegib + Cytarabine/Daunorubicine. La fin du traitement dans le laps de temps a été définie comme : un maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
1 an
Nombre de participants avec un intervalle QT corrigé à l'aide des valeurs de la formule de Fridericia (QTcF) répondant aux critères prédéfinis à la phase 2 Fit et Infit
Délai: 1 an
Les valeurs absolues maximales et les augmentations par rapport à la ligne de base ont été résumées pour l'intervalle QTcF (temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia). Le nombre de participants avec QTcF répondant aux critères suivants est présenté : Intervalle QTcF : < 450 msec ; Intervalle QTcF : 450 à <480 ms ; Intervalle QTcF : 480 à <500 ms ; Intervalle QTcF >=500 ms ; Augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base : < 30 ms ; Augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base : 30 à < 60 ms ; Augmentation de l'intervalle QTcF à partir de la ligne de base > = 60 ms. La fin du traitement dans le laps de temps a été définie comme : un maximum de 12 cycles à partir du début du traitement ou jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, le refus du participant ou la survenue d'une toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement à la phase 1B (toutes causes confondues)
Délai: 4 années
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude et qui se sont produits dans les 28 jours suivant la dernière dose. Les EI ont été classés par l'investigateur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 : Grade 1 : EI léger ; Grade 2 : EI modéré ; Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI.
4 années
Nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement à la phase 1B (liés au traitement)
Délai: 4 années
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude et qui se sont produits dans les 28 jours suivant la dernière dose. Les EI liés au traitement étaient des EI liés au glasdegib et/ou à la chimiothérapie de la colonne vertébrale. Les EI ont été classés par l'investigateur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 : Grade 1 : EI léger ; Grade 2 : EI modéré ; Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI.
4 années
Nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement classés par gravité à la phase 1B
Délai: 4 années
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude et qui se sont produits dans les 28 jours suivant la dernière dose. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale.
4 années
Nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement à la phase 2, aptes et inaptes (toutes causes confondues)
Délai: 4 années
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude et qui se sont produits dans les 28 jours suivant la dernière dose. Les EI ont été classés par l'investigateur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 : Grade 1 : EI léger ; Grade 2 : EI modéré ; Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI.
4 années
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement à la phase 2, aptes et inaptes (liés au traitement)
Délai: 4 années
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude et qui se sont produits dans les 28 jours suivant la dernière dose. Les EI liés au traitement étaient des EI liés au glasdegib et/ou à la chimiothérapie de la colonne vertébrale. Les EI ont été classés par l'investigateur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 : Grade 1 : EI léger ; Grade 2 : EI modéré ; Grade 3 : EI sévère ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI.
4 années
Nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement classés par gravité à la phase 2, aptes et inaptes
Délai: 4 années
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un produit ou un dispositif médical avait été administré ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Les événements indésirables survenus pendant le traitement étaient ceux dont la sévérité était apparue initialement ou dont la sévérité augmentait après la première dose du médicament à l'étude et qui se sont produits dans les 28 jours suivant la dernière dose. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité ou une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale) ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1371003
  • 2012-000684-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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