Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PF-04449913 med kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

19. februar 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B/2 UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PF-04449913, EN ORAL HEDGEHOG INHIBITOR, I KOMBINATION MED INTENSIV KEMOTERAPI, LAVDOSERING ARA-C ELLER DECITABINE HOS PATIENTER MED HJEMME-

Dette er en undersøgelse for at evaluere PF-04449913 (en hæmmer af Hedgehog-vejen) i akut myeloid leukæmi og højrisiko-myelodysplastisk syndrom i kombination med standardmidler, der bruges til at behandle disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre @ Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre de Sante et de Services Sociaux (CSSS) Champlain - Charles-Le Moyne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-6909
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Drug lnformation/lnvestigational Drugs
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago's Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Clinical Trials Office
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital North Campus
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Bone Marrow Transplant & Leukemia
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Universitario "Umberto I" Universita degli Studi "La Sapienza" Sezione di Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Province OF Bologna
      • Bologna, Province OF Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Hematologii Z pododzialem chemioterapii-Klinika Hematologii Wojewodzkie Wielospecjalistyczne
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AML eller RAEB 2 High Risk MDS, som er nydiagnosticeret i henhold til WHO 2008-klassifikationen og tidligere ubehandlet.
  • Patienter med AML (som stammer fra en antecedent hæmatologisk sygdom [AHD]) eller MDS, som kan have haft et tidligere regime med kommercielt tilgængelige midler til behandling af deres tidligere hæmatologiske sygdom. Patienterne har muligvis ikke haft en tidligere behandling for deres AML.
  • AML-patienter inkluderer de novo AML, AML, der udvikler sig fra MDS eller anden AHD og AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML)
  • For en diagnose af AML kræves et knoglemarvsblastantal på 20 % eller mere.
  • For en diagnose af højrisiko Myelodysplastisk Syndrom RAEB 2 skal patienten have 10-19 % knoglemarvsblaster
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG Performance Status 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • AML M3 Akut Promyelocytisk Leukæmi (APL) eller patienter med en t(9:22) cytogenetisk translokation.
  • Patienter med kendt aktiv ukontrolleret leukæmi i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (Fase 1B)
PF-04449913 i kombination med lavdosis ARA-C (LDAC)
Medicin: Lavdosis ARA-C (LDAC)
Lavdosis ARA-C (LDAC) indgivet ved 20 mg SQ, BID på dag 1 til 10.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage (hvis randomiseret til at modtage PF-04449913)
EKSPERIMENTEL: Arm B (Fase 1B)
PF-04449913 i kombination med Decitabine
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage (hvis randomiseret til at modtage PF-04449913)
Medicin: Decitabin
Decitabin givet ved 20 mg/m2 over 1 times infusion i 5 dage
EKSPERIMENTEL: Arm C (Fase 1B)
PF-04449913 i kombination med intensiv kemoterapi: PF-04449913 administreret kontinuerligt i 28 dage. Daunorubicin givet med 60 mg/m2 i 3 dage sammen med cytarabin 100 mg/m2 på dag 1 til 7 efterfulgt af cytarabin 1 g/m2 på dag 1, 3 og 5 i løbet af 2-4 cyklusser af konsolideringsterapi.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage (hvis randomiseret til at modtage PF-04449913)
Medicin: Daunorubicin
Daunorubicin givet med 60 mg/m2 i 3 dage
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 100 mg/m2 på dag 1 til 7
EKSPERIMENTEL: P2 Fit (Phase 2 Single Arm)
PF-04449913 i kombination med intensiv kemoterapi: PF-04449913 administreret kontinuerligt i 28 dage. Daunorubicin givet med 60 mg/m2 i 3 dage sammen med cytarabin 100 mg/m2 på dag 1 til 7 efterfulgt af cytarabin 1 g/m2 på dag 1, 3 og 5 i løbet af 2-4 cyklusser af konsolideringsterapi.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage (hvis randomiseret til at modtage PF-04449913)
Medicin: Daunorubicin
Daunorubicin givet med 60 mg/m2 i 3 dage
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 100 mg/m2 på dag 1 til 7
ANDET: P2 uegnet (fase 2 randomiseret)
Patienterne vil blive randomiseret 2:1 (lavdosis ARA-C i kombination med PF-04449913: lav dosis ARA-C alene).
Medicin: Lavdosis ARA-C (LDAC)
Lavdosis ARA-C (LDAC) indgivet ved 20 mg SQ, BID på dag 1 til 10.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage.
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage
Medicin: PF-04449913
PF-04449913 administreret oralt og kontinuerligt i 28 dage (hvis randomiseret til at modtage PF-04449913)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1B
Tidsramme: Arme A og B: Cyklus 1, dag 1 til dag 28; Arm C: Cyklus 1, dag -3 til dag 21 eller til dag 28 afhængigt af hvornår den næste kemoterapicyklus blev startet
En DLT var en af ​​følgende bivirkninger (AE'er) i cyklus 1 og vurderet af investigator muligvis relateret til glasdegib i kombination med kemoterapi: (1) Grad >= 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, ekskl. grad >= 3 infektion, feber ( inklusive febril neutropeni), infusionsrelaterede bivirkninger, elektrolytabnormiteter og ALAT/ASAT-stigning, der vendte tilbage til grad <= 1 eller baseline inden for 7 dage; (2) forlænget myelosuppression, der varede længere end 42 dage fra detektionspunktet, defineret som absolut neutrofiltal (ANC) < 500/mikroliter(mcL) eller blodpladetal < 10 *10^9/L med en normal knoglemarv (< 5 % blaster og ingen tegn på sygdom eller dysplasi); (3) manglende evne til at levere mindst 80 % af de planlagte undersøgelsesdoser for alle midler i en kombination på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet; (4) Forsinkelse på >28 dage i modtagelse af den næste planlagte cyklus på grund af vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet. Arm A: Glasdegib+LDAC; Arm B: Glasdegib+Decitabin; Arm C: Glasdegib+Cytarabin/Daunorubicin.
Arme A og B: Cyklus 1, dag 1 til dag 28; Arm C: Cyklus 1, dag -3 til dag 21 eller til dag 28 afhængigt af hvornår den næste kemoterapicyklus blev startet
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) ved fase 2-tilpasning
Tidsramme: 4 år
For AML-deltagere: CR var dem med gentagne knoglemarv, der viste <5% myeloblaster, spikler til stede og ingen Auer-stænger, perifert blod, der viste neutrofiler>=1000/mcL og blodplader>=100.000/mcL, transfusionsuafhængig og ingen ekstramedullær sygdom. For MDS-deltagere: CR var dem med gentagne knoglemarv, der viste <=5 % myeloblaster, perifert blod, der viste neutrofiler>=1000/mcL, blodplader>=100.000/mcL, 0% blast og hæmoglobin (Hgb)>= 11 g/dL, normal modning af alle cellelinjer.
4 år
Samlet overlevelse (OS) ved fase 2 uegnet
Tidsramme: Randomisering til opfølgning (4 år)
OS blev defineret som varighed fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan-Meier (KM) metode blev brugt til at estimere median OS. I denne metode havde hver deltager en opfølgningstid, som var forbundet med en indikator, 1=hændelse (død i vores tilfælde), og 0 =censureret. Hvis deltagerne ikke var kendt for at være døde, blev tid til dato for sidst kendte i live brugt til at beregne opfølgningstiden, og indikatoren var 0 for disse deltagere. KM-metoden estimerer medianen af ​​OS baseret på K-M-kurven. K-M-kurven falder kun, når vi havde en begivenhed, og censurdata er fluebenene i grafen. For at estimere median OS vil K-M-kurven sædvanligvis blive udjævnet først, og en linje vil blive tegnet ved 50 %. Medianen OS er det punkt, hvor K-M kurven og den vandrette rammer. Overlevelsesstatus blev indsamlet hver måned i de første 2 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling og derefter hver 2. måned indtil død eller 4 år fra tidspunktet for randomisering for hver deltager.
Randomisering til opfølgning (4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i fase 1B
Tidsramme: Første dosis til opfølgning (4 år)
OS blev defineret som varighed fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan-Meier (KM) metode blev brugt til at estimere median OS. I denne metode havde hver deltager en opfølgningstid, som var forbundet med en indikator, 1=hændelse (død i vores tilfælde), og 0 =censureret. Hvis deltagerne ikke var kendt for at være døde, blev tid til dato for sidst kendte i live brugt til at beregne opfølgningstiden, og indikatoren var 0 for disse deltagere. KM-metoden estimerer medianen af ​​OS baseret på K-M-kurven. K-M-kurven falder kun, når vi havde en begivenhed, og censurdata er fluebenene i grafen. For at estimere median OS vil K-M-kurven sædvanligvis blive udjævnet først, og en linje vil blive tegnet ved 50 %. Medianen OS er det punkt, hvor K-M kurven og den vandrette rammer. Overlevelsesstatus blev indsamlet hver måned i de første 2 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 2. måned indtil døden eller 4 år fra hver deltagers første dosis.
Første dosis til opfølgning (4 år)
Samlet overlevelse (OS) ved fase 2 Fit
Tidsramme: Første dosis til opfølgning (4 år)
OS blev defineret som varighed fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan-Meier (KM) metode blev brugt til at estimere median OS. I denne metode havde hver deltager en opfølgningstid, som var forbundet med en indikator, 1=hændelse (død i vores tilfælde), og 0 =censureret. Hvis deltagerne ikke var kendt for at være døde, blev tid til dato for sidst kendte i live brugt til at beregne opfølgningstiden, og indikatoren var 0 for disse deltagere. KM-metoden estimerer medianen af ​​OS baseret på K-M-kurven. K-M-kurven falder kun, når vi havde en begivenhed, og censurdata er fluebenene i grafen. For at estimere median OS vil K-M-kurven sædvanligvis blive udjævnet først, og en linje vil blive tegnet ved 50 %. Medianen OS er det punkt, hvor K-M kurven og den vandrette rammer. Overlevelsesstatus blev indsamlet hver måned i de første 2 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 2. måned indtil døden eller 4 år fra hver deltagers første dosis.
Første dosis til opfølgning (4 år)
Procentdel af deltagere med CR / komplet respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) i fase 1B
Tidsramme: 4 år
For AML-deltagere: CR var dem med gentagne knoglemarv, der viste <5% myeloblaster, spikler til stede og ingen Auer-stænger, perifert blod, der viste neutrofiler>=1000/mcL og blodplader>=100.000/mcL, transfusionsuafhængig og ingen ekstramedullær sygdom. For MDS-deltagere: CR var dem med gentagne knoglemarv, der viste <=5% myeloblaster, perifert blod, der viste neutrofiler>=1000/mcL, blodplader>=100.000/mcL, 0% blast og hæmoglobin (Hgb)>= 11 g/dL, normal modning af alle cellelinjer. For AML- og MDS-deltagere var fuldstændig respons med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) dem med gentagne knoglemarv, der viste <5 % myeloblaster med enten blodplader eller neutrofiler ikke genvundet (blodplader <100.000/mcL eller neutrofiler < 1000/mcL).
4 år
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR) ved fase 2 uegnet
Tidsramme: 4 år
For AML-deltagere: CR var dem med gentagne knoglemarv, der viste <5% myeloblaster, spikler til stede og ingen Auer-stænger, perifert blod, der viste neutrofiler>=1000/mcL og blodplader>=100.000/mcL, transfusionsuafhængig og ingen ekstramedullær sygdom. For MDS-deltagere: CR var dem med gentagne knoglemarv, der viste <=5 % myeloblaster, perifert blod, der viste neutrofiler>=1000/mcL, blodplader>=100.000/mcL, 0% blast og hæmoglobin (Hgb)>= 11 g/dL, normal modning af alle cellelinjer.
4 år
Procentdel af deltagere med sygdomsspecifik effekt for akut myeloid leukæmi (AML) ved fase 2 fit og uegnet
Tidsramme: 4 år
AML-deltagere, sygdomsspecifikke effektmål inkluderede: CRi; Morfologisk leukæmi Free State(MLFS)(knoglemarv<5%myeloblaster med spikler og ingen blaster med auerstænger, neutrofiler <1000/mcL og blodplader<100.000/mcL(delvis remission); PR)(knoglemarvsmyeloblaster falder til 5-25&>=50 % fald fra start, neutrofiler>=1000/mcL, blodplader>=100.000/mcL);PR med ufuldstændig gendannelse af blodtal(PRi)(knoglemarvsmyeloblaster falder til 5 -25&>=50 % fald fra start, neutrofiler <1000/mcL eller blodplader<100.000/mcL); mindre respons(MR)(knoglemarvsmyeloblaster falder til>=25 % fra start); stabil sygdom(SD)(knoglemarv) myeloblaster stabile +/-25 % fra screeningsværdien);cytogenetisk komplet respons(CRc)(knoglemarv<5%myeloblaster, neutrofiler>1000/mcL, blodplader>100.000/mcL og normal cytogenetik),molekylær komplet respons(CRm)(knoglemarv) <5 %myeloblaster, neutrofiler>1000/mcL, blodplader>100.000/mcL og molekylær-negative).
4 år
Procentdel af deltagere med sygdomsspecifik effekt for myelodysplastisk syndrom (MDS) ved fase 2 fit og uegnet
Tidsramme: 4 år
For alle MDS-deltagere inkluderede sygdomsspecifikke effektmål: CRi (knoglemarv viser <5 % myeloblaster med blodplader <100.000/mcL eller neutrofiler <1000/mcL, inklusive bekræftede og ubekræftede responser); PR (gentagende knoglemarvsmyeloblaster, der viser et fald på >= 50 %, men stadig >5 %, perifert blod viser neutrofiler >= 1.000/mcL, blodplader >= 100.000/mcL og Hgb>=11g/dL; inklusive bekræftede og ubekræftede reaktioner) ; SD (herunder bekræftede og ubekræftede svar, manglende opnåelse af PR og ingen tegn på progression i >8 uger); marv komplet respons (mCR) (knoglemarv viser <=5 % myeloblaster og reduceret med >= 50 %), partiel cytogenetisk respons (>=50 % reduktion af kromosomal abnormitet) og komplet cytogenetisk respons (CRc) (forsvinden af ​​kromosomal abnormitet med ingen udseende af nu).
4 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC i fase 1B på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Tid til Cmax (Tmax) for Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC i fase 1B på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til doseringsinterval (AUCtau) af Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC i fase 1B på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10 og cyklus 1/dag 21
Cmax for Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og Decitabine i fase 1B på cyklus 1/dag 10 og cyklus 2/dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10; før dosis, 0,5, 1, 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 2/dag 1
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10; før dosis, 0,5, 1, 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 2/dag 1
Tmax for Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og Decitabine i fase 1B på cyklus 1/dag 10 og cyklus 2/dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10; før dosis, 0,5, 1, 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 2/dag 1
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10; før dosis, 0,5, 1, 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 2/dag 1
AUCtau af Glasdegib i deltagere, der modtager Glasdegib og Decitabine i fase 1B på cyklus 1/dag 10 og cyklus 2/dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10; før dosis, 0,5, 1, 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 2/dag 1
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10; før dosis, 0,5, 1, 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 2/dag 1
Cmax for Glasdegib hos deltagere, der fik Glasdegib og Cytarabin/Daunorubicin i fase 1B på induktionscyklus 1/dag 3 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 3; før dosis, 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
Præ-dosis, 0,5, 1, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 3; før dosis, 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
Tmax for Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og Cytarabin/Daunorubicin i fase 1B på induktionscyklus 1/dag 3 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 3; før dosis, 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
Præ-dosis, 0,5, 1, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 3; før dosis, 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
AUCtau af Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og Cytarabin/Daunorubicin i fase 1B på induktionscyklus 1/dag 3 og dag 10
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 3; før dosis, 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
Præ-dosis, 0,5, 1, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 3; før dosis, 0,5, 1, 4, 6 og 24 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
Cmax for LDAC og Ara-U hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC i fase 1B på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Ara-U er hovedmetabolitten af ​​cytarabin. LDAC (lavdosis cytarabin) nedbrydes hurtigt til den stabile metabolit Ara-U, Cmax-niveauer af både LDAC og Ara-U blev rapporteret.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Tmax for LDAC og Ara-U hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC i fase 1B på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Ara-U er hovedmetabolitten af ​​cytarabin. LDAC (lavdosis cytarabin) nedbrydes hurtigt til den stabile metabolit Ara-U, Tmax-niveauer af både LDAC og Ara-U blev rapporteret.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af LDAC i deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC i fase 1B på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af LDAC og Ara-U hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC i fase 1B på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Ara-U er hovedmetabolitten af ​​cytarabin. LDAC (lavdosis cytarabin) nedbrydes hurtigt til den stabile metabolit Ara-U. Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for de sidste kvantificerbare koncentrationsniveauer (AUClast) af både LDAC og Ara-U blev rapporteret.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 2 og cyklus 1/dag 10
Cmax for decitabin hos deltagere, der modtager Glasdegib og Decitabine i fase 1B på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time fra start af infusion, 1 time (ved afslutning af infusion) og 2, 3 og 4 timer fra start af infusion på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
Præ-dosis, 0,5 time fra start af infusion, 1 time (ved afslutning af infusion) og 2, 3 og 4 timer fra start af infusion på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
Tmax for Decitabin hos deltagere, der modtager Glasdegib og Decitabine i fase 1B på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time fra start af infusion, 1 time (ved afslutning af infusion) og 2, 3 og 4 timer fra start af infusion på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
Præ-dosis, 0,5 time fra start af infusion, 1 time (ved afslutning af infusion) og 2, 3 og 4 timer fra start af infusion på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
AUCinf af Decitabine hos deltagere, der modtager Glasdegib og Decitabine i fase 1B på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5 time fra start af infusion, 1 time (ved afslutning af infusion) og 2, 3 og 4 timer fra start af infusion på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
Præ-dosis, 0,5 time fra start af infusion, 1 time (ved afslutning af infusion) og 2, 3 og 4 timer fra start af infusion på cyklus 1/dag 1 og cyklus 1/dag 2
AUCtau for Cytarabin og Ara-U hos deltagere, der modtager Glasdegib og Cytarabin/Daunorubicin i fase 1B på induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Før dosis, 6 og 24 timer efter start af cytarabininfusion på induktionscyklus 1/dag 3
Ara-U er hovedmetabolitten af ​​cytarabin. LDAC (lavdosis cytarabin) nedbrydes hurtigt til den stabile metabolit Ara-U, niveauer af både cytarabin og Ara-U blev rapporteret.
Før dosis, 6 og 24 timer efter start af cytarabininfusion på induktionscyklus 1/dag 3
Cmax for Daunorubicin og Daunorubicinol hos deltagere, der fik Glasdegib og Cytarabin/Daunorubicin i fase 1B på induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timer efter administration af daunorubicin på induktionscyklus 1/dag 3
Daunorubicinol er hovedmetabolitten af ​​daunorubicin, som har anti-neoplastisk aktivitet. Cmax-værdier for daunorubicin og daunorubicinol er rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timer efter administration af daunorubicin på induktionscyklus 1/dag 3
Tmax for Daunorubicin og Daunorubicinol hos deltagere, der fik Glasdegib og Cytarabin/Daunorubicin i fase 1B på induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timer efter administration af daunorubicin på induktionscyklus 1/dag 3
Daunorubicinol er hovedmetabolitten af ​​daunorubicin, som har anti-neoplastisk aktivitet. Tmax-værdier for daunorubicin og daunorubicinol er rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timer efter administration af daunorubicin på induktionscyklus 1/dag 3
AUCtau for Daunorubicin og Daunorubicinol hos deltagere, der modtager Glasdegib og Cytarabin/Daunorubicin i fase 1B på induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timer efter administration af daunorubicin på induktionscyklus 1/dag 3
Daunorubicinol er hovedmetabolitten af ​​daunorubicin, som har anti-neoplastisk aktivitet. AUCtau-værdier for daunorubicin og daunorubicinol er rapporteret.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timer efter administration af daunorubicin på induktionscyklus 1/dag 3
Præ-dosis plasmakoncentration (Ctrough) af Glasdegib i fase 2 tilpasning på induktionscyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 1 og 4 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
Før dosis, 1 og 4 timer efter dosis på induktionscyklus 1/dag 10
Cmax for Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC ved fase 2 uegnet på cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10
Tmax for Glasdegib hos deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC ved fase 2 uegnet på cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10
AUCtau af Glasdegib i deltagere, der modtager Glasdegib og LDAC ved fase 2 uegnet på cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10
Før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis på cyklus 1/dag 10
Antal deltagere med sygdomsrelaterede genmutationer i fase 1B
Tidsramme: Baseline (Cyklus 1/Dag 1 præ-dosis for Glasdegib + LDAC og Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscyklus 1/Dag -3 præ-dosis for Glasdegib + Cytarabin/Daunorubicin Arm)
Perifert blod og knoglemarvsaspirat blev opsamlet til baseline mutationsanalyser. Genetiske abnormiteter, der ofte er forbundet med AML, blev analyseret. Disse genetiske abnormiteter inkluderede kendte mutationer i generne NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras og WT1. Yderligere gener med mutationer, der vides at være forbundet med AML og MDS, såsom TET2 og DNMT3A, blev også evalueret.
Baseline (Cyklus 1/Dag 1 præ-dosis for Glasdegib + LDAC og Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscyklus 1/Dag -3 præ-dosis for Glasdegib + Cytarabin/Daunorubicin Arm)
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 1B - baseline
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis)
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Værdier, der viser statistisk signifikant, ≥2 gange forskel sammenlignet med baseline er rapporteret her.
Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis)
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 1B - induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Værdier, der viser statistisk signifikant, ≥2 gange forskel sammenlignet med baseline er rapporteret her. Statistisk signifikant, >=2 gange baseline forskel blev kun set for MMP-3 (Matrix metalloproteinase-3) ved induktionscyklus 1/dag 3.
Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 1B - induktionscyklus 1/dag 10
Tidsramme: Induktionscyklus 1/dag 10, 1 time efter dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Værdier, der viser statistisk signifikant, ≥2 gange forskel sammenlignet med baseline er rapporteret her.
Induktionscyklus 1/dag 10, 1 time efter dosis
Basisniveauer af serumcirkulerende proteinanalytter forbundet med bedste overordnede respons i fase 1B
Tidsramme: Baseline (Cyklus 1/Dag 1 præ-dosis for Glasdegib + LDAC og Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscyklus 1/Dag -3 præ-dosis for Glasdegib + Cytarabin/Daunorubicin Arm)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Data for analytter, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons i arm C, er rapporteret. Baseline-niveauer statistisk forbundet med bedste overordnede respons blev kun set i SDF-1 (stromal celle-afledt faktor 1) i glasdegib+cytarabin/daunorubicin-armen.
Baseline (Cyklus 1/Dag 1 præ-dosis for Glasdegib + LDAC og Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscyklus 1/Dag -3 præ-dosis for Glasdegib + Cytarabin/Daunorubicin Arm)
Post-baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter associeret med bedste overordnede respons ved fase 1B - induktionscyklus 1/lead-in
Tidsramme: Induktionscyklus 1/indføring, 1 time efter dosis
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Data for analytter, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret. Post-baseline niveauer statistisk signifikant forbundet med bedste overordnede respons blev kun set for MMP-3 (Matrix metalloproteinase-3) ved induktionscyklus 1/Lead-in.
Induktionscyklus 1/indføring, 1 time efter dosis
Post-baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter forbundet med bedste overordnede respons ved fase 1B - induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Data for analytter, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret. Post-baseline niveauer statistisk signifikant forbundet med bedste overordnede respons blev kun set for SDF-1 (stromalcelle-afledt faktor 1) ved induktionscyklus 1/dag 3.
Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Antal deltagere med sygdomsrelaterede genmutationer i fase 2 Fit and Unfit
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 præ-dosis for fase 2-tilpasning; cyklus 1/dag 1 præ-dosis for fase 2 uegnet)
Perifert blod og knoglemarvsaspirat blev opsamlet til baseline mutationsanalyser. Genetiske abnormiteter, der ofte er forbundet med AML, blev analyseret. Disse genetiske abnormiteter inkluderede kendte mutationer i generne NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras og WT1. Yderligere gener med mutationer, der vides at være forbundet med AML og MDS, såsom TET2 og DNMT3A, blev også evalueret.
Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 præ-dosis for fase 2-tilpasning; cyklus 1/dag 1 præ-dosis for fase 2 uegnet)
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 2-tilpasning - induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Her rapporteres udvalgte værdier, der viser statistisk signifikant forskel sammenlignet med baseline.
Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 2-tilpasning - induktionscyklus 1/dag 10
Tidsramme: Induktionscyklus 1/dag 10, 1 time efter dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Her rapporteres udvalgte værdier, der viser statistisk signifikant forskel sammenlignet med baseline.
Induktionscyklus 1/dag 10, 1 time efter dosis
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 2-tilpasning - konsolideringscyklus 1/dag 1
Tidsramme: Konsolideringscyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Her rapporteres udvalgte værdier, der viser statistisk signifikant forskel sammenlignet med baseline.
Konsolideringscyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 2-tilpasning - konsolideringscyklus 1/dag 10
Tidsramme: Konsolideringscyklus 1/dag 10, præ-dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Her rapporteres udvalgte værdier, der viser statistisk signifikant forskel sammenlignet med baseline.
Konsolideringscyklus 1/dag 10, præ-dosis
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 2-tilpasning - afslutning af behandling
Tidsramme: Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Her rapporteres udvalgte værdier, der viser statistisk signifikant forskel sammenlignet med baseline.
Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Basisniveauer af serumcirkulerende proteinanalytter forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2-tilpasning
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Udvalgte data for analyt, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis)
Post-baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2 Fit - induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Udvalgte data for analyt, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Post-baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter associeret med bedste overordnede respons ved fase 2 Fit - induktionscyklus 1/dag 10
Tidsramme: Induktionscyklus 1/dag 10, 1 time efter dosis
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Udvalgte data for analyt, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Induktionscyklus 1/dag 10, 1 time efter dosis
Post-baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2-tilpasning - afslutning af behandling
Tidsramme: Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Udvalgte data for analytter, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 2 uegnet - cyklus 1/dag 1
Tidsramme: Cyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Udvalgt værdi, der viser statistisk signifikant forskel sammenlignet med baseline, er rapporteret her.
Cyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Serumniveauer af cirkulerende proteinanalytter ved fase 2 uegnet - cyklus 1/dag 10
Tidsramme: Cyklus 1/dag 10, præ-dosis
Serumniveauer blev bestemt for 38 cirkulerende proteiner. Her rapporteres udvalgte værdier, der viser statistisk signifikante forskelle sammenlignet med baseline. ITAC (Interferon-inducerbar T-celle α chemoattractant) niveau i LDAC alene arm ved cyklus 1/dag 10 udviste ikke-signifikant ændring fra baseline, men lignende tendenser som i Glasdegib 100 mg+LDAC arm.
Cyklus 1/dag 10, præ-dosis
Baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2 uegnet
Tidsramme: Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Data for analytter, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis)
Post-baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2 uegnet - cyklus 1/dag 1
Tidsramme: Cyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Udvalgte data for analytter, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Cyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Post-baseline niveauer af serumcirkulerende proteinanalytter associeret med bedste overordnede respons ved fase 2 uegnet - afslutning af behandling
Tidsramme: Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. I alt 38 proteiner blev analyseret. Udvalgte data for analyt, for hvilke serumniveauet viste statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Forhold mellem mRNA-niveauer og baseline ved fase 2-tilpasning - induktionscyklus 1/dag 3
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis); Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Helblods-mRNA-analyser blev udført på 21 mRNA-kandidater. Værdier, der viser statistisk signifikante, ≥2 gange forskelle sammenlignet med baseline er rapporteret her. CDKN1A: cyclinafhængig kinaseinhibitor 1A; SMO: mRNA, der koder for glasdegib-målet, glattet; PTCH2: Patched 2; MYCN: Neuroblastom Myc onkogen.
Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis); Induktionscyklus 1/dag 3, 1 time efter dosis
Forhold mellem mRNA-niveauer og baseline ved fase 2-tilpasning - afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis); Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Helblods-mRNA-analyser blev udført på 21 mRNA-kandidater. Her rapporteres udvalgte værdier, der viser statistisk signifikante forskelle sammenlignet med baseline. CCND2:G1/S-specifik cyclin D2; MSI2: Musashi RNA-bindende protein 2; PTCH2: Patched 2.
Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis); Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Forhold mellem mRNA-niveauer og baseline ved fase 2 uegnet - afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis); Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Helblods-mRNA-analyser blev udført på 21 mRNA-kandidater. Kun analytter, der viser statistisk signifikant ændring fra baseline, er rapporteret her.
Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis); Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Baseline mRNA-niveauer forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2-tilpasning
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. Helblods-mRNA-analyser blev udført på 21 mRNA-kandidater. Baseline-mRNA-niveau, der viser statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret. Baseline mRNA-niveauer statistisk signifikant forbundet med bedste overordnede respons blev kun set for CCND2 (G1/S-specifikt Cyclin D2).
Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis)
Baseline mRNA-niveauer forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2 uegnet
Tidsramme: Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. Helblods-mRNA-analyser blev udført på 21 mRNA-kandidater. Baseline-mRNA-niveau, der viser statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret. FOXM1: Gaffelkasse M1; PTCH1: Patchet 1.
Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis)
Forhold mellem mRNA-niveauer og baseline forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2-tilpasning
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis); Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. Helblods-mRNA-analyser blev udført på 21 mRNA-kandidater. Forhold mellem mRNA-niveau og baseline, der viser statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret.
Baseline (induktionscyklus 1/dag -3 før dosis); Behandlingens afslutning (maksimalt 12 cyklusser fra start af terapi eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 1 år)
Forhold mellem mRNA-niveauer forbundet med bedste overordnede respons ved fase 2 uegnet
Tidsramme: Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis); Cyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Responders var AML-deltagere, der opnåede CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons og MDS-deltagere, der opnåede CR, mCR, PR eller SD baseret på investigator-rapporteret bedste overordnede respons. Helblods-mRNA-analyser blev udført på 21 mRNA-kandidater. Forhold mellem mRNA-niveau og baseline, der viser statistisk signifikant korrelation med klinisk respons, er rapporteret. Forhold mellem mRNA-niveauer og baseline statistisk signifikant forbundet med bedste overordnede respons blev kun set for MYCN (Neuroblastoma Myc onkogen) ved cyklus 1/dag 1.
Baseline (cyklus 1/dag 1 før dosis); Cyklus 1/dag 1, 1 time efter dosis
Antal deltagere med korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdier, der opfylder foruddefinerede kriterier i fase 1B
Tidsramme: 1 år
Maksimale absolutte værdier og stigninger fra baseline blev opsummeret for QTcF-interval (tid fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel). Antal deltagere med QTcF, der opfylder følgende kriterier, præsenteres: QTcF-interval: <450 msek; QTcF-interval: 450 til <480 msek; QTcF-interval: 480 til <500 msek; QTcF-interval >=500 msek; QTcF interval stigning fra baseline: <30 msek; QTcF interval stigning fra baseline: 30 til <60 msek; QTcF-intervalforøgelse fra baseline >=60 msek. Arme i tidsrammebeskrivelsen er defineret som: Arm A, Glasdegib +LDAC; Arm B, Glasdegib + Decitabine; Arm C, Glasdegib + Cytarabin/Daunorubicin. Behandlingens afslutning i tidsrammen blev defineret som: maksimalt 12 cyklusser fra behandlingsstart eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først.
1 år
Antal deltagere med korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-værdier, der opfylder foruddefinerede kriterier i fase 2 Fit and Unfit
Tidsramme: 1 år
Maksimale absolutte værdier og stigninger fra baseline blev opsummeret for QTcF-interval (tid fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel). Antal deltagere med QTcF, der opfylder følgende kriterier, præsenteres: QTcF-interval: <450 msek; QTcF-interval: 450 til <480 msek; QTcF-interval: 480 til <500 msek; QTcF-interval >=500 msek; QTcF interval stigning fra baseline: <30 msek; QTcF interval stigning fra baseline: 30 til <60 msek; QTcF-intervalforøgelse fra baseline >=60 msek. Behandlingens afslutning i tidsrammen blev defineret som: maksimalt 12 cyklusser fra behandlingsstart eller indtil sygdomsprogression eller tilbagefald, deltagerafslag eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kom først.
1 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) i fase 1B (alle årsagssammenhænge)
Tidsramme: 4 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandling Emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og opstod inden for 28 dage efter sidste dosis. AE'er blev bedømt af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: moderat AE; Grad 3: svær AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
4 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger i fase 1B (behandlingsrelateret)
Tidsramme: 4 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandling Emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og opstod inden for 28 dage efter sidste dosis. Behandlingsrelaterede bivirkninger var bivirkninger relateret til glasdegib og/eller rygradskemoterapi. AE'er blev bedømt af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: moderat AE; Grad 3: svær AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
4 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger kategoriseret efter alvor i fase 1B
Tidsramme: 4 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandling Emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og opstod inden for 28 dage efter sidste dosis. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
4 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende AE'er i fase 2 Fit and Ufit (alle årsagssammenhænge)
Tidsramme: 4 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandling Emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og opstod inden for 28 dage efter sidste dosis. AE'er blev bedømt af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: moderat AE; Grad 3: svær AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
4 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende AE'er i fase 2 Fit and Unfit (behandlingsrelateret)
Tidsramme: 4 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandling Emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og opstod inden for 28 dage efter sidste dosis. Behandlingsrelaterede bivirkninger var bivirkninger relateret til glasdegib og/eller rygradskemoterapi. AE'er blev bedømt af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: moderat AE; Grad 3: svær AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
4 år
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger kategoriseret efter seriøsitet i fase 2 Fit og uegnet
Tidsramme: 4 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; hændelsen havde ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. Behandling Emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og opstod inden for 28 dage efter sidste dosis. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1371003
  • 2012-000684-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Lavdosis ARA-C (LDAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner