Um estudo para avaliar PF-04449913 com quimioterapia em pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1B/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PF-04449913, UM INIBIDORES ORAL DE HEDGEHOG, EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA INTENSIVA, BAIXA DOSE DE ARA-C OU DECITABINA EM PACIENTES COM LEUCEMIA MIELÓIDE AGUDA OU SÍNDROME MIELODISPLÁSTICA DE ALTO RISCO
Este é um estudo para avaliar o PF-04449913 (um inibidor da via Hedgehog) na Leucemia Mielóide Aguda e na Síndrome Mielodisplásica de alto risco em combinação com agentes padrão usados para tratar essas doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Baden-wuerttemberg
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Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre @ Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de Sante et de Services Sociaux (CSSS) Champlain - Charles-Le Moyne
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6909
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC & USC Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Drug lnformation/lnvestigational Drugs
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago's Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Hospital
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Clinical Trials Office
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital North Campus
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Bone Marrow Transplant & Leukemia
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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Milano, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Rome, Itália, 00161
- Policlinico Universitario "Umberto I" Universita degli Studi "La Sapienza" Sezione di Ematologia
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Torino, Itália, 10126
- A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
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Province OF Bologna
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Bologna, Province OF Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Lodz, Polônia, 93-513
- Oddzial Hematologii Z pododzialem chemioterapii-Klinika Hematologii Wojewodzkie Wielospecjalistyczne
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Wroclaw, Polônia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA ou SMD de alto risco RAEB 2 recém-diagnosticados de acordo com a Classificação da OMS de 2008 e não tratados anteriormente.
- Pacientes com LMA (decorrente de uma doença hematológica antecedente [AHD]) ou MDS que podem ter tido um regime anterior com agentes comercialmente disponíveis para o tratamento de sua doença hematológica anterior. Os pacientes podem não ter feito uma terapia anterior para a LMA.
- Os pacientes com LMA incluem LMA de novo, LMA evoluindo de MDS ou outra AHD e LMA após terapia citotóxica ou radiação prévia (LMA secundária)
- Para um diagnóstico de LMA, é necessária uma contagem de blastos na medula óssea de 20% ou mais.
- Para um diagnóstico de síndrome mielodisplásica de alto risco RAEB 2, o paciente deve ter 10-19% de blastos na medula óssea
- Função de órgão adequada
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- LMA M3 Leucemia Promielocítica Aguda (APL) ou pacientes com translocação citogenética t(9:22).
- Pacientes com leucemia ativa descontrolada do sistema nervoso central (SNC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço A (Fase 1B)
PF-04449913 em combinação com baixa dose de ARA-C (LDAC)
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Dose baixa de ARA-C (LDAC) administrada a 20 mg SQ, BID nos dias 1 a 10.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias (se randomizado para receber PF-04449913)
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EXPERIMENTAL: Braço B (Fase 1B)
PF-04449913 em combinação com Decitabina
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PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias (se randomizado para receber PF-04449913)
Decitabina administrada a 20 mg/m2 durante 1 hora de infusão por 5 dias
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EXPERIMENTAL: Braço C (Fase 1B)
PF-04449913 em combinação com quimioterapia intensiva: PF-04449913 administrado continuamente por 28 dias.
Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 por 3 dias juntamente com citarabina 100 mg/m2 nos dias 1 a 7, seguida por citarabina 1g/m2 nos dias 1, 3 e 5 durante 2-4 ciclos de terapia de consolidação.
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PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias (se randomizado para receber PF-04449913)
Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 por 3 dias
Citarabina 100 mg/m2 nos dias 1 a 7
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EXPERIMENTAL: Ajuste P2 (braço único de fase 2)
PF-04449913 em combinação com quimioterapia intensiva: PF-04449913 administrado continuamente por 28 dias.
Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 por 3 dias juntamente com citarabina 100 mg/m2 nos dias 1 a 7, seguida por citarabina 1g/m2 nos dias 1, 3 e 5 durante 2-4 ciclos de terapia de consolidação.
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PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias (se randomizado para receber PF-04449913)
Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 por 3 dias
Citarabina 100 mg/m2 nos dias 1 a 7
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OUTRO: P2 Inadequado (Fase 2 Randomizado)
Os pacientes serão randomizados 2:1 (baixa dose de ARA-C em combinação com PF-04449913: baixa dose de ARA-C sozinho).
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Dose baixa de ARA-C (LDAC) administrada a 20 mg SQ, BID nos dias 1 a 10.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias.
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias
PF-04449913 administrado por via oral e continuamente por 28 dias (se randomizado para receber PF-04449913)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) na Fase 1B
Prazo: Braços A e B: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 28; Braço C: Ciclo 1, Dia -3 ao Dia 21 ou ao Dia 28, dependendo de quando o próximo ciclo de quimioterapia foi iniciado
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Um DLT foi qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) no Ciclo 1 e considerado pelo investigador possivelmente relacionado ao glasdegib em combinação com quimioterapia: (1) Grau >= 3 toxicidade não hematológica, excluindo Grau >= 3 infecção, febre ( incluindo neutropenia febril), EAs relacionados à infusão, anormalidades eletrolíticas e elevação de ALT/AST que retornaram para Grau <= 1 ou linha de base em 7 dias; (2) mielossupressão prolongada que durou mais de 42 dias a partir do ponto de detecção, definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 500/microlitro (mcL) ou contagem de plaquetas < 10 * 10^9/L com medula óssea normal (< 5% de blastos e nenhuma evidência de doença ou displasia); (3) incapacidade de fornecer pelo menos 80% das doses de estudo planejadas para todos os agentes em uma combinação devido a toxicidades não hematológicas; (4) Atraso de >28 dias no recebimento do próximo ciclo programado devido a toxicidades não hematológicas persistentes.
Braço A: Glasdegib+LDAC; Braço B: Glasdegib+Decitabina; Braço C: Glasdegib+Citarabina/Daunorrubicina.
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Braços A e B: Ciclo 1, Dia 1 ao Dia 28; Braço C: Ciclo 1, Dia -3 ao Dia 21 ou ao Dia 28, dependendo de quando o próximo ciclo de quimioterapia foi iniciado
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) na adaptação da Fase 2
Prazo: 4 anos
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Para participantes com LMA: CR foram aqueles com medula óssea repetida mostrando <5% de mieloblastos, espículas presentes e sem bastonetes de Auer, sangue periférico mostrando neutrófilos>=1000/mcL e plaquetas>=100.000/mcL, independente de transfusão e sem doença extramedular.
Para participantes com SMD: CR foram aqueles com repetição de medula óssea mostrando <=5% de mieloblastos, sangue periférico mostrando neutrófilos>=1000/mcL, plaquetas>=100.000/mcL, 0% de blastos e hemoglobina (Hgb)>= 11 g/dL, maturação normal de todas as linhagens celulares.
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4 anos
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Sobrevivência geral (OS) na Fase 2 Inapto
Prazo: Randomização para acompanhamento (4 anos)
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A SG foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O método de Kaplan-Meier (KM) foi usado para estimar o OS mediano.
Nesse método, cada participante teve um tempo de acompanhamento associado a um indicador, 1=evento (óbito no nosso caso) e 0=censurado.
Se não se sabe que os participantes morreram, o tempo até a data da última morte conhecida foi usado para calcular o tempo de acompanhamento e o indicador foi 0 para esses participantes.
O método KM estima o OS mediano com base na curva K-M.
A curva K-M só cai quando tivemos um evento e os dados do censor são os ticks no gráfico.
Para estimar OS mediano, a curva K-M geralmente será suavizada primeiro e uma linha será desenhada em 50%.
O OS mediano é o ponto em que a curva K-M e a horizontal atingem.
O status de sobrevivência foi coletado todos os meses durante os primeiros 2 meses após a descontinuação do tratamento do estudo e, posteriormente, a cada 2 meses até a morte ou 4 anos a partir do momento da randomização para cada participante.
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Randomização para acompanhamento (4 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) na Fase 1B
Prazo: Primeira dose para acompanhamento (4 anos)
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A SG foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O método de Kaplan-Meier (KM) foi usado para estimar o OS mediano.
Nesse método, cada participante teve um tempo de acompanhamento associado a um indicador, 1=evento (óbito no nosso caso) e 0=censurado.
Se não se sabe que os participantes morreram, o tempo até a data da última morte conhecida foi usado para calcular o tempo de acompanhamento e o indicador foi 0 para esses participantes.
O método KM estima o OS mediano com base na curva K-M.
A curva K-M só cai quando tivemos um evento e os dados do censor são os ticks no gráfico.
Para estimar OS mediano, a curva K-M geralmente será suavizada primeiro e uma linha será desenhada em 50%.
O OS mediano é o ponto em que a curva K-M e a horizontal atingem.
O status de sobrevivência foi coletado todos os meses durante os primeiros 2 meses após a descontinuação do tratamento do estudo e, posteriormente, a cada 2 meses até a morte ou 4 anos a partir da primeira dose de cada participante.
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Primeira dose para acompanhamento (4 anos)
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Sobrevivência geral (OS) na adaptação da fase 2
Prazo: Primeira dose para acompanhamento (4 anos)
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A SG foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O método de Kaplan-Meier (KM) foi usado para estimar o OS mediano.
Nesse método, cada participante teve um tempo de acompanhamento associado a um indicador, 1=evento (óbito no nosso caso) e 0=censurado.
Se não se sabe que os participantes morreram, o tempo até a data da última morte conhecida foi usado para calcular o tempo de acompanhamento e o indicador foi 0 para esses participantes.
O método KM estima o OS mediano com base na curva K-M.
A curva K-M só cai quando tivemos um evento e os dados do censor são os ticks no gráfico.
Para estimar OS mediano, a curva K-M geralmente será suavizada primeiro e uma linha será desenhada em 50%.
O OS mediano é o ponto em que a curva K-M e a horizontal atingem.
O status de sobrevivência foi coletado todos os meses durante os primeiros 2 meses após a descontinuação do tratamento do estudo e, posteriormente, a cada 2 meses até a morte ou 4 anos a partir da primeira dose de cada participante.
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Primeira dose para acompanhamento (4 anos)
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Porcentagem de participantes com CR/resposta completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) na Fase 1B
Prazo: 4 anos
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Para participantes com LMA: CR foram aqueles com medula óssea repetida mostrando <5% de mieloblastos, espículas presentes e sem bastonetes de Auer, sangue periférico mostrando neutrófilos>=1000/mcL e plaquetas>=100.000/mcL, independente de transfusão e sem doença extramedular.
Para participantes com SMD: CR foram aqueles com repetição de medula óssea mostrando <=5% de mieloblastos, sangue periférico mostrando neutrófilos>=1000/mcL, plaquetas>=100.000/mcL, 0% de blastos e hemoglobina (Hgb)>= 11 g/dL, maturação normal de todas as linhagens celulares. Para os participantes de AML e MDS, a resposta completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi) foram aqueles com repetição da medula óssea mostrando <5% de mieloblastos com plaquetas ou neutrófilos não recuperados (plaquetas <100.000/mcL ou neutrófilos < 1000/mcL).
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4 anos
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) na Fase 2 inapto
Prazo: 4 anos
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Para participantes com LMA: CR foram aqueles com medula óssea repetida mostrando <5% de mieloblastos, espículas presentes e sem bastonetes de Auer, sangue periférico mostrando neutrófilos>=1000/mcL e plaquetas>=100.000/mcL, independente de transfusão e sem doença extramedular.
Para participantes com SMD: CR foram aqueles com repetição de medula óssea mostrando <=5% de mieloblastos, sangue periférico mostrando neutrófilos>=1000/mcL, plaquetas>=100.000/mcL, 0% de blastos e hemoglobina (Hgb)>= 11 g/dL, maturação normal de todas as linhagens celulares.
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4 anos
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Porcentagem de participantes com eficácia específica da doença para leucemia mielóide aguda (LMA) na fase 2 apto e inapto
Prazo: 4 anos
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Participantes de AML, as medidas de eficácia específicas da doença incluíram:CRi;Estado Livre de Leucemia Morfológica (MLFS)(medula óssea <5% de mieloblastos com espículas e sem blastos com bastonetes de auer, neutrófilos <1000/mcL e plaquetas <100.000/mcL);remissão parcial( PR)(mieloblastos da medula óssea diminuem para 5-25&>=50% de redução desde o início, neutrófilos>=1000/mcL, plaquetas>=100.000/mcL); PR com recuperação incompleta da contagem sanguínea (PRi)(mieloblastos da medula óssea diminuem para 5 -25&>=50% de diminuição desde o início, neutrófilos <1000/mcL ou plaquetas <100.000/mcL);resposta menor(RM)(mieloblastos da medula óssea diminuem para>=25% desde o início);doença estável(SD)(medula óssea mieloblastos estáveis +/-25% do valor de triagem); resposta citogenética completa (CRc) (medula óssea <5% mieloblastos, neutrófilos> 1000/mcL, plaquetas> 100.000/mcL e citogenética normal), resposta molecular completa (CRm) (medula óssea <5%mieloblastos, neutrófilos>1000/mcL, plaquetas>100.000/mcL e molecular-negativo).
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4 anos
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Porcentagem de participantes com eficácia específica da doença para síndrome mielodisplásica (SMD) na fase 2 apto e inapto
Prazo: 4 anos
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Para todos os participantes com MDS, as medidas de eficácia específicas da doença incluíram: CRi (medula óssea apresentando <5% de mieloblastos com plaquetas <100.000/mcL ou neutrófilos <1.000/mcL, incluindo respostas confirmadas e não confirmadas); PR (repetir mieloblastos da medula óssea mostrando diminuição >= 50%, mas ainda > 5%, sangue periférico mostrando neutrófilos >= 1.000/mcL, plaquetas >= 100.000/mcL e Hgb>= 11g/dL; incluindo respostas confirmadas e não confirmadas) ; SD (incluindo respostas confirmadas e não confirmadas, falha em atingir RP e nenhuma evidência de progressão por > 8 semanas); resposta completa da medula (mCR) (medula óssea mostrando <= 5% de mieloblastos e diminuída em >= 50%), resposta citogenética parcial (>=50% de redução da anormalidade cromossômica) e resposta citogenética completa (CRc) (desaparecimento da anormalidade cromossômica com nenhuma aparência de agora).
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4 anos
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
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Tempo para Cmax (Tmax) de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao intervalo de dosagem (AUCtau) de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 1/Dia 21
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Cmax de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e Decitabina na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 2/Dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1
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Tmax de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e Decitabina na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 2/Dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1
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AUCtau de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e Decitabina na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 10 e Ciclo 2/Dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10; pré-dose, 0,5, 1, 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1
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Cmax de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e Citarabina/Daunorrubicina na Fase 1B no Ciclo de Indução 1/Dia 3 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 3; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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Pré-dose, 0,5, 1, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 3; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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Tmax de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e Citarabina/Daunorrubicina na Fase 1B no Ciclo de Indução 1/Dia 3 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 3; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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Pré-dose, 0,5, 1, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 3; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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AUCtau de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e Citarabina/Daunorrubicina na Fase 1B no Ciclo de Indução 1/Dia 3 e Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 3; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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Pré-dose, 0,5, 1, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 3; pré-dose, 0,5, 1, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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Cmax de LDAC e Ara-U em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Ara-U é o principal metabólito da citarabina.
LDAC (baixa dose de citarabina) é rapidamente degradado no metabólito estável Ara-U, foram relatados níveis Cmax de LDAC e Ara-U.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Tmax de LDAC e Ara-U em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Ara-U é o principal metabólito da citarabina.
LDAC (baixa dose de citarabina) é rapidamente degradado no metabólito estável Ara-U, níveis de Tmax de LDAC e Ara-U foram relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de LDAC em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de LDAC e Ara-U em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Ara-U é o principal metabólito da citarabina.
O LDAC (baixa dose de citarabina) é rapidamente degradado no metabólito estável Ara-U.
A área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUCúltimo) dos níveis de LDAC e Ara-U foi relatada.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 2 e Ciclo 1/Dia 10
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Cmax de Decitabina em Participantes que Receberam Glasdegib e Decitabina na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
Prazo: Pré-dose, 0,5 hora a partir do início da infusão, 1 hora (no final da infusão) e 2, 3 e 4 horas a partir do início da infusão no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
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Pré-dose, 0,5 hora a partir do início da infusão, 1 hora (no final da infusão) e 2, 3 e 4 horas a partir do início da infusão no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
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Tmax de Decitabina em participantes recebendo Glasdegib e Decitabina na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
Prazo: Pré-dose, 0,5 hora a partir do início da infusão, 1 hora (no final da infusão) e 2, 3 e 4 horas a partir do início da infusão no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
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Pré-dose, 0,5 hora a partir do início da infusão, 1 hora (no final da infusão) e 2, 3 e 4 horas a partir do início da infusão no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
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AUCinf de Decitabina em participantes recebendo Glasdegib e Decitabina na Fase 1B no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
Prazo: Pré-dose, 0,5 hora a partir do início da infusão, 1 hora (no final da infusão) e 2, 3 e 4 horas a partir do início da infusão no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
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Pré-dose, 0,5 hora a partir do início da infusão, 1 hora (no final da infusão) e 2, 3 e 4 horas a partir do início da infusão no Ciclo 1/Dia 1 e Ciclo 1/Dia 2
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AUCtau de Citarabina e Ara-U em Participantes que Receberam Glasdegib e Citarabina/Daunorrubicina na Fase 1B no Ciclo de Indução 1/Dia 3
Prazo: Pré-dose, 6 e 24 horas após o início da infusão de citarabina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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Ara-U é o principal metabólito da citarabina.
LDAC (baixa dose de citarabina) é rapidamente degradado no metabólito estável Ara-U, níveis de citarabina e Ara-U foram relatados.
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Pré-dose, 6 e 24 horas após o início da infusão de citarabina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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Cmax de Daunorrubicina e Daunorrubicinol em Participantes que Receberam Glasdegib e Citarabina/Daunorrubicina na Fase 1B no Ciclo de Indução 1/Dia 3
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas após a administração de daunorrubicina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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O daunorrubicinol é o principal metabólito da daunorrubicina, que possui atividade antineoplásica.
Os valores de Cmax de daunorrubicina e daunorrubicinol são relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas após a administração de daunorrubicina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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Tmax de Daunorrubicina e Daunorrubicinol em participantes recebendo Glasdegib e Citarabina/Daunorrubicina na Fase 1B no Ciclo de Indução 1/Dia 3
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas após a administração de daunorrubicina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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O daunorrubicinol é o principal metabólito da daunorrubicina, que possui atividade antineoplásica.
Os valores Tmax de daunorrubicina e daunorrubicinol são relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas após a administração de daunorrubicina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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AUCtau de Daunorrubicina e Daunorrubicinol em participantes recebendo Glasdegib e Citarabina/Daunorrubicina na Fase 1B no Ciclo de Indução 1/Dia 3
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas após a administração de daunorrubicina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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O daunorrubicinol é o principal metabólito da daunorrubicina, que possui atividade antineoplásica.
Os valores AUCtau de daunorrubicina e daunorrubicinol são relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas após a administração de daunorrubicina no Ciclo de Indução 1/Dia 3
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Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de Glasdegib na Fase 2 Ajuste no Ciclo de Indução 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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Pré-dose, 1 e 4 horas pós-dose no Ciclo de Indução 1/Dia 10
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Cmax de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 2 Inapto no Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10
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Tmax de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 2 Inapto no Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10
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AUCtau de Glasdegib em participantes recebendo Glasdegib e LDAC na Fase 2 Inapto no Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10
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Pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1/Dia 10
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Número de participantes com mutações genéticas relacionadas à doença na Fase 1B
Prazo: Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose para Glasdegib + LDAC e Glasdegib + Decitabina Braços; Indução Ciclo 1/Dia -3 pré-dose para Glasdegib + Citarabina/Daunorrubicina Braço)
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Sangue periférico e aspirado de medula óssea foram coletados para análises mutacionais basais.
Anomalias genéticas frequentemente associadas à LMA foram analisadas.
Essas anormalidades genéticas incluíam mutações conhecidas nos genes NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras e WT1.
Genes adicionais com mutações sabidamente associadas a AML e MDS, como TET2 e DNMT3A, também foram avaliados.
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Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose para Glasdegib + LDAC e Glasdegib + Decitabina Braços; Indução Ciclo 1/Dia -3 pré-dose para Glasdegib + Citarabina/Daunorrubicina Braço)
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Níveis séricos de analitos de proteínas circulantes na Fase 1B - linha de base
Prazo: Linha de base (ciclo de indução 1/dia -3 pré-dose)
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores mostrando diferença estatisticamente significativa, ≥2 vezes em comparação com a linha de base são relatados aqui.
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Linha de base (ciclo de indução 1/dia -3 pré-dose)
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 1B - Ciclo de Indução 1/Dia 3
Prazo: Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores mostrando diferença estatisticamente significativa, ≥2 vezes em comparação com a linha de base são relatados aqui.
Diferença estatisticamente significativa >=2 vezes na linha de base foi observada apenas para MMP-3 (Matrix metaloproteinase-3) no Ciclo de Indução 1/Dia 3.
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Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 1B - Ciclo de Indução 1/Dia 10
Prazo: Ciclo de indução 1/dia 10, 1 hora após a dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores mostrando diferença estatisticamente significativa, ≥2 vezes em comparação com a linha de base são relatados aqui.
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Ciclo de indução 1/dia 10, 1 hora após a dose
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Níveis basais de analitos de proteínas circulantes séricas associados à melhor resposta geral na Fase 1B
Prazo: Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose para Glasdegib + LDAC e Glasdegib + Decitabina Braços; Indução Ciclo 1/Dia -3 pré-dose para Glasdegib + Citarabina/Daunorrubicina Braço)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados dos analitos para os quais o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica no Braço C são relatados.
Os níveis basais associados estatisticamente com a melhor resposta geral foram observados apenas no SDF-1 (fator 1 derivado de células estromais) no braço glasdegib+citarabina/daunorrubicina.
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Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose para Glasdegib + LDAC e Glasdegib + Decitabina Braços; Indução Ciclo 1/Dia -3 pré-dose para Glasdegib + Citarabina/Daunorrubicina Braço)
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Níveis pós-basais de analitos de proteínas circulantes séricas associados à melhor resposta geral na Fase 1B - Ciclo de indução 1/Lead-In
Prazo: Ciclo de indução 1/Lead-in, 1 hora após a dose
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados dos analitos para os quais o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
Níveis pós-basais estatisticamente significativos associados à melhor resposta geral foram observados apenas para MMP-3 (Matrix metaloproteinase-3) no Ciclo de Indução 1/Lead-in.
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Ciclo de indução 1/Lead-in, 1 hora após a dose
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Níveis pós-linha de base de analitos de proteína circulante sérica associados à melhor resposta geral na Fase 1B - Ciclo de indução 1/Dia 3
Prazo: Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados dos analitos para os quais o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
Os níveis pós-basais estatisticamente significativos associados à melhor resposta geral foram observados apenas para SDF-1 (fator 1 derivado de células estromais) no ciclo de indução 1/dia 3.
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Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Número de participantes com mutações genéticas relacionadas à doença na fase 2 apto e inapto
Prazo: Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose para Fase 2 Fit; Ciclo 1/Dia 1 pré-dose para Fase 2 Incapaz)
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Sangue periférico e aspirado de medula óssea foram coletados para análises mutacionais basais.
Anomalias genéticas frequentemente associadas à LMA foram analisadas.
Essas anormalidades genéticas incluíam mutações conhecidas nos genes NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras e WT1.
Genes adicionais com mutações sabidamente associadas a AML e MDS, como TET2 e DNMT3A, também foram avaliados.
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Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose para Fase 2 Fit; Ciclo 1/Dia 1 pré-dose para Fase 2 Incapaz)
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 2 Fit - Ciclo de Indução 1/Dia 3
Prazo: Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores selecionados mostrando diferença estatisticamente significativa em comparação com a linha de base são relatados aqui.
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Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 2 Fit - Ciclo de Indução 1/Dia 10
Prazo: Ciclo de indução 1/dia 10, 1 hora após a dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores selecionados mostrando diferença estatisticamente significativa em comparação com a linha de base são relatados aqui.
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Ciclo de indução 1/dia 10, 1 hora após a dose
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 2 Fit - Ciclo de Consolidação 1/Dia 1
Prazo: Ciclo de consolidação 1/dia 1, 1 hora após a dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores selecionados mostrando diferença estatisticamente significativa em comparação com a linha de base são relatados aqui.
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Ciclo de consolidação 1/dia 1, 1 hora após a dose
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 2 Fit - Ciclo de Consolidação 1/Dia 10
Prazo: Ciclo de consolidação 1/dia 10, pré-dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores selecionados mostrando diferença estatisticamente significativa em comparação com a linha de base são relatados aqui.
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Ciclo de consolidação 1/dia 10, pré-dose
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 2 Fit - Fim do Tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores selecionados mostrando diferença estatisticamente significativa em comparação com a linha de base são relatados aqui.
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Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Níveis basais de analitos de proteínas circulantes séricas associados à melhor resposta geral no ajuste de fase 2
Prazo: Linha de base (ciclo de indução 1/dia -3 pré-dose)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados selecionados do analito para o qual o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
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Linha de base (ciclo de indução 1/dia -3 pré-dose)
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Níveis pós-basais de analitos de proteína circulante sérica associados à melhor resposta geral na fase 2 Fit - Ciclo de indução 1/dia 3
Prazo: Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados selecionados do analito para o qual o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
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Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Níveis pós-basais de analitos de proteína circulante sérica associados à melhor resposta geral na fase 2 Fit - Ciclo de indução 1/dia 10
Prazo: Ciclo de indução 1/dia 10, 1 hora após a dose
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados selecionados do analito para o qual o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
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Ciclo de indução 1/dia 10, 1 hora após a dose
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Níveis pós-linha de base de analitos de proteína circulante sérica associados à melhor resposta geral na fase 2 de ajuste - final do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Dados selecionados de analitos para os quais o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
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Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 2 Inadequada - Ciclo 1/Dia 1
Prazo: Ciclo 1/Dia 1, 1 hora após a dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
O valor selecionado mostrando diferença estatisticamente significativa em comparação com a linha de base é relatado aqui.
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Ciclo 1/Dia 1, 1 hora após a dose
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Níveis Séricos de Analitos de Proteína Circulantes na Fase 2 Inadequada - Ciclo 1/Dia 10
Prazo: Ciclo 1/Dia 10, Pré-dose
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Os níveis séricos foram determinados para 38 proteínas circulantes.
Valores selecionados mostrando diferenças estatisticamente significativas em comparação com a linha de base são relatados aqui.
O nível de ITAC (quimioatraente de células T induzível por interferon) no braço LDAC sozinho no ciclo 1/dia 10 exibiu alteração não significativa desde a linha de base, mas tendências semelhantes às do braço Glasdegib 100 mg+LDAC.
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Ciclo 1/Dia 10, Pré-dose
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Níveis basais de analitos de proteínas circulantes séricas associados à melhor resposta geral na Fase 2 Inadequada
Prazo: Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados dos analitos para os quais o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
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Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose)
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Níveis pós-linha de base de analitos de proteína circulante sérica associados à melhor resposta geral na Fase 2 Inadequada - Ciclo 1/Dia 1
Prazo: Ciclo 1/Dia 1, 1 Hora Pós-dose
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Dados selecionados de analitos para os quais o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
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Ciclo 1/Dia 1, 1 Hora Pós-dose
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Níveis pós-linha de base de analitos de proteína circulante sérica associados à melhor resposta geral na Fase 2 Inadequada - Fim do tratamento
Prazo: Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Um total de 38 proteínas foram analisadas.
Os dados selecionados do analito para o qual o nível sérico mostrou correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatados.
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Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Proporções de níveis de mRNA para a linha de base no ajuste da Fase 2 - Ciclo de indução 1/Dia 3
Prazo: Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose); Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Análises de mRNA de sangue total foram realizadas em 21 candidatos a mRNA.
Os valores que mostram diferenças estatisticamente significativas ≥2 vezes em comparação com a linha de base são relatados aqui.
CDKN1A: inibidor de quinase dependente de ciclina 1A; SMO: mRNA que codifica o alvo glasdegib Smoothened; PTCH2: Remendado 2; MYCN: Neuroblastoma Myc oncogene.
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Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose); Ciclo de indução 1/dia 3, 1 hora após a dose
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Proporções de níveis de mRNA em relação à linha de base na adaptação da Fase 2 - Fim do tratamento
Prazo: Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose); Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Análises de mRNA de sangue total foram realizadas em 21 candidatos a mRNA.
Valores selecionados mostrando diferenças estatisticamente significativas em comparação com a linha de base são relatados aqui.
CCND2:G1/S-Ciclina D2 específica; MSI2: Musashi RNA Binding Protein 2; PTCH2: Remendado 2.
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Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose); Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Proporções de níveis de mRNA para a linha de base na Fase 2 imprópria - Fim do tratamento
Prazo: Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose); Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Análises de mRNA de sangue total foram realizadas em 21 candidatos a mRNA.
Apenas os analitos que mostram alteração estatisticamente significativa da linha de base são relatados aqui.
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Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose); Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Níveis de linha de base de mRNA associados à melhor resposta geral no ajuste da Fase 2
Prazo: Linha de base (ciclo de indução 1/dia -3 pré-dose)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Análises de mRNA de sangue total foram realizadas em 21 candidatos a mRNA.
O nível de mRNA da linha de base mostrando correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica é relatado.
Os níveis basais de mRNA estatisticamente significativos associados à melhor resposta geral foram observados apenas para CCND2 (G1/S-Ciclina D2 específica).
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Linha de base (ciclo de indução 1/dia -3 pré-dose)
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Níveis basais de mRNA associados à melhor resposta geral na fase 2 inadequada
Prazo: Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Análises de mRNA de sangue total foram realizadas em 21 candidatos a mRNA.
O nível de mRNA da linha de base mostrando correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica é relatado.
FOXM1: Forkhead box M1; PTCH1: Remendado 1.
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Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose)
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Proporções de níveis de mRNA em relação à linha de base associada à melhor resposta geral no ajuste da Fase 2
Prazo: Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose); Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Análises de mRNA de sangue total foram realizadas em 21 candidatos a mRNA.
As proporções do nível de mRNA para a linha de base mostrando correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatadas.
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Linha de base (Ciclo de indução 1/Dia -3 pré-dose); Fim do Tratamento (máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão da doença ou recaída, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro, uma média de 1 ano)
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Proporções de níveis de mRNA associados à melhor resposta geral na fase 2 inadequada
Prazo: Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose); Ciclo 1/Dia 1, 1 hora após a dose
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Os respondedores eram participantes de AML que alcançaram CR, CRi, MLFS, PR ou PRi com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador e participantes com MDS que alcançaram CR, mCR, PR ou SD com base na melhor resposta geral relatada pelo investigador.
Análises de mRNA de sangue total foram realizadas em 21 candidatos a mRNA.
As proporções do nível de mRNA para a linha de base mostrando correlação estatisticamente significativa com a resposta clínica são relatadas.
As proporções dos níveis de mRNA para a linha de base estatisticamente significativas associadas à melhor resposta geral foram observadas apenas para MYCN (Neuroblastoma Myc oncogene) no Ciclo 1/Dia 1.
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Linha de base (Ciclo 1/Dia 1 pré-dose); Ciclo 1/Dia 1, 1 hora após a dose
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Número de participantes com intervalo QT corrigido usando os valores da Fórmula de Fridericia (QTcF) que atendem aos critérios predefinidos na Fase 1B
Prazo: 1 ano
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Os valores absolutos máximos e os aumentos da linha de base foram resumidos para o intervalo QTcF (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica corrigida para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia).
É apresentado o número de participantes com QTcF que atendem aos seguintes critérios: Intervalo QTcF: <450 ms; Intervalo QTcF: 450 a <480 ms; Intervalo QTcF: 480 a <500 mseg; intervalo QTcF >=500 ms; Aumento do intervalo QTcF desde a linha de base: <30 ms; Aumento do intervalo QTcF desde o início: 30 a <60 ms; Aumento do intervalo QTcF desde a linha de base >=60 mseg.
Os braços na descrição do período de tempo são definidos como: Braço A, Glasdegib +LDAC; Braço B, Glasdegib + Decitabina; Braço C, Glasdegib + Citarabina/Daunorrubicina. O fim do tratamento no intervalo de tempo foi definido como: máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão ou recaída da doença, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Número de participantes com intervalo QT corrigido usando os valores da Fórmula de Fridericia (QTcF) Atendendo aos critérios predefinidos na Fase 2 Adequado e Inadequado
Prazo: 1 ano
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Os valores absolutos máximos e os aumentos da linha de base foram resumidos para o intervalo QTcF (tempo desde o início da onda Q até o final da onda T correspondente à sístole elétrica corrigida para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia).
É apresentado o número de participantes com QTcF que atendem aos seguintes critérios: intervalo QTcF: <450 ms; Intervalo QTcF: 450 a <480 ms; Intervalo QTcF: 480 a <500 mseg; intervalo QTcF >=500 ms; Aumento do intervalo QTcF desde a linha de base: <30 ms; Aumento do intervalo QTcF desde o início: 30 a <60 ms; Aumento do intervalo QTcF desde a linha de base >=60 mseg.
O fim do tratamento no intervalo de tempo foi definido como: máximo de 12 ciclos desde o início da terapia ou até a progressão ou recaída da doença, recusa do participante ou ocorrência de toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento na Fase 1B (toda a causalidade)
Prazo: 4 anos
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso.
Tratamento EAs emergentes foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose da medicação do estudo e ocorreram dentro de 28 dias após a última dose.
Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0: Grau 1: EA leve; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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4 anos
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento na Fase 1B (relacionados ao tratamento)
Prazo: 4 anos
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso.
Tratamento EAs emergentes foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose da medicação do estudo e ocorreram dentro de 28 dias após a última dose.
Os EAs relacionados ao tratamento foram EAs relacionados ao glasdegib e/ou quimioterapia de base.
Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0: Grau 1: EA leve; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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4 anos
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento categorizados por gravidade na Fase 1B
Prazo: 4 anos
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso.
Tratamento EAs emergentes foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose da medicação do estudo e ocorreram dentro de 28 dias após a última dose.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
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4 anos
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento na Fase 2 aptos e inaptos (toda a causalidade)
Prazo: 4 anos
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso.
Tratamento EAs emergentes foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose da medicação do estudo e ocorreram dentro de 28 dias após a última dose.
Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0: Grau 1: EA leve; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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4 anos
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento na Fase 2 aptos e inaptos (relacionados ao tratamento)
Prazo: 4 anos
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso.
Tratamento EAs emergentes foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose da medicação do estudo e ocorreram dentro de 28 dias após a última dose.
Os EAs relacionados ao tratamento foram EAs relacionados ao glasdegib e/ou quimioterapia de base.
Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0: Grau 1: EA leve; Grau 2: EA moderado; Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
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4 anos
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento categorizados por gravidade na Fase 2 aptos e inaptos
Prazo: 4 anos
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento ou uso.
Tratamento EAs emergentes foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose da medicação do estudo e ocorreram dentro de 28 dias após a última dose.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heuser M, Smith BD, Fiedler W, Sekeres MA, Montesinos P, Leber B, Merchant A, Papayannidis C, Perez-Simon JA, Hoang CJ, O'Brien T, Ma WW, Zeremski M, O'Connell A, Chan G, Cortes JE. Clinical benefit of glasdegib plus low-dose cytarabine in patients with de novo and secondary acute myeloid leukemia: long-term analysis of a phase II randomized trial. Ann Hematol. 2021 May;100(5):1181-1194. doi: 10.1007/s00277-021-04465-4. Epub 2021 Mar 19. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jul;100(7):1917-1918.
- Lin S, Shaik N, Chan G, Cortes JE, Ruiz-Garcia A. An evaluation of overall survival in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia and the relationship with glasdegib treatment and exposure. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Oct;86(4):451-459. doi: 10.1007/s00280-020-04132-x. Epub 2020 Sep 3.
- Cortes JE, Heidel FH, Fiedler W, Smith BD, Robak T, Montesinos P, Candoni A, Leber B, Sekeres MA, Pollyea DA, Ferdinand R, Ma WW, O'Brien T, O'Connell A, Chan G, Heuser M. Survival outcomes and clinical benefit in patients with acute myeloid leukemia treated with glasdegib and low-dose cytarabine according to response to therapy. J Hematol Oncol. 2020 Jul 14;13(1):92. doi: 10.1186/s13045-020-00929-8.
- Cortes JE, Heidel FH, Hellmann A, Fiedler W, Smith BD, Robak T, Montesinos P, Pollyea DA, DesJardins P, Ottmann O, Ma WW, Shaik MN, Laird AD, Zeremski M, O'Connell A, Chan G, Heuser M. Randomized comparison of low dose cytarabine with or without glasdegib in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia or high-risk myelodysplastic syndrome. Leukemia. 2019 Feb;33(2):379-389. doi: 10.1038/s41375-018-0312-9. Epub 2018 Dec 16.
- Cortes JE, Douglas Smith B, Wang ES, Merchant A, Oehler VG, Arellano M, DeAngelo DJ, Pollyea DA, Sekeres MA, Robak T, Ma WW, Zeremski M, Naveed Shaik M, Douglas Laird A, O'Connell A, Chan G, Schroeder MA. Glasdegib in combination with cytarabine and daunorubicin in patients with AML or high-risk MDS: Phase 2 study results. Am J Hematol. 2018 Nov;93(11):1301-1310. doi: 10.1002/ajh.25238. Epub 2018 Sep 9.
- Savona MR, Pollyea DA, Stock W, Oehler VG, Schroeder MA, Lancet J, McCloskey J, Kantarjian HM, Ma WW, Shaik MN, Laird AD, Zeremski M, O'Connell A, Chan G, Cortes JE. Phase Ib Study of Glasdegib, a Hedgehog Pathway Inhibitor, in Combination with Standard Chemotherapy in Patients with AML or High-Risk MDS. Clin Cancer Res. 2018 May 15;24(10):2294-2303. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2824. Epub 2018 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
3 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Decitabina
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- B1371003
- 2012-000684-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .