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Un estudio para evaluar PF-04449913 con quimioterapia en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico

19 de febrero de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1B/2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE PF-04449913, UN INHIBIDOR ORAL DE HEDGEHOG, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA INTENSIVA, BAJAS DOSIS DE ARA-C O DECITABINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA AGUDA MIELOIDE O SÍNDROME MIELODISPLÁSICO DE ALTO RIESGO

Este es un estudio para evaluar PF-04449913 (un inhibidor de la vía Hedgehog) en la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo en combinación con agentes estándar utilizados para tratar estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre @ Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Centre de Sante et de Services Sociaux (CSSS) Champlain - Charles-Le Moyne
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6909
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Drug lnformation/lnvestigational Drugs
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago's Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2800
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Clinical Trials Office
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital North Campus
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Bone Marrow Transplant & Leukemia
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Universitario "Umberto I" Universita degli Studi "La Sapienza" Sezione di Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Province OF Bologna
      • Bologna, Province OF Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Oddzial Hematologii Z pododzialem chemioterapii-Klinika Hematologii Wojewodzkie Wielospecjalistyczne
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA o RAEB 2 SMD de alto riesgo recién diagnosticados según la clasificación de la OMS de 2008 y sin tratamiento previo.
  • Pacientes con AML (derivada de una enfermedad hematológica previa [AHD]) o MDS que pueden haber tenido un régimen previo con agentes disponibles comercialmente para el tratamiento de su enfermedad hematológica previa. Es posible que los pacientes no hayan tenido una terapia previa para su AML.
  • Los pacientes con AML incluyen AML de novo, AML que evoluciona de MDS u ​​otra AHD y AML después de una terapia o radiación citotóxica previa (AML secundaria)
  • Para un diagnóstico de AML, se requiere un recuento de blastos en la médula ósea del 20 % o más.
  • Para un diagnóstico de síndrome mielodisplásico RAEB 2 de alto riesgo, el paciente debe tener un 10-19% de blastos en la médula ósea
  • Función adecuada del órgano
  • Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • AML M3 Leucemia promielocítica aguda (APL) o pacientes con una translocación citogenética t(9:22).
  • Pacientes con leucemia activa no controlada del sistema nervioso central (SNC) conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A (Fase 1B)
PF-04449913 en combinación con dosis bajas de ARA-C (LDAC)
Droga: ARA-C de dosis baja (LDAC)
Dosis baja de ARA-C (LDAC) administrada a 20 mg SQ, BID en los días 1 a 10.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y de forma continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días (si se aleatorizó para recibir PF-04449913)
EXPERIMENTAL: Brazo B (Fase 1B)
PF-04449913 en combinación con Decitabina
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y de forma continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días (si se aleatorizó para recibir PF-04449913)
Droga: Decitabina
Decitabina administrada en infusión de 20 mg/m2 durante 1 hora durante 5 días
EXPERIMENTAL: Brazo C (Fase 1B)
PF-04449913 en combinación con quimioterapia intensiva: PF-04449913 administrado de forma continua durante 28 días. Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 durante 3 días junto con citarabina 100 mg/m2 los días 1 a 7 seguido de citarabina 1 g/m2 los días 1, 3 y 5 durante 2 a 4 ciclos de terapia de consolidación.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y de forma continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días (si se aleatorizó para recibir PF-04449913)
Droga: Daunorrubicina
Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 durante 3 días
Droga: Citarabina
Citarabina 100 mg/m2 los días 1 a 7
EXPERIMENTAL: Ajuste P2 (fase 2 brazo único)
PF-04449913 en combinación con quimioterapia intensiva: PF-04449913 administrado de forma continua durante 28 días. Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 durante 3 días junto con citarabina 100 mg/m2 los días 1 a 7 seguido de citarabina 1 g/m2 los días 1, 3 y 5 durante 2 a 4 ciclos de terapia de consolidación.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y de forma continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días (si se aleatorizó para recibir PF-04449913)
Droga: Daunorrubicina
Daunorrubicina administrada usando 60 mg/m2 durante 3 días
Droga: Citarabina
Citarabina 100 mg/m2 los días 1 a 7
OTRO: P2 no apto (fase 2 aleatorizado)
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 (dosis baja de ARA-C en combinación con PF-04449913: dosis baja de ARA-C solo).
Droga: ARA-C de dosis baja (LDAC)
Dosis baja de ARA-C (LDAC) administrada a 20 mg SQ, BID en los días 1 a 10.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y de forma continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días.
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días
Droga: PF-04449913
PF-04449913 administrado por vía oral y continua durante 28 días (si se aleatorizó para recibir PF-04449913)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en la fase 1B
Periodo de tiempo: Brazos A y B: Ciclo 1, Día 1 al Día 28; Brazo C: ciclo 1, día -3 al día 21 o al día 28 según cuándo se inició el próximo ciclo de quimioterapia
Una DLT fue cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) en el ciclo 1 y considerado por el investigador posiblemente relacionado con glasdegib en combinación con quimioterapia: (1) toxicidad no hematológica de grado >= 3, excluyendo infección de grado >= 3, fiebre ( incluida la neutropenia febril), AA relacionados con la infusión, anomalías electrolíticas y elevación de ALT/AST que regresaron al Grado <= 1 o al valor inicial dentro de los 7 días; (2) mielosupresión prolongada que duró más de 42 días desde el punto de detección, definida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500/microlitro (mcL) o recuento de plaquetas < 10 * 10^9/L con una médula ósea normal (< 5% de blastos y sin evidencia de enfermedad o displasia); (3) incapacidad para administrar al menos el 80 % de las dosis de estudio planificadas para todos los agentes en una combinación debido a toxicidades no hematológicas; (4) Retraso de >28 días en recibir el siguiente ciclo programado debido a toxicidades persistentes no hematológicas. Brazo A: Glasdegib+LDAC; Brazo B: Glasdegib+Decitabina; Brazo C: Glasdegib+Citarabina/Daunorrubicina.
Brazos A y B: Ciclo 1, Día 1 al Día 28; Brazo C: ciclo 1, día -3 al día 21 o al día 28 según cuándo se inició el próximo ciclo de quimioterapia
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) en la fase 2 de ajuste
Periodo de tiempo: 4 años
Para los participantes con AML: CR fueron aquellos con médula ósea repetida que mostraba <5 % de mieloblastos, presencia de espículas y sin bastones de Auer, sangre periférica que mostraba neutrófilos >=1000/mcL y plaquetas >=100 000/mcL, independientes de transfusiones y sin enfermedad extramedular. Para los participantes con MDS: CR fueron aquellos con médula ósea repetida que mostraba <= 5 % de mieloblastos, sangre periférica que mostraba neutrófilos >= 1000/mcL, plaquetas >= 100 000/mcL, 0 % de blastos y hemoglobina (Hgb) >= 11 g/dL, maduración normal de todas las líneas celulares.
4 años
Supervivencia general (OS) en fase 2 no apto
Periodo de tiempo: Aleatorización al seguimiento (4 años)
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana de SG. En este método, cada participante tenía un tiempo de seguimiento que estaba asociado a un indicador, 1=evento (muerte en nuestro caso) y 0=censurado. Si no se sabía que los participantes habían muerto, se utilizó el tiempo hasta la fecha de la última vez que se sabía que estaban vivos para calcular el tiempo de seguimiento y el indicador era 0 para estos participantes. El método KM estima la OS media en función de la curva K-M. La curva K-M solo cae cuando tuvimos un evento y los datos de censura son los ticks en el gráfico. Para estimar la OS mediana, la curva K-M generalmente se suavizará primero y se dibujará una línea al 50 %. El OS medio es el punto en el que la curva K-M y la horizontal chocan. El estado de supervivencia se recopiló cada mes durante los primeros 2 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio y, posteriormente, cada 2 meses hasta la muerte o 4 años desde el momento de la aleatorización de cada participante.
Aleatorización al seguimiento (4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en la fase 1B
Periodo de tiempo: Primera dosis a Seguimiento (4 años)
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana de SG. En este método, cada participante tenía un tiempo de seguimiento que estaba asociado a un indicador, 1=evento (muerte en nuestro caso) y 0=censurado. Si no se sabía que los participantes habían muerto, se utilizó el tiempo hasta la fecha de la última vez que se sabía que estaban vivos para calcular el tiempo de seguimiento y el indicador era 0 para estos participantes. El método KM estima la OS media en función de la curva K-M. La curva K-M solo cae cuando tuvimos un evento y los datos de censura son los ticks en el gráfico. Para estimar la OS mediana, la curva K-M generalmente se suavizará primero y se dibujará una línea al 50 %. El OS medio es el punto en el que la curva K-M y la horizontal chocan. El estado de supervivencia se recopiló cada mes durante los primeros 2 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio y, posteriormente, cada 2 meses hasta la muerte o 4 años desde la primera dosis de cada participante.
Primera dosis a Seguimiento (4 años)
Supervivencia general (OS) en la fase 2 de ajuste
Periodo de tiempo: Primera dosis a Seguimiento (4 años)
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana de SG. En este método, cada participante tenía un tiempo de seguimiento que estaba asociado a un indicador, 1=evento (muerte en nuestro caso) y 0=censurado. Si no se sabía que los participantes habían muerto, se utilizó el tiempo hasta la fecha de la última vez que se sabía que estaban vivos para calcular el tiempo de seguimiento y el indicador era 0 para estos participantes. El método KM estima la OS media en función de la curva K-M. La curva K-M solo cae cuando tuvimos un evento y los datos de censura son los ticks en el gráfico. Para estimar la OS mediana, la curva K-M generalmente se suavizará primero y se dibujará una línea al 50 %. El OS medio es el punto en el que la curva K-M y la horizontal chocan. El estado de supervivencia se recopiló cada mes durante los primeros 2 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio y, posteriormente, cada 2 meses hasta la muerte o 4 años desde la primera dosis de cada participante.
Primera dosis a Seguimiento (4 años)
Porcentaje de participantes con RC/respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) en la fase 1B
Periodo de tiempo: 4 años
Para los participantes con AML: CR fueron aquellos con médula ósea repetida que mostraba <5 % de mieloblastos, presencia de espículas y sin bastones de Auer, sangre periférica que mostraba neutrófilos >=1000/mcL y plaquetas >=100 000/mcL, independientes de transfusiones y sin enfermedad extramedular. Para los participantes con MDS: CR fueron aquellos con médula ósea repetida que mostraba <=5 % de mieloblastos, sangre periférica que mostraba neutrófilos >=1000/mcL, plaquetas >=100 000/mcL, 0 % de blastos y hemoglobina (Hgb) >= 11 g/dL, maduración normal de todas las líneas celulares. Para los participantes con AML y MDS, la respuesta completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) fueron aquellos con médula ósea repetida que mostraba <5% de mieloblastos con plaquetas o neutrófilos no recuperados (plaquetas <100,000/mcL o neutrófilos < 1000/mcL).
4 años
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) en la fase 2 no aptos
Periodo de tiempo: 4 años
Para los participantes con AML: CR fueron aquellos con médula ósea repetida que mostraba <5 % de mieloblastos, presencia de espículas y sin bastones de Auer, sangre periférica que mostraba neutrófilos >=1000/mcL y plaquetas >=100 000/mcL, independientes de transfusiones y sin enfermedad extramedular. Para los participantes con MDS: CR fueron aquellos con médula ósea repetida que mostraba <= 5 % de mieloblastos, sangre periférica que mostraba neutrófilos >= 1000/mcL, plaquetas >= 100 000/mcL, 0 % de blastos y hemoglobina (Hgb) >= 11 g/dL, maduración normal de todas las líneas celulares.
4 años
Porcentaje de participantes con eficacia específica de la enfermedad para la leucemia mieloide aguda (AML) en la fase 2 aptos y no aptos
Periodo de tiempo: 4 años
Participantes con AML, las medidas de eficacia específicas de la enfermedad incluyeron: CRi; estado libre de leucemia morfológica (MLFS) (médula ósea <5 % de mieloblastos con espículas y sin blastos con bastones auer, neutrófilos <1000/mcL y plaquetas <100 000/mcL); remisión parcial( PR)(disminución de mieloblastos de médula ósea a 5-25&>=50% de disminución desde el inicio, neutrófilos>=1000/mcL, plaquetas>=100,000/mcL);PR con recuperación incompleta del hemograma (PRi)(disminución de mieloblastos de médula ósea a 5 -25&>=50 % de disminución desde el inicio, neutrófilos <1000/mcL o plaquetas <100 000/mcL); respuesta menor (MR) (mieloblastos de médula ósea disminuyen a>= 25 % desde el inicio); enfermedad estable (SD) (médula ósea mieloblastos estables +/-25 % del valor de detección); respuesta citogenética completa (CRc) (médula ósea <5 % de mieloblastos, neutrófilos > 1000/mcL, plaquetas > 100 000/mcL y citogenética normal), respuesta molecular completa (CRm) (médula ósea) <5%mieloblastos, neutrófilos>1000/mcL, plaquetas>100,000/mcL y molecular negativo).
4 años
Porcentaje de participantes con eficacia específica de la enfermedad para el síndrome mielodisplásico (MDS) en la fase 2 aptos y no aptos
Periodo de tiempo: 4 años
Para todos los participantes de MDS, las medidas de eficacia específicas de la enfermedad incluyeron: RCi (médula ósea que muestra <5 % de mieloblastos con plaquetas <100 000/mcL o neutrófilos <1000/mcL, incluidas respuestas confirmadas y no confirmadas); PR (repetir los mieloblastos de la médula ósea que muestran una disminución de >= 50 % pero aún > 5 %, la sangre periférica muestra neutrófilos >= 1000/mcL, plaquetas >= 100 000/mcL y Hgb >= 11 g/dL; incluidas las respuestas confirmadas y no confirmadas) ; SD (incluidas las respuestas confirmadas y no confirmadas, el fracaso para lograr la PR y sin evidencia de progresión durante > 8 semanas); respuesta completa de la médula ósea (mCR) (médula ósea que muestra <=5 % de mieloblastos y una disminución de >= 50 %), respuesta citogenética parcial (>=50 % de reducción de la anomalía cromosómica) y respuesta citogenética completa (CRc) (desaparición de la anomalía cromosómica con ninguna aparición de ahora).
4 años
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y LDAC en la Fase 1B en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Glasdegib en participantes que reciben Glasdegib y LDAC en la Fase 1B en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el intervalo de dosificación (AUCtau) de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y LDAC en la fase 1B en el ciclo 1/día 10 y ciclo 1/día 21
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 1/Día 21
Cmáx de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y decitabina en la Fase 1B en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 2/Día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10; antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10; antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1
Tmáx de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y decitabina en la Fase 1B en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 2/Día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10; antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10; antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1
AUCtau de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y decitabina en la Fase 1B en el Ciclo 1/Día 10 y Ciclo 2/Día 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10; antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10; antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1
Cmáx de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y citarabina/daunorrubicina en la fase 1B del ciclo de inducción 1/día 3 y día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo de inducción 1/Día 3; antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
Antes de la dosis, 0,5, 1, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo de inducción 1/Día 3; antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
Tmáx de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y citarabina/daunorrubicina en la fase 1B del ciclo de inducción 1/día 3 y día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo de inducción 1/Día 3; antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
Antes de la dosis, 0,5, 1, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo de inducción 1/Día 3; antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
AUCtau de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y citarabina/daunorrubicina en la fase 1B en el ciclo de inducción 1/día 3 y día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo de inducción 1/Día 3; antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
Antes de la dosis, 0,5, 1, 6 y 24 horas después de la dosis en el Ciclo de inducción 1/Día 3; antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
Cmax de LDAC y Ara-U en participantes que recibieron Glasdegib y LDAC en la Fase 1B en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Ara-U es el principal metabolito de la citarabina. LDAC (citarabina en dosis baja) se degrada rápidamente al metabolito estable Ara-U, se informaron niveles de Cmax tanto de LDAC como de Ara-U.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Tmax de LDAC y Ara-U en participantes que reciben Glasdegib y LDAC en la Fase 1B en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Ara-U es el principal metabolito de la citarabina. LDAC (citarabina de dosis baja) se degrada rápidamente al metabolito estable Ara-U, se informaron niveles de Tmax tanto de LDAC como de Ara-U.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de LDAC en participantes que recibieron Glasdegib y LDAC en la fase 1B en el ciclo 1/día 2 y ciclo 1/día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de LDAC y Ara-U en participantes que recibieron Glasdegib y LDAC en la fase 1B en el ciclo 1/día 2 y ciclo 1/día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Ara-U es el principal metabolito de la citarabina. La LDAC (citarabina en dosis bajas) se degrada rápidamente al metabolito estable Ara-U. Se informó el área bajo el perfil de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de los niveles de LDAC y Ara-U.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 2 y Ciclo 1/Día 10
Cmáx de decitabina en participantes que recibieron Glasdegib y decitabina en la fase 1B en el ciclo 1/día 1 y ciclo 1/día 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 horas desde el inicio de la infusión, 1 hora (al final de la infusión) y 2, 3 y 4 horas desde el inicio de la infusión en el Ciclo 1/Día 1 y Ciclo 1/Día 2
Antes de la dosis, 0,5 horas desde el inicio de la infusión, 1 hora (al final de la infusión) y 2, 3 y 4 horas desde el inicio de la infusión en el Ciclo 1/Día 1 y Ciclo 1/Día 2
Tmáx de decitabina en participantes que recibieron Glasdegib y decitabina en la fase 1B en el ciclo 1/día 1 y ciclo 1/día 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 horas desde el inicio de la infusión, 1 hora (al final de la infusión) y 2, 3 y 4 horas desde el inicio de la infusión en el Ciclo 1/Día 1 y Ciclo 1/Día 2
Antes de la dosis, 0,5 horas desde el inicio de la infusión, 1 hora (al final de la infusión) y 2, 3 y 4 horas desde el inicio de la infusión en el Ciclo 1/Día 1 y Ciclo 1/Día 2
AUCinf de decitabina en participantes que recibieron Glasdegib y decitabina en la fase 1B en el ciclo 1/día 1 y ciclo 1/día 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 horas desde el inicio de la infusión, 1 hora (al final de la infusión) y 2, 3 y 4 horas desde el inicio de la infusión en el Ciclo 1/Día 1 y Ciclo 1/Día 2
Antes de la dosis, 0,5 horas desde el inicio de la infusión, 1 hora (al final de la infusión) y 2, 3 y 4 horas desde el inicio de la infusión en el Ciclo 1/Día 1 y Ciclo 1/Día 2
AUCtau de citarabina y Ara-U en participantes que recibieron Glasdegib y citarabina/daunorrubicina en la fase 1B en el ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión de citarabina en el ciclo de inducción 1/día 3
Ara-U es el principal metabolito de la citarabina. LDAC (citarabina en dosis baja) se degrada rápidamente al metabolito estable Ara-U, se informaron niveles tanto de citarabina como de Ara-U.
Antes de la dosis, 6 y 24 horas después del inicio de la infusión de citarabina en el ciclo de inducción 1/día 3
Cmax de daunorrubicina y daunorubicinol en participantes que recibieron Glasdegib y citarabina/daunorrubicina en la fase 1B en el ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas después de la administración de daunorrubicina en el ciclo de inducción 1/día 3
El daunorrubcinol es el principal metabolito de la daunorrubicina, que tiene actividad antineoplásica. Se informan los valores de Cmax de daunorrubicina y daunorrubicinal.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas después de la administración de daunorrubicina en el ciclo de inducción 1/día 3
Tmax de daunorrubicina y daunorubicinol en participantes que recibieron Glasdegib y citarabina/daunorrubicina en la fase 1B en el ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas después de la administración de daunorrubicina en el ciclo de inducción 1/día 3
El daunorrubcinol es el principal metabolito de la daunorrubicina, que tiene actividad antineoplásica. Se informan los valores de Tmax de daunorrubicina y daunorrubicinal.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas después de la administración de daunorrubicina en el ciclo de inducción 1/día 3
AUCtau de daunorrubicina y daunorrubicinal en participantes que recibieron Glasdegib y citarabina/daunorrubicina en la fase 1B en el ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas después de la administración de daunorrubicina en el ciclo de inducción 1/día 3
El daunorrubcinol es el principal metabolito de la daunorrubicina, que tiene actividad antineoplásica. Se informan los valores AUCtau de daunorrubicina y daunorrubicinal.
Predosis, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 horas después de la administración de daunorrubicina en el ciclo de inducción 1/día 3
Concentración plasmática previa a la dosis (Cmín) de Glasdegib en la fase 2 Ajuste en el ciclo de inducción 1/día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1 y 4 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
Antes de la dosis, 1 y 4 horas después de la dosis en el ciclo de inducción 1/día 10
Cmáx de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y LDAC en la Fase 2 No aptos en el Ciclo 1/Día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10
Tmáx de Glasdegib en participantes que recibieron Glasdegib y LDAC en la Fase 2 No aptos en el Ciclo 1/Día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10
AUCtau de Glasdegib en participantes que reciben Glasdegib y LDAC en fase 2 no aptos en ciclo 1/día 10
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10
Antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis en el Ciclo 1/Día 10
Número de participantes con mutaciones genéticas relacionadas con la enfermedad en la fase 1B
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1/Día 1 predosis para Glasdegib + LDAC y Glasdegib + Decitabine Arms; Ciclo de inducción 1/Día -3 predosis para Glasdegib +Cytarabine/Daunorubicin Arm)
Se recogieron muestras de sangre periférica y de médula ósea para análisis mutacionales de referencia. Se analizaron las anomalías genéticas frecuentemente asociadas con la LMA. Estas anomalías genéticas incluían mutaciones conocidas en los genes NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras y WT1. También se evaluaron genes adicionales con mutaciones que se sabe que están asociadas con AML y MDS, como TET2 y DNMT3A.
Línea de base (Ciclo 1/Día 1 predosis para Glasdegib + LDAC y Glasdegib + Decitabine Arms; Ciclo de inducción 1/Día -3 predosis para Glasdegib +Cytarabine/Daunorubicin Arm)
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en la fase 1B: línea de base
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis)
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores que muestran una diferencia estadísticamente significativa de ≥2 veces en comparación con el valor inicial.
Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis)
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en la fase 1B: ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores que muestran una diferencia estadísticamente significativa de ≥2 veces en comparación con el valor inicial. Estadísticamente significativa, una diferencia de línea de base >=2 veces solo se observó para MMP-3 (matriz metaloproteinasa-3) en el ciclo de inducción 1/día 3.
Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en la fase 1B: ciclo de inducción 1/día 10
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/día 10, 1 hora después de la dosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores que muestran una diferencia estadísticamente significativa de ≥2 veces en comparación con el valor inicial.
Ciclo de inducción 1/día 10, 1 hora después de la dosis
Niveles basales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en la fase 1B
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1/Día 1 predosis para Glasdegib + LDAC y Glasdegib + Decitabine Arms; Ciclo de inducción 1/Día -3 predosis para Glasdegib +Cytarabine/Daunorubicin Arm)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos de los analitos para los que el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica en el Brazo C. Los niveles iniciales asociados estadísticamente con la mejor respuesta general solo se observaron en SDF-1 (factor 1 derivado de células estromales) en el brazo de glasdegib+citarabina/daunorrubicina.
Línea de base (Ciclo 1/Día 1 predosis para Glasdegib + LDAC y Glasdegib + Decitabine Arms; Ciclo de inducción 1/Día -3 predosis para Glasdegib +Cytarabine/Daunorubicin Arm)
Niveles posbasales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en la fase 1B: ciclo de inducción 1/introducción
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/inicial, 1 hora después de la dosis
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos de los analitos para los que el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica. Los niveles posteriores a la línea de base estadísticamente significativos asociados con la mejor respuesta general solo se observaron para MMP-3 (matriz metaloproteinasa-3) en el ciclo de inducción 1/inicial.
Ciclo de inducción 1/inicial, 1 hora después de la dosis
Niveles posbasales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en la fase 1B: ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos de los analitos para los que el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica. Los niveles posteriores al inicio estadísticamente significativos asociados con la mejor respuesta general solo se observaron para SDF-1 (factor 1 derivado de células del estroma) en el ciclo de inducción 1/día 3.
Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Número de participantes con mutaciones genéticas relacionadas con la enfermedad en la fase 2 aptos y no aptos
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo de inducción 1/Día -3 predosis para Fase 2 Fit; Ciclo 1/Día 1 predosis para Fase 2 No apto)
Se recogieron muestras de sangre periférica y de médula ósea para análisis mutacionales de referencia. Se analizaron las anomalías genéticas frecuentemente asociadas con la LMA. Estas anomalías genéticas incluían mutaciones conocidas en los genes NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras y WT1. También se evaluaron genes adicionales con mutaciones que se sabe que están asociadas con AML y MDS, como TET2 y DNMT3A.
Línea de base (Ciclo de inducción 1/Día -3 predosis para Fase 2 Fit; Ciclo 1/Día 1 predosis para Fase 2 No apto)
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en el ajuste de fase 2: ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores seleccionados que muestran una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial.
Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en ajuste de fase 2: ciclo de inducción 1/día 10
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/día 10, 1 hora después de la dosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores seleccionados que muestran una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial.
Ciclo de inducción 1/día 10, 1 hora después de la dosis
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en el ajuste de la fase 2: ciclo de consolidación 1/día 1
Periodo de tiempo: Ciclo de consolidación 1/día 1, 1 hora después de la dosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores seleccionados que muestran una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial.
Ciclo de consolidación 1/día 1, 1 hora después de la dosis
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en el ajuste de la fase 2: ciclo de consolidación 1/día 10
Periodo de tiempo: Ciclo de consolidación 1/día 10, antes de la dosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores seleccionados que muestran una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial.
Ciclo de consolidación 1/día 10, antes de la dosis
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en la fase 2 de ajuste - Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores seleccionados que muestran una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial.
Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Niveles basales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en el ajuste de fase 2
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos seleccionados del analito para el cual el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis)
Niveles posbasales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en el ajuste de fase 2: ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos seleccionados del analito para el cual el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Niveles posbasales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en el ajuste de fase 2: ciclo de inducción 1/día 10
Periodo de tiempo: Ciclo de inducción 1/día 10, 1 hora después de la dosis
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos seleccionados del analito para el cual el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Ciclo de inducción 1/día 10, 1 hora después de la dosis
Niveles posbasales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en el ajuste de fase 2: final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan datos seleccionados de analitos para los cuales el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en la fase 2 no aptos: ciclo 1/día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1/Día 1, 1 hora Posdosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informa el valor seleccionado que muestra una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el valor inicial.
Ciclo 1/Día 1, 1 hora Posdosis
Niveles séricos de analitos de proteínas circulantes en fase 2 no aptos - ciclo 1/día 10
Periodo de tiempo: Ciclo 1/Día 10, Pre-dosis
Se determinaron los niveles séricos de 38 proteínas circulantes. Aquí se informan los valores seleccionados que muestran diferencias estadísticamente significativas en comparación con el valor inicial. El nivel de ITAC (quimioatrayente de células T α inducible por interferón) en el brazo de LDAC solo en el ciclo 1/día 10 mostró un cambio no significativo con respecto al valor inicial pero con tendencias similares a las del brazo de Glasdegib 100 mg + LDAC.
Ciclo 1/Día 10, Pre-dosis
Niveles basales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en la fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos de los analitos para los que el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis)
Niveles posbasales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en la fase 2 no aptos: ciclo 1/día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1/Día 1, 1 hora después de la dosis
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan datos seleccionados de analitos para los cuales el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Ciclo 1/Día 1, 1 hora después de la dosis
Niveles posbasales de analitos de proteínas circulantes en suero asociados con la mejor respuesta general en la fase 2 No apto - Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se analizaron un total de 38 proteínas. Se informan los datos seleccionados del analito para el cual el nivel sérico mostró una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Proporciones de los niveles de ARNm con respecto al valor inicial en el ajuste de la fase 2: ciclo de inducción 1/día 3
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis); Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Se realizaron análisis de ARNm de sangre entera en 21 candidatos de ARNm. Aquí se informan los valores que muestran diferencias estadísticamente significativas, ≥2 veces en comparación con el valor inicial. CDKN1A: inhibidor de quinasa dependiente de ciclina 1A; SMO: ARNm que codifica la diana de glasdegib Smoothened; PTCH2: parcheado 2; MYCN: oncogén Myc del neuroblastoma.
Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis); Ciclo de inducción 1/Día 3, 1 hora después de la dosis
Proporciones de los niveles de ARNm con respecto al valor inicial en el ajuste de la fase 2: final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis); Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Se realizaron análisis de ARNm de sangre entera en 21 candidatos de ARNm. Aquí se informan los valores seleccionados que muestran diferencias estadísticamente significativas en comparación con el valor inicial. CCND2:Ciclina D2 específica de G1/S; MSI2: proteína 2 de unión a ARN de Musashi; PTCH2: parcheado 2.
Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis); Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Proporciones de los niveles de ARNm con respecto al valor inicial en la fase 2 No apto - Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis); Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Se realizaron análisis de ARNm de sangre entera en 21 candidatos de ARNm. Aquí solo se informan los analitos que muestran un cambio estadísticamente significativo desde el inicio.
Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis); Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Niveles basales de ARNm asociados con la mejor respuesta general en el ajuste de fase 2
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se realizaron análisis de ARNm de sangre entera en 21 candidatos de ARNm. Se informa el nivel de ARNm de referencia que muestra una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica. Los niveles de ARNm de referencia estadísticamente significativos asociados con la mejor respuesta general solo se observaron para CCND2 (ciclina D2 específica de G1/S).
Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis)
Niveles basales de ARNm asociados con la mejor respuesta general en la fase 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se realizaron análisis de ARNm de sangre entera en 21 candidatos de ARNm. Se informa el nivel de ARNm de referencia que muestra una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica. FOXM1: Caja de horquilla M1; PTCH1: Parcheado 1.
Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis)
Proporciones de niveles de ARNm con respecto al valor inicial asociados con la mejor respuesta general en el ajuste de fase 2
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis); Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se realizaron análisis de ARNm de sangre entera en 21 candidatos de ARNm. Se informan las proporciones del nivel de ARNm al valor inicial que muestran una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica.
Línea base (Ciclo de inducción 1/Día -3 antes de la dosis); Fin del tratamiento (máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero, un promedio de 1 año)
Proporciones de niveles de ARNm asociados con la mejor respuesta general en la fase 2 no aptos
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis); Ciclo 1/Día 1, 1 hora Posdosis
Los respondedores fueron participantes con LMA que lograron CR, CRi, MLFS, PR o PRi según la mejor respuesta general informada por el investigador y participantes con SMD que lograron CR, mCR, PR o SD según la mejor respuesta general informada por el investigador. Se realizaron análisis de ARNm de sangre entera en 21 candidatos de ARNm. Se informan las proporciones del nivel de ARNm al valor inicial que muestran una correlación estadísticamente significativa con la respuesta clínica. Las proporciones de los niveles de ARNm con respecto a la línea de base estadísticamente significativa asociada con la mejor respuesta general solo se observaron para MYCN (oncogén Neuroblastoma Myc) en el Ciclo 1/Día 1.
Línea de base (Ciclo 1/Día 1 antes de la dosis); Ciclo 1/Día 1, 1 hora Posdosis
Número de participantes con el intervalo QT corregido utilizando los valores de la fórmula de Fridericia (QTcF) que cumplen los criterios predefinidos en la fase 1B
Periodo de tiempo: 1 año
Los valores absolutos máximos y los aumentos desde el inicio se resumieron para el intervalo QTcF (tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica corregida por la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia). Se presenta el número de participantes con QTcF que cumplen los siguientes criterios: intervalo QTcF: <450 mseg; intervalo QTcF: 450 a <480 mseg; intervalo QTcF: 480 a <500 mseg; intervalo QTcF >=500 mseg; Aumento del intervalo QTcF desde el inicio: <30 mseg; Aumento del intervalo QTcF desde el inicio: 30 a <60 mseg; Aumento del intervalo QTcF desde el valor inicial >=60 mseg. Los brazos en la descripción del marco de tiempo se definen como: Brazo A, Glasdegib +LDAC; Brazo B, Glasdegib + Decitabina; Brazo C, Glasdegib + Citarabina/Daunorrubicina. El final del tratamiento en el marco de tiempo se definió como: máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurriera primero.
1 año
Número de participantes con intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) Valores que cumplen con los criterios predefinidos en la fase 2 aptos y no aptos
Periodo de tiempo: 1 año
Los valores absolutos máximos y los aumentos desde el inicio se resumieron para el intervalo QTcF (tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica corregida por la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia). Se presenta el número de participantes con QTcF que cumplen los siguientes criterios: Intervalo QTcF: <450 mseg; intervalo QTcF: 450 a <480 mseg; intervalo QTcF: 480 a <500 mseg; intervalo QTcF >=500 mseg; Aumento del intervalo QTcF desde el inicio: <30 mseg; Aumento del intervalo QTcF desde el inicio: 30 a <60 mseg; Aumento del intervalo QTcF desde el valor inicial >=60 mseg. El final del tratamiento en el marco de tiempo se definió como: máximo de 12 ciclos desde el inicio de la terapia o hasta la progresión de la enfermedad o recaída, rechazo del participante o toxicidad inaceptable, lo que ocurriera primero.
1 año
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento en la fase 1B (toda la causalidad)
Periodo de tiempo: 4 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no tenía necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio y ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. El investigador calificó los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0: Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderada; Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con EA.
4 años
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento en la fase 1B (relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no tenía necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio y ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. Los EA relacionados con el tratamiento fueron EA relacionados con glasdegib y/o quimioterapia básica. El investigador calificó los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0: Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderada; Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con EA.
4 años
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento categorizados por gravedad en la fase 1B
Periodo de tiempo: 4 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no tenía necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio y ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. Un acontecimiento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte; amenazaba la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
4 años
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento en la fase 2 aptos y no aptos (toda la causalidad)
Periodo de tiempo: 4 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no tenía necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio y ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. El investigador calificó los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0: Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderada; Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con EA.
4 años
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento en la fase 2 aptos y no aptos (relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 4 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no tenía necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio y ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. Los EA relacionados con el tratamiento fueron EA relacionados con glasdegib y/o quimioterapia básica. El investigador calificó los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0: Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderada; Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con EA.
4 años
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento categorizados por gravedad en la fase 2 aptos y no aptos
Periodo de tiempo: 4 años
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no tenía necesariamente una relación causal con el tratamiento o uso. Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio y ocurrieron dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. Un acontecimiento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que: resultó en la muerte; amenazaba la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
4 años

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1371003
  • 2012-000684-24 (EUDRACT_NUMBER)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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