En studie för att utvärdera PF-04449913 med kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukemi eller myelodysplastiskt syndrom
19 februari 2020 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1B/2-STUDIE FÖR UTVÄRDERING AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS PF-04449913, EN ORAL HEDGEHOG-HÄMMARE, I KOMBINATION MED INTENSIV KEMOTERAPI, LÅG DOS ARA-C ELLER DECITABINE HOS PATIENTER MED SAMMANHÅLLARE.
Detta är en studie för att utvärdera PF-04449913 (en hämmare av Hedgehog-vägen) vid akut myeloisk leukemi och högrisk myelodysplastiskt syndrom i kombination med standardmedel som används för att behandla dessa sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
255
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-6909
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
- UC San Diego Moores Cancer Center - Investigational Drug Services
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug information Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Drug lnformation/lnvestigational Drugs
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago's Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-2800
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Clinical Trials Office
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital North Campus
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Division of Bone Marrow Transplant & Leukemia
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Universitario "Umberto I" Universita degli Studi "La Sapienza" Sezione di Ematologia
-
Torino, Italien, 10126
- A.O. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
Province OF Bologna
-
Bologna, Province OF Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre @ Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de Sante et de Services Sociaux (CSSS) Champlain - Charles-Le Moyne
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Oddzial Hematologii Z pododzialem chemioterapii-Klinika Hematologii Wojewodzkie Wielospecjalistyczne
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML eller RAEB 2 High Risk MDS som nyligen har diagnostiserats enligt WHO 2008-klassificeringen och som tidigare inte behandlats.
- Patienter med AML (som härrör från en tidigare hematologisk sjukdom [AHD]) eller MDS som kan ha haft en tidigare regim med kommersiellt tillgängliga medel för behandling av deras tidigare hematologiska sjukdom. Patienterna kanske inte har haft en tidigare behandling för sin AML.
- AML-patienter inkluderar de novo AML, AML som utvecklas från MDS eller annan AHD och AML efter tidigare cellgiftsbehandling eller strålning (sekundär AML)
- För en diagnos av AML krävs ett benmärgsblastantal på 20 % eller mer.
- För en diagnos av högrisk myelodysplastiskt syndrom RAEB 2 måste patienten ha 10-19 % benmärgsblaster
- Tillräcklig organfunktion
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- AML M3 Akut Promyelocytisk Leukemi (APL) eller patienter med en t(9:22) cytogenetisk translokation.
- Patienter med känd aktiv okontrollerad leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A (Fas 1B)
PF-04449913 i kombination med lågdos ARA-C (LDAC)
|
Låg dos ARA-C (LDAC) administrerad vid 20 mg SQ, två gånger dagligen på dagarna 1 till 10.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar (om den är randomiserad för att få PF-04449913)
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B (Fas 1B)
PF-04449913 i kombination med Decitabine
|
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar (om den är randomiserad för att få PF-04449913)
Decitabin ges med 20 mg/m2 under 1 timmes infusion i 5 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Arm C (Fas 1B)
PF-04449913 i kombination med intensiv kemoterapi: PF-04449913 administreras kontinuerligt i 28 dagar.
Daunorubicin ges med 60 mg/m2 under 3 dagar tillsammans med cytarabin 100 mg/m2 dag 1 till 7 följt av cytarabin 1 g/m2 dag 1, 3 och 5 under 2-4 cykler av konsolideringsterapi.
|
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar (om den är randomiserad för att få PF-04449913)
Daunorubicin ges med 60 mg/m2 i 3 dagar
Cytarabin 100 mg/m2 dag 1 till 7
|
|
EXPERIMENTELL: P2 Fit (Fas 2 enkelarm)
PF-04449913 i kombination med intensiv kemoterapi: PF-04449913 administreras kontinuerligt i 28 dagar.
Daunorubicin ges med 60 mg/m2 under 3 dagar tillsammans med cytarabin 100 mg/m2 dag 1 till 7 följt av cytarabin 1 g/m2 dag 1, 3 och 5 under 2-4 cykler av konsolideringsterapi.
|
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar (om den är randomiserad för att få PF-04449913)
Daunorubicin ges med 60 mg/m2 i 3 dagar
Cytarabin 100 mg/m2 dag 1 till 7
|
|
ÖVRIG: P2 olämplig (fas 2 slumpmässigt)
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 (låg dos ARA-C i kombination med PF-04449913: enbart låg dos ARA-C).
|
Låg dos ARA-C (LDAC) administrerad vid 20 mg SQ, två gånger dagligen på dagarna 1 till 10.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar.
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar
PF-04449913 administreras oralt och kontinuerligt i 28 dagar (om den är randomiserad för att få PF-04449913)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i fas 1B
Tidsram: Armar A och B: Cykel 1, Dag 1 till Dag 28; Arm C: Cykel 1, Dag -3 till Dag 21 eller till Dag 28 beroende på när nästa cytostatikabehandlingscykel startade
|
En DLT var någon av följande biverkningar (AE) i cykel 1 och bedömdes av utredaren möjligen relaterad till glasdegib i kombination med kemoterapi: (1) Grad >= 3 icke-hematologisk toxicitet, exklusive grad >= 3 infektion, feber ( inklusive febril neutropeni), infusionsrelaterade biverkningar, elektrolytavvikelser och ALAT/ASAT-förhöjning som återgick till grad <= 1 eller baslinjen inom 7 dagar; (2) förlängd myelosuppression som varade längre än 42 dagar från detektionspunkten, definierat som absolut neutrofilantal (ANC) < 500/mikroliter(mcL) eller trombocytantal < 10 *10^9/L med normal benmärg (< 5 % blaster och inga tecken på sjukdom eller dysplasi); (3) oförmåga att leverera minst 80 % av de planerade studiedoserna för alla medel i en kombination på grund av icke-hematologiska toxiciteter; (4) Försening på >28 dagar i mottagandet av nästa schemalagda cykel på grund av bestående icke-hematologiska toxiciteter.
Arm A: Glasdegib+LDAC; Arm B: Glasdegib+Decitabin; Arm C: Glasdegib+Cytarabin/Daunorubicin.
|
Armar A och B: Cykel 1, Dag 1 till Dag 28; Arm C: Cykel 1, Dag -3 till Dag 21 eller till Dag 28 beroende på när nästa cytostatikabehandlingscykel startade
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) vid fas 2-passning
Tidsram: 4 år
|
För AML-deltagare: CR var de med upprepad benmärg som visade <5 % myeloblaster, spikler närvarande och inga Auer-stavar, perifert blod som visade neutrofiler>=1000/mcL och trombocyter>=100 000/mcL, transfusionsoberoende och ingen extramedullär sjukdom.
För MDS-deltagare: CR var de med upprepad benmärg som visade <=5 % myeloblaster, perifert blod som visade neutrofiler>=1000/mcL, trombocyter>=100 000/mcL, 0% blast och hemoglobin (Hgb)>= 11 g/dL, normal mognad av alla cellinjer.
|
4 år
|
|
Total överlevnad (OS) vid Fas 2 otjänlig
Tidsram: Randomisering till uppföljning (4 år)
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Kaplan-Meier (KM) metod användes för att uppskatta median OS.
I denna metod hade varje deltagare en uppföljningstid som var associerad med en indikator, 1=händelse (död i vårt fall), och 0 =censurerad.
Om deltagarna inte var kända för att ha dött, användes tid till datum för senast kända för att vara vid liv för att beräkna uppföljningstiden och indikatorn var 0 för dessa deltagare.
KM-metoden uppskattar median-OS baserat på K-M-kurvan.
K-M-kurvan sjunker bara när vi hade en händelse och censurdata är bockarna i grafen.
För att uppskatta median OS kommer K-M-kurvan vanligtvis att jämnas ut först och en linje kommer att dras vid 50 %.
Median OS är punkten när K-M-kurvan och den horisontella träffar.
Överlevnadsstatus samlades in varje månad under de första 2 månaderna efter avslutad studiebehandling och därefter varannan månad fram till döden eller 4 år från tidpunkten för randomisering för varje deltagare.
|
Randomisering till uppföljning (4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) vid fas 1B
Tidsram: Första dosen till uppföljning (4 år)
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Kaplan-Meier (KM) metod användes för att uppskatta median OS.
I denna metod hade varje deltagare en uppföljningstid som var associerad med en indikator, 1=händelse (död i vårt fall), och 0 =censurerad.
Om deltagarna inte var kända för att ha dött, användes tid till datum för senast kända för att vara vid liv för att beräkna uppföljningstiden och indikatorn var 0 för dessa deltagare.
KM-metoden uppskattar median-OS baserat på K-M-kurvan.
K-M-kurvan sjunker bara när vi hade en händelse och censurdata är bockarna i grafen.
För att uppskatta median OS kommer K-M-kurvan vanligtvis att jämnas ut först och en linje kommer att dras vid 50 %.
Median OS är punkten när K-M-kurvan och den horisontella träffar.
Överlevnadsstatus samlades in varje månad under de första 2 månaderna efter avslutad studiebehandling och därefter varannan månad fram till döden eller 4 år från varje deltagares första dos.
|
Första dosen till uppföljning (4 år)
|
|
Total överlevnad (OS) vid fas 2 Fit
Tidsram: Första dosen till uppföljning (4 år)
|
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Kaplan-Meier (KM) metod användes för att uppskatta median OS.
I denna metod hade varje deltagare en uppföljningstid som var associerad med en indikator, 1=händelse (död i vårt fall), och 0 =censurerad.
Om deltagarna inte var kända för att ha dött, användes tid till datum för senast kända för att vara vid liv för att beräkna uppföljningstiden och indikatorn var 0 för dessa deltagare.
KM-metoden uppskattar median-OS baserat på K-M-kurvan.
K-M-kurvan sjunker bara när vi hade en händelse och censurdata är bockarna i grafen.
För att uppskatta median OS kommer K-M-kurvan vanligtvis att jämnas ut först och en linje kommer att dras vid 50 %.
Median OS är punkten när K-M-kurvan och den horisontella träffar.
Överlevnadsstatus samlades in varje månad under de första 2 månaderna efter avslutad studiebehandling och därefter varannan månad fram till döden eller 4 år från varje deltagares första dos.
|
Första dosen till uppföljning (4 år)
|
|
Andel deltagare med CR / komplett svar med ofullständig återhämtning av blodvärden (CRi) vid fas 1B
Tidsram: 4 år
|
För AML-deltagare: CR var de med upprepad benmärg som visade <5 % myeloblaster, spikler närvarande och inga Auer-stavar, perifert blod som visade neutrofiler>=1000/mcL och trombocyter>=100 000/mcL, transfusionsoberoende och ingen extramedullär sjukdom.
För MDS-deltagare: CR var de med upprepad benmärg som visade <=5 % myeloblaster, perifert blod som visade neutrofiler>=1000/mcL, trombocyter>=100 000/mcL, 0% blast och hemoglobin (Hgb)>= 11 g/dL, normal mognad av alla cellinjer.För AML- och MDS-deltagare var fullständig respons med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) de med upprepad benmärg som visade <5 % myeloblaster med antingen blodplättar eller neutrofiler som inte återfanns (trombocyter <100 000/mcL eller neutrofiler < 1000/mcL).
|
4 år
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) vid Fas 2 olämplig
Tidsram: 4 år
|
För AML-deltagare: CR var de med upprepad benmärg som visade <5 % myeloblaster, spikler närvarande och inga Auer-stavar, perifert blod som visade neutrofiler>=1000/mcL och trombocyter>=100 000/mcL, transfusionsoberoende och ingen extramedullär sjukdom.
För MDS-deltagare: CR var de med upprepad benmärg som visade <=5 % myeloblaster, perifert blod som visade neutrofiler>=1000/mcL, trombocyter>=100 000/mcL, 0% blast och hemoglobin (Hgb)>= 11 g/dL, normal mognad av alla cellinjer.
|
4 år
|
|
Andel deltagare med sjukdomsspecifik effekt för akut myeloid leukemi (AML) i fas 2 vältränad och olämplig
Tidsram: 4 år
|
AML-deltagare, sjukdomsspecifika effektmått inkluderade: CRi; Morfologisk leukemi Free State (MLFS) (benmärg<5 %myeloblaster med spikler och inga blaster med auer stavar, neutrofiler <1000/mcL och trombocyter <100 000/mcL() partiell remission; PR)(benmärgsmyeloblaster minskar till 5-25&>=50 % minskning från start, neutrofiler>=1000/mcL, trombocyter>=100 000/mcL);PR med ofullständig återhämtning av blodtal (PRi)(benmärgsmyeloblaster minskar till 5 -25&>=50 % minskning från start, neutrofiler <1000/mcL eller trombocyter<100 000/mcL); mindre respons (MR)(benmärgsmyeloblaster minskar till>=25 % från start); stabil sjukdom(SD)(benmärg) myeloblaster stabila +/-25% från screeningvärde);cytogenetisk fullständig respons(CRc)(benmärg<5%myeloblaster, neutrofiler>1000/mcL, trombocyter>100 000/mcL och normal cytogenetik),molekylärt fullständigt svar(CRm)(benmärg) <5 %myeloblaster, neutrofiler>1000/mcL, trombocyter>100.000/mcL och molekylär-negativa).
|
4 år
|
|
Andel deltagare med sjukdomsspecifik effekt för myelodysplastiskt syndrom (MDS) i fas 2 vältränad och olämplig
Tidsram: 4 år
|
För alla MDS-deltagare inkluderade sjukdomsspecifika effektmått: CRi (benmärg som visar <5 % myeloblaster med blodplättar <100 000/mcL eller neutrofiler <1000/mcL, inklusive bekräftade och obekräftade svar); PR (upprepade benmärgsmyeloblaster som visar minskade med >= 50 % minskning men fortfarande >5 %, perifert blod visar neutrofiler >= 1 000/mcL, trombocyter >= 100 000/mcL och Hgb>=11 g/dL; inklusive bekräftade och obekräftade svar) ; SD (inklusive bekräftade och obekräftade svar, misslyckande med att uppnå PR och inga tecken på progression under >8 veckor); fullständigt märgsvar (mCR) (benmärg som visar <=5 % myeloblaster och minskat med >= 50 %), partiellt cytogenetiskt svar (>=50 % minskning av kromosomavvikelse) och fullständigt cytogenetiskt svar (CRc) (försvinnande av kromosomavvikelser med inget utseende av nu).
|
4 år
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 1B på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
|
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 1B på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
|
|
|
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till doseringsintervall (AUCtau) för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 1B på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10 och cykel 1/dag 21
|
|
|
Cmax för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och Decitabine i fas 1B på cykel 1/dag 10 och cykel 2/dag 1
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10; före dos, 0,5, 1, 2, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 2/dag 1
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10; före dos, 0,5, 1, 2, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 2/dag 1
|
|
|
Tmax för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och Decitabine i fas 1B på cykel 1/dag 10 och cykel 2/dag 1
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10; före dos, 0,5, 1, 2, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 2/dag 1
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10; före dos, 0,5, 1, 2, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 2/dag 1
|
|
|
AUCtau för Glasdegib i deltagare som får Glasdegib och Decitabine i fas 1B på cykel 1/dag 10 och cykel 2/dag 1
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10; före dos, 0,5, 1, 2, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 2/dag 1
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 1/dag 10; före dos, 0,5, 1, 2, 6 och 24 timmar efter dos på cykel 2/dag 1
|
|
|
Cmax för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och Cytarabin/Daunorubicin i fas 1B på induktionscykel 1/dag 3 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 3; före dos, 0,5, 1, 4, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
Fördosering, 0,5, 1, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 3; före dos, 0,5, 1, 4, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
|
|
Tmax för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och Cytarabin/Daunorubicin i fas 1B på induktionscykel 1/dag 3 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 3; före dos, 0,5, 1, 4, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
Fördosering, 0,5, 1, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 3; före dos, 0,5, 1, 4, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
|
|
AUCtau för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och Cytarabin/Daunorubicin i fas 1B på induktionscykel 1/dag 3 och dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 3; före dos, 0,5, 1, 4, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
Fördosering, 0,5, 1, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 3; före dos, 0,5, 1, 4, 6 och 24 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
|
|
Cmax för LDAC och Ara-U hos deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 1B på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
Ara-U är huvudmetaboliten av cytarabin.
LDAC (lågdos cytarabin) bryts snabbt ned till den stabila metaboliten Ara-U, Cmax-nivåer av både LDAC och Ara-U har rapporterats.
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
|
Tmax för LDAC och Ara-U hos deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 1B på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
Ara-U är huvudmetaboliten av cytarabin.
LDAC (lågdos cytarabin) bryts snabbt ned till den stabila metaboliten Ara-U, Tmax-nivåer av både LDAC och Ara-U har rapporterats.
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
|
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för LDAC hos deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 1B på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
|
|
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av LDAC och Ara-U hos deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 1B på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
Ara-U är huvudmetaboliten av cytarabin.
LDAC (lågdos cytarabin) bryts snabbt ned till den stabila metaboliten Ara-U.
Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkten 0 till tidpunkten för de senaste kvantifierbara koncentrationsnivåerna (AUClast) av både LDAC och Ara-U rapporterades.
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 2 och cykel 1/dag 10
|
|
Cmax för decitabin hos deltagare som får Glasdegib och Decitabin i fas 1B på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
Tidsram: Fördos, 0,5 timme från start av infusion, 1 timme (vid slutet av infusion) och 2, 3 och 4 timmar från start av infusion på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
|
Fördos, 0,5 timme från start av infusion, 1 timme (vid slutet av infusion) och 2, 3 och 4 timmar från start av infusion på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
|
|
|
Tmax för decitabin hos deltagare som får Glasdegib och Decitabin i fas 1B på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
Tidsram: Fördos, 0,5 timme från start av infusion, 1 timme (vid slutet av infusion) och 2, 3 och 4 timmar från start av infusion på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
|
Fördos, 0,5 timme från start av infusion, 1 timme (vid slutet av infusion) och 2, 3 och 4 timmar från start av infusion på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
|
|
|
AUCinf för Decitabine hos deltagare som får Glasdegib och Decitabine i fas 1B på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
Tidsram: Fördos, 0,5 timme från start av infusion, 1 timme (vid slutet av infusion) och 2, 3 och 4 timmar från start av infusion på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
|
Fördos, 0,5 timme från start av infusion, 1 timme (vid slutet av infusion) och 2, 3 och 4 timmar från start av infusion på cykel 1/dag 1 och cykel 1/dag 2
|
|
|
AUCtau för Cytarabin och Ara-U hos deltagare som får Glasdegib och Cytarabin/Daunorubicin i fas 1B på induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Fördosering, 6 och 24 timmar efter start av cytarabininfusion på induktionscykel 1/dag 3
|
Ara-U är huvudmetaboliten av cytarabin.
LDAC (lågdos cytarabin) bryts snabbt ned till den stabila metaboliten Ara-U, nivåer av både cytarabin och Ara-U rapporterades.
|
Fördosering, 6 och 24 timmar efter start av cytarabininfusion på induktionscykel 1/dag 3
|
|
Cmax för Daunorubicin och Daunorubicinol hos deltagare som får Glasdegib och Cytarabin/Daunorubicin i fas 1B på induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timmar efter administrering av daunorubicin på induktionscykel 1/dag 3
|
Daunorubicinol är huvudmetaboliten av daunorubicin, som har antineoplastisk aktivitet.
Cmax-värden för daunorubicin och daunorubicinol har rapporterats.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timmar efter administrering av daunorubicin på induktionscykel 1/dag 3
|
|
Tmax för Daunorubicin och Daunorubicinol hos deltagare som får Glasdegib och Cytarabin/Daunorubicin i fas 1B på induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timmar efter administrering av daunorubicin på induktionscykel 1/dag 3
|
Daunorubicinol är huvudmetaboliten av daunorubicin, som har antineoplastisk aktivitet.
Tmax-värden för daunorubicin och daunorubicinol har rapporterats.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timmar efter administrering av daunorubicin på induktionscykel 1/dag 3
|
|
AUCtau för Daunorubicin och Daunorubicinol hos deltagare som får Glasdegib och Cytarabin/Daunorubicin i fas 1B på induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timmar efter administrering av daunorubicin på induktionscykel 1/dag 3
|
Daunorubicinol är huvudmetaboliten av daunorubicin, som har antineoplastisk aktivitet.
AUCtau-värden för daunorubicin och daunorubicinol rapporteras.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 4, 6, 24 timmar efter administrering av daunorubicin på induktionscykel 1/dag 3
|
|
Fördos plasmakoncentration (Ctrough) av Glasdegib i fas 2 anpassning på induktionscykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 1 och 4 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
Fördosering, 1 och 4 timmar efter dos på induktionscykel 1/dag 10
|
|
|
Cmax för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och LDAC vid Fas 2 Opassade på cykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 10
|
Fördosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 10
|
|
|
Tmax för Glasdegib hos deltagare som får Glasdegib och LDAC vid Fas 2 Opassade på cykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 10
|
Fördosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 10
|
|
|
AUCtau of Glasdegib i deltagare som får Glasdegib och LDAC i fas 2 otjänliga på cykel 1/dag 10
Tidsram: Fördosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 10
|
Fördosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dos på cykel 1/dag 10
|
|
|
Antal deltagare med sjukdomsrelaterade genmutationer i fas 1B
Tidsram: Baslinje (Cykel 1/Dag 1 fördos för Glasdegib + LDAC och Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscykel 1/Dag -3 fördos för Glasdegib +Cytarabin/Daunorubicin Arm)
|
Perifert blod och benmärgsaspirat samlades in för baslinjemutationsanalyser.
Genetiska avvikelser som ofta förknippas med AML analyserades.
Dessa genetiska abnormiteter inkluderade kända mutationer i generna NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras och WT1.
Ytterligare gener med mutationer kända för att vara associerade med AML och MDS såsom TET2 och DNMT3A utvärderades också.
|
Baslinje (Cykel 1/Dag 1 fördos för Glasdegib + LDAC och Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscykel 1/Dag -3 fördos för Glasdegib +Cytarabin/Daunorubicin Arm)
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 1B - baslinje
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos)
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Värden som visar statistiskt signifikant, ≥2-faldig skillnad jämfört med baslinjen rapporteras här.
|
Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos)
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 1B - induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Värden som visar statistiskt signifikant, ≥2-faldig skillnad jämfört med baslinjen rapporteras här.
Statistiskt signifikant, >=2-faldig baslinjeskillnad sågs endast för MMP-3 (Matrix metalloproteinas-3) vid induktionscykel 1/dag 3.
|
Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 1B - induktionscykel 1/dag 10
Tidsram: Induktionscykel 1/Dag 10, 1 timme efter dos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Värden som visar statistiskt signifikant, ≥2-faldig skillnad jämfört med baslinjen rapporteras här.
|
Induktionscykel 1/Dag 10, 1 timme efter dos
|
|
Baslinjenivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa totala respons vid fas 1B
Tidsram: Baslinje (Cykel 1/Dag 1 fördos för Glasdegib + LDAC och Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscykel 1/Dag -3 fördos för Glasdegib +Cytarabin/Daunorubicin Arm)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Data för analyter för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar i arm C rapporteras.
Baslinjenivåer statistiskt associerade med bästa totala svar sågs endast i SDF-1 (stromal cell-derived faktor 1) i glasdegib+cytarabin/daunorubicin-armen.
|
Baslinje (Cykel 1/Dag 1 fördos för Glasdegib + LDAC och Glasdegib + Decitabine Arms; Induktionscykel 1/Dag -3 fördos för Glasdegib +Cytarabin/Daunorubicin Arm)
|
|
Post-baseline-nivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa övergripande respons vid fas 1B - induktionscykel 1/inledning
Tidsram: Induktionscykel 1/Inledning, 1 timme efter dos
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Data för analyter för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med klinisk respons rapporteras.
Post-baseline-nivåer statistiskt signifikanta associerade med bästa totala svar sågs endast för MMP-3 (Matrix metalloproteinas-3) vid induktionscykel 1/Lead-in.
|
Induktionscykel 1/Inledning, 1 timme efter dos
|
|
Post-baseline-nivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa totala respons vid fas 1B - induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Data för analyter för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med klinisk respons rapporteras.
Post-baseline-nivåer statistiskt signifikanta associerade med bästa totala svar sågs endast för SDF-1 (Stromal cell-derived factor 1) vid induktionscykel 1/dag 3.
|
Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
|
Antal deltagare med sjukdomsrelaterade genmutationer i fas 2 vältränad och olämplig
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 fördos för fas 2-passning; cykel 1/dag 1 fördos för fas 2 otillpassad)
|
Perifert blod och benmärgsaspirat samlades in för baslinjemutationsanalyser.
Genetiska avvikelser som ofta förknippas med AML analyserades.
Dessa genetiska abnormiteter inkluderade kända mutationer i generna NPM1, CEBPA, FLT3, RUNX1, IDH1, IDH2, KIT, K Ras, N Ras och WT1.
Ytterligare gener med mutationer kända för att vara associerade med AML och MDS såsom TET2 och DNMT3A utvärderades också.
|
Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 fördos för fas 2-passning; cykel 1/dag 1 fördos för fas 2 otillpassad)
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 2 passning - induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Utvalda värden som visar statistiskt signifikant skillnad jämfört med baslinjen redovisas här.
|
Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 2 passning - induktionscykel 1/dag 10
Tidsram: Induktionscykel 1/Dag 10, 1 timme efter dos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Utvalda värden som visar statistiskt signifikant skillnad jämfört med baslinjen redovisas här.
|
Induktionscykel 1/Dag 10, 1 timme efter dos
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 2-passning - konsolideringscykel 1/dag 1
Tidsram: Konsolideringscykel 1/Dag 1, 1 timme efter dos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Utvalda värden som visar statistiskt signifikant skillnad jämfört med baslinjen redovisas här.
|
Konsolideringscykel 1/Dag 1, 1 timme efter dos
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 2-passning - konsolideringscykel 1/dag 10
Tidsram: Konsolideringscykel 1/Dag 10, Fördos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Utvalda värden som visar statistiskt signifikant skillnad jämfört med baslinjen redovisas här.
|
Konsolideringscykel 1/Dag 10, Fördos
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 2-passning - slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Utvalda värden som visar statistiskt signifikant skillnad jämfört med baslinjen redovisas här.
|
Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
|
Baslinjenivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa övergripande respons vid fas 2-passning
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Utvalda data för analyten för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
|
Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos)
|
|
Post-baseline-nivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa totala respons vid fas 2 Fit - induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Utvalda data för analyten för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
|
Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
|
Post-baseline nivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa totala respons vid fas 2 Fit - induktionscykel 1/dag 10
Tidsram: Induktionscykel 1/Dag 10, 1 timme efter dos
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Utvalda data för analyten för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
|
Induktionscykel 1/Dag 10, 1 timme efter dos
|
|
Post-baseline-nivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa övergripande respons vid fas 2-passning - slut på behandling
Tidsram: Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Utvalda data för analyter för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med klinisk respons rapporteras.
|
Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 2 olämplig - cykel 1/dag 1
Tidsram: Cykel 1/Dag 1, 1 timme efter dos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Valt värde som visar statistiskt signifikant skillnad jämfört med baslinjen rapporteras här.
|
Cykel 1/Dag 1, 1 timme efter dos
|
|
Serumnivåer av cirkulerande proteinanalyter vid fas 2 olämplig - cykel 1/dag 10
Tidsram: Cykel 1/Dag 10, Fördos
|
Serumnivåer bestämdes för 38 cirkulerande proteiner.
Utvalda värden som visar statistiskt signifikanta skillnader jämfört med baslinjen redovisas här.
ITAC-nivån (Interferon-inducerbar T-cell α chemoattractant) i enbart LDAC-arm vid cykel 1/dag 10 uppvisade icke-signifikant förändring från baslinjen men liknande trender som i Glasdegib 100 mg+LDAC-armen.
|
Cykel 1/Dag 10, Fördos
|
|
Baslinjenivåer av serumcirkulerande proteinanalyter förknippade med bästa övergripande respons vid fas 2 olämplig
Tidsram: Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Data för analyter för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med klinisk respons rapporteras.
|
Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos)
|
|
Post-baseline-nivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa övergripande respons vid fas 2 olämplig - cykel 1/dag 1
Tidsram: Cykel 1/Dag 1, 1 timme efter dosering
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Utvalda data för analyter för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med klinisk respons rapporteras.
|
Cykel 1/Dag 1, 1 timme efter dosering
|
|
Post-baseline-nivåer av serumcirkulerande proteinanalyter associerade med bästa övergripande respons vid fas 2 olämplig - slut på behandling
Tidsram: Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Totalt 38 proteiner analyserades.
Utvalda data för analyten för vilka serumnivån visade statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
|
Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
|
Förhållanden mellan mRNA-nivåer och baslinje vid fas 2-anpassning - induktionscykel 1/dag 3
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos); Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
Helblods-mRNA-analyser utfördes på 21 mRNA-kandidater.
Värden som visar statistiskt signifikanta, ≥ 2-faldiga skillnader jämfört med baslinjen rapporteras här.
CDKN1A: cyklinberoende kinashämmare 1A; SMO: mRNA som kodar för glasdegib-målet Smoothened; PTCH2: Patch 2; MYCN: Neuroblastom Myc onkogen.
|
Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos); Induktionscykel 1/Dag 3, 1 timme efter dos
|
|
Förhållanden mellan mRNA-nivåer och baslinje vid fas 2-passning - behandlingsslut
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos); Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
Helblods-mRNA-analyser utfördes på 21 mRNA-kandidater.
Utvalda värden som visar statistiskt signifikanta skillnader jämfört med baslinjen redovisas här.
CCND2:Gl/S-specifik cyklin D2; MSI2: Musashi RNA-bindande protein 2; PTCH2: Patchad 2.
|
Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos); Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
|
Förhållanden mellan mRNA-nivåer och baslinje vid fas 2 olämplig - behandlingsslut
Tidsram: Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos); Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
Helblods-mRNA-analyser utfördes på 21 mRNA-kandidater.
Endast de analyter som visar statistiskt signifikant förändring från baslinjen rapporteras här.
|
Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos); Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
|
Baslinje-mRNA-nivåer associerade med bästa totala respons vid fas 2-anpassning
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Helblods-mRNA-analyser utfördes på 21 mRNA-kandidater.
Baslinje-mRNA-nivåer som visar statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
Baslinje-mRNA-nivåer statistiskt signifikant associerade med bästa totala svar sågs endast för CCND2 (G1/S-specifik cyklin D2).
|
Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos)
|
|
Baslinje-mRNA-nivåer associerade med bästa övergripande respons vid fas 2 otillpassad
Tidsram: Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Helblods-mRNA-analyser utfördes på 21 mRNA-kandidater.
Baslinje-mRNA-nivåer som visar statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
FOXM1: Gaffellåda M1; PTCH1: Patchad 1.
|
Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos)
|
|
Förhållanden mellan mRNA-nivåer och baslinje associerad med bästa övergripande respons vid fas 2-passning
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos); Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Helblods-mRNA-analyser utfördes på 21 mRNA-kandidater.
Förhållanden mellan mRNA-nivå och baslinje som visar statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
|
Baslinje (induktionscykel 1/dag -3 före dos); Behandlingsslut (maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först, i genomsnitt 1 år)
|
|
Förhållanden mellan mRNA-nivåer associerade med bästa övergripande respons vid fas 2 olämplig
Tidsram: Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos); Cykel 1/Dag 1, 1 timme efter dos
|
Responders var AML-deltagare som uppnådde CR, CRi, MLFS, PR eller PRi baserat på utredarens rapporterade bästa övergripande svar och MDS-deltagare som uppnådde CR, mCR, PR eller SD baserat på utredarens rapporterade bästa totala svar.
Helblods-mRNA-analyser utfördes på 21 mRNA-kandidater.
Förhållanden mellan mRNA-nivå och baslinje som visar statistiskt signifikant korrelation med kliniskt svar rapporteras.
Förhållanden mellan mRNA-nivåer och baslinje statistiskt signifikant associerade med bästa totala svar sågs endast för MYCN (Neuroblastoma Myc onkogen) vid cykel 1/dag 1.
|
Baslinje (cykel 1/dag 1 före dos); Cykel 1/Dag 1, 1 timme efter dos
|
|
Antal deltagare med korrigerat QT-intervall som använder Fridericias formel (QTcF)-värden som uppfyller fördefinierade kriterier i fas 1B
Tidsram: 1 år
|
Maximala absoluta värden och ökningar från baslinjen sammanfattades för QTcF-intervall (tid från början av Q-våg till slutet av T-våg motsvarande elektrisk systole korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel).
Antal deltagare med QTcF som uppfyller följande kriterier presenteras: QTcF-intervall: <450 ms; QTcF-intervall: 450 till <480 msek; QTcF-intervall: 480 till <500 msek; QTcF-intervall >=500 ms; QTcF-intervallökning från baslinjen: <30 msek; Ökning av QTcF-intervall från baslinjen: 30 till <60 msek; QTcF-intervallökning från baslinje >=60 msek.
Armar i tidsramsbeskrivningen definieras som: Arm A, Glasdegib +LDAC; Arm B, Glasdegib + Decitabine; Arm C, Glasdegib + Cytarabin/Daunorubicin. Behandlingsslut inom tidsramen definierades som: maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med korrigerat QT-intervall som använder Fridericias formel (QTcF)-värden som uppfyller fördefinierade kriterier i fas 2 Fit and Unfit
Tidsram: 1 år
|
Maximala absoluta värden och ökningar från baslinjen sammanfattades för QTcF-intervall (tid från början av Q-våg till slutet av T-våg motsvarande elektrisk systole korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel).
Antal deltagare med QTcF som uppfyller följande kriterier presenteras: QTcF-intervall: <450 ms; QTcF-intervall: 450 till <480 msek; QTcF-intervall: 480 till <500 msek; QTcF-intervall >=500 ms; QTcF-intervallökning från baslinjen: <30 msek; Ökning av QTcF-intervall från baslinjen: 30 till <60 msek; QTcF-intervallökning från baslinje >=60 msek.
Behandlingsslut inom tidsramen definierades som: maximalt 12 cykler från behandlingsstart eller tills sjukdomsprogression eller återfall, deltagares vägran eller oacceptabel toxicitet inträffade, beroende på vilket som inträffade först.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) i fas 1B (alla orsakssamband)
Tidsram: 4 år
|
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Behandling Emergent biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicin och inträffade inom 28 dagar efter sista dosen.
AE graderades av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: svår AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE.
|
4 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar i fas 1B (behandlingsrelaterad)
Tidsram: 4 år
|
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Behandling Emergent biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicin och inträffade inom 28 dagar efter sista dosen.
Behandlingsrelaterade biverkningar var biverkningar relaterade till glasdegib och/eller kemoterapi i ryggraden.
AE graderades av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: svår AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE.
|
4 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar kategoriserade efter allvarlighetsgrad i fas 1B
Tidsram: 4 år
|
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Behandling Emergent biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicin och inträffade inom 28 dagar efter sista dosen.
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt.
|
4 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar i fas 2 vältränad och olämplig (alla orsakssamband)
Tidsram: 4 år
|
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Behandling Emergent biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicin och inträffade inom 28 dagar efter sista dosen.
AE graderades av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: svår AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE.
|
4 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar i fas 2 vältränad och olämplig (behandlingsrelaterad)
Tidsram: 4 år
|
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Behandling Emergent biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicin och inträffade inom 28 dagar efter sista dosen.
Behandlingsrelaterade biverkningar var biverkningar relaterade till glasdegib och/eller kemoterapi i ryggraden.
AE graderades av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grad 1: mild AE; Grad 2: måttlig AE; Grad 3: svår AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE.
|
4 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar kategoriserade efter allvarlighetsgrad i fas 2 vältränad och olämplig
Tidsram: 4 år
|
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Behandling Emergent biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiemedicin och inträffade inom 28 dagar efter sista dosen.
En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: ledde till döden; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterat i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heuser M, Smith BD, Fiedler W, Sekeres MA, Montesinos P, Leber B, Merchant A, Papayannidis C, Perez-Simon JA, Hoang CJ, O'Brien T, Ma WW, Zeremski M, O'Connell A, Chan G, Cortes JE. Clinical benefit of glasdegib plus low-dose cytarabine in patients with de novo and secondary acute myeloid leukemia: long-term analysis of a phase II randomized trial. Ann Hematol. 2021 May;100(5):1181-1194. doi: 10.1007/s00277-021-04465-4. Epub 2021 Mar 19. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jul;100(7):1917-1918.
- Lin S, Shaik N, Chan G, Cortes JE, Ruiz-Garcia A. An evaluation of overall survival in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia and the relationship with glasdegib treatment and exposure. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Oct;86(4):451-459. doi: 10.1007/s00280-020-04132-x. Epub 2020 Sep 3.
- Cortes JE, Heidel FH, Fiedler W, Smith BD, Robak T, Montesinos P, Candoni A, Leber B, Sekeres MA, Pollyea DA, Ferdinand R, Ma WW, O'Brien T, O'Connell A, Chan G, Heuser M. Survival outcomes and clinical benefit in patients with acute myeloid leukemia treated with glasdegib and low-dose cytarabine according to response to therapy. J Hematol Oncol. 2020 Jul 14;13(1):92. doi: 10.1186/s13045-020-00929-8.
- Cortes JE, Heidel FH, Hellmann A, Fiedler W, Smith BD, Robak T, Montesinos P, Pollyea DA, DesJardins P, Ottmann O, Ma WW, Shaik MN, Laird AD, Zeremski M, O'Connell A, Chan G, Heuser M. Randomized comparison of low dose cytarabine with or without glasdegib in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia or high-risk myelodysplastic syndrome. Leukemia. 2019 Feb;33(2):379-389. doi: 10.1038/s41375-018-0312-9. Epub 2018 Dec 16.
- Cortes JE, Douglas Smith B, Wang ES, Merchant A, Oehler VG, Arellano M, DeAngelo DJ, Pollyea DA, Sekeres MA, Robak T, Ma WW, Zeremski M, Naveed Shaik M, Douglas Laird A, O'Connell A, Chan G, Schroeder MA. Glasdegib in combination with cytarabine and daunorubicin in patients with AML or high-risk MDS: Phase 2 study results. Am J Hematol. 2018 Nov;93(11):1301-1310. doi: 10.1002/ajh.25238. Epub 2018 Sep 9.
- Savona MR, Pollyea DA, Stock W, Oehler VG, Schroeder MA, Lancet J, McCloskey J, Kantarjian HM, Ma WW, Shaik MN, Laird AD, Zeremski M, O'Connell A, Chan G, Cortes JE. Phase Ib Study of Glasdegib, a Hedgehog Pathway Inhibitor, in Combination with Standard Chemotherapy in Patients with AML or High-Risk MDS. Clin Cancer Res. 2018 May 15;24(10):2294-2303. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2824. Epub 2018 Feb 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
4 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Preleukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Decitabin
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andra studie-ID-nummer
- B1371003
- 2012-000684-24 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .