- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01546298
Réactions immunitaires dans la peau affectée par la dermatite de contact
Analyse des réactions immunitaires se produisant lors de l'administration de tests épicutanés et de la peau affectée par la dermatite de contact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite de contact allergique est un terme désignant une réaction cutanée résultant de l'exposition à des substances spécifiques qui entrent en contact avec une peau hypersensible (allergique) à la substance. Ces substances sont appelées « allergènes ». Certains allergènes courants sont le nickel, le caoutchouc, les colorants, l'herbe à puce, le chêne vénéneux et d'autres plantes apparentées. Ces allergènes ne provoquent pas de réaction cutanée chez la plupart des individus, mais pour certains, une fois que la peau devient sensible ou allergique à la substance, toute exposition à cet allergène spécifique produira une éruption cutanée pouvant consister en une rougeur, un gonflement et des cloques. Cette éruption peut s'aggraver à chaque exposition à l'allergène. La réaction cutanée résulte de deux phases. Dans la phase d'induction, l'exposition initiale à l'allergène se produit. Le corps reconnaît l'allergène comme étranger et le système immunitaire, qui est la principale ligne de défense du corps contre les infections et autres choses perçues comme étrangères au corps, monte une réponse immunitaire contre le corps lui-même. Au cours de cette réponse immunitaire, les cellules spécifiques de l'allergène sont activées. Dans la deuxième phase, la phase d'élicitation, la peau est à nouveau exposée à l'allergène et une réponse immunitaire se produit, car les cellules spécifiques de l'allergène attaquent la peau, entraînant l'éruption cutanée. Afin de diagnostiquer la dermatite de contact allergique, un clinicien discutera des matériaux qui touchent la peau du patient au travail et à la maison et effectuera des tests épicutanés. Dans un test épicutané, une très petite quantité des allergènes suspects est appliquée sur la peau pendant une durée déterminée. Après ce temps désigné, le clinicien déterminera si une réaction s'est produite aux allergènes appliqués. Actuellement, le principal traitement de la dermatite de contact allergique est l'évitement de l'allergène.
Cette étude espère améliorer notre compréhension de la façon dont le système immunitaire agit dans la dermatite de contact allergique. Afin d'atteindre cet objectif, des volontaires sains, suspectés d'avoir une dermatite de contact allergique, subiront des tests épicutanés pour les quinze allergènes les plus courants. Ensuite, des biopsies seront prélevées sur la peau aux sites où il y a une réaction positive à l'allergène. De plus, de petites biopsies seront prélevées dans une zone qui a reçu un patch mais pas d'allergène et dans une zone qui n'a pas reçu de patch pour servir de témoins. Dans une deuxième étape de l'étude, les volontaires recevront des patchs avec l'allergène auquel ils ont démontré une réponse allergique. Plus de biopsies seront prises, sur trois points de temps désignés. Les échantillons de peau biopsiés seront ensuite étudiés en laboratoire par des méthodes telles que l'immunohistochimie et l'analyse par micropuces, qui permettront de définir la progression de la réaction immunitaire dans la dermatite de contact allergique. La raison d'être de l'étude est de mieux comprendre comment le système immunitaire est activé pour produire l'éruption cutanée de la dermatite de contact allergique, afin que les traitements puissent cibler les cellules impliquées dans l'activation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockefeller University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante entre 18 et 85 ans
- Capable de donner un consentement éclairé verbal et écrit
- Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (pour WOCBP).
- Doit être suspecté par le clinicien d'avoir un ACD (antécédents ou auto-déclaration de signes d'ACD définis comme le développement d'une éruption cutanée eczémateuse avec des parfums, l'utilisation de bijoux autres qu'en or ou en argent, l'utilisation de teintures capillaires, de cosmétiques) et/ou une allergie alimentaire pertinente (un des allergènes que nous allons tester)
Critère d'exclusion:
Sujets prenant l'un des traitements systémiques ou topiques suivants dans les 2 semaines suivant l'inscription : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et/ou tout autre médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude
Antécédents ou suspicion d'allergies professionnelles.
Sujets allaitants ou enceintes
Hépatite A, B ou C (autodéclarée)
Sujets qui ont des conditions médicales localisées ou systémiques actives qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient ou rendraient dangereuse leur participation à l'étude
Sujets qui sont incapables de se conformer aux procédures de l'étude, de communiquer efficacement, de coopérer avec l'investigateur ou qui sont incapables de comprendre l'étude
Sujets qui ont été traités avec un dispositif expérimental ou un médicament dans les 30 jours suivant l'inscription
VIH positif tel que déterminé par les antécédents autodéclarés et / ou un POCT VIH lors du dépistage
Antécédents, résultats physiques, sociaux ou de laboratoire suggérant toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du PI, rendrait le candidat inéligible à l'étude
Réaction anaphylactique connue aux aliments testés dans cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse déclenchée par l'allergène sur les voies immunitaires pertinentes, mesurée par les niveaux de cytokines dans la peau de l'IFNγ (voie Th1), de l'IL-13 (voie Th2), de l'IL-9 (voie Th9), de l'IL-17 (voie Th17) et de l'IL- 22 (voie Th22).
Délai: 5 semaines
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La réponse déclenchée par l'allergène sur les voies immunitaires pertinentes, mesurée par les niveaux de cytokines dans la peau de l'IFNγ (voie Th1), de l'IL-13 (voie Th2), de l'IL-9 (voie Th9), de l'IL-17 (voie Th17) et de l'IL- 22 (voie Th22).
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des échantillons de peau seront analysés par immunohistochimie pour différents types de cellules.
Délai: Jour 2 et Jour 7
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Des échantillons de peau seront analysés par immunohistochimie pour divers types de cellules, y compris plusieurs sous-ensembles de cellules T (sous-ensembles CD4 + vs CD8 + et Foxp3 +), des cellules dendritiques, des cellules tueuses naturelles, des macrophages, des cellules B et des neutrophiles.
L'expression des ARNm de cytokines dans ces échantillons sera utilisée pour évaluer l'activation des lymphocytes T Th1 (interféron-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) et Th22 (IL-22).
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Jour 2 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGU-0757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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