- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01546298
Immunreaksjoner i kontaktdermatittpåvirket hud
Analyse av immunreaksjoner som oppstår ved administrering av lappetester og kontaktdermatittpåvirket hud
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Allergisk kontakteksem er en betegnelse på en hudreaksjon som skyldes eksponering for spesifikke stoffer som kommer i kontakt med hud som er overfølsom (allergisk) overfor stoffet. Disse stoffene kalles "allergener". Noen vanlige allergener er nikkel, gummi, fargestoffer, gift eføy, gift eik og andre relaterte planter. Disse allergenene forårsaker ikke en hudreaksjon hos de fleste individer, men for noen, når huden blir følsom eller allergisk mot stoffet, vil enhver eksponering for det spesifikke allergenet gi utslett som kan bestå av rødhet, hevelse og blemmer. Dette utslettet kan bli verre med hver eksponering for allergenet. Hudreaksjonen kommer fra to faser. I induksjonsfasen skjer initial eksponering for allergenet. Kroppen gjenkjenner allergenet som fremmed og immunsystemet, som er kroppens primære forsvarslinje mot infeksjoner og andre ting som oppfattes som fremmed for kroppen, setter i gang en immunrespons mot kroppen selv. Under denne immunresponsen aktiveres celler spesifikke for allergenet. I den andre fasen, fremkallingsfasen, eksponeres huden igjen for allergenet og det oppstår en immunrespons, da cellene som er spesifikke for allergenet angriper huden, noe som fører til utslettet. For å diagnostisere allergisk kontaktdermatitt, vil en kliniker diskutere materialene som berører pasientens hud på jobb og hjemme og utføre lappetester. I en lappetest påføres en svært liten mengde av de mistenkte allergenene på huden i en bestemt tid. Etter den angitte tiden vil klinikeren avgjøre om det har oppstått en reaksjon på de påførte allergenene. For tiden er den viktigste behandlingen for allergisk kontakteksem unngåelse av allergenet.
Denne studien håper å forbedre vår forståelse av hvordan immunsystemet virker ved allergisk kontakteksem. For å nå dette målet vil vanlige frivillige, som mistenkes for å ha allergisk kontakteksem, bli lappetestet for de femten vanligste allergenene. Deretter vil det bli tatt biopsier av huden på de stedene hvor det er en positiv reaksjon på allergenet. Det vil også bli tatt små biopsier fra et område som fikk et plaster, men uten allergen, og et område som ikke fikk et plaster for å tjene som kontroller. I en andre fase av studien vil frivillige motta plaster med allergenet som de viste en allergisk respons på. Flere biopsier vil bli tatt over tre angitte tidspunkter. De biopsierte hudprøvene vil deretter bli studert i et laboratorium ved hjelp av metoder som immunhistokjemi og mikroarray-analyse, som vil bidra til å definere progresjonen av immunreaksjonen ved allergisk kontaktdermatitt. Begrunnelsen for studien er å bedre forstå hvordan immunsystemet aktiveres for å produsere utslett av allergisk kontakteksem, slik at behandlinger kan målrettes mot cellene som er involvert i aktiveringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne mellom 18 og 85 år
- Kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke
- Må ha en negativ uringraviditetstest (for WOCBP).
- Må mistenkes av kliniker for å ha ACD (historie eller egenrapportering av tegn på ACD som definert som eksemøst utslettutvikling med dufter, bruk av ikke-gull- eller sølvsmykker, bruk av hårfarge, kosmetikk) og/eller en relevant matallergi (et av allergenene vi skal teste)
Ekskluderingskriterier:
Personer som tar noen av følgende systemiske eller aktuelle terapier innen 2 uker etter registrering: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller andre medisiner som kan påvirke resultatet av studien
Anamnese med eller mistenkt yrkesmessig allergi.
Forsøkspersoner som er ammende eller gravide
Hepatitt A, B eller C (selvrapportert)
Forsøkspersoner som har aktive lokaliserte eller systemiske medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil forhindre eller gjøre deres deltakelse i studien utrygg.
Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer, kommunisere effektivt, samarbeide med etterforskeren eller ikke er i stand til å forstå studien
Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et undersøkelsesapparat eller medikament innen 30 dager etter påmelding
HIV-positiv som bestemt av egenrapportert historie og/eller en HIV POCT ved screening
Historikk, fysiske, sosiale eller laboratoriefunn som tyder på en medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter PI's mening, ville gjøre kandidaten utilgjengelig for studien
Kjent anafylaktisk reaksjon på mat som testes i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsen fremkalt av allergenet på relevante immunveier målt ved cytokinnivåer i huden av IFNγ (Th1-vei), IL-13 (Th2-vei), IL-9 (Th9-vei), IL-17 (Th17-vei) og IL- 22 (Th22-vei).
Tidsramme: 5 uker
|
Responsen fremkalt av allergenet på relevante immunveier målt ved cytokinnivåer i huden av IFNγ (Th1-vei), IL-13 (Th2-vei), IL-9 (Th9-vei), IL-17 (Th17-vei) og IL- 22 (Th22-vei).
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudprøver vil bli analysert med immunhistokjemi for ulike celletyper.
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
|
Hudprøver vil bli analysert ved immunhistokjemi for ulike celletyper, inkludert flere T-celleundergrupper (CD4+ vs CD8+ og Foxp3+ undergrupper), dendrittiske celler, naturlige drepeceller, makrofager, B-celler og nøytrofiler.
Ekspresjon av cytokin-mRNA i disse prøvene vil bli brukt til å vurdere Th1 (interferon-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) og Th22 (IL-22) T-celleaktivering.
|
Dag 2 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGU-0757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .