- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01546298
Immunreaktioner i kontaktdermatitis påvirket hud
Analyse af immunreaktioner, der opstår ved administration af lappeprøver og kontaktdermatitis påvirket hud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergisk kontakteksem er en betegnelse for en hudreaktion som følge af eksponering for bestemte stoffer, der kommer i kontakt med hud, der er overfølsom (allergisk) over for stoffet. Disse stoffer kaldes "allergener". Nogle almindelige allergener er nikkel, gummi, farvestoffer, gift vedbend, gift eg og andre relaterede planter. Disse allergener forårsager ikke en hudreaktion hos de fleste individer, men for nogle, når huden bliver følsom eller allergisk over for stoffet, vil enhver eksponering for det specifikke allergen give udslæt, der kan bestå af rødme, hævelse og blærer. Dette udslæt kan blive værre med hver eksponering for allergenet. Hudreaktionen skyldes to faser. I induktionsfasen sker initial eksponering for allergenet. Kroppen genkender allergenet som fremmed, og immunsystemet, som er kroppens primære forsvarslinje mod infektioner og andre ting, der opfattes som fremmede for kroppen, sætter en immunreaktion mod kroppen selv. Under dette immunrespons aktiveres celler, der er specifikke for allergenet. I anden fase, elicitationsfasen, udsættes huden igen for allergenet, og der opstår en immunreaktion, da de celler, der er specifikke for allergenet, angriber huden, hvilket fører til udslættet. For at diagnosticere allergisk kontaktdermatitis vil en kliniker diskutere de materialer, der berører patientens hud på arbejde og hjemme, og udføre lappetest. I en lappetest påføres en meget lille mængde af de formodede allergener på huden i et bestemt tidsrum. Efter det angivne tidspunkt vil klinikeren afgøre, om der er opstået en reaktion på de anvendte allergener. I øjeblikket er den vigtigste behandling for allergisk kontakteksem undgåelse af allergenet.
Denne undersøgelse håber at forbedre vores forståelse af, hvordan immunsystemet virker ved allergisk kontakteksem. For at nå dette mål vil normale frivillige, som mistænkes for at have allergisk kontakteksem, blive lappetestet for de femten mest almindelige allergener. Derefter vil der blive taget biopsier af huden på de steder, hvor der er en positiv reaktion på allergenet. Der vil også blive taget små biopsier fra et område, der modtog et plaster, men uden allergen, og et område, der ikke fik et plaster, for at tjene som kontroller. I en anden fase af undersøgelsen vil frivillige modtage plastre med det allergen, som de viste en allergisk reaktion på. Flere biopsier vil blive taget over tre udpegede tidspunkter. De biopsierede hudprøver vil derefter blive undersøgt i et laboratorium ved hjælp af metoder som immunhistokemi og mikroarray-analyse, som vil hjælpe med at definere progressionen af immunreaktionen ved allergisk kontaktdermatitis. Begrundelsen for undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan immunsystemet aktiveres til at producere udslæt af allergisk kontakteksem, så behandlinger kan målrettes mod de celler, der er involveret i aktiveringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 18 og 85 år
- Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Skal have en negativ uringraviditetstest (for WOCBP).
- Skal af klinikeren mistænkes for at have ACD (historie eller selvrapportering af tegn på ACD som defineret som udvikling af eksemudslæt med duftstoffer, brug af ikke-guld- eller sølvsmykker, brug af hårfarve, kosmetik) og/eller en relevant fødevareallergi (et af de allergener, vi vil teste)
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der tager en af følgende systemiske eller topiske behandlinger inden for 2 uger efter tilmelding: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller enhver anden medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
Anamnese med eller formodet erhvervsmæssig allergi.
Forsøgspersoner, der er ammende eller gravide
Hepatitis A, B eller C (selvrapporteret)
Forsøgspersoner, der har aktive lokaliserede eller systemiske medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke eller gøre deres deltagelse i undersøgelsen usikker
Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, kommunikere effektivt, samarbejder med investigatoren eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsen
Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
HIV-positiv som bestemt af selvrapporteret historie og/eller en HIV POCT ved screening
Historik, fysiske, sociale eller laboratoriefund, der tyder på enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen
Kendt anafylaktisk reaktion på mad, der testes i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsen fremkaldt af allergenet på relevante immunbaner målt ved cytokinniveauer i huden af IFNγ (Th1 pathway), IL-13 (Th2 pathway), IL-9 (Th9 pathway), IL-17 (Th17 pathway) og IL- 22 (Th22-sti).
Tidsramme: 5 uger
|
Responsen fremkaldt af allergenet på relevante immunbaner målt ved cytokinniveauer i huden af IFNγ (Th1 pathway), IL-13 (Th2 pathway), IL-9 (Th9 pathway), IL-17 (Th17 pathway) og IL- 22 (Th22-sti).
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudprøver vil blive analyseret ved immunhistokemi for forskellige celletyper.
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
|
Hudprøver vil blive analyseret ved immunhistokemi for forskellige celletyper, herunder adskillige T-celle undergrupper (CD4+ vs CD8+ og Foxp3+ undergrupper), dendritiske celler, naturlige dræberceller, makrofager, B-celler og neutrofiler.
Ekspression af cytokin-mRNA'er i disse prøver vil blive brugt til at vurdere Th1 (interferon-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) og Th22 (IL-22) T-celleaktivering.
|
Dag 2 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGU-0757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med Patch test
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisDanmark, Forenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneMibelle AGRekruttering
-
HealthPartners InstituteRekrutteringAllergisk kontaktdermatitisForenede Stater
-
AllerdermAfsluttetKontakt DermatitisForenede Stater, Danmark
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
Eastbourne General HospitalUkendt
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
National Allergy Research Center, DenmarkIkke rekrutterer endnuAllergisk kontaktdermatitis