- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01546298
Immuunreacties bij door contactdermatitis aangetaste huid
Analyse van immuunreacties die optreden na toediening van pleistertests en door contactdermatitis aangetaste huid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische contactdermatitis is een term voor een huidreactie als gevolg van blootstelling aan specifieke stoffen die in contact komen met huid die overgevoelig (allergisch) is voor de stof. Deze stoffen worden "allergenen" genoemd. Enkele veel voorkomende allergenen zijn nikkel, rubber, kleurstoffen, Poison Ivy, Poison Oak en andere verwante planten. Deze allergenen veroorzaken bij de meeste personen geen huidreactie, maar voor sommigen zal, zodra de huid gevoelig of allergisch wordt voor de stof, elke blootstelling aan dat specifieke allergeen huiduitslag veroorzaken die kan bestaan uit roodheid, zwelling en blaren. Deze uitslag kan erger worden bij elke blootstelling aan het allergeen. De huidreactie is het resultaat van twee fasen. In de inductiefase vindt de eerste blootstelling aan het allergeen plaats. Het lichaam herkent het allergeen als vreemd en het immuunsysteem, dat de primaire verdedigingslinie van het lichaam is tegen infecties en andere dingen die als lichaamsvreemd worden beschouwd, zet een immuunrespons op tegen het lichaam zelf. Tijdens deze immuunrespons worden cellen die specifiek zijn voor het allergeen geactiveerd. In de tweede fase, de elicitatiefase, wordt de huid opnieuw blootgesteld aan het allergeen en treedt er een immuunrespons op, aangezien de cellen die specifiek zijn voor het allergeen de huid aanvallen, wat leidt tot uitslag. Om allergische contactdermatitis te diagnosticeren, zal een arts de materialen bespreken die de huid van de patiënt op het werk en thuis raken en patchtests uitvoeren. Bij een patch-test wordt gedurende een bepaalde tijd een zeer kleine hoeveelheid van de vermoedelijke allergenen op de huid aangebracht. Na die aangewezen tijd zal de clinicus bepalen of er een reactie is opgetreden op de aangebrachte allergenen. Momenteel is de belangrijkste behandeling voor allergische contactdermatitis het vermijden van het allergeen.
Deze studie hoopt ons begrip te verbeteren van hoe het immuunsysteem werkt bij allergische contactdermatitis. Om dit doel te bereiken, zullen normale vrijwilligers, die verdacht worden van allergische contactdermatitis, getest worden op de vijftien meest voorkomende allergenen. Vervolgens worden er biopsieën van de huid genomen op de plaatsen waar een positieve reactie op het allergeen is. Er zullen ook kleine biopsieën worden genomen uit een gebied dat een pleister heeft gekregen maar geen allergeen en een gebied dat geen pleister heeft gekregen om als controles te dienen. In een tweede fase van het onderzoek krijgen vrijwilligers pleisters met het allergeen waarop ze allergisch reageerden. Er zullen meer biopsieën worden genomen, op drie aangewezen tijdstippen. De gebiopte huidmonsters zullen vervolgens in een laboratorium worden bestudeerd met behulp van methoden zoals immunohistochemie en microarray-analyse, die zullen helpen bij het bepalen van de progressie van de immuunreactie bij allergische contactdermatitis. De grondgedachte voor de studie is om beter te begrijpen hoe het immuunsysteem wordt geactiveerd om de uitslag van allergische contactdermatitis te veroorzaken, zodat behandelingen zich kunnen richten op de cellen die betrokken zijn bij de activering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw tussen 18 en 85 jaar die geen borstvoeding geeft
- In staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (voor WOCBP).
- Moet door de arts worden vermoed ACD te hebben (geschiedenis of zelfrapportage van tekenen van ACD zoals gedefinieerd als ontwikkeling van eczemateuze huiduitslag met geurstoffen, gebruik van niet-gouden of zilveren sieraden, gebruik van haarverf, cosmetica) en/of een relevante voedselallergie (een van de allergenen die we gaan testen)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende systemische of lokale therapieën gebruiken binnen 2 weken na inschrijving: corticosteroïden, immunosuppressiva en/of andere medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Geschiedenis van of vermoedelijke beroepsallergieën.
Onderwerpen die moeders zijn die borstvoeding geven of zwanger zijn
Hepatitis A, B of C (zelfgerapporteerd)
Proefpersonen met actieve gelokaliseerde of systemische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of onveilig maken
Proefpersonen die de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, niet effectief kunnen communiceren, niet kunnen samenwerken met de onderzoeker of het onderzoek niet kunnen begrijpen
Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving zijn behandeld met een onderzoeksapparaat of -medicijn
HIV-positief zoals bepaald door zelfgerapporteerde geschiedenis en/of een HIV-POCT bij screening
Geschiedenis, fysieke, sociale of laboratoriumbevindingen die wijzen op een medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de PI, de kandidaat niet in aanmerking zou laten komen voor de studie
Bekende anafylactische reactie op voedsel dat in dit onderzoek wordt getest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De respons die door het allergeen wordt opgewekt op relevante immuunroutes zoals gemeten door cytokineniveaus in de huid van IFNγ (Th1-route), IL-13 (Th2-route), IL-9 (Th9-route), IL-17 (Th17-route) en IL- 22 (Th22-route).
Tijdsspanne: 5 weken
|
De respons die door het allergeen wordt opgewekt op relevante immuunroutes zoals gemeten door cytokineniveaus in de huid van IFNγ (Th1-route), IL-13 (Th2-route), IL-9 (Th9-route), IL-17 (Th17-route) en IL- 22 (Th22-route).
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidmonsters zullen geanalyseerd worden door middel van immunohistochemie voor verschillende celtypes.
Tijdsspanne: Dag 2 en Dag 7
|
Huidmonsters zullen worden geanalyseerd door middel van immunohistochemie voor verschillende celtypes, waaronder verschillende T-cel subsets (CD4+ versus CD8+ en Foxp3+ subsets), dendritische cellen, natural killer-cellen, macrofagen, B-cellen en neutrofielen.
Expressie van cytokine-mRNA's in deze monsters zal worden gebruikt om Th1 (interferon-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) en Th22 (IL-22) T-celactivatie te beoordelen.
|
Dag 2 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGU-0757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .