- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01546298
Immunreaktioner i kontaktdermatitpåverkad hud
Analys av immunreaktioner som uppstår vid administrering av lapptester och kontaktdermatitpåverkad hud
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allergiskt kontakteksem är en term för en hudreaktion som uppstår vid exponering för specifika ämnen som kommer i kontakt med hud som är överkänslig (allergisk) mot ämnet. Dessa ämnen kallas "allergener". Några vanliga allergener är nickel, gummi, färgämnen, giftmurgröna, giftek och andra relaterade växter. Dessa allergener orsakar ingen hudreaktion hos de flesta individer, men för vissa, när huden väl blir känslig eller allergisk mot ämnet, kommer all exponering för det specifika allergenet att ge utslag som kan bestå av rodnad, svullnad och blåsor. Detta utslag kan bli värre med varje exponering för allergenet. Hudreaktionen är resultatet av två faser. I induktionsfasen sker initial exponering för allergenet. Kroppen känner igen allergenet som främmande och immunförsvaret, som är kroppens primära försvarslinje mot infektioner och annat som uppfattas som främmande för kroppen, sätter igång ett immunsvar mot kroppen själv. Under detta immunsvar aktiveras celler specifika för allergenet. I den andra fasen, framkallningsfasen, exponeras huden igen för allergenet och ett immunsvar uppstår, eftersom cellerna som är specifika för allergenet angriper huden, vilket leder till utslagen. För att diagnostisera allergisk kontaktdermatit kommer en läkare att diskutera de material som rör patientens hud på jobbet och hemma och utföra lapptester. I ett lapptest appliceras en mycket liten mängd av de misstänkta allergenerna på huden under en bestämd tid. Efter den angivna tiden kommer läkaren att avgöra om en reaktion har inträffat på de applicerade allergenerna. För närvarande är den huvudsakliga behandlingen för allergisk kontaktdermatit att undvika allergenet.
Denna studie hoppas kunna förbättra vår förståelse av hur immunsystemet verkar vid allergisk kontaktdermatit. För att nå detta mål kommer normala frivilliga, som misstänks ha allergisk kontaktdermatit, att plåstertestas för de femton vanligaste allergenerna. Sedan kommer biopsier att tas av huden på de platser där det finns en positiv reaktion på allergenet. Dessutom kommer små biopsier att tas från ett område som fick ett plåster men inget allergen och ett område som inte fick ett plåster för att fungera som kontroller. I ett andra skede av studien kommer frivilliga att få plåster med det allergen som de visade ett allergiskt svar på. Fler biopsier kommer att tas under tre angivna tidpunkter. De biopsierade hudproverna kommer sedan att studeras i ett laboratorium med metoder som immunhistokemi och mikroarrayanalys, vilket kommer att hjälpa till att definiera utvecklingen av immunreaktionen vid allergisk kontaktdermatit. Bakgrunden till studien är att bättre förstå hur immunsystemet aktiveras för att producera utslag av allergisk kontaktdermatit, så att behandlingar kan riktas mot cellerna som är involverade i aktiveringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna mellan 18 och 85 år
- Kunna ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Måste ha ett negativt uringraviditetstest (för WOCBP).
- Måste misstänkas av läkaren för att ha ACD (historia eller självrapportering av tecken på ACD definierat som eksemutslag med doftämnen, användning av icke-guld- eller silversmycken, användning av hårfärgningsmedel, kosmetika) och/eller en relevant födoämnesallergi (ett av allergenerna vi kommer att testa)
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som tar någon av följande systemiska eller topikala terapier inom 2 veckor efter inskrivningen: kortikosteroider, immunsuppressiva medel och/eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
Historik av eller misstänkt yrkesallergi.
Försökspersoner som är ammande mödrar eller gravida
Hepatit A, B eller C (självrapporterad)
Försökspersoner som har aktiva lokaliserade eller systemiska medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra eller göra deras deltagande i studien osäkert
Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurer, kommunicera effektivt, samarbeta med utredaren eller inte kan förstå studien
Försökspersoner som har behandlats med en undersökningsapparat eller läkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen
HIV-positiv som fastställts av självrapporterad historia och/eller en HIV POCT vid screening
Historik, fysiska, sociala eller labbfynd som tyder på något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle göra kandidaten olämplig för studien
Känd anafylaktisk reaktion på mat som testas i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svaret som framkallas av allergenet på relevanta immunvägar mätt med cytokinnivåer i huden av IFNγ (Th1-väg), IL-13 (Th2-väg), IL-9 (Th9-väg), IL-17 (Th17-väg) och IL- 22 (Th22 väg).
Tidsram: 5 veckor
|
Svaret som framkallas av allergenet på relevanta immunvägar mätt med cytokinnivåer i huden av IFNγ (Th1-väg), IL-13 (Th2-väg), IL-9 (Th9-väg), IL-17 (Th17-väg) och IL- 22 (Th22 väg).
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudprover kommer att analyseras med immunhistokemi för olika celltyper.
Tidsram: Dag 2 och dag 7
|
Hudprover kommer att analyseras med immunhistokemi för olika celltyper inklusive flera T-cellsundergrupper (CD4+ vs CD8+ och Foxp3+ undergrupper), dendritiska celler, naturliga mördarceller, makrofager, B-celler och neutrofiler.
Uttryck av cytokin-mRNA i dessa prover kommer att användas för att bedöma Th1 (interferon-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) och Th22 (IL-22) T-cellaktivering.
|
Dag 2 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGU-0757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk kontaktdermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
Kliniska prövningar på Patch tester
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitDanmark, Förenta staterna
-
NYU Langone HealthSmart PracticeAvslutad
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Avslutad
-
AllerdermAvslutadKontaktdermatitFörenta staterna, Danmark
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadCephalosporin Allergy | Non-immediate Drug ReactionsThailand
-
Eastbourne General HospitalOkänd
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAalborg UniversityHar inte rekryterat ännuAllergisk reaktion
-
Coloplast A/SAvslutad