- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01546298
Immunreaktionen bei von Kontaktdermatitis betroffener Haut
Analyse von Immunreaktionen, die bei der Durchführung von Patch-Tests und bei von Kontaktdermatitis betroffener Haut auftreten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter allergischer Kontaktdermatitis versteht man eine Hautreaktion, die durch den Kontakt mit bestimmten Stoffen entsteht, wenn die Haut überempfindlich (allergisch) auf diesen Stoff reagiert. Diese Stoffe werden „Allergene“ genannt. Einige häufige Allergene sind Nickel, Gummi, Farbstoffe, Giftefeu, Gifteiche und andere verwandte Pflanzen. Bei den meisten Menschen lösen diese Allergene keine Hautreaktionen aus. Bei manchen kommt es jedoch zu einem Hautausschlag, der aus Rötungen, Schwellungen und Blasen bestehen kann, sobald die Haut empfindlich oder allergisch auf die Substanz reagiert. Dieser Ausschlag kann sich mit jedem Kontakt mit dem Allergen verschlimmern. Die Hautreaktion erfolgt aus zwei Phasen. In der Induktionsphase kommt es zu einer ersten Exposition gegenüber dem Allergen. Der Körper erkennt das Allergen als fremd und das Immunsystem, das die primäre Verteidigungslinie des Körpers gegen Infektionen und andere als körperfremd wahrgenommene Dinge darstellt, löst eine Immunantwort gegen den Körper selbst aus. Bei dieser Immunantwort werden allergenspezifische Zellen aktiviert. In der zweiten Phase, der Auslösephase, wird die Haut erneut dem Allergen ausgesetzt und es kommt zu einer Immunantwort, da die für das Allergen spezifischen Zellen die Haut angreifen, was zum Ausschlag führt. Um eine allergische Kontaktdermatitis zu diagnostizieren, bespricht ein Arzt die Materialien, die am Arbeitsplatz und zu Hause mit der Haut des Patienten in Berührung kommen, und führt Patch-Tests durch. Bei einem Patch-Test wird eine sehr kleine Menge der vermuteten Allergene über einen festgelegten Zeitraum auf die Haut aufgetragen. Nach dieser festgelegten Zeit wird der Arzt feststellen, ob eine Reaktion auf die angewendeten Allergene aufgetreten ist. Derzeit besteht die Hauptbehandlung bei allergischer Kontaktdermatitis in der Vermeidung des Allergens.
Diese Studie soll unser Verständnis darüber verbessern, wie das Immunsystem bei allergischer Kontaktdermatitis wirkt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden normale Freiwillige, bei denen der Verdacht auf eine allergische Kontaktdermatitis besteht, einem Epikutantest auf die fünfzehn häufigsten Allergene unterzogen. Anschließend werden Biopsien der Haut an den Stellen entnommen, an denen eine positive Reaktion auf das Allergen vorliegt. Außerdem werden kleine Biopsien aus einem Bereich, der ein Pflaster, aber kein Allergen erhalten hat, und einem Bereich, der kein Pflaster erhalten hat, entnommen, um als Kontrollen zu dienen. In einer zweiten Phase der Studie erhalten Freiwillige Pflaster mit dem Allergen, auf das sie allergisch reagierten. Über drei festgelegte Zeitpunkte hinweg werden weitere Biopsien entnommen. Die biopsierten Hautproben werden dann in einem Labor mit Methoden wie Immunhistochemie und Microarray-Analyse untersucht, um den Verlauf der Immunreaktion bei allergischer Kontaktdermatitis zu bestimmen. Der Grundgedanke der Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie das Immunsystem aktiviert wird, um den Ausschlag einer allergischen Kontaktdermatitis hervorzurufen, damit Behandlungen auf die Zellen abzielen können, die an der Aktivierung beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Kann eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (für WOCBP).
- Der Arzt muss den Verdacht haben, an einer ACD (Anamnese oder Selbstbericht über Anzeichen einer ACD, definiert als Entwicklung eines ekzematösen Ausschlags mit Duftstoffen, Verwendung von Schmuck, der nicht aus Gold oder Silber besteht, Verwendung von Haarfärbemitteln oder Kosmetika) und/oder einer relevanten Nahrungsmittelallergie zu leiden (eines der Allergene, die wir testen werden)
Ausschlusskriterien:
Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung eine der folgenden systemischen oder topischen Therapien einnehmen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder andere Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
Vorgeschichte oder Verdacht auf berufliche Allergien.
Probanden, die stillende Mütter oder schwanger sind
Hepatitis A, B oder C (selbst gemeldet)
Probanden mit aktiven lokalen oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen oder unsicher machen würden
Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten, effektiv zu kommunizieren, mit dem Prüfer zu kooperieren oder die Studie nicht zu verstehen
Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung mit einem Prüfgerät oder Medikament behandelt wurden
HIV-positiv, wie anhand der eigenen Anamnese und/oder eines HIV-POCT beim Screening festgestellt wird
Anamnese, körperliche, soziale oder Laborbefunde, die auf einen medizinischen oder psychischen Zustand hinweisen, der nach Ansicht des Studienleiters dazu führen würde, dass der Kandidat nicht an der Studie teilnehmen kann
Bekannte anaphylaktische Reaktion auf das in dieser Studie getestete Lebensmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durch das Allergen hervorgerufene Reaktion auf relevanten Immunwegen, gemessen anhand der Zytokinspiegel in der Haut von IFNγ (Th1-Weg), IL-13 (Th2-Weg), IL-9 (Th9-Weg), IL-17 (Th17-Weg) und IL- 22 (Th22-Weg).
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die durch das Allergen hervorgerufene Reaktion auf relevanten Immunwegen, gemessen anhand der Zytokinspiegel in der Haut von IFNγ (Th1-Weg), IL-13 (Th2-Weg), IL-9 (Th9-Weg), IL-17 (Th17-Weg) und IL- 22 (Th22-Weg).
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautproben werden mittels Immunhistochemie auf verschiedene Zelltypen untersucht.
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 7
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Hautproben werden mittels Immunhistochemie auf verschiedene Zelltypen analysiert, darunter mehrere T-Zell-Untergruppen (CD4+ vs. CD8+ und Foxp3+-Untergruppen), dendritische Zellen, natürliche Killerzellen, Makrophagen, B-Zellen und Neutrophile.
Die Expression von Zytokin-mRNAs in diesen Proben wird zur Beurteilung der T-Zellaktivierung von Th1 (Interferon-Gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) und Th22 (IL-22) verwendet.
|
Tag 2 und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGU-0757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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