- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01546298
Imunitní reakce na kůži zasaženou kontaktní dermatitidou
Analýza imunitních reakcí vyskytujících se po aplikaci náplastových testů a kontaktní dermatitidy postižené kůže
Přehled studie
Detailní popis
Alergická kontaktní dermatitida je označení pro kožní reakci vyplývající z expozice specifickým látkám, které přicházejí do kontaktu s pokožkou přecitlivělou (alergickou) na danou látku. Tyto látky se nazývají "alergeny". Některé běžné alergeny jsou nikl, kaučuk, barviva, jedovatý břečťan, jedovatý dub a další příbuzné rostliny. Tyto alergeny nezpůsobují u většiny jedinců kožní reakci, ale u některých, jakmile se kůže stane citlivou nebo alergickou na látku, jakákoliv expozice konkrétnímu alergenu vyvolá vyrážku, která se může skládat ze zarudnutí, otoku a puchýřů. Tato vyrážka se může zhoršovat s každou expozicí alergenu. Kožní reakce má dvě fáze. V indukční fázi dochází k počáteční expozici alergenu. Tělo rozpozná alergen jako cizí a imunitní systém, který je primární obrannou linií těla proti infekcím a dalším věcem, které jsou tělu vnímány jako cizorodé, zahájí imunitní odpověď proti tělu samotnému. Během této imunitní reakce se aktivují buňky specifické pro alergen. Ve druhé fázi, elicitační fázi, je kůže opět vystavena alergenu a dochází k imunitní reakci, protože buňky, které jsou specifické pro alergen, napadají kůži, což vede k vyrážce. Aby bylo možné diagnostikovat alergickou kontaktní dermatitidu, lékař prodiskutuje materiály, které se dotýkají pokožky pacienta v práci i doma, a provede náplastové testy. Při náplasťovém testu se na kůži aplikuje velmi malé množství podezřelých alergenů po stanovenou dobu. Po uplynutí této určené doby lékař určí, zda došlo k reakci na aplikované alergeny. V současné době je hlavní léčbou alergické kontaktní dermatitidy vyhýbání se alergenu.
Tato studie doufá, že zlepší naše chápání toho, jak imunitní systém působí při alergické kontaktní dermatitidě. K dosažení tohoto cíle budou normální dobrovolníci, u kterých je podezření na alergickou kontaktní dermatitidu, náplastí testováni na patnáct nejčastějších alergenů. Poté budou odebrány biopsie kůže v místech, kde je pozitivní reakce na alergen. Malé biopsie budou také odebrány z oblasti, která obdržela náplast, ale bez alergenu, a oblasti, která nedostala náplast, aby sloužila jako kontrola. Ve druhé fázi studie dostanou dobrovolníci náplasti s alergenem, na který prokázali alergickou reakci. Bude odebráno více biopsií ve třech určených časových bodech. Bioptické vzorky kůže pak budou studovány v laboratoři metodami, jako je imunohistochemie a mikročipová analýza, které pomohou definovat progresi imunitní reakce u alergické kontaktní dermatitidy. Důvodem pro tuto studii je lépe porozumět tomu, jak je imunitní systém aktivován, aby vyvolal vyrážku alergické kontaktní dermatitidy, aby se léčba mohla zaměřit na buňky, které se účastní aktivace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 85 let
- Schopnost dát ústní i písemný informovaný souhlas
- Musí mít negativní těhotenský test z moči (na WOCBP).
- Lékař musí mít podezření na ACD (anamnéza nebo vlastní hlášení příznaků ACD, jak je definováno jako vznik ekzémové vyrážky s vůněmi, používání jiných než zlatých nebo stříbrných šperků, používání barev na vlasy, kosmetiky) a/nebo relevantní potravinová alergie (jeden z alergenů, které budeme testovat)
Kritéria vyloučení:
Subjekty užívající kteroukoli z následujících systémových nebo lokálních terapií do 2 týdnů od zařazení: kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit výsledek studie
Profesionální alergie v anamnéze nebo podezření na ně.
Subjekty, které jsou kojící matky nebo těhotné
Hepatitida A, B nebo C (sama hlášená)
Subjekty, které mají aktivní lokalizované nebo systémové zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily nebo ohrozily jejich účast ve studii
Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy, efektivně komunikovat, spolupracovat se zkoušejícím nebo nejsou schopny studii porozumět
Subjekty, které byly léčeny zkoumaným zařízením nebo lékem do 30 dnů od zařazení
HIV pozitivní, jak bylo zjištěno na základě vlastní anamnézy a/nebo HIV POCT při screeningu
Anamnéza, fyzické, sociální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru PI způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii
Známá anafylaktická reakce na potraviny testované v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpověď vyvolaná alergenem na relevantních imunitních drahách měřených hladinami cytokinů v kůži IFNy (dráha Th1), IL-13 (dráha Th2), IL-9 (dráha Th9), IL-17 (dráha Th17) a IL- 22 (cesta Th22).
Časové okno: 5 týdnů
|
Odpověď vyvolaná alergenem na relevantních imunitních drahách měřených hladinami cytokinů v kůži IFNy (dráha Th1), IL-13 (dráha Th2), IL-9 (dráha Th9), IL-17 (dráha Th17) a IL- 22 (cesta Th22).
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorky kůže budou analyzovány imunohistochemicky na různé typy buněk.
Časové okno: Den 2 a Den 7
|
Vzorky kůže budou analyzovány imunohistochemicky na různé typy buněk, včetně několika podskupin T buněk (CD4+ vs CD8+ a Foxp3+ podskupiny), dendritických buněk, přirozených zabíječských buněk, makrofágů, B buněk a neutrofilů.
Exprese cytokinových mRNA v těchto vzorcích bude použita k hodnocení aktivace Th1 (interferon-gama), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) a Th22 (IL-22) T buněk.
|
Den 2 a Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGU-0757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Patch testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno