- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546298
Reacciones inmunes en la piel afectada por dermatitis de contacto
Análisis de las reacciones inmunitarias que se producen tras la administración de pruebas de parche y piel afectada por dermatitis de contacto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis alérgica de contacto es un término para una reacción de la piel que resulta de la exposición a sustancias específicas que entran en contacto con la piel que es hipersensible (alérgica) a la sustancia. Estas sustancias se denominan "alérgenos". Algunos alérgenos comunes son el níquel, el caucho, los tintes, la hiedra venenosa, el roble venenoso y otras plantas relacionadas. Estos alérgenos no causan una reacción en la piel en la mayoría de las personas, pero para algunos, una vez que la piel se vuelve sensible o alérgica a la sustancia, cualquier exposición a ese alérgeno específico producirá una erupción que puede consistir en enrojecimiento, hinchazón y ampollas. Esta erupción puede empeorar con cada exposición al alérgeno. La reacción de la piel resulta de dos fases. En la fase de inducción se produce la exposición inicial al alérgeno. El cuerpo reconoce el alérgeno como extraño y el sistema inmunológico, que es la principal línea de defensa del cuerpo contra las infecciones y otras cosas percibidas como extrañas al cuerpo, monta una respuesta inmunológica contra el cuerpo mismo. Durante esta respuesta inmunitaria, se activan células específicas del alérgeno. En la segunda fase, la fase de provocación, la piel se expone de nuevo al alérgeno y se produce una respuesta inmunitaria, ya que las células que son específicas del alérgeno atacan la piel y provocan la erupción. Para diagnosticar la dermatitis alérgica de contacto, un médico analizará los materiales que tocan la piel del paciente en el trabajo y en el hogar y realizará pruebas de parche. En una prueba de parche, se aplica en la piel una cantidad muy pequeña de los alérgenos sospechosos durante un tiempo fijo. Después de ese tiempo designado, el médico determinará si se ha producido una reacción a los alérgenos aplicados. Actualmente, el principal tratamiento para la dermatitis alérgica de contacto es evitar el alérgeno.
Este estudio espera mejorar nuestra comprensión de cómo actúa el sistema inmunitario en la dermatitis alérgica de contacto. Para alcanzar este objetivo, los voluntarios normales, que se sospecha que tienen dermatitis alérgica de contacto, se someterán a pruebas de parche para los quince alérgenos más comunes. Luego, se tomarán biopsias de la piel en los sitios donde haya una reacción positiva al alérgeno. Además, se tomarán pequeñas biopsias de un área que recibió un parche pero no del alérgeno y un área que no recibió un parche para que sirvan como controles. En una segunda etapa del estudio, los voluntarios recibirán parches con el alérgeno al que demostraron una respuesta alérgica. Se tomarán más biopsias, en tres puntos de tiempo designados. Las muestras de piel de la biopsia se estudiarán luego en un laboratorio mediante métodos como la inmunohistoquímica y el análisis de micromatrices, que ayudarán a definir la progresión de la reacción inmunitaria en la dermatitis alérgica de contacto. La justificación del estudio es comprender mejor cómo se activa el sistema inmunitario para producir el sarpullido de la dermatitis alérgica de contacto, de modo que los tratamientos puedan dirigirse a las células que están involucradas en la activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante entre 18 y 85 años de edad
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito
- Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa (para WOCBP).
- El médico debe sospechar que tiene ACD (antecedentes o autoinforme de signos de ACD definidos como desarrollo de erupción eczematosa con fragancias, uso de joyas que no sean de oro o plata, uso de tintes para el cabello, cosméticos) y/o una alergia alimentaria relevante (uno de los alérgenos que estaremos probando)
Criterio de exclusión:
Sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas o tópicas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción: corticosteroides, inmunosupresores y/o cualquier otro medicamento que pueda afectar el resultado del estudio
Antecedentes o sospecha de alergias ocupacionales.
Sujetos que son madres lactantes o embarazadas
Hepatitis A, B o C (autoinformada)
Sujetos que tienen afecciones médicas sistémicas o localizadas activas que, en opinión del investigador, impedirían o harían insegura su participación en el estudio.
Sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, comunicarse de manera efectiva, cooperar con el investigador o no pueden entender el estudio
Sujetos que han sido tratados con un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
VIH positivo según lo determinado por la historia autoinformada y/o una POCT de VIH en la selección
Hallazgos de antecedentes, físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del PI, haga que el candidato no sea elegible para el estudio
Reacción anafiláctica conocida a los alimentos que se están probando en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta provocada por el alérgeno en las vías inmunitarias relevantes, medida por los niveles de citoquinas en la piel de IFNγ (vía Th1), IL-13 (vía Th2), IL-9 (vía Th9), IL-17 (vía Th17) e IL- 22 (vía Th22).
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La respuesta provocada por el alérgeno en las vías inmunitarias relevantes, medida por los niveles de citoquinas en la piel de IFNγ (vía Th1), IL-13 (vía Th2), IL-9 (vía Th9), IL-17 (vía Th17) e IL- 22 (vía Th22).
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las muestras de piel se analizarán mediante inmunohistoquímica para varios tipos de células.
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 7
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Las muestras de piel se analizarán mediante inmunohistoquímica para varios tipos de células, incluidos varios subconjuntos de células T (subconjuntos de CD4+ frente a CD8+ y Foxp3+), células dendríticas, células asesinas naturales, macrófagos, células B y neutrófilos.
La expresión de ARNm de citoquinas en estas muestras se utilizará para evaluar la activación de células T Th1 (interferón-gamma), Th2 (IL-4, IL-13), Th17 (IL-17) y Th22 (IL-22).
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Día 2 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGU-0757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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