- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01546298
Иммунные реакции на коже, пораженной контактным дерматитом
Анализ иммунных реакций, возникающих при введении пластырей и кожи, пораженной контактным дерматитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический контактный дерматит — это термин, обозначающий кожную реакцию, возникающую в результате воздействия определенных веществ, вступающих в контакт с кожей, гиперчувствительной (аллергической) к этому веществу. Эти вещества называются «аллергенами». Некоторыми распространенными аллергенами являются никель, каучук, красители, ядовитый плющ, ядовитый дуб и другие родственные растения. Эти аллергены не вызывают кожной реакции у большинства людей, но у некоторых, когда кожа становится чувствительной или вызывает аллергию на вещество, любое воздействие этого конкретного аллергена вызывает сыпь, которая может состоять из покраснения, отека и волдырей. Эта сыпь может усиливаться при каждом контакте с аллергеном. Кожная реакция протекает в два этапа. В фазе индукции происходит первоначальное воздействие аллергена. Организм распознает аллерген как чужеродный, и иммунная система, которая является основной линией защиты организма от инфекций и других вещей, воспринимаемых организмом как чужеродные, формирует иммунный ответ против самого организма. Во время этого иммунного ответа активируются клетки, специфичные для аллергена. Во второй фазе, фазе выявления, кожа снова подвергается воздействию аллергена, и возникает иммунный ответ, поскольку клетки, специфичные для аллергена, атакуют кожу, что приводит к сыпи. Чтобы диагностировать аллергический контактный дерматит, клиницист обсудит материалы, которые касаются кожи пациента на работе и дома, и проведет кожные тесты. В патч-тесте очень небольшое количество подозреваемых аллергенов наносится на кожу в течение фиксированного времени. По истечении указанного времени врач определит, возникла ли реакция на нанесенные аллергены. В настоящее время основным методом лечения аллергического контактного дерматита является избегание контакта с аллергеном.
Это исследование надеется улучшить наше понимание того, как иммунная система действует при аллергическом контактном дерматите. Для достижения этой цели нормальные добровольцы, у которых подозревается аллергический контактный дерматит, будут подвергнуты пластырным тестам на пятнадцать наиболее распространенных аллергенов. Затем возьмут биопсию кожи в местах положительной реакции на аллерген. Кроме того, небольшие биопсии будут взяты из области, на которую был нанесен пластырь, но без аллергена, и области, на которую не был наложен пластырь, в качестве контроля. На втором этапе исследования добровольцы получат пластыри с аллергеном, на который у них проявилась аллергическая реакция. Будет взято больше биопсий в течение трех назначенных моментов времени. Образцы биопсии кожи затем будут изучены в лаборатории с помощью таких методов, как иммуногистохимия и микрочиповый анализ, которые помогут определить прогрессирование иммунной реакции при аллергическом контактном дерматите. Обоснование исследования состоит в том, чтобы лучше понять, как иммунная система активируется, вызывая сыпь при аллергическом контактном дерматите, чтобы лечение могло быть нацелено на клетки, участвующие в активации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте от 18 до 85 лет.
- Способен дать устное и письменное информированное согласие
- Должен быть отрицательный тест мочи на беременность (для WOCBP).
- Клиницист должен заподозрить ACD (анамнез или самоотчет о признаках ACD, определяемых как развитие экзематозной сыпи с ароматами, использование незолотых или серебряных украшений, использование краски для волос, косметики) и / или соответствующую пищевую аллергию. (один из аллергенов, которые мы будем тестировать)
Критерий исключения:
Субъекты, принимающие любую из следующих системных или местных терапий в течение 2 недель после включения: кортикостероиды, иммунодепрессанты и/или любые другие лекарства, которые могут повлиять на исход исследования.
Наличие или подозрение на профессиональную аллергию в анамнезе.
Субъекты, которые кормят матерей или беременны
Гепатит A, B или C (самооценка)
Субъекты с активными локальными или системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают или делают небезопасным их участие в исследовании.
Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, эффективно общаться, сотрудничать с исследователем или не могут понять исследование
Субъекты, которых лечили исследуемым устройством или лекарством в течение 30 дней после регистрации.
ВИЧ-положительный, что определяется на основании самоотчета в анамнезе и/или POCT на ВИЧ при скрининге
Анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, делает кандидата непригодным для участия в исследовании.
Известная анафилактическая реакция на пищу, которую тестируют в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ответ, вызванный аллергеном на соответствующих иммунных путях, измеряемый уровнями цитокинов в коже IFNγ (путь Th1), IL-13 (путь Th2), IL-9 (путь Th9), IL-17 (путь Th17) и IL- 22 (путь Th22).
Временное ограничение: 5 недель
|
Ответ, вызванный аллергеном на соответствующих иммунных путях, измеряемый уровнями цитокинов в коже IFNγ (путь Th1), IL-13 (путь Th2), IL-9 (путь Th9), IL-17 (путь Th17) и IL- 22 (путь Th22).
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Образцы кожи будут проанализированы с помощью иммуногистохимии на различные типы клеток.
Временное ограничение: День 2 и День 7
|
Образцы кожи будут проанализированы с помощью иммуногистохимии на наличие различных типов клеток, включая несколько подмножеств Т-клеток (подмножества CD4+ против CD8+ и Foxp3+), дендритных клеток, естественных клеток-киллеров, макрофагов, В-клеток и нейтрофилов.
Экспрессия мРНК цитокинов в этих образцах будет использоваться для оценки активации Т-клеток Th1 (интерферон-гамма), Th2 (ИЛ-4, ИЛ-13), Th17 (ИЛ-17) и Th22 (ИЛ-22).
|
День 2 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Guttman, MD,PhD, The Rockefeller University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGU-0757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Патч-тесты
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Element Science, Inc.ЗавершенныйВнезапная остановка сердцаЧехия
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают